U 3 koraka do ponude za EU MDR 2017/745 certifikaciju
- Zahtjev šaljete za 1 minutu
- Ukratko pojašnjavamo obim i vremenski okvir na osnovu podataka koje dostavite
- Dobijate pouzdane ponude
Loading...
Certifikacija EU MDR 2017/745 od strane priznatog notificiranog tijela koje razumije medicinske uređaje i vaš vremenski okvir.
DQS Medizinprodukte GmbH je imenovano notificirano tijelo prema EU MDR 2017/745 (identifikacijski broj 0297), koje kombinira duboko stručno znanje o medicinskim uređajima s transparentnim planiranjem kako bi podržalo pravovremeno CE označavanje i održivi pristup tržištu širom Europske unije, drugog najvećeg tržišta za proizvođače medicinskih uređaja.
Specijalisti za medicinske uređaje
Revizori sa dubokim sektorskim znanjem i iskustvom iz industrije.
Transparentni rokovi i lična podrška
Svaki klijent ima svog savjetnika za korisnike i menadžera za regulatorne poslove.
Jedan partner globalno
Revizije i pregledi tehničke dokumentacije podržani su na vašim lokacijama iz naših 80 kancelarija.
Loading...
Povjerenje u evropsko tržište — i šire
EU MDR certifikacija je ulaz za plasiranje medicinskih uređaja na evropsko tržište i signal kredibiliteta koji je prepoznat daleko izvan njega na drugim reguliranim tržištima. Također pokazuje da je proizvođač slijedio rigorozan proces ocjenjivanja usklađenosti, podržavajući povjerenje s vlastima, distributerima, bolnicama i timovima za nabavku. Ovo stvara jaču osnovu za pouzdan pristup tržištu EU, povjerenje kupaca i održivi rast.
Tipični efekti certifikacije EU MDR 2017/745 u praksi
Vrijednost certifikacije proteže se dalje od eksternog dokaza o usklađenosti. Mnoge organizacije koriste ponavljajuće revizije i procese procjene kao okvir za kontinuirano poboljšanje, operativnu transparentnost i jaču međufunkcionalnu usklađenost. U praksi, kompanije često prijavljuju efekte kao što su:
- Pristup evropskom tržištu: Usklađenost s Uredbom (EU) 2017/745 omogućava legalno pozicioniranje na tržištu. Konkurentska prednost kroz regulatorno povjerenje: Istaknite se kao pouzdan proizvođač.
- Jasnija usklađenost između sistema upravljanja kvalitetom (QMS), kliničke evaluacije, postmarketinškog nadzora i upravljanja rizicima.
- Veće povjerenje bolnica, distributera i nadležnih organa.
- Pokazuje usklađenost s najvišim standardima proizvoda
EU MDR 2017/745 je trenutno u fazi revizije
Regulatorni okvir prema Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima (EU MDR) nastavlja se razvijati. Nedavne mjere uključuju Delegirana uredba Komisije C(2026)1798 , koji mijenja Član 61(6)(b) MDR-a i proširuje listu implantabilnih i uređaja klase III koji, pod određenim uslovima, mogu biti izuzeti od obaveze provođenja kliničkih ispitivanja.
Druga mjera, Delegirana uredba Komisije C(2026)1809 , ispravlja Član 52(4) MDR-a i proširuje listu implantabilnih uređaja klase IIb za koje notificirano tijelo nije obavezno procijeniti tehničku dokumentaciju za svaki pojedinačni uređaj tokom ocjenjivanja usklađenosti.
Osim toga, Provedbena uredba Komisije (EU) 2026/977 od 4. maja 2026. propisuje jedinstvene zahtjeve za upravljanje kvalitetom i proceduralne zahtjeve za aktivnosti ocjenjivanja usklađenosti koje provode notificirana tijela u skladu s MDR-om. Primjenjuje se od 25. februar 2027. i očekuje se da će donijeti više strukture, transparentnosti i predvidljivosti u vremenske rokove i postupke ocjenjivanja usklađenosti.
Uredba MDR ostaje u potpunosti na snazi. Početak ocjenjivanja usklađenosti s DQS-om sada znači saradnju s imenovanim notificiranim tijelom koje pažljivo prati regulatorne promjene i prilagođava svoje prakse revizije i ocjenjivanja kako novi zahtjevi postaju primjenjivi.
Započnite EU MDR 2017/745 certifikaciju sa DQS odmah
Uštedite vrijeme i interni napor uz jasno strukturiran proces certifikacije. Zatražite svoju personaliziranu ponudu za vašu EU MDR 2017/745 certifikaciju odmah.
Loading...
Ko će imati koristi od EU MDR 2017/745 certifikacije
EU MDR certifikacija podržava širok spektar organizacija za medicinske uređaje koje plasiraju proizvode na evropsko tržište:
- Proizvođači medicinskih uređaja sa sterilnim, mjernim ili višekratno upotrebljivim hirurškim uređajima klase I, kao i uređajima klase IIa, IIb i III
- Startupovi i scale-upovi koji razvijaju inovativne medicinske tehnologije i pripremaju se za svoj prvi ulazak na tržište EU.
- Kompanije koje prelaze na zastarjele MDD/AIMDD uređaje na MDR prije rokova za 2027. i 2028. godinu.
- Distributeri, uvoznici i ovlašteni predstavnici koji zahtijevaju dokaz o usklađenosti dobavljača.
- Međunarodni proizvođači uređaja pripremaju se za ulazak na tržište EU putem imenovanog notificiranog tijela.
DQS je Vaš pouzdani partner za Certifikacija EU MDR 2017/745
Naš pristup reviziji
Proces certifikacije EU MDR 2017/745
Jasan proces znači manje pitanja i brže rezultate. Ovo su faze vaše EU MDR 2017/745 certifikacije sa DQS-om — transparentne od početka do kraja.
Početne informacije i procjena troškova
Proces počinje početnom razmjenom informacija. DQS prikuplja ključne detalje potrebne za razumijevanje opsega vaše certifikacije, uključujući opis vašeg projekta, namjeravanu upotrebu, klasifikaciju uređaja i osnovne podatke o kompaniji i proizvodu.
Na osnovu ovih informacija, DQS priprema prilagođenu procjenu troškova, uključujući očekivani napor za QMS reviziju i pregled tehničke dokumentacije. Ovaj prvi korak vam daje jasan pregled obima, očekivanih zahtjeva i osnove planiranja za vaš MDR projekat certifikacije. Više informacija o našim cijenama za 2026. godinu možete pronaći ovdje. ovdje i za 2027. godinu ovdje.
Podnošenje i pregled prijave
Nakon što odlučite da nastavite, podnosite formalnu prijavu zajedno s potrebnom dokumentacijom o kompaniji, proizvodu i tehničkoj dokumentaciji. DQS pregleda prijavu, provjerava potpunost dostavljenih informacija i može zatražiti dodatna pojašnjenja gdje je potrebno.
Nakon prihvatanja formalnog zahtjeva, zvanično počinje postupak ocjenjivanja usklađenosti prema Uredbi (EU) 2017/745. Ako dostavljene informacije promijene prvobitni obim projekta, procjena troškova se može shodno tome ažurirati.
Planiranje revizije i početne evaluacije
DQS zatim planira program revizije na osnovu vaših dostavljenih informacija. To uključuje i pregled tehničke dokumentacije na nivou proizvoda i evaluaciju vašeg sistema upravljanja kvalitetom na nivou sistema.
Tokom početne analize sistema, DQS procjenjuje vašu dokumentaciju i procese QMS-a kako bi utvrdio spremnost za sljedeću fazu. Tehnička dokumentacija se pregleda u skladu s relevantnim opsegom uređaja i pristupom uzorkovanju. Nalazi se sažimaju u izvještajima, što vam daje priliku da se pozabavite potencijalnim nedostacima prije nego što se nastavi glavna procjena.
Pregled tehničke dokumentacije i procjena sistema
Detaljnim pregledom tehničke dokumentacije procjenjuje se da li dokumentacija vašeg medicinskog uređaja pokazuje usklađenost sa zahtjevima MDR-a, uključujući sigurnost, performanse, upravljanje rizicima, kliničku evaluaciju, postmarketinški nadzor i primjenjive regulatorne obaveze.
Paralelno s tim, procjena sistema Faze 2 provjerava efikasnu implementaciju vašeg QMS-a, obično na licu mjesta u vašim prostorijama. DQS procjenjuje da li vaši procesi podržavaju kontinuiranu usklađenost s MDR-om i specifikacijama opisanim u vašoj tehničkoj dokumentaciji. Rezultati se dokumentiraju u izvještaju o evaluaciji sistema, uključujući sve neusklađenosti i preporuku za certifikaciju.
Odluka o certifikaciji i izdavanje certifikata
Nakon završetka procjena, Odbor za odlučivanje o certifikaciji pregleda rezultate i odlučuje da li se certifikacija može dodijeliti ili su potrebne daljnje akcije.
Nakon pozitivne odluke o certifikaciji, DQS izdaje MDR certifikat i detaljan izvještaj o procjeni sistema. Ovo omogućava CE označavanje i podržava pristup evropskom tržištu za uređaje obuhvaćene certifikatom.
Nastavak ciklusa certifikacije
MDR certifikacija se nastavlja i nakon izdavanja certifikata. Da bi održao certifikaciju, DQS provodi redovne nadzorne aktivnosti, uključujući godišnje nadzorne audite QMS-a, procjene tehničke dokumentacije prema definiranom planu uzorkovanja i nenajavljene audite gdje je to potrebno.
Ako se tokom ciklusa certifikacije izvrše promjene u vašem QMS-u ili tehničkoj dokumentaciji, možda će ih trebati dostaviti DQS-u na evaluaciju. MDR certifikati važe maksimalno pet godina i mogu se obnoviti ponovnom certifikacijom.
Da li je vaša kompanija spremna za EU MDR 2017/745 certifikaciju?
- Sistem upravljanja kvalitetom implementiran i funkcioniše u skladu sa ISO 13485 i MDR Aneksom IX.
- Tehnička dokumentacija pripremljena u skladu sa Aneksima II i III za svaku porodicu uređaja.
- Izvještaj o kliničkoj evaluaciji je završen, s kliničkim dokazima koji odgovaraju klasi uređaja.
- Dokumentovani planovi posttržišnog nadzora, budnosti i PMCF-a.
- Ciklusi interne revizije i pregleda upravljanja završeni su barem jednom.
Kada vaša organizacija ispuni ove zahtjeve, spremni ste da kontaktirate DQS kako biste započeli svoju EU MDR 2017/745 certifikaciju.
Već imate certificirani sistem upravljanja?
EU MDR certifikacija se može efikasno kombinovati sa ISO 13485, ISO 14971, MDSAP i ISO 27001 revizijama. Objedinjeni pristup smanjuje dupliranje revizija i konsoliduje planiranje u skladu sa regulatornim, kvalitetnim i zahtjevima sigurnosti informacija.
Često postavljana pitanja o certifikaciji EU MDR 2017/745
Koliko dugo traje certifikacija prema EU MDR 2017/745?
Od upita do certifikata, većina proizvođača završava početnu ocjenu usklađenosti u roku od 9 do 18 mjeseci - ovisno o klasi uređaja, složenosti i spremnosti tehničke dokumentacije. Kapacitet se rezervira rano kako bi se podržalo pravovremeno CE označavanje. Saznajte više u našem Centru znanja za EU MDR 2017/745.
Koliko dugo važi EU MDR 2017/745 certifikat?
EU MDR certifikati važe do pet godina, uz obavezne godišnje nadzorne revizije - uključujući nenajavljene revizije gdje je to potrebno. Recertifikacija potvrđuje kontinuiranu usklađenost. Saznajte više u našem EU MDR 2017/745 centru znanja.
Koliko košta EU MDR 2017/745 certifikacija?
Cijena zavisi od klase uređaja, broja porodica uređaja, obima tehničke dokumentacije i veličine i broja lokacija u vašem QMS-u. Zatražite ponudu da biste dobili prilagođenu ponudu koja pokriva dane revizije, tehničke preglede i planiranje nadzora.
Koliki je trud potreban za dobijanje EU MDR 2017/745 certifikacije za moju kompaniju?
Napori se koncentrišu na pripremu tehničke dokumentacije, kliničku evaluaciju i dokaze o postmarketinškom nadzoru. Zreli ISO 13485 sistemi značajno skraćuju taj put. Saznajte više u našem EU MDR 2017/745 centru znanja.