MDSAP - Program jednog audita medicinskih uređaja u Bosni i Hercegovini

Sistemi upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja u međunarodnom okruženju

Program jednog audita medicinskih uređaja (MDSAP) nudi priliku da se demonstrira usklađenost sa regulatornim zahtjevima do pet zemalja učesnica u toku procesa certifikacije: Australije, Brazila, Japana, Kanade i SAD-a. Prednosti programa nisu samo priznavanje rezultata u registraciji medicinskih sredstava već i smanjenje inspekcija na licu mjesta od strane nadležnih organa.

Usklađivanje regulatornih zahtjeva

Jedna procedura za do petostruki pristup tržištu

Široko prihvatanje audit izvještaja MDSAP-a

Sadržaj audita koji se može planirati

Manji uticaj na operativno poslovanje

Regulatori koji učestvuju

Regulatorne agencije koje učestvuju u MDSAP programu i njihova značajna upotreba rezultata audita MDSAP-a:

Australija: TGA (Therapeutic Goods Administration).

TGA smatra izvještaje audita MDSAP-a kao materijalni ulaz u evaluaciji za davanje ili održavanje marketinške dozvole. Medicinski uređaji isključeni iz programa iz određenih razloga su izuzeti.

Brazil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA koristi rezultate MDSAP audita kao važan ulaz za procjene prije stavljanja na tržište i nakon stavljanja na tržište.

Kanada: HC (Health Canada)

Health Canada prepoznaje MDSAP kao jedini način na koji proizvođači medicinskih uređaja klase ll, lll i lV mogu pokazati usklađenost sa regulatornim zahtjevima kanadskog tržišta.

Japan: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) & PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

MHLW i PMDA koriste MDSAP audit izvještaje kao dio procjena prije i nakon stavljanja na tržište, sa sljedećim prednostima:

Oslobađanje proizvodnog mjesta od inspekcije na licu mjesta, i/ili
Zamjena značajnog dijela potrebne dokumentacije kao dio inspekcije japanskog predstavnika i nositelja odobrenja za promet (MAH).

Sjedinjene Američke Države: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)

FDA priznaje MDSAP audit izvještaje kao zamjenu za vlastite rutinske inspekcije. Međutim, inspekcije za uzroke ili naknadne inspekcije usklađenosti ne mogu se zamijeniti izvještajima audita MDSAP-a.

Šta je MDSAP certifikacijski proces?

U prvom koraku s nama razgovarate o vašoj kompaniji i ciljevima MDSAP certifikacije. Na osnovu ovih razgovora, dobit ćete individualnu ponudu prilagođenu potrebama vaše kompanije ili organizacije.

Procjena vašeg sistema upravljanja kvalitetom se izvodi u fazama pomoću analize sistema (faza 1) na osnovu vaše QMS dokumentacije i naknadne procjene sistema na licu mjesta (faza 2), tokom koje iskusni ocjenjivač ocjenjuje učinkovitost vaših procesa za usklađenost sa primjenjivim zahtjevima. Rezultati su vam predstavljeni na završnom sastanku i sažeti u audit izvještaju. Ako je rezultat audita pozitivan, audit izvještaj uključuje preporuku ocjenjivača za izdavanje MDSAP certifikata.

Nakon audita, rezultate ocjenjuje nezavisni certifikacijski odbor DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Ako su svi zahtjevi ispunjeni, preporuka ocjenjivača za certifikaciju se potvrđuje i dobijate svoj MDSAP certifikat.

Bilo polugodišnje ili godišnje, ključne komponente sistema se auditiraju na licu mjesta radi daljnjih poboljšanja. Certifikat ističe najkasnije nakon tri godine, ali se ponovna certifikacija vrši prije isteka kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost.

Koliko košta MDSAP certifikacija u BiH?

Troškovi certifikacije u Bosni i Hercegovini prvenstveno zavise od procesa MDSAP-a i broja zahtjeva specifičnih za državu koje treba procijeniti tokom audita. Rado ćemo Vam pružiti individualnu ponudu.

Zašto bi moja kompanija trebala biti certificirana od strane DQS MED prema MDSAP-u?

Priznata stručnost u medicinskim uređajima više od 20 godina
Aktivno učešće u standardima i tehničkim komitetima
Široki portfolio proizvoda različitih normativnih i pravnih programa certifikacije iz jednog izvora
Svjetska mreža sa preko 200 iskusnih ocjenjivača i stručnjaka

Bazni podaci za Program jednog audita medicinskih uređaja (MDSAP)

Ako ste zainteresovani za certifikaciju zasnovanu na Programu jednog audita medicinskih uređaja, došli ste na pravo mjesto.

Drago nam je što ste zainteresirani za naše usluge certifikacije i procjene. Bitće nam drago da vam pružimo besplatnu ponudu bez obaveza.

Da bismo to učinili, potrebne su nam neke informacije o vašoj organizaciji. Molimo popunite osnovne MDSAP podatke i pošaljite nam ih. Više informacija možete pronaći u dokumentu "Objašnjenje osnovnih podataka MDSAP".

Preuzmite ovdje