AB MDR 2017/745 Sertifikasyonu İçin Teklif Hazırlamanın 3 Adımı
- İsteğinizi 1 dakika içinde gönderebilirsiniz.
- Sağladığınız verilere dayanarak kapsam ve zamanlamayı kısaca açıklığa kavuşturuyoruz.
- Güvenilir fiyat teklifleri alırsınız.
Loading...
Tıbbi cihazları ve zaman çizelgenizi anlayan, tanınmış bir Onaylı Kuruluş tarafından verilen AB MDR 2017/745 sertifikasyonu.
DQS Medizinprodukte GmbH, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 (Kimlik Numarası 0297) kapsamında yetkilendirilmiş bir Onaylı Kuruluştur ve tıbbi cihaz üreticileri için ikinci en büyük pazar olan Avrupa Birliği genelinde zamanında CE işaretlemesini ve sürdürülebilir pazar erişimini desteklemek için şeffaf planlama ile derin tıbbi cihaz uzmanlığını bir araya getirmektedir.
Tıbbi cihaz uzmanları
Sektörde derin uzmanlığa ve deneyime sahip denetçiler.
Şeffaf zaman çizelgeleri ve kişisel destek
Her müşterinin kendine ait bir müşteri danışmanı ve bir Düzenleyici İşler Müdürü bulunmaktadır.
Küresel çapta tek bir ortak
80 ofisimizden tüm lokasyonlarınızda denetim ve teknik dosya incelemeleri desteği sağlıyoruz.
Loading...
Avrupa pazarına ve ötesine duyulan güven
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) sertifikası, tıbbi cihazların Avrupa pazarına sunulmasının kapısıdır ve diğer düzenlenmiş pazarlarda çok daha geniş çapta tanınan bir güvenilirlik sinyalidir. Ayrıca, bir üreticinin titiz bir uygunluk değerlendirme sürecinden geçtiğini göstererek yetkililer, distribütörler, hastaneler ve satın alma ekipleriyle güven ilişkisini destekler. Bu, güvenilir AB pazarına erişim, müşteri güveni ve sürdürülebilir büyüme için daha güçlü bir temel oluşturur.
AB MDR 2017/745 Sertifikasyonunun Pratikteki Tipik Etkileri
Sertifikasyonun değeri, dışsal uygunluk kanıtının ötesine uzanır. Birçok kuruluş, sürekli iyileştirme, operasyonel şeffaflık ve daha güçlü fonksiyonlar arası uyum için bir çerçeve olarak tekrarlayan denetim ve değerlendirme süreçlerini kullanır. Uygulamada, şirketler genellikle şu gibi etkiler bildirmektedir:
- Avrupa Pazarına Erişim: (AB) 2017/745 Yönetmeliğine Uygunluk, Yasal Pazar Yerleşimini Sağlar. Düzenleyici Güvene Dayalı Rekabet Avantajı: Güvenilir Bir Üretici Olarak Öne Çıkın.
- Kalite yönetim sistemi, klinik değerlendirme, piyasa sonrası gözetim ve risk yönetimi arasında daha net bir uyum.
- Hastanelerden, dağıtımcılardan ve yetkili mercilerden daha fazla güven.
- En yüksek ürün standartlarına uygunluğu göstermektedir.
AB MDR 2017/745 Şu Anda Revizyon Aşamasındadır
Yürürlükteki düzenleyici çerçeve Tıbbi Cihazlar Hakkında (AB) 2017/745 Yönetmeliği (AB MDR) Gelişmeye devam ediyor. Son önlemler şunları içeriyor: Komisyon Yetkilendirilmiş Yönetmeliği C(2026)1798 Bu değişiklik, Madde 61(6)(b) MDR ve belirli koşullar altında klinik incelemeler yapma yükümlülüğünden muaf tutulabilecek implante edilebilir ve sınıf III cihazların listesini genişletiyor.
İkinci bir önlem, Komisyon Yetkilendirilmiş Yönetmeliği C(2026)1809 değişiklikler Madde 52(4) MDR ve Onaylanmış Kuruluşun uygunluk değerlendirmesi sırasında her bir cihazın teknik dokümantasyonunu ayrı ayrı değerlendirmesinin gerekmediği IIb sınıfı implante edilebilir cihazlar listesini genişletir.
Ek olarak, Avrupa Komisyonu'nun 4 Mayıs 2026 tarihli (AB) 2026/977 sayılı Uygulama Yönetmeliği Bu yönetmelik, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında Onaylanmış Kuruluşlar tarafından yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetleri için tek tip kalite yönetimi ve prosedürel gereklilikleri belirler. Yürürlüğe giriş tarihi: 25 Şubat 2027 ve uygunluk değerlendirme zaman çizelgelerine ve prosedürlerine daha fazla yapı, şeffaflık ve öngörülebilirlik getirmesi bekleniyor.
MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) tamamen yürürlükte kalmaya devam etmektedir. DQS ile uygunluk değerlendirmenize şimdi başlamak, düzenleyici gelişmeleri yakından izleyen ve yeni gereksinimler geçerli hale geldikçe denetim ve değerlendirme uygulamalarını uyarlayan yetkili bir Onaylanmış Kuruluş ile çalışmak anlamına gelir.
DQS ile Şimdi AB MDR 2017/745 Sertifikasyonuna Başlayın
Net bir şekilde yapılandırılmış sertifikasyon süreciyle zamandan ve kurum içi kaynaklardan tasarruf edin. AB MDR 2017/745 sertifikasyonu için kişisel fiyat teklifinizi şimdi isteyin.
Loading...
AB MDR 2017/745 Sertifikasyonundan Kimler Faydalanacak?
AB MDR sertifikasyonu, Avrupa pazarına ürün sunan çok çeşitli tıbbi cihaz kuruluşlarını desteklemektedir:
- Sınıf I steril, ölçüm veya yeniden kullanılabilir cerrahi cihazların yanı sıra Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar üreten tıbbi cihaz üreticileri.
- Yenilikçi tıbbi teknolojiler geliştiren ve ilk AB pazarına giriş için hazırlık yapan girişimler ve hızla büyüyen şirketler.
- Şirketlerin, 2027 ve 2028 son tarihlerinden önce eski MDD/AIMDD cihazlarını MDR'ye geçirmeleri.
- Tedarikçinin uygunluğuna dair kanıt talep eden distribütörler, ithalatçılar ve yetkili temsilciler.
- Uluslararası cihaz üreticileri, yetkili bir Onaylı Kuruluş aracılığıyla AB pazarına giriş için hazırlanıyor.
DQS, AB MDR 2017/745 Sertifikasyonu için Güvenilir İş Ortağınızdır
Denetim Yaklaşımımız
AB MDR 2017/745 Belgelendirme süreci
Şeffaf bir süreç, daha az soru işareti ve daha hızlı sonuçlar anlamına gelir. Bunlar, DQS ile AB MDR 2017/745 sertifikasyonunuzun aşamalarıdır - baştan sona şeffaf.
İlk Bilgiler ve Maliyet Tahmini
Süreç, ilk bilgi alışverişiyle başlar. DQS, projenizin tanımı, kullanım amacı, cihaz sınıflandırması ve temel şirket ve ürün verileri de dahil olmak üzere, sertifikasyon kapsamınızı anlamak için gereken temel ayrıntıları toplar.
Bu bilgilere dayanarak, DQS, Kalite Yönetim Sistemi (KYS) denetimi ve teknik dokümantasyon incelemesi için beklenen çabayı da içeren, özel bir maliyet tahmini hazırlar. Bu ilk adım, MDR sertifikasyon projenizin kapsamı, beklenen gereksinimleri ve planlama temeli hakkında size net bir genel bakış sunar. 2026 fiyatlarımız hakkında daha fazla bilgiye ulaşabilirsiniz. Burada ve 2027 için Burada.
Başvuru Gönderimi ve Değerlendirmesi
Devam etmeye karar verdiğinizde, gerekli şirket, ürün ve teknik belgelerle birlikte resmi başvuruyu gönderirsiniz. DQS başvuruyu inceler, sunulan bilgilerin eksiksizliğini kontrol eder ve gerektiğinde ek açıklama isteyebilir.
Resmi başvurunun kabul edilmesinin ardından, (AB) 2017/745 Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü resmen başlar. Sunulan bilgiler orijinal proje kapsamını değiştirirse, maliyet tahmini buna göre güncellenebilir.
Denetim Planlaması ve İlk Değerlendirmeler
DQS daha sonra gönderdiğiniz bilgilere dayanarak denetim programını planlar. Bu, hem ürün düzeyinde teknik dokümantasyonun incelenmesini hem de sistem düzeyinde Kalite Yönetim Sisteminizin değerlendirilmesini içerir.
İlk sistem analizi sırasında, DQS, bir sonraki aşamaya hazır olup olmadığınızı belirlemek için Kalite Yönetim Sistemi (KYS) dokümantasyonunuzu ve süreçlerinizi değerlendirir. Teknik dokümantasyon, ilgili cihaz kapsamı ve örnekleme yaklaşımına göre incelenir. Bulgular raporlarda özetlenerek, ana değerlendirme devam etmeden önce potansiyel eksiklikleri giderme fırsatı sunar.
Teknik Dokümantasyon İncelemesi ve Sistem Değerlendirmesi
Detaylı teknik dokümantasyon incelemesi, tıbbi cihaz dokümantasyonunuzun güvenlik, performans, risk yönetimi, klinik değerlendirme, piyasa sonrası gözetim ve geçerli düzenleyici yükümlülükler de dahil olmak üzere MDR gerekliliklerine uygun olup olmadığını değerlendirir.
Buna paralel olarak, 2. Aşama sistem değerlendirmesi, genellikle tesislerinizde yerinde olmak üzere, Kalite Yönetim Sisteminizin (KYS) etkin bir şekilde uygulanmasını doğrular. DQS, süreçlerinizin MDR'ye ve teknik dokümanlarınızda açıklanan özelliklere sürekli uyumluluğu destekleyip desteklemediğini değerlendirir. Sonuçlar, herhangi bir uygunsuzluk ve sertifikasyon önerisi de dahil olmak üzere bir sistem değerlendirme raporunda belgelenir.
Sertifikasyon Kararı ve Sertifika Verilmesi
Değerlendirmelerin tamamlanmasının ardından, Sertifikasyon Karar Kurulu sonuçları inceler ve sertifikasyonun verilip verilemeyeceğine veya daha fazla işlem yapılması gerekip gerekmediğine karar verir.
Olumlu bir sertifikasyon kararının ardından, DQS, MDR sertifikasını ve ayrıntılı sistem değerlendirme raporunu yayınlar. Bu, CE işaretlemesini mümkün kılar ve sertifika kapsamındaki cihazların Avrupa pazarına erişimini destekler.
Sertifikasyon Döngüsünün Devamı
MDR sertifikasyonu, sertifika verildikten sonra da devam eder. Sertifikayı korumak için DQS, yıllık Kalite Yönetim Sistemi (KYS) gözetim denetimleri, tanımlanmış bir örnekleme planına göre teknik dokümantasyon değerlendirmeleri ve gerektiğinde habersiz denetimler de dahil olmak üzere düzenli gözetim faaliyetleri yürütür.
Sertifikasyon süreci sırasında Kalite Yönetim Sisteminizde (KYS) veya teknik dokümantasyonunuzda değişiklikler yapılırsa, bunların değerlendirilmesi için DQS'ye gönderilmesi gerekebilir. MDR sertifikaları en fazla beş yıl geçerlidir ve yeniden sertifikasyon yoluyla yenilenebilir.
Şirketiniz AB MDR 2017/745 Sertifikasyonuna hazır mı?
- ISO 13485 ve MDR Ek IX'a uygun olarak uygulanan ve işletilen kalite yönetim sistemi.
- Ek II ve III'e göre her cihaz ailesi için teknik dokümantasyon hazırlanmıştır.
- Klinik değerlendirme raporu tamamlandı ve cihaz sınıfına uygun klinik kanıtlar sunuldu.
- Piyasa sonrası gözetim, izleme ve PMCF planları belgelenmiştir.
- İç denetim ve yönetim inceleme döngüleri en az bir kez tamamlanmıştır.
Kuruluşunuz bu şartları yerine getirdikten sonra, AB MDR 2017/745 sertifikasyon sürecine başlamak için DQS ile iletişime geçebilirsiniz.
Zaten sertifikalı bir yönetim sisteminiz var mı?
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) sertifikasyonu, ISO 13485, ISO 14971, MDSAP ve ISO 27001 denetimleriyle verimli bir şekilde birleştirilebilir. Bu bütünleşik yaklaşım, denetim tekrarlarını azaltır ve düzenleyici, kalite ve bilgi güvenliği gereksinimleri genelinde planlamayı birleştirir.
AB MDR 2017/745 Sertifikasyonu Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
AB MDR 2017/745 Sertifikasyonu ne kadar sürer?
Sorgulamadan sertifikaya kadar, çoğu üretici, cihaz sınıfına, karmaşıklığına ve teknik dokümantasyonun hazır olma durumuna bağlı olarak, ilk uygunluk değerlendirmesini 9 ila 18 ay içinde tamamlar. Zamanında CE işaretlemesini desteklemek için kapasite erken aşamada ayrılır. Daha fazla bilgi için AB MDR 2017/745 Bilgi Merkezimizi ziyaret edin.
AB MDR 2017/745 Sertifikası ne kadar süreyle geçerlidir?
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) sertifikaları, zorunlu yıllık gözetim denetimleri (gerektiğinde habersiz denetimler de dahil olmak üzere) ile birlikte beş yıla kadar geçerlidir. Yeniden belgelendirme, devam eden uygunluğu teyit eder. Daha fazla bilgi için AB MDR 2017/745 Bilgi Merkezimizi ziyaret edin.
AB MDR 2017/745 Sertifikasyonu ne kadar tutar?
Maliyet, cihaz sınıfına, cihaz ailesi sayısına, teknik dokümantasyon kapsamına ve Kalite Yönetim Sisteminizdeki (KYS) tesis sayısına ve boyutuna bağlıdır. Denetim günleri, teknik incelemeler ve gözetim planlamasını kapsayan özel bir teklif almak için fiyat teklifi isteyin.
Şirketim için AB MDR 2017/745 Sertifikası almak ne kadar çaba gerektirir?
Çalışmalar, teknik dokümantasyonun hazırlanmasına, klinik değerlendirmeye ve piyasa sonrası gözetim kanıtlarına odaklanmaktadır. Olgun ISO 13485 sistemleri bu süreci önemli ölçüde kısaltmaktadır. Daha fazla bilgi için AB MDR 2017/745 Bilgi Merkezimizi ziyaret edin.