A patient monitoring device

MDSAP Program jedinstvenog audita za medicinske proizvode



Sustavi upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode u međunarodnom okruženju

Program jedinstvenog audita za medicinske proizvode (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) nudi priliku za pokazivanje usklađenosti s regulatornim zahtjevima do pet zemalja sudionica tijekom procesa certifikacije: Australije, Brazila, Japana, Kanade i SAD-a. Prednosti programa nisu samo priznavanje rezultata pri registraciji medicinskih proizvoda već i smanjenje broja inspekcija nadležnih tijela na lokaciji.

Usklađivanje regulatornih zahtjeva

Jedna procedura za do peterostruki pristup tržištu

Široko prihvaćanje MDSAP izvještaja o auditu

Sadržaj audita koji se može planirati

Manji utjecaj na operativno poslovanje

Partner

Regulatori koji sudjeluju

Regulatorne agencije koje sudjeluju u Programu jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP) i njihova značajna upotreba rezultata audita u sklopu MDSAP-a.

Australija: TGA (The Therapeutic Goods Administration)

TGA izvještaje s audita u sklopu programa MDSAP smatra materijalnim ulaznim podacima kod evaluacije za davanje ili održavanje odobrenja za stavljanje u promet. Medicinski proizvodi isključeni iz programa iz određenih razloga su izuzeti.

Brazil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ANVISA rezultate audita u sklopu programa MDSAP koristi kao važne ulazne podatke za procjene prije i nakon stavljanja na tržište.

Canada: HC (Health Canada)

Health Canada MDSAP priznaje kao jedini način na koji proizvođači medicinskih proizvoda klase II, III i IV mogu pokazati usklađenost sa regulatornim zahtjevima kanadskog tržišta.

Japan: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) & PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

MHLW i PMDA koriste izvještaje s audita u sklopu programa MDSAP kao procjene prije i nakon stavljanja na tržište, uz sljedeće prednosti:

  • Oslobađanje proizvodnog mjesta od inspekcija na licu mjesta, i/ili
  • Zamjena značajnog dijela potrebne dokumentacije u sklopu inspekcije za japanskog predstavnika i nositelja odobrenja za stavljanje u promet (MAH)

Sjedinjene Američke Države: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)

FDA priznaje izvještaje s audita u sklopu programa MDSAP kao zamjenu za svoje rutinske inspekcije. Međutim, izvještaji s audita u sklopu MDSAP programa ne zamjenjuju inspekcije iz određenog razloga ili naknadne inspekcije usklađenosti.

Business28.png

Kako izgleda certifikacijski proces prema programu MDSAP?

Prvo zajedno razgovaramo o vašoj organizaciji i ciljevima certifikacije prema programu MDSAP. Na temelju toga pripremit ćemo vam individualnu ponudu prilagođenu potrebama vaše organizacije.

Procjenu vašeg sustava upravljanja kvalitetom provodimo u fazama kroz analizu sustava (faza 1) na temelju vaše dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom i naknadnu procjenu sustava na licu mjesta (faza 2) tijekom koje iskusni procjenitelj ocjenjuje djelotvornost vaših procesa za usklađenost s primjenjivim zahtjevima. Rezultate vam predstavljamo na završnom sastanku i sažetak dostavljamo u izvještaju s audita. Ako je rezultat audita pozitivan, izvještaj o auditu uključuje preporuku procjenitelja za izdavanje certifikata prema programu MDSAP.

Nakon audita rezultate ocjenjuje neovisni certifikacijski odbor DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Ako su svi zahtjevi ispunjeni, potvrđuje se preporuka za certifikaciju procjenitelja i izdaje certifikat MDSAP.

Na polugodišnjoj ili godišnjoj razini ponovno se procjenjuju ključne komponente sustava na licu mjesta s ciljem daljnjih poboljšanja. Certifikat vrijedi najmanje tri godine, ali recertifikacija se provodi prije isteka valjanosti kako bi se osigurala stalna usklađenost.

Banking13.png

Koliko košta certifikacija prema programu MDSAP?

Trošak certifikacije ovisi primarno o procesima MDSAP-a i broju zahtjeva specifičnih za pojedine zemlje koje treba ocijeniti za vrijeme audita. Rado ćemo vam pripremiti individualnu ponudu.

Business2.png

Zašto bi društva trebala proći certifikaciju prema programu MDSAP s DQS MED-om?

  • Priznati stručnjaci na području medicinskih proizvoda već 20 godina
  • Aktivno sudjelovanje u odborima za norme i tehničkim odborima
  • Širok portfelj proizvoda različitih normativnih i pravnih certifikacijskih programa iz jednog izvora
  • Globalna mreža s više od 200 iskusnih procjenitelja i stručnjaka

Obrazac za osnovne podatke (Basic data) za Program jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP)

Ako vas zanima certifikacija prema Programu jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP), na pravom ste mjestu.

Drago nam da ste zainteresirani za naše usluge certifikacije i procjena. Rado ćemo vam pripremiti besplatnu, neobvezujuću ponudu.

Kako bismo to mogli napraviti trebamo neke podatke o vašoj organizaciji. Molimo vas ispunite obrazac za osnovne podatke za program MDSAP i pošaljite nam ga. Više informacija možete pronaći u dokumentu "Explanation of basic data MDSAP" koji pojašnjava obrazac.

Preuzmi ovdje

Sve bitne informacije o Programu jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP)

Sve bitne informacije o Programu jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP) može pronaći u našem letku.

Preuzmi letak
Contact-Europe-woman-shutterstock_1916704835.jpg

Zahtjev za ponudu

Vaša lokalna kontakt osoba

Rado ćemo vam poslati prilagođenu ponudu za certifikaciju prema MDSAP programu.

Vaš upit