din-iso-13485-fuer-welche-kunden-dqs-ein mediziner arbeitet im labor

Certificare ISO 13485

Sisteme de management al calității pentru dispozitive medicale și diagnostice in vitro

Standardul internațional ISO 13485 constituie baza pentru certificarea sistemelor de management al calității în companiile care produc sau distribuie dispozitive medicale - sau care sunt implicate în producția acestora ca parte a lanțului de aprovizionare.

În ceea ce privește conținutul, acesta abordează cerințele pe care producătorii și furnizorii de dispozitive medicale trebuie să le îndeplinească în dezvoltarea, implementarea și menținerea sistemelor de management pentru industria dispozitivelor medicale.

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>fiabilitatea proceselor prin proceduri documentate

Dovada conformității cu cerințele legale

Creșterea siguranței produselor pentru pacienți și utilizatori

Creșterea satisfacției clienților și a angajaților

Evidențierea competenței companiei

Sisteme de management al calității pentru dispozitive medicale și diagnostice in vitro (SCC)

Un sistem de management al calității constituie coloana vertebrală pentru activitățile și sarcinile unui producător de dispozitive medicale. Acesta asigură faptul că reglementările interne și externe care trebuie respectate sunt luate în considerare și respectate în mod fiabil.

Certificarea adecvată permite unui producător să aibă încredere în procesele și produsele sale și să își demonstreze angajamentul față de siguranță și calitate.

Ce este ISO 13485?

ISO 13485 este un standard de sine stătător pentru sistemele de management al calității destinate producătorilor de dispozitive medicale sau diagnostice in vitro, derivat din seria de standarde EN ISO 9000, recunoscute și acceptate la nivel internațional. ISO 13485 continuă abordarea axată pe procese a standardului ISO 9001 și o completează cu aspecte specifice care sunt de o importanță deosebită pentru producătorii de dispozitive medicale sau dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

Care este conținutul standardului ISO 13485?

ISO 13485 sprijină producătorii în dezvoltarea unui sistem de management al calității care să permită procese sigure și eficiente. Aceste procese sunt concepute pentru a asigura proiectarea, dezvoltarea, producția, instalarea, livrarea, monitorizarea, urmărirea și eliminarea consecventă a dispozitivelor medicale, acoperind întregul lor ciclu de viață.

Aceasta pentru a se asigura că dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pot fi utilizate în siguranță în scopul pentru care au fost concepute.

Care este semnificația juridică a ISO 13485?

Programele de aprobare de reglementare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale de diagnostic in vitro se bazează adesea pe cerințele ISO 13485. Cerințele generale ale ISO 13485 sunt extinse și adaptate la cerințele legale specifice ale pieței prin concretizări și suplimente.

Care este diferența dintre ISO 13485 și EN ISO 13485?

În timp ce ISO 13485 este versiunea de bază recunoscută la nivel internațional a standardului, acesta a fost armonizat într-un standard european de către organismul european de standardizare pentru a fi luat în considerare în procedurile europene de aprobare a reglementărilor.

Prin respectarea unui standard armonizat, un producător poate dovedi că produsele sau serviciile sale sunt conforme cu cerințele tehnice ale legislației relevante a UE și, dacă este necesar, poate solicita, de asemenea, așa-numita prezumție de conformitate.

Cum funcționează o certificare în conformitate cu (EN) ISO 13485?

În prima etapă, discutați cu noi despre compania dumneavoastră și despre obiectivele unei certificări (EN) ISO 13485. Pe baza acestor discuții, veți primi o ofertă individuală adaptată nevoilor companiei sau organizației dumneavoastră.

Evaluarea sistemului dumneavoastră de management al calității se realizează în etape, utilizând o analiză a sistemului (etapa 1) bazată pe documentația sistemului dumneavoastră de management al calității și o evaluare ulterioară a sistemului la fața locului (etapa 2), în cadrul căreia un evaluator cu experiență evaluează eficacitatea proceselor dumneavoastră pentru a asigura conformitatea cu cerințele aplicabile. Rezultatele vă sunt prezentate în cadrul unei întâlniri finale, împreună cu pașii următori pe calea către certificarea lor. Veți primi un raport detaliat care rezumă rezultatele odată ce a fost luată decizia privind etapa următoare de certificare.

Rezultatele evaluării sistemului dumneavoastră sunt evaluate de un grup independent de experți, care confirmă sau resping recomandarea de certificare a evaluatorului. Dacă există întrebări cu privire la conținut, vă vom contacta.

Dacă puteți dovedi că toate cerințele au fost îndeplinite, veți primi certificatul (EN) ISO.

Pentru a vă menține certificarea, trebuie să ne desfășurăm activitățile de supraveghere la intervale regulate sub forma unui audit anual de supraveghere.

În cazul în care sistemul dumneavoastră de management al calității suferă modificări în cadrul unui ciclu de certificare, ne vom adapta activitățile de supraveghere în consecință și le vom include în ciclul de audit.

O certificare în conformitate cu (EN) ISO 13485 are o durată maximă de trei ani, dar o puteți combina fără probleme cu un ciclu de audit ulterior prin solicitarea recertificării.

Cât costă certificarea în conformitate cu (EN) ISO 13485?

Costurile certificării în conformitate cu ISO 13485 depind în primul rând de dimensiunea companiei dumneavoastră, dar și de complexitatea proceselor și de structura organizațională. Vom fi bucuroși să vă oferim o ofertă individuală.

De ce ar trebui să vă certificați compania conform (EN) ISO 13485 cu DQS MED?

Expertiză recunoscută în domeniul dispozitivelor medicale de peste 20 de ani
Participare activă la standarde și comitete tehnice
Portofoliu larg de produse din diverse programe de certificare normative și legale dintr-o singură sursă
Rețea mondială cu peste 200 de evaluatori și experți cu experiență