От производители с един обект до глобални групи за медицински изделия, DQS извършва одити на системи за управление на качеството съгласно изискванията на ISO 13485, с одитори, опитни в сектора[1], които разбират реалностите на регулираното производство по целия свят. Подкрепена от международно признати акредитации, включително DAkkS, ANAB и Съвета по стандартизация на Канада, както и от опита си като нотифициран орган съгласно Регламента за медицинските изделия на ЕС (MDR), DQS предоставя независима сертификация за доказване на съответствие, изграждане на доверие и подготовка за достъп до пазара.
— Дълбоки познания в медицинския сектор и в областта на регулаторните изисквания.
— Подкрепени от признанието ни съгласно Регламента за медицинските изделия на ЕС (MDR).
— ISO 13485 е призната рамка за система за управление на качеството (QMS) за пазарите на медицински изделия по целия свят.
— Информация, която надхвърля простото потвърждаване на съответствието.
Сертифицираната система за управление по ISO 13485 е нещо повече от просто отметка в регулаторния списък — тя е начинът, по който организациите, произвеждащи медицински изделия, показват по структуриран и проследим начин, че качеството е вградено във всеки процес. С DQS като ваш партньор по сертифициране одитът ви се превръща във възможност да усъвършенствате вашата система за управление на качеството, да укрепите доверието сред регулаторните органи и партньорите си и да подкрепите устойчивия достъп до пазари с високи изисквания.
Стойността на сертификацията надхвърля външното доказателство за съответствие. Много организации използват периодичните одити и процесите на оценка като рамка за непрекъснато подобрение, оперативна прозрачност и по-силно междуфункционално съгласуване. На практика компаниите често отчитат ефекти като:
Спестете време и вътрешни усилия благодарение на ясно структуриран процес на сертифициране. Поискайте личната си оферта за сертифициране по ISO 13485 още сега.
ISO 13485 е международно признатият стандарт за управление на качеството за организации, участващи в жизнения цикъл на медицинските изделия. Той представлява референтната рамка, на която се основават основните регулаторни режими, включително MDR и IVDR на ЕС, MDSAP, а от февруари 2026 г. и Регламентът на FDA на САЩ за системата за управление на качеството, който включва ISO 13485:2016 чрез препратка. Сертифицирането е особено важно за:
Ясният процес означава по-малко въпроси и по-бързи резултати. Ето етапите на вашата сертификация по ISO 13485 с DQS — прозрачни от начало до край.
След като вашата система за управление по ISO 13485 бъде внедрена в цялата организация, тя е готова за сертифициране. В DQS ще преминете през многоетапен процес на сертифициране. Първият етап ще включва обсъждане на вашата организация, вашата система за управление на качеството за медицински изделия и целите, които се стремите да постигнете с сертифицирането по ISO 13485. Въз основа на това ще получите незабавно подробна оферта, съобразена с вашите индивидуални нужди. При сложни сертификационни процеси — като например производители с няколко производствени обекта или организации, които търсят интегрирани одити със сродни регулаторни схеми — планирането на проекта може да помогне за координирането на графиците и провеждането на одитите в различните обекти или отдели.
Сертификационният одит започва със системен анализ (одит на етап 1), както и с оценка на вашата документация, резултатите от прегледа на управлението и вътрешните ви одити. Целта е да се определи дали вашата система за управление е адекватно разработена и готова за сертифициране. На следващия етап — одитът на системата (етап 2) — нашите одитори оценяват ефективността на всички процеси на системата за управление на място или чрез подходящи методи за дистанционно провеждане, като обхващат критични области, свързани с медицинските изделия, като контрол на проектирането и разработването, управление на риска, контрол на производството и процесите, CAPA и надзор след пускане на пазара. След приключване на одита ще получите подробно представяне на резултатите по време на заключителна среща, заедно с информация за потенциални области за подобрение във вашата компания. При необходимост ще бъдат договорени планове за действие за подобряване на вашата система за управление.
След сертификационния одит резултатите се оценяват от независимия сертификационен орган на DQS. Ще получите одиторски доклад, документиращ резултатите от одита. Ако всички изисквания на стандарта са изпълнени, след положително решение за сертифициране ще получите акредитирания сертификат ISO 13485 от DQS.
За да се подпомогне непрекъснатото подобряване и постоянната ефективност на вашата система за управление на качеството, ключовите компоненти на системата се одитират на място поне веднъж годишно, като по време на одита отново се идентифицират потенциалните области за подобрение.
Сертификатът по ISO 13485 е валиден за три години. Доста преди изтичането на срока на валидност се извършва повторна сертификация, за да се потвърди продължаващото съответствие с изискванията на стандарта ISO 13485. Ако всички изисквания на стандарта са изпълнени, ще бъде издаден нов, международно признат сертификат.
Ако вашата организация отговаря на тези условия, можете да се свържете с DQS, за да започнете процеса на сертифициране.
ISO 13485 може ефективно да се комбинира със сродни схеми като ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 или ISO/IEC 42001 — което намалява броя на дните за паралелни одити, опростява документацията и ви осигурява единна картина на вашите системи за управление.
Продължителността зависи от размера на вашата организация, сложността на продуктовото ви портфолио и зрелостта на съществуващата ви система за управление. Според консервативна оценка за типичен производител на медицински изделия процесът от първоначалното запитване до издаването на сертификата често отнема между шест и десет месеца, включително одити от етап 1 и етап 2 и решението за сертифициране. Въпреки това срокът може да бъде по-кратък или по-дълъг в зависимост от описаните по-горе фактори.
Сертификатът по ISO 13485, издаден от DQS, е валиден за три години. Годишните одити за наблюдение потвърждават продължаващата ефективност на вашата система за управление на качеството на медицинските изделия, а одитът за пресертифициране преди изтичането на тригодишния срок подновява сертификата ви за следващия цикъл.
Таксите за сертифициране зависят от фактори като размер на компанията, брой обекти, обхват на дейностите, свързани с медицинските изделия, и сложността на вашата продуктова гама. DQS предоставя индивидуални и прозрачни оферти след кратък разговор за определяне на обхвата, без скрити такси и без задължения. Поискайте оферта за вашия сертификат по ISO 13485.
Основните вътрешни усилия се състоят във внедряването и поддържането на самата система за управление, контрола на проектирането, управлението на риска, надзора върху доставчиците, CAPA и дейностите след пускане на пазара. След като системата ви е внедрена, усилията, свързани с одита, са структурирани и предвидими, с ясни етапи и определени задачи за вашия екип. Научете повече за ISO 13485.
