A patient monitoring device

Програма єдиного аудиту медичних пристроїв MDSAP



Системи управління якістю медичних виробів у міжнародному середовищі

Програма єдиного аудиту медичних пристроїв (MDSAP) пропонує можливість продемонструвати відповідність нормативним вимогам до п’яти країн-учасниць у процесі сертифікації: Австралії, Бразилії, Японії, Канади та США. Перевагами програми є не лише визнання результатів реєстрації медичних виробів, а й скорочення перевірок на місцях з боку органів-учасниць.

Гармонізація нормативних вимог

Одна процедура для п'ятикратного доступу на ринок

Широке визнання аудиторських звітів MDSAP

Зміст аудиту, який можна планувати

Менший вплив на оперативний бізнес

Partner

Регулятори, що беруть участь

Регуляторні органи, які беруть участь у програмі MDSAP та суттєве використання ними результатів аудиту MDSAP:

Австралія: TGA (Therapeutic Goods Administration - Управління терапевтичними товарами).

TGA розглядає звіти з аудиту MDSAP як суттєвий внесок в оцінку для надання або підтримки маркетингового дозволу. Медичним виробам, виключеним з програми з певних причин, дозвол не надається.

Бразилія: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Національне агентство з нагляду за здоров’ям).

ANVISA використовує результати аудиту MDSAP як важливий вхідний матеріал для доринкової та постринкової оцінки.

Канада: HC (Health Canada - Охорона здоров'я Канади)

Health Canada визнає MDSAP єдиним засобом, за допомогою якого виробники медичних виробів класів ll, lll і lV можуть продемонструвати відповідність нормативним вимогам канадського ринку.

Японія: MHLW (Міністерство охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення) і PMDA (Агентство фармацевтичних препаратів і медичних пристроїв)

MHLW та PMDA використовують аудиторські звіти MDSAP як частину до- та післяринкових оцінок з наступними перевагами:

  • Звільнення виробничого майданчика від перевірки на місці та/або
  • Заміна значної частини необхідної документації в рамках перевірки японського представника та власника реєстраційного посвідчення (MAH - Marketing Authorization Holder).

Сполучені Штати Америки: FDA (Управління з контролю за продуктами і ліками США та Центр приладів і радіологічного здоров'я)

FDA визнає аудиторські звіти MDSAP заміною власних рутинних перевірок. Однак перевірки по причині чи відповідності не можна замінити звітами про аудит MDSAP.

Business28.png

Що таке процес сертифікації MDSAP?

На першому кроці ви обговорюєте з нами свою компанію та цілі сертифікації MDSAP. На основі цих обговорень ви отримаєте індивідуальну пропозицію з урахуванням потреб вашої компанії чи організації.

Оцінка вашої системи управління якістю проводиться поетапно за допомогою системного аналізу (етап 1) на основі вашої документації СУЯ та подальшої оцінки системи на місці (етап 2), під час якої досвідчений експерт оцінює ефективність ваших процесів на відповідність застосовним вимогам. Результати представлені вам на заключній зустрічі та підсумовані в аудиторському звіті. Якщо результат аудиту позитивний, аудиторський звіт містить рекомендацію оцінювача щодо видачі сертифіката MDSAP.

Після аудиту результати оцінюються незалежною сертифікаційною радою DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Якщо всі вимоги виконано, рекомендація оцінювача щодо сертифікації підтверджується, і ви отримуєте сертифікат MDSAP.

Раз на півроку або щорічно ключові компоненти системи перевіряються на місці для подальших удосконалень. Термін дії сертифіката закінчується не пізніше ніж через три роки, але повторна сертифікація проводиться до закінчення терміну дії, щоб забезпечити безперервну відповідність.

Banking13.png

Скільки коштує сертифікація MDSAP?

Вартість сертифікації залежить насамперед від процесів MDSAP і кількості вимог, що стосуються конкретної країни, які необхідно оцінити під час аудиту. Ми будемо раді надати Вам індивідуальну пропозицію.

Business2.png

Чому моя компанія повинна бути сертифікована DQS MED відповідно до MDSAP?

  • Визнаний досвід у сфері медичних виробів понад 20 років
  • Активна участь у роботі стандартів та технічних комітетів
  • Широкий асортимент різноманітних нормативно-правових програм сертифікації з одного джерела
  • Всесвітня мережа з понад 200 досвідченими оцінювачами та експертами

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".


 

Download now

Запит пропозицій

Іріна Поліщук

Ми будемо раді надати вам індивідуальну пропозицію щодо вашої сертифікації MDSAP.

Ваш запит