En 3 pasos para obtener la certificación según el Reglamento UE MDR 2017/745
- Envía tu solicitud en 1 minuto.
- Aclaramos brevemente el alcance y los plazos en función de los datos que usted proporcione.
- Recibirás presupuestos fiables.
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Certificación EU MDR 2017/745 con un organismo notificado reconocido que comprenda los dispositivos médicos y sus plazos.
DQS Medizinprodukte GmbH es un organismo notificado designado en virtud del Reglamento UE MDR 2017/745 (número de identificación 0297), que combina una profunda experiencia en dispositivos médicos con una planificación transparente para respaldar el marcado CE oportuno y el acceso sostenido al mercado en toda la Unión Europea, el segundo mercado más grande para los fabricantes de dispositivos médicos.
Especialistas en dispositivos médicos
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Confianza en el mercado europeo —y más allá—
La certificación EU MDR es la puerta de entrada para la comercialización de dispositivos médicos en el mercado europeo y un símbolo de credibilidad reconocido en otros mercados regulados. Además, demuestra que el fabricante ha seguido un riguroso proceso de evaluación de la conformidad, lo que genera confianza entre las autoridades, los distribuidores, los hospitales y los equipos de compras. Esto sienta las bases para un acceso fiable al mercado de la UE, la confianza del cliente y un crecimiento sostenible.
Efectos típicos de la certificación EU MDR 2017/745 en la práctica
El valor de la certificación va más allá de la prueba externa de conformidad. Muchas organizaciones utilizan auditorías y procesos de evaluación periódicos como marco para la mejora continua, la transparencia operativa y una mayor alineación interfuncional. En la práctica, las empresas suelen reportar efectos como:
- Acceso al mercado europeo: la conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 permite la colocación legal en el mercado. Ventaja competitiva a través de la confianza regulatoria: destaque como fabricante fiable.
- Mayor coherencia entre el sistema de gestión de calidad, la evaluación clínica, la vigilancia posterior a la comercialización y la gestión de riesgos.
- Mayor confianza por parte de hospitales, distribuidores y autoridades competentes.
- Demuestra el cumplimiento de los más altos estándares de producto.
El Reglamento UE MDR 2017/745 se encuentra actualmente en revisión.
El marco regulatorio bajo Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (Reglamento UE MDR) continúa evolucionando. Las medidas recientes incluyen Reglamento Delegado de la Comisión C(2026)1798 , que modifica Artículo 61(6)(b) del Reglamento sobre dispositivos médicos y amplía la lista de dispositivos implantables y de clase III que, bajo ciertas condiciones, pueden estar exentos de la obligación de realizar investigaciones clínicas.
Una segunda medida, Reglamento Delegado de la Comisión C(2026)1809 , enmiendas Artículo 52(4) del Reglamento sobre dispositivos médicos y amplía la lista de dispositivos implantables de clase IIb para los que el Organismo Notificado no está obligado a evaluar la documentación técnica de cada dispositivo individual durante la evaluación de la conformidad.
Además, Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026 Establece requisitos uniformes de gestión de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad llevadas a cabo por los organismos notificados en virtud del MDR. Se aplica desde 25 de febrero de 2027 Se espera que aporte mayor estructura, transparencia y previsibilidad a los plazos y procedimientos de evaluación de la conformidad.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) sigue plenamente vigente. Iniciar su evaluación de conformidad ahora con DQS significa trabajar con un organismo notificado designado que supervisa de cerca la evolución de la normativa y adapta sus prácticas de auditoría y evaluación a medida que entran en vigor nuevos requisitos.
Inicie ahora su certificación según el Reglamento UE MDR 2017/745 con DQS.
Ahorre tiempo y esfuerzo interno con un proceso de certificación claramente estructurado. Solicite ahora su presupuesto personalizado para la certificación EU MDR 2017/745.
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¿Quiénes se beneficiarán de la certificación MDR 2017/745 de la UE?
La certificación EU MDR respalda a una amplia gama de organizaciones de dispositivos médicos que comercializan sus productos en el mercado europeo:
- Fabricantes de dispositivos médicos con dispositivos quirúrgicos estériles, de medición o reutilizables de Clase I, así como dispositivos de Clase IIa, IIb y III.
- Empresas emergentes y en fase de expansión que desarrollan tecnologías médicas innovadoras y se preparan para su primera entrada en el mercado de la UE.
- Empresas que están adaptando sus dispositivos MDD/AIMDD heredados al MDR antes de las fechas límite de 2027 y 2028.
- Distribuidores, importadores y representantes autorizados que requieren pruebas de conformidad del proveedor.
- Fabricantes internacionales de dispositivos médicos se preparan para entrar en el mercado de la UE a través de un organismo notificado designado.
DQS es su socio de confianza para Certificación EU MDR 2017/745
Nuestro enfoque de auditoría
Proceso de certificación del Reglamento UE sobre dispositivos médicos 2017/745
Un proceso claro se traduce en menos preguntas y resultados más rápidos. Estas son las etapas de su certificación EU MDR 2017/745 con DQS: transparencia total de principio a fin.
Información inicial y estimación de costos
El proceso comienza con un intercambio inicial de información. DQS recopila los detalles clave necesarios para comprender el alcance de su certificación, incluyendo la descripción de su proyecto, el uso previsto, la clasificación del dispositivo y los datos básicos de la empresa y del producto.
Con base en esta información, DQS prepara un presupuesto personalizado, que incluye el esfuerzo previsto para la auditoría del SGC y la revisión de la documentación técnica. Este primer paso le brinda una visión general clara del alcance, los requisitos previstos y la base de planificación para su proyecto de certificación MDR. Puede encontrar más información sobre nuestros precios para 2026. aquí y para 2027 aquí.
Presentación y revisión de la solicitud
Una vez que decida continuar, deberá presentar la solicitud formal junto con la documentación técnica, de la empresa y del producto requerida. DQS revisará la solicitud, comprobará que la información presentada esté completa y podrá solicitar aclaraciones adicionales si fuera necesario.
Tras la aceptación de la solicitud formal, se inicia oficialmente el procedimiento de evaluación de la conformidad según el Reglamento (UE) 2017/745. Si la información presentada modifica el alcance original del proyecto, la estimación de costes podrá actualizarse en consecuencia.
Planificación de auditorías y evaluaciones iniciales
DQS planifica el programa de auditoría basándose en la información que usted ha proporcionado. Esto incluye tanto la revisión de la documentación técnica a nivel de producto como la evaluación de su Sistema de Gestión de Calidad a nivel de sistema.
Durante el análisis inicial del sistema, DQS evalúa la documentación y los procesos de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para determinar si está preparado para la siguiente etapa. La documentación técnica se revisa según el alcance del dispositivo y el método de muestreo correspondiente. Los resultados se resumen en informes, lo que le permite abordar posibles deficiencias antes de que continúe la evaluación principal.
Revisión de la documentación técnica y evaluación del sistema
La revisión detallada de la documentación técnica evalúa si la documentación de su dispositivo médico demuestra el cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), incluidos los de seguridad, rendimiento, gestión de riesgos, evaluación clínica, vigilancia posterior a la comercialización y obligaciones reglamentarias aplicables.
Paralelamente, la evaluación del sistema de Fase 2 verifica la implementación efectiva de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC), generalmente en sus instalaciones. DQS evalúa si sus procesos respaldan el cumplimiento continuo del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y de las especificaciones descritas en su documentación técnica. Los resultados se documentan en un informe de evaluación del sistema, que incluye las no conformidades detectadas y la recomendación de certificación.
Decisión de certificación y emisión del certificado
Una vez finalizadas las evaluaciones, el Comité de Decisión de Certificación revisa los resultados y decide si se puede otorgar la certificación o si se requieren medidas adicionales.
Tras una decisión de certificación favorable, DQS emite el certificado MDR y el informe detallado de evaluación del sistema. Esto permite obtener el marcado CE y facilita el acceso al mercado europeo para los dispositivos amparados por el certificado.
Continuación del ciclo de certificación
La certificación MDR continúa vigente tras la emisión del certificado. Para mantenerla, DQS realiza actividades de vigilancia periódicas, que incluyen auditorías anuales del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), evaluaciones de la documentación técnica según un plan de muestreo definido y auditorías sin previo aviso cuando sea necesario.
Si se realizan cambios en su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) o en la documentación técnica durante el ciclo de certificación, es posible que deba presentarlos a DQS para su evaluación. Los certificados MDR tienen una validez máxima de cinco años y pueden renovarse mediante la recertificación.
¿Está su empresa preparada para la certificación EU MDR 2017/745?
- Sistema de gestión de la calidad implementado y en funcionamiento de acuerdo con la norma ISO 13485 y el Anexo IX del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
- Documentación técnica elaborada según los Anexos II y III para cada familia de dispositivos.
- Informe de evaluación clínica completado, con evidencia clínica apropiada para la clase de dispositivo.
- Se documentaron los planes de vigilancia, control y seguimiento postcomercialización.
- Los ciclos de auditoría interna y revisión de la gestión se han completado al menos una vez.
Una vez que su organización cumpla con estos requisitos, estará lista para ponerse en contacto con DQS para iniciar su certificación EU MDR 2017/745.
¿Ya dispone de un sistema de gestión certificado?
La certificación EU MDR se puede combinar eficazmente con las auditorías ISO 13485, ISO 14971, MDSAP e ISO 27001. Un enfoque integral reduce la duplicación de auditorías y consolida la planificación en lo que respecta a los requisitos normativos, de calidad y de seguridad de la información.
Preguntas frecuentes sobre la certificación EU MDR 2017/745
¿Cuánto tiempo tarda la certificación EU MDR 2017/745?
Desde la consulta inicial hasta la obtención del certificado, la mayoría de los fabricantes completan la evaluación de conformidad inicial en un plazo de 9 a 18 meses, dependiendo de la clase de dispositivo, su complejidad y la disponibilidad de la documentación técnica. Se reserva capacidad con antelación para garantizar el marcado CE a tiempo. Para obtener más información, visite nuestro Centro de Conocimiento sobre el Reglamento UE MDR 2017/745.
¿Cuánto tiempo es válido un certificado EU MDR 2017/745?
Los certificados EU MDR tienen una validez de hasta cinco años, con auditorías de vigilancia anuales obligatorias, incluidas auditorías sin previo aviso cuando sea necesario. La recertificación confirma el cumplimiento continuo. Para obtener más información, visite nuestro Centro de Conocimiento EU MDR 2017/745.
¿Cuánto cuesta obtener la certificación EU MDR 2017/745?
El costo depende de la clase de dispositivo, el número de familias de dispositivos, el alcance de la documentación técnica y el tamaño y número de sitios en su SGC. Solicite un presupuesto para recibir una oferta personalizada que incluya días de auditoría, revisiones técnicas y planificación de vigilancia.
¿Qué esfuerzo implica para mi empresa obtener la certificación EU MDR 2017/745?
Los esfuerzos se centran en la preparación de la documentación técnica, la evaluación clínica y la evidencia de vigilancia posterior a la comercialización. Los sistemas ISO 13485 consolidados agilizan considerablemente el proceso. Para obtener más información, visite nuestro Centro de Conocimiento sobre el Reglamento UE MDR 2017/745.