Teamwork in action. Group of six young people discuss something and gesturing while leaning to the t

Certificarea ISO 13485

Câștigați încrederea autorităților de reglementare, a partenerilor și a clienților de pe piețele de dispozitive medicale din întreaga lume.


Obțineți certificarea cu un partener de audit care înțelege realitatea reglementată a dispozitivelor medicale.

De la producători cu o singură unitate de producție până la grupuri globale de dispozitive medicale, DQS auditează sistemele de management al calității în conformitate cu cerințele standardului ISO 13485, cu auditori cu experiență în sector[1] care înțeleg realitățile producției reglementate la nivel mondial. Susținut de acreditări recunoscute la nivel internațional, inclusiv DAkkS, ANAB și Consiliul pentru Standarde din Canada, precum și de experiența ca organism notificat în conformitate cu MDR-ul UE, DQS oferă certificare independentă pentru a demonstra conformitatea, a construi încredere și a pregăti accesul pe piață.

Expertiză în domeniul dispozitivelor medicale

— Cunoștințe aprofundate privind sectorul medical și cadrul de reglementare. 

Organism notificat în conformitate cu Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR)

— Susținut de recunoașterea noastră în conformitate cu Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR). 

Recunoaștere pe piața globală

— ISO 13485 este un cadru recunoscut de management al calității pentru piețele de dispozitive medicale din întreaga lume. 

Audituri cu impact asupra afacerii

— Informații care depășesc simpla confirmare a conformității. 

Depositphotos_309302886_XL.jpg

Certificare care deschide piețele reglementate

Un sistem de management certificat conform standardului ISO 13485 este mai mult decât o simplă bifare a cerințelor de reglementare — este modul în care organizațiile din domeniul dispozitivelor medicale demonstrează, într-un mod structurat și trasabil, că calitatea este integrată în fiecare proces. Cu DQS ca partener de certificare, auditul dumneavoastră devine o oportunitate de a vă perfecționa sistemul de management al calității (QMS), de a consolida încrederea autorităților de reglementare și a partenerilor și de a susține accesul durabil la piețe exigente. 

Efectele tipice ale certificării ISO 13485 în practică 

Valoarea certificării depășește simpla dovadă externă de conformitate. Multe organizații utilizează auditurile periodice și procesele de evaluare ca cadru pentru îmbunătățirea continuă, transparența operațională și o mai bună coordonare interfuncțională. În practică, companiile raportează adesea efecte precum: 

  • Interacțiuni mai fluide cu autoritățile de reglementare, organismele notificate și clienții
  • Un număr mai mic de reclamații și retrageri de produse, susținut de un control disciplinat al proceselor
  • Intrare pe piață mai rapidă și mai fiabilă în zonele geografice reglementate
  • O responsabilitate mai clară în ceea ce privește proiectarea, fabricația și etapa post-comercializare
  • O supraveghere mai strictă a furnizorilor de-a lungul întregului lanț valoric al dispozitivelor medicale 

Începeți acum procesul de certificare ISO 13485 cu DQS

Economisiți timp și eforturi interne cu un proces de certificare clar structurat. Solicitați acum oferta personalizată pentru certificarea ISO 13485. 

So­li­cit­ați oferta per­son­al­iz­a­tă
Depositphotos_199519530_XL.jpg

Cine va beneficia de certificarea ISO 13485

ISO 13485 este standardul de management al calității recunoscut la nivel internațional pentru organizațiile implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale. Acesta constituie cadrul de referință care stă la baza principalelor regimuri de reglementare, inclusiv MDR și IVDR ale UE, MDSAP și, începând cu februarie 2026, Regulamentul FDA din SUA privind sistemul de management al calității, care încorporează prin referință standardul ISO 13485:2016. Certificarea este deosebit de relevantă pentru: 

  • Producătorii de dispozitive medicale, de dispozitive de diagnostic in vitro (IVD) și de dispozitive implantabile active 
  • Dezvoltatorii de software ca dispozitiv medical (SaMD) și de soluții digitale pentru sănătate 
  • Furnizorilor și producătorilor contractuali care deservesc industria dispozitivelor medicale 
  • Furnizorilor de servicii de sterilizare, ambalare și componente de-a lungul lanțului valoric 
  • Importatorii, distribuitorii și reprezentanții autorizați care introduc dispozitive pe piețele reglementate 

DQS este partenerul dvs. de încredere pentru certificarea ISO 13485

  • 80 de birouri în 60 de țări — conectați la întreaga lume, oferind servicii adaptate nevoilor dumneavoastră. 
  • Peste 200 de standarde recunoscute — Indiferent de provocarea cu care vă confruntați, vă oferim certificări și evaluări care se potrivesc și susțin strategia dumneavoastră.
  • Peste 65.000 de unități certificate — Sunteți în companie bună. Mii de organizații au încredere în DQS pentru a certifica ceea ce contează cel mai mult. 
  • Scorul Net Promoter Score (NPS) al auditorilor de 9,40 — Clienții noștri evaluează în mod constant interacțiunile lor cu auditorii la un nivel excepțional. 
  • Rată de recomandare de 87% — Un indicator clar al încrederii pe care organizațiile o acordă abordării noastre. 
  • Autoritate acreditată — Certificări susținute de toate acreditările internaționale relevante și de o supraveghere strictă din partea autorităților de reglementare.

Abordarea noastră de audit

Audituri adaptate realității operaționale a organizației dumneavoastră

Planificăm și desfășurăm audituri având în vedere modul în care funcționează efectiv organizația dumneavoastră din domeniul dispozitivelor medicale — de la proiectare și producție, la controlul furnizorilor și etapa post-comercializare. 

Audituri care depășesc simpla certificare

Dincolo de conformitate, evidențiem riscurile emergente și oportunitățile de îmbunătățire care consolidează sistemul dumneavoastră de management al calității (QMS) și procesul decizional. 

Dialog constructiv, de la egal la egal

Auditorii noștri specializați în dispozitive medicale combină cunoștințele aprofundate din domeniu cu un schimb de opinii respectuos și deschis — niciodată sub formă de interogatoriu, ci întotdeauna bazat pe informații relevante. 

Digital din concepție

Interacțiunile de audit simplificate și susținute de date — la fața locului, la distanță sau hibride — fac ca planificarea, execuția și urmărirea să fie mai eficiente. 

Procesul de certificare ISO 13485

Un proces clar înseamnă mai puține întrebări și rezultate mai rapide. Acestea sunt etapele certificării dumneavoastră ISO 13485 cu DQS — transparente de la început până la sfârșit. 

De la solicitare la ofertă

Odată ce sistemul dumneavoastră de management conform ISO 13485 a fost implementat la nivelul întregii organizații, acesta este pregătit pentru certificare. Veți parcurge un proces de certificare în mai multe etape la DQS. Interacțiunea inițială va implica discutarea organizației dumneavoastră, a sistemului de management al calității pentru dispozitive medicale și a obiectivelor pe care doriți să le atingeți prin certificarea ISO 13485. Pe baza acestor informații, veți primi în scurt timp o ofertă detaliată, adaptată nevoilor dumneavoastră individuale. Pentru procesele complexe de certificare — cum ar fi producătorii cu mai multe locații sau organizațiile care solicită audituri integrate cu sisteme de reglementare conexe — planificarea proiectului poate ajuta la coordonarea calendarului și a desfășurării auditului între locații sau departamente. 

Auditul de certificare ISO 13485: Etapa 1 și Etapa 2

Auditul de certificare începe cu o analiză a sistemului (auditul din etapa 1), precum și cu o evaluare a documentației dumneavoastră, a rezultatelor revizuirii de management și a auditurilor interne. Scopul este de a stabili dacă sistemul dumneavoastră de management este dezvoltat în mod adecvat și pregătit pentru certificare. În etapa următoare, auditul de sistem (etapa 2), auditorii noștri evaluează eficacitatea tuturor proceselor sistemului de management la fața locului sau prin tehnici adecvate de la distanță — acoperind domenii critice ale dispozitivelor medicale, precum controalele de proiectare și dezvoltare, gestionarea riscurilor, controalele de producție și de proces, CAPA și supravegherea post-comercializare. După finalizarea auditului, veți primi o prezentare detaliată a rezultatelor în cadrul unei ședințe de încheiere, împreună cu informații privind potențialele domenii de îmbunătățire pentru compania dumneavoastră. Dacă este necesar, se vor conveni planuri de acțiune pentru îmbunătățirea sistemului dumneavoastră de management. 

Certificatul ISO 13485

După auditul de certificare, rezultatele sunt evaluate de organismul independent de certificare DQS. Veți primi un raport de audit care documentează rezultatele auditului. Dacă sunt îndeplinite toate cerințele standardului, în urma unei decizii pozitive de certificare, veți primi certificatul ISO 13485 acreditat de DQS. 

Audituri de supraveghere

Pentru a sprijini îmbunătățirea continuă și eficacitatea permanentă a sistemului dumneavoastră de management al calității, componentele cheie ale sistemului sunt auditate la fața locului cel puțin o dată pe an, ocazie cu care sunt identificate din nou potențialele domenii de îmbunătățire. 

Recertificarea ISO 13485

Un certificat ISO 13485 este valabil timp de trei ani. Cu mult înainte de expirare, se efectuează o recertificare pentru a confirma conformitatea continuă cu cerințele standardului ISO 13485. Dacă toate cerințele standardului sunt îndeplinite, se va emite un nou certificat recunoscut la nivel internațional. 

În 3 pași către o ofertă de certificare ISO 13485

  1. Trimiteți cererea în 1 minut 
  2. Completați documentele de cerere de certificare 
  3. Primiți oferte de preț fiabile

„De obicei, vă răspundem în termen de două zile lucrătoare cu pașii următori”

So­li­cit­ați o ofertă

Este compania dumneavoastră pregătită pentru certificarea ISO 13485?

  • Sistemul dumneavoastră de management al calității pentru dispozitive medicale este implementat în toate locațiile și procesele relevante. 
  • Controlul documentelor și al înregistrărilor este operațional, acoperind dosarele de proiectare, producție și post-comercializare. 
  • A fost stabilit un proces de gestionare a riscurilor aliniat la standardul ISO 14971, care este integrat în sistemul dumneavoastră de management al calității (QMS). 
  • Formarea, competențele și responsabilitățile sunt definite și documentate.
  • Sunt stabilite procesele de control al furnizorilor, CAPA, gestionarea reclamațiilor și feedback-ul. 
  • Activitățile de validare necesare au fost finalizate, acolo unde este cazul. 
  • A fost finalizat un ciclu complet de audituri interne, iar constatările au fost soluționate. 
  • A avut loc o revizuire documentată a managementului, iar acțiunile rezultate sunt monitorizate. 

Dacă organizația dumneavoastră îndeplinește aceste condiții, sunteți gata să contactați DQS pentru a începe procesul de certificare.

Aflați mai multe despre ISO 13485

Aveți deja un sistem de management certificat?

ISO 13485 poate fi combinat eficient cu scheme conexe, precum ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 sau ISO/IEC 42001 — reducând numărul de zile de audit paralele, simplificând documentația și oferindu-vă o viziune coerentă asupra tuturor sistemelor dumneavoastră de management. 

Con­tactați-ne pentru cer­ti­fi­carea în pachet

Întrebări frecvente despre certificarea ISO 13485

Cât durează certificarea ISO 13485?

Durata depinde de dimensiunea organizației dumneavoastră, de complexitatea portofoliului de produse și de gradul de maturitate al sistemului de management existent. Conform unei estimări prudente, pentru un producător tipic de dispozitive medicale, parcursul de la solicitarea inițială până la eliberarea certificatului durează adesea între șase și zece luni, incluzând auditurile din etapele 1 și 2 și decizia de certificare. Cu toate acestea, durata poate fi mai scurtă sau mai lungă, în funcție de factorii descriși mai sus. 

Cât timp este valabilă o certificare ISO 13485?

Un certificat ISO 13485 eliberat de DQS este valabil trei ani. Auditurile anuale de supraveghere confirmă eficacitatea continuă a sistemului dumneavoastră de management al calității pentru dispozitive medicale, iar un audit de recertificare efectuat înainte de împlinirea celor trei ani vă reînnoiește certificatul pentru următorul ciclu. 

Cât costă o certificare ISO 13485?

Taxele de certificare depind de factori precum dimensiunea companiei, numărul de unități, domeniul de aplicare al activităților legate de dispozitivele medicale și complexitatea gamei dvs. de produse. DQS oferă oferte personalizate și transparente după o scurtă discuție de evaluare a domeniului de aplicare, fără taxe ascunse și fără obligații. Solicitați o ofertă pentru certificarea ISO 13485.

Ce efort implică obținerea certificării ISO 1385 pentru compania mea?

Efortul intern principal constă în implementarea și menținerea sistemului de management în sine, a controalelor de proiectare, a managementului riscurilor, a supravegherii furnizorilor, a măsurilor corective și preventive (CAPA) și a activităților post-comercializare. Odată ce sistemul dumneavoastră este implementat, efortul legat de audit este structurat și previzibil, cu etape clare și contribuții definite din partea echipei dumneavoastră. Aflați mai multe despre ISO 13485.