Від виробників з одним виробничим майданчиком до глобальних груп, що виробляють медичні вироби, DQS проводить аудити систем управління якістю на відповідність вимогам ISO 13485, залучаючи аудиторів з досвідом роботи у цій галузі[1], які розуміють реалії регульованого виробництва у всьому світі. Маючи в своєму розпорядженні міжнародно визнані акредитації, зокрема від DAkkS, ANAB та Ради зі стандартів Канади, а також досвід роботи в якості нотифікованого органу відповідно до Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR), DQS надає незалежну сертифікацію для підтвердження відповідності вимогам, зміцнення довіри та підготовки до виходу на ринок.
— Глибокі знання медичної галузі та нормативно-правової бази.
— Підкріплено нашим статусом нотифікованого органу згідно з Регламентом ЄС щодо медичних виробів (MDR).
— ISO 13485 — це визнана система управління якістю для ринків медичних виробів у всьому світі.
— Інформація, що виходить за межі підтвердження відповідності.
Сертифікована система управління за стандартом ISO 13485 — це не просто формальність для виконання нормативних вимог, а спосіб, за допомогою якого організації, що виробляють медичні вироби, структуровано та з можливістю відстеження демонструють, що якість є невід’ємною частиною кожного процесу. З компанією DQS як вашим партнером з сертифікації аудит стає можливістю вдосконалити вашу систему управління якістю, зміцнити довіру з боку регуляторних органів та партнерів, а також забезпечити стабільний доступ до вимогливих ринків.
Цінність сертифікації виходить за межі зовнішнього підтвердження відповідності. Багато організацій використовують періодичні аудити та процеси оцінки як основу для постійного вдосконалення, операційної прозорості та більш тісної міжфункціональної узгодженості. На практиці компанії часто відзначають такі результати:
Економте час та внутрішні ресурси завдяки чітко структурованому процесу сертифікації. Запитайте індивідуальну пропозицію щодо сертифікації за стандартом ISO 13485 вже зараз.
ISO 13485 — це міжнародно визнаний стандарт управління якістю для організацій, що беруть участь у життєвому циклі медичних виробів. Він є базовою основою для основних регуляторних систем, зокрема MDR та IVDR ЄС, MDSAP, а також, починаючи з лютого 2026 року, Регламенту FDA США щодо системи управління якістю, який включає ISO 13485:2016 шляхом посилання. Сертифікація є особливо актуальною для:
Чіткий процес означає менше запитань і швидші результати. Ось етапи вашої сертифікації за стандартом ISO 13485 з DQS — прозорі від початку до кінця.
Після впровадження системи управління ISO 13485 у всій організації вона готова до сертифікації. У DQS ви пройдете багатоетапний процес сертифікації. На початковому етапі ми обговоримо вашу організацію, вашу систему управління якістю для медичних виробів та цілі, яких ви прагнете досягти завдяки сертифікації за стандартом ISO 13485. На основі цього ви оперативно отримаєте детальну пропозицію, адаптовану до ваших індивідуальних потреб. У разі складних процесів сертифікації — наприклад, для виробників із кількома виробничими майданчиками або організацій, які прагнуть провести інтегровані аудити з суміжними системами регулювання — планування проєкту може допомогти скоординувати терміни та проведення аудитів на різних майданчиках або у різних підрозділах.
Сертифікаційний аудит розпочинається з аналізу системи (аудит етапу 1), а також з оцінки вашої документації, результатів аналізу діяльності керівництва та ваших внутрішніх аудитів. Мета полягає в тому, щоб визначити, чи є ваша система управління належним чином розробленою та готовою до сертифікації. На наступному етапі — системному аудиті (етап 2) — наші аудитори оцінюють ефективність усіх процесів системи управління на місці або за допомогою відповідних дистанційних методів, охоплюючи критично важливі сфери медичних виробів, такі як контроль проектування та розробки, управління ризиками, контроль виробництва та процесів, CAPA та післяреєстраційний нагляд. Після завершення аудиту на заключній нараді вам буде представлено детальний звіт про результати, а також інформацію щодо потенційних напрямків вдосконалення діяльності вашої компанії. За необхідності будуть узгоджені плани дій щодо вдосконалення вашої системи управління.
Після сертифікаційного аудиту результати оцінює незалежний орган сертифікації DQS. Ви отримаєте звіт про аудит, що задокументує його результати. Якщо всі вимоги стандарту виконано, після позитивного рішення про сертифікацію ви отримаєте акредитований сертифікат ISO 13485 від DQS.
З метою підтримки постійного вдосконалення та забезпечення безперервної ефективності вашої системи управління якістю ключові компоненти системи піддаються аудиту на місці щонайменше один раз на рік, під час якого знову визначаються потенційні напрямки вдосконалення.
Сертифікат ISO 13485 дійсний протягом трьох років. Задовго до закінчення терміну дії проводиться повторна сертифікація для підтвердження постійної відповідності вимогам стандарту ISO 13485. Якщо всі вимоги стандарту виконані, буде видано новий сертифікат, визнаний на міжнародному рівні.
Якщо ваша організація відповідає цим умовам, ви готові звернутися до DQS, щоб розпочати процес сертифікації.
Стандарт ISO 13485 можна ефективно поєднувати з суміжними схемами, такими як ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 або ISO/IEC 42001, що дозволяє скоротити кількість днів паралельних аудитів, спростити документацію та отримати єдиний цілісний огляд усіх ваших систем управління.
Тривалість залежить від розміру вашої організації, складності вашого асортименту продукції та зрілості вашої існуючої системи управління. За обережними оцінками, для типового виробника медичних виробів шлях від початкового запиту до видачі сертифіката часто займає від шести до десяти місяців, включаючи аудити етапів 1 і 2 та прийняття рішення про сертифікацію. Однак цей термін може бути коротшим або довшим залежно від зазначених вище факторів.
Сертифікат ISO 13485, виданий DQS, дійсний протягом трьох років. Щорічні наглядові аудити підтверджують постійну ефективність вашої системи управління якістю медичних виробів, а аудит на поновлення сертифікації, що проводиться до закінчення трирічного терміну, продовжує дію вашого сертифіката на наступний цикл.
Вартість сертифікації залежить від таких факторів, як розмір компанії, кількість виробничих майданчиків, сфера діяльності у галузі медичних виробів та складність вашого асортименту продукції. DQS надає індивідуальні, прозорі кошториси після короткої попередньої бесіди щодо обсягу робіт, без прихованих платежів та зобов’язань. Запитайте кошторис на сертифікацію за стандартом ISO 13485.
Основні внутрішні зусилля полягають у впровадженні та підтримці самої системи управління, контролі проектування, управлінні ризиками, нагляді за постачальниками, заходах з виправлення та запобігання (CAPA) та діяльності після виведення продукції на ринок. Після впровадження системи зусилля, пов’язані з аудитом, стають структурованими та передбачуваними, з чіткими етапами та визначеними внесками від вашої команди. Дізнайтеся більше про ISO 13485.
