Quy trình 3 bước để nhận được đề nghị chứng nhận theo Quy định MDR 2017/745 của EU.
- Bạn gửi yêu cầu trong 1 phút
- Chúng tôi sẽ làm rõ phạm vi và thời gian thực hiện dựa trên dữ liệu bạn cung cấp.
- Bạn sẽ nhận được báo giá đáng tin cậy.
Loading...
Chứng nhận EU MDR 2017/745 với một tổ chức được công nhận, am hiểu về thiết bị y tế và tiến độ công việc của bạn.
DQS Medizinprodukte GmbH là một tổ chức được chỉ định theo Quy định về thiết bị y tế của EU (EU MDR 2017/745) (Mã số định danh 0297), kết hợp chuyên môn sâu rộng về thiết bị y tế với kế hoạch minh bạch để hỗ trợ việc cấp chứng nhận CE kịp thời và duy trì tiếp cận thị trường trên khắp Liên minh Châu Âu, thị trường lớn thứ hai dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Chuyên gia thiết bị y tế
Các kiểm toán viên có kiến thức chuyên sâu về lĩnh vực và kinh nghiệm thực tiễn trong ngành.
Lịch trình minh bạch và hỗ trợ cá nhân
Mỗi khách hàng đều có một cố vấn khách hàng và một quản lý phụ trách các vấn đề pháp lý riêng.
Một đối tác toàn cầu
Chúng tôi hỗ trợ kiểm toán và rà soát hồ sơ kỹ thuật trên khắp các địa điểm của bạn từ 80 văn phòng của chúng tôi.
Loading...
Niềm tin vào thị trường châu Âu — và hơn thế nữa
Chứng nhận EU MDR là cánh cửa để đưa thiết bị y tế vào thị trường châu Âu và là tín hiệu về độ tin cậy được công nhận rộng rãi ở các thị trường được quản lý khác. Nó cũng chứng minh rằng nhà sản xuất đã tuân thủ quy trình đánh giá sự phù hợp nghiêm ngặt, củng cố niềm tin với các cơ quan chức năng, nhà phân phối, bệnh viện và các đội ngũ mua sắm. Điều này tạo nền tảng vững chắc hơn cho việc tiếp cận thị trường EU một cách đáng tin cậy, niềm tin của khách hàng và sự tăng trưởng bền vững.
Các tác động điển hình của chứng nhận EU MDR 2017/745 trong thực tế
Giá trị của chứng nhận không chỉ dừng lại ở việc chứng minh sự phù hợp từ bên ngoài. Nhiều tổ chức sử dụng các quy trình kiểm toán và đánh giá định kỳ như một khuôn khổ để cải tiến liên tục, minh bạch hóa hoạt động và tăng cường sự phối hợp giữa các bộ phận. Trên thực tế, các công ty thường báo cáo những hiệu quả như:
- Tiếp cận thị trường châu Âu: Tuân thủ Quy định (EU) 2017/745 cho phép định vị thị trường hợp pháp. Lợi thế cạnh tranh thông qua sự tin tưởng về mặt pháp lý: Nổi bật như một nhà sản xuất đáng tin cậy.
- Cần có sự phối hợp chặt chẽ hơn giữa hệ thống quản lý chất lượng (QMS), đánh giá lâm sàng, giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường và quản lý rủi ro.
- Tăng cường sự tin tưởng từ các bệnh viện, nhà phân phối và các cơ quan chức năng.
- Thể hiện sự tuân thủ các tiêu chuẩn sản phẩm cao nhất.
Quy định EU MDR 2017/745 hiện đang được sửa đổi.
Khung pháp lý theo Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế (EU MDR) tiếp tục phát triển. Các biện pháp gần đây bao gồm Quy định được ủy quyền của Ủy ban C(2026)1798 , sửa đổi Điều 61(6)(b) MDR và mở rộng danh sách các thiết bị cấy ghép và thiết bị loại III có thể được miễn nghĩa vụ thực hiện các nghiên cứu lâm sàng trong những điều kiện cụ thể.
Biện pháp thứ hai, Quy định được ủy quyền của Ủy ban C(2026)1809 sửa đổi Điều 52(4) MDR và mở rộng danh sách các thiết bị cấy ghép loại IIb mà theo đó Cơ quan được chỉ định không bắt buộc phải đánh giá tài liệu kỹ thuật cho từng thiết bị riêng lẻ trong quá trình đánh giá sự phù hợp.
Ngoài ra, Nghị định thực thi của Ủy ban (EU) 2026/977 ngày 4 tháng 5 năm 2026 Quy định này đặt ra các yêu cầu thống nhất về quản lý chất lượng và thủ tục đối với các hoạt động đánh giá sự phù hợp do các Cơ quan được thông báo thực hiện theo MDR. Quy định này có hiệu lực từ... Ngày 25 tháng 2 năm 2027 và được kỳ vọng sẽ mang lại tính cấu trúc, minh bạch và khả năng dự đoán tốt hơn cho tiến trình và quy trình đánh giá sự phù hợp.
Quy định MDR vẫn có hiệu lực đầy đủ. Bắt đầu đánh giá sự phù hợp của bạn ngay bây giờ với DQS có nghĩa là bạn đang làm việc với một Cơ quan được chỉ định (Notified Body) theo dõi sát sao các diễn biến về quy định và điều chỉnh các hoạt động kiểm toán và đánh giá của mình khi các yêu cầu mới được áp dụng.
Bắt đầu quy trình chứng nhận EU MDR 2017/745 với DQS ngay bây giờ!
Tiết kiệm thời gian và công sức nội bộ với quy trình chứng nhận được cấu trúc rõ ràng. Yêu cầu báo giá cá nhân cho chứng nhận EU MDR 2017/745 của bạn ngay bây giờ.
Loading...
Ai sẽ được hưởng lợi từ chứng nhận EU MDR 2017/745
Chứng nhận EU MDR hỗ trợ nhiều tổ chức sản xuất thiết bị y tế đưa sản phẩm ra thị trường châu Âu:
- Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thiết bị phẫu thuật vô trùng, đo lường hoặc tái sử dụng loại I, cũng như các thiết bị loại IIa, IIb và III.
- Các công ty khởi nghiệp và công ty đang phát triển các công nghệ y tế tiên tiến và chuẩn bị cho lần thâm nhập thị trường EU đầu tiên.
- Các công ty đang chuyển đổi các thiết bị MDD/AIMDD cũ sang MDR trước thời hạn năm 2027 và 2028.
- Các nhà phân phối, nhà nhập khẩu và đại diện được ủy quyền yêu cầu bằng chứng về sự phù hợp của nhà cung cấp.
- Các nhà sản xuất thiết bị quốc tế đang chuẩn bị thâm nhập thị trường EU thông qua một Cơ quan được chỉ định (Notified Body).
DQS là đối tác đáng tin cậy của bạn cho Chứng nhận EU MDR 2017/745
Phương pháp kiểm toán của chúng tôi
Quy trình chứng nhận theo Quy định EU MDR 2017/745
Một quy trình rõ ràng đồng nghĩa với ít câu hỏi hơn và kết quả nhanh hơn. Đây là các giai đoạn chứng nhận EU MDR 2017/745 của bạn với DQS — minh bạch từ đầu đến cuối.
Thông tin ban đầu và ước tính chi phí
Quy trình bắt đầu bằng việc trao đổi thông tin ban đầu. DQS thu thập các thông tin quan trọng cần thiết để hiểu phạm vi chứng nhận của bạn, bao gồm mô tả dự án, mục đích sử dụng, phân loại thiết bị và dữ liệu cơ bản về công ty và sản phẩm.
Dựa trên thông tin này, DQS sẽ lập bảng dự toán chi phí phù hợp, bao gồm cả nỗ lực dự kiến cho việc kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và xem xét tài liệu kỹ thuật. Bước đầu tiên này giúp bạn có cái nhìn tổng quan rõ ràng về phạm vi, các yêu cầu dự kiến và cơ sở lập kế hoạch cho dự án chứng nhận MDR của bạn. Bạn có thể tìm thêm thông tin về giá cả của chúng tôi cho năm 2026. đây và cho năm 2027 đây.
Nộp và xem xét hồ sơ
Khi bạn quyết định tiếp tục, bạn sẽ nộp đơn đăng ký chính thức cùng với các tài liệu cần thiết về công ty, sản phẩm và kỹ thuật. DQS sẽ xem xét đơn đăng ký, kiểm tra tính đầy đủ của thông tin đã nộp và có thể yêu cầu làm rõ thêm nếu cần.
Sau khi chấp nhận đơn đăng ký chính thức, quy trình đánh giá sự phù hợp theo Quy định (EU) 2017/745 chính thức bắt đầu. Nếu thông tin được nộp làm thay đổi phạm vi dự án ban đầu, ước tính chi phí có thể được cập nhật tương ứng.
Lập kế hoạch kiểm toán và đánh giá ban đầu
Dựa trên thông tin bạn cung cấp, DQS sẽ lập kế hoạch chương trình kiểm toán. Chương trình này bao gồm cả việc xem xét tài liệu kỹ thuật ở cấp độ sản phẩm và đánh giá Hệ thống Quản lý Chất lượng của bạn ở cấp độ hệ thống.
Trong giai đoạn phân tích hệ thống ban đầu, DQS đánh giá tài liệu và quy trình hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn để xác định mức độ sẵn sàng cho giai đoạn tiếp theo. Tài liệu kỹ thuật được xem xét theo phạm vi thiết bị và phương pháp lấy mẫu liên quan. Các phát hiện được tóm tắt trong báo cáo, giúp bạn có cơ hội khắc phục những thiếu sót tiềm ẩn trước khi quá trình đánh giá chính tiếp tục.
Rà soát tài liệu kỹ thuật và đánh giá hệ thống
Đánh giá chi tiết tài liệu kỹ thuật sẽ xem xét liệu tài liệu về thiết bị y tế của bạn có tuân thủ các yêu cầu của MDR hay không, bao gồm an toàn, hiệu suất, quản lý rủi ro, đánh giá lâm sàng, giám sát sau khi đưa ra thị trường và các nghĩa vụ pháp lý hiện hành.
Song song đó, đánh giá hệ thống Giai đoạn 2 xác minh việc thực hiện hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn, thường được thực hiện tại chỗ ở cơ sở của bạn. DQS đánh giá xem các quy trình của bạn có hỗ trợ việc tuân thủ liên tục Quy định về thiết bị y tế (MDR) và các thông số kỹ thuật được mô tả trong tài liệu kỹ thuật của bạn hay không. Kết quả được ghi lại trong báo cáo đánh giá hệ thống, bao gồm bất kỳ sự không phù hợp nào và khuyến nghị chứng nhận.
Quyết định chứng nhận và cấp chứng chỉ
Sau khi hoàn thành các bài đánh giá, Hội đồng Quyết định Chứng nhận sẽ xem xét kết quả và quyết định liệu chứng nhận có được cấp hay cần thực hiện thêm các bước khác.
Sau khi có quyết định chứng nhận tích cực, DQS sẽ cấp giấy chứng nhận MDR và báo cáo đánh giá hệ thống chi tiết. Điều này cho phép gắn nhãn CE và hỗ trợ việc tiếp cận thị trường châu Âu cho các thiết bị được chứng nhận.
Tiếp tục chu kỳ chứng nhận
Chứng nhận MDR vẫn có hiệu lực sau khi được cấp. Để duy trì chứng nhận, DQS thực hiện các hoạt động giám sát thường xuyên, bao gồm kiểm toán giám sát hệ thống quản lý chất lượng hàng năm, đánh giá tài liệu kỹ thuật theo kế hoạch lấy mẫu đã định và kiểm toán đột xuất khi cần thiết.
Nếu có bất kỳ thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hoặc tài liệu kỹ thuật của bạn trong suốt chu kỳ chứng nhận, chúng có thể cần được gửi lại cho DQS để đánh giá. Chứng chỉ MDR có hiệu lực tối đa năm năm và có thể được gia hạn thông qua quá trình tái chứng nhận.
Công ty của bạn đã sẵn sàng cho Chứng nhận EU MDR 2017/745 chưa?
- Hệ thống quản lý chất lượng được triển khai và vận hành phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485 và Phụ lục IX của Quy định về thiết bị y tế (MDR).
- Tài liệu kỹ thuật được chuẩn bị theo Phụ lục II và III cho từng dòng thiết bị.
- Báo cáo đánh giá lâm sàng đã hoàn tất, với bằng chứng lâm sàng phù hợp với loại thiết bị.
- Các kế hoạch giám sát sau bán hàng, cảnh giác và PMCF được lập thành văn bản.
- Chu trình kiểm toán nội bộ và đánh giá quản lý đã được hoàn thành ít nhất một lần.
Khi tổ chức của bạn đáp ứng các yêu cầu này, bạn đã sẵn sàng liên hệ với DQS để bắt đầu quá trình chứng nhận EU MDR 2017/745.
Bạn đã có hệ thống quản lý được chứng nhận chưa?
Chứng nhận EU MDR có thể được kết hợp hiệu quả với các cuộc kiểm toán ISO 13485, ISO 14971, MDSAP và ISO 27001. Cách tiếp cận kết hợp này giúp giảm sự trùng lặp trong kiểm toán và hợp nhất việc lập kế hoạch trên các yêu cầu về quy định, chất lượng và an ninh thông tin.
Câu hỏi thường gặp về chứng nhận EU MDR 2017/745
Quá trình cấp chứng nhận theo quy định EU MDR 2017/745 mất bao lâu?
Từ khâu tìm hiểu thông tin đến khi được cấp chứng nhận, hầu hết các nhà sản xuất hoàn tất đánh giá sự phù hợp ban đầu trong vòng 9 đến 18 tháng — tùy thuộc vào loại thiết bị, độ phức tạp và mức độ sẵn có của tài liệu kỹ thuật. Năng lực sản xuất được dành riêng từ sớm để hỗ trợ việc cấp chứng nhận CE kịp thời. Tìm hiểu thêm tại Trung tâm Kiến thức EU MDR 2017/745 của chúng tôi.
Giấy chứng nhận theo Quy định MDR 2017/745 của EU có hiệu lực trong bao lâu?
Chứng chỉ EU MDR có hiệu lực tối đa năm năm, với các cuộc kiểm tra giám sát hàng năm bắt buộc — bao gồm cả các cuộc kiểm tra đột xuất khi cần thiết. Việc tái chứng nhận xác nhận sự tuân thủ liên tục. Tìm hiểu thêm trong Trung tâm Kiến thức EU MDR 2017/745 của chúng tôi.
Chi phí để được cấp chứng nhận theo quy định EU MDR 2017/745 là bao nhiêu?
Chi phí phụ thuộc vào loại thiết bị, số lượng dòng thiết bị, phạm vi tài liệu kỹ thuật, cũng như quy mô và số lượng địa điểm trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn. Hãy yêu cầu báo giá để nhận được ưu đãi phù hợp bao gồm các ngày kiểm toán, đánh giá kỹ thuật và lập kế hoạch giám sát.
Việc đạt được chứng nhận EU MDR 2017/745 cho công ty của tôi đòi hỏi những nỗ lực nào?
Nỗ lực tập trung vào việc chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, đánh giá lâm sàng và bằng chứng giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. Hệ thống ISO 13485 hoàn thiện giúp rút ngắn đáng kể quy trình. Tìm hiểu thêm tại Trung tâm Kiến thức EU MDR 2017/745 của chúng tôi.