3 bước để nhận báo giá chứng nhận EU MDR 2017/745
- Bạn gửi yêu cầu trong 1 phút
- Dựa trên thông tin bạn cung cấp, chúng tôi trao đổi nhanh để xác định phạm vi và thời gian thực hiện.
- Bạn nhận được báo giá rõ ràng và đáng tin cậy.
Loading...
Chứng nhận EU MDR 2017/745 cùng Tổ chức được chỉ định (Notified Body) am hiểu về thiết bị y tế và tiến độ của doanh nghiệp
DQS Medizinprodukte GmbH là Tổ chức được chỉ định (Notified Body) theo EU MDR 2017/745, với Số nhận dạng 0297, kết hợp chuyên môn sâu về thiết bị y tế với kế hoạch minh bạch, hỗ trợ doanh nghiệp đạt dấu CE đúng tiến độ và duy trì quyền tiếp cận thị trường trên toàn Liên minh Châu Âu — thị trường lớn thứ hai đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Chuyên gia về thiết bị y tế
Đội ngũ đánh giá viên có chuyên môn sâu trong lĩnh vực và kinh nghiệm thực tế trong ngành.
Tiến độ minh bạch và hỗ trợ cá nhân
Mỗi khách hàng được hỗ trợ bởi một chuyên viên tư vấn khách hàng và một quản lý phụ trách các vấn đề pháp lý riêng.
Một đối tác trên toàn cầu
Hỗ trợ đánh giá và thẩm xét Hồ sơ Kỹ thuật tại các cơ sở của doanh nghiệp thông qua mạng lưới hơn 80 văn phòng trên toàn thế giới.
Loading...
Tự tin tiếp cận thị trường châu Âu — và hơn thế nữa
Chứng nhận EU MDR là điều kiện quan trọng để đưa thiết bị y tế vào thị trường châu Âu và cũng là một tín hiệu về độ tin cậy được công nhận rộng rãi tại các thị trường có yêu cầu quản lý chặt chẽ khác. Chứng nhận cũng thể hiện rằng nhà sản xuất đã thực hiện một quy trình đánh giá sự phù hợp nghiêm ngặt, qua đó củng cố niềm tin của cơ quan quản lý, nhà phân phối, bệnh viện và các bộ phận mua sắm. Điều này tạo nền tảng vững chắc hơn cho việc tiếp cận thị trường EU, nâng cao niềm tin của khách hàng và tăng trưởng bền vững.
Những tác động điển hình của chứng nhận EU MDR 2017/745 trong thực tế
Giá trị của chứng nhận không chỉ nằm ở việc cung cấp bằng chứng bên ngoài về sự phù hợp. Nhiều tổ chức sử dụng các cuộc đánh giá và quy trình thẩm định định kỳ như một khuôn khổ để thúc đẩy cải tiến liên tục, minh bạch trong hoạt động và tăng cường sự phối hợp giữa các bộ phận. Trên thực tế, doanh nghiệp thường ghi nhận những tác động như:
- Tiếp cận thị trường châu Âu: Sự phù hợp với Quy định (EU) 2017/745 cho phép doanh nghiệp đưa thiết bị y tế ra thị trường một cách hợp pháp.
- Lợi thế cạnh tranh nhờ sự tin cậy về mặt pháp lý: Tạo sự khác biệt với tư cách là một nhà sản xuất đáng tin cậy.
- Tăng cường sự nhất quán giữa hệ thống quản lý chất lượng (QMS), đánh giá lâm sàng, giám sát sau lưu hành và quản lý rủi ro.
- Tăng cường niềm tin từ bệnh viện, nhà phân phối và các cơ quan có thẩm quyền.
- Chứng minh sự tuân thủ với các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn đối với sản phẩm.
Quy định EU MDR 2017/745 hiện đang được sửa đổi.
Khung pháp lý theo Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế (EU MDR) tiếp tục được cập nhật. Các biện pháp gần đây bao gồm Quy định được ủy quyền của Ủy ban C(2026)1798 , sửa đổi Điều 61(6)(b) MDR và mở rộng danh sách các thiết bị cấy ghép và thiết bị loại III có thể được miễn nghĩa vụ thực hiện các nghiên cứu lâm sàng trong những điều kiện nhất định.
Một biện pháp khác, Quy định được ủy quyền của Ủy ban C(2026)1809 sửa đổi Điều 52(4) MDR và mở rộng danh sách các thiết bị cấy ghép loại IIb mà theo đó Tổ chức được chỉ định không bắt buộc phải đánh giá hồ sơ kỹ thuật cho từng thiết bị riêng lẻ trong quá trình đánh giá sự phù hợp.
Ngoài ra, Nghị định thực thi của Ủy ban (EU) 2026/977 ngày 4 tháng 5 năm 2026 quy định các yêu cầu thống nhất về quản lý chất lượng và quy trình đối với hoạt động đánh giá sự phù hợp do các Tổ chức được chỉ định thực hiện theo MDR. Quy định này áp dụng từ Ngày 25 tháng 2 năm 2027 và được kỳ vọng sẽ mang lại cấu trúc, tính minh bạch và khả năng dự đoán cao hơn cho thời gian và quy trình đánh giá sự phù hợp.
Quy định MDR vẫn có đầy đủ hiệu lực. Việc bắt đầu đánh giá sự phù hợp ngay từ bây giờ với DQS đồng nghĩa với việc hợp tác cùng một Tổ chức được chỉ định luôn theo dõi sát các diễn biến pháp lý và điều chỉnh hoạt động đánh giá, thẩm định khi các yêu cầu mới bắt đầu được áp dụng.
Bắt đầu chứng nhận EU MDR 2017/745 cùng DQS ngay hôm nay
Tiết kiệm thời gian và nguồn lực nội bộ với quy trình chứng nhận được xây dựng rõ ràng và có hệ thống. Hãy yêu cầu báo giá phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp cho chứng nhận EU MDR 2017/745 ngay hôm nay.
Loading...
Đối tượng nào sẽ hưởng lợi từ chứng nhận EU MDR 2017/745?
Chứng nhận EU MDR hỗ trợ nhiều nhóm tổ chức thiết bị y tế đưa sản phẩm vào thị trường châu Âu:
- Các nhà sản xuất thiết bị y tế thuộc Class I có tính năng vô trùng, đo lường hoặc dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng, cũng như các thiết bị loại IIa, IIb và III.
- Các doanh nghiệp khởi nghiệp và doanh nghiệp đang mở rộng quy mô phát triển công nghệ y tế đổi mới và chuẩn bị đưa sản phẩm vào thị trường EU lần đầu tiên.
- Các doanh nghiệp đang chuyển đổi các thiết bị theo MDD/AIMDD trước đây sang MDR trước các thời hạn áp dụng trong năm 2027 và 2028.
- Nhà phân phối, nhà nhập khẩu và đại diện được ủy quyền cần bằng chứng về sự phù hợp của nhà cung cấp.
- Các nhà sản xuất thiết bị y tế quốc tế đang chuẩn bị gia nhập thị trường EU thông qua một Tổ chức được chỉ định.
DQS là đối tác đáng tin cậy của bạn cho Chứng nhận EU MDR 2017/745
Phương pháp đánh giá của chúng tôi
Quy trình chứng nhận EU MDR 2017/745
Một quy trình rõ ràng giúp giảm bớt thắc mắc và rút ngắn thời gian thực hiện. Dưới đây là các bước trong quy trình chứng nhận EU MDR 2017/745 với DQS — minh bạch từ đầu đến cuối.
Thu thập thông tin ban đầu và ước tính chi phí
Quy trình bắt đầu bằng việc trao đổi thông tin ban đầu. DQS thu thập các thông tin chính để xác định phạm vi chứng nhận, bao gồm mô tả dự án, mục đích sử dụng, phân loại thiết bị và các thông tin cơ bản về doanh nghiệp và sản phẩm.
Dựa trên những thông tin này, DQS lập ước tính chi phí phù hợp, bao gồm nguồn lực dự kiến cho việc đánh giá QMS và xem xét hồ sơ kỹ thuật. Bước đầu tiên này giúp doanh nghiệp có cái nhìn rõ ràng về phạm vi, các yêu cầu dự kiến và cơ sở lập kế hoạch cho dự án chứng nhận MDR. Bạn có thể tìm thêm thông tin về mức phí năm 2026 tại đây và năm 2027 tại đây.
Nộp và xem xét hồ sơ đăng ký
Khi quyết định tiến hành, doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký chính thức cùng các tài liệu cần thiết về doanh nghiệp, sản phẩm và hồ sơ kỹ thuật. DQS xem xét hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của thông tin được cung cấp và có thể yêu cầu làm rõ thêm khi cần thiết.
Sau khi hồ sơ đăng ký chính thức được chấp thuận, quy trình đánh giá sự phù hợp theo Quy định (EU) 2017/745 chính thức bắt đầu. Nếu các thông tin được cung cấp làm thay đổi phạm vi dự án ban đầu, ước tính chi phí có thể được cập nhật tương ứng.
Lập kế hoạch đánh giá và đánh giá ban đầu
DQS xây dựng chương trình đánh giá dựa trên thông tin doanh nghiệp đã cung cấp. Quy trình bao gồm xem xét hồ sơ kỹ thuật ở cấp độ sản phẩm và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (QMS) ở cấp độ hệ thống.
Trong quá trình phân tích hệ thống ban đầu, DQS đánh giá tài liệu và các quy trình của QMS để xác định mức độ sẵn sàng cho giai đoạn tiếp theo. Hồ sơ kỹ thuật được xem xét theo phạm vi thiết bị liên quan và phương pháp lấy mẫu áp dụng. Các phát hiện được tổng hợp trong báo cáo, tạo cơ hội để doanh nghiệp khắc phục những khoảng trống tiềm ẩn trước khi tiếp tục đánh giá chính thức.
Xem xét hồ sơ kỹ thuật và đánh giá hệ thống
Việc xem xét chi tiết hồ sơ kỹ thuật đánh giá liệu tài liệu về thiết bị y tế có chứng minh được sự phù hợp với các yêu cầu của MDR hay không, bao gồm an toàn, tính năng, quản lý rủi ro, đánh giá lâm sàng, giám sát sau lưu hành và các nghĩa vụ pháp lý liên quan.
Song song với đó, đánh giá hệ thống Giai đoạn 2 xác minh việc triển khai hiệu quả QMS, thường được thực hiện tại cơ sở của doanh nghiệp. DQS đánh giá liệu các quy trình của doanh nghiệp có hỗ trợ việc duy trì sự phù hợp với MDR và với các thông số được mô tả trong hồ sơ kỹ thuật hay không. Kết quả được ghi nhận trong báo cáo đánh giá hệ thống, bao gồm các điểm không phù hợp và khuyến nghị chứng nhận.
Quyết định chứng nhận và cấp chứng chỉ
Sau khi hoàn tất các hoạt động đánh giá, Hội đồng Quyết định Chứng nhận xem xét kết quả và quyết định có cấp chứng nhận hay cần thực hiện thêm hành động.
Sau khi có quyết định chứng nhận tích cực, DQS cấp chứng nhận MDR và báo cáo đánh giá hệ thống chi tiết. Điều này cho phép doanh nghiệp thực hiện gắn dấu CE và hỗ trợ tiếp cận thị trường châu Âu đối với các thiết bị nằm trong phạm vi chứng nhận.
Duy trì chu kỳ chứng nhận
Chứng nhận MDR tiếp tục được duy trì sau khi chứng chỉ được cấp. Để duy trì chứng nhận, DQS thực hiện các hoạt động giám sát định kỳ, bao gồm đánh giá giám sát QMS hàng năm, đánh giá hồ sơ kỹ thuật theo kế hoạch lấy mẫu xác định trước và các cuộc đánh giá không báo trước khi được yêu cầu.
Nếu có thay đổi đối với QMS hoặc hồ sơ kỹ thuật trong chu kỳ chứng nhận, những thay đổi này có thể phải được gửi cho DQS để đánh giá. Chứng nhận MDR có hiệu lực tối đa năm năm và có thể được gia hạn thông qua quá trình tái chứng nhận.
Doanh nghiệp của bạn đã sẵn sàng cho chứng nhận EU MDR 2017/745 chưa?
- Hệ thống quản lý chất lượng đã được triển khai và vận hành phù hợp với ISO 13485 và Phụ lục IX của Quy định về thiết bị y tế (MDR).
- Hồ sơ kỹ thuật được chuẩn bị theo Phụ lục II và III cho từng nhóm thiết bị.
- Báo cáo đánh giá lâm sàng đã hoàn tất, với bằng chứng lâm sàng phù hợp với loại thiết bị.
- Các kế hoạch giám sát sau lưu hành (PMS), cảnh giác và PMCF đã được lập thành tài liệu.
- Chu kỳ đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo đã được hoàn thành ít nhất một lần.
Khi tổ chức đáp ứng các yêu cầu này, doanh nghiệp đã sẵn sàng liên hệ với DQS để bắt đầu quá trình chứng nhận EU MDR 2017/745.
Doanh nghiệp của bạn đã có hệ thống quản lý được chứng nhận chưa?
Chứng nhận EU MDR có thể được kết hợp hiệu quả với các cuộc đánh giá ISO 13485, ISO 14971, MDSAP và ISO 27001. Phương án chứng nhận kết hợp giúp giảm việc trùng lặp trong đánh giá và hợp nhất công tác lập kế hoạch đối với các yêu cầu về pháp lý, chất lượng và an toàn thông tin.
Các câu hỏi thường gặp về Chứng nhận EU MDR 2017/745
Quá trình cấp chứng nhận theo quy định EU MDR 2017/745 mất bao lâu?
Từ khi gửi yêu cầu đến khi nhận được chứng nhận, hầu hết các nhà sản xuất hoàn thành đánh giá sự phù hợp ban đầu trong khoảng 9 đến 18 tháng — tùy thuộc vào phân loại thiết bị, mức độ phức tạp và mức độ sẵn sàng của hồ sơ kỹ thuật. DQS chủ động bố trí nguồn lực từ sớm để hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện gắn dấu CE đúng tiến độ. Tìm hiểu thêm tại Trung tâm Kiến thức EU MDR 2017/745 của chúng tôi.
Giấy chứng nhận theo Quy định MDR 2017/745 của EU có hiệu lực trong bao lâu?
Chứng nhận EU MDR có hiệu lực tối đa năm năm, với các cuộc đánh giá giám sát bắt buộc hàng năm, bao gồm cả các cuộc đánh giá không báo trước khi được yêu cầu. Việc tái chứng nhận xác nhận sự phù hợp liên tục của doanh nghiệp. Tìm hiểu thêm tại Trung tâm Kiến thức EU MDR 2017/745 của chúng tôi.
Chi phí để được cấp chứng nhận theo quy định EU MDR 2017/745 là bao nhiêu?
Chi phí phụ thuộc vào phân loại thiết bị, số lượng nhóm thiết bị, phạm vi hồ sơ kỹ thuật, quy mô và số lượng cơ sở thuộc QMS. Hãy yêu cầu báo giá để nhận được đề xuất phù hợp với doanh nghiệp, bao gồm số ngày đánh giá, thời gian xem xét hồ sơ kỹ thuật và kế hoạch đánh giá giám sát.
Doanh nghiệp cần đầu tư bao nhiêu nguồn lực để đạt được chứng nhận EU MDR 2017/745?
Nguồn lực chủ yếu tập trung vào việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, đánh giá lâm sàng và bằng chứng về giám sát sau lưu hành. Các hệ thống ISO 13485 đã được xây dựng và vận hành ổn định có thể giúp rút ngắn đáng kể quá trình này. Tìm hiểu thêm tại Trung tâm Kiến thức EU MDR 2017/745 của chúng tôi.