ISO 13485-certificering

Zodra uw ISO 13485-managementsysteem in de hele organisatie is geïmplementeerd, is het klaar voor certificering. Bij DQS doorloopt u een certificeringsproces dat uit meerdere fasen bestaat. Tijdens het eerste gesprek bespreken we uw organisatie, uw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen en de doelstellingen die u met uw ISO 13485-certificering wilt bereiken. Op basis hiervan ontvangt u snel een gedetailleerde offerte die is afgestemd op uw individuele behoeften. Voor complexe certificeringsprocessen — zoals fabrikanten met meerdere vestigingen of organisaties die geïntegreerde audits met aanverwante regelgevingskaders nastreven — kan projectplanning helpen bij het coördineren van tijdschema’s en de uitvoering van audits over verschillende vestigingen of afdelingen heen. 

De certificeringsaudit begint met een systeemanalyse (fase 1-audit) en een evaluatie van uw documentatie, de resultaten van uw managementbeoordeling en uw interne audits. Het doel is om vast te stellen of uw managementsysteem voldoende is uitgewerkt en klaar is voor certificering. In de volgende fase, de systeemaudit (fase 2), beoordelen onze auditors de effectiviteit van alle processen van het managementsysteem ter plaatse of via geschikte technieken op afstand — waarbij kritieke gebieden van medische hulpmiddelen aan bod komen, zoals ontwerp- en ontwikkelingscontroles, risicobeheer, productie- en procescontroles, CAPA en toezicht na het in de handel brengen. Nadat de audit is afgerond, ontvangt u tijdens een afsluitende vergadering een gedetailleerde presentatie van de resultaten, samen met informatie over mogelijke verbeterpunten voor uw bedrijf. Indien nodig worden er actieplannen overeengekomen om uw managementsysteem te verbeteren. 

Na de certificeringsaudit worden de resultaten beoordeeld door de onafhankelijke certificeringsinstantie DQS. U ontvangt een auditrapport waarin de auditresultaten zijn vastgelegd. Als aan alle normvereisten is voldaan, ontvangt u na een positief certificeringsbesluit het geaccrediteerde ISO 13485-certificaat van DQS. 

Om continue verbetering en de blijvende effectiviteit van uw kwaliteitsmanagementsysteem te ondersteunen, worden de belangrijkste systeemonderdelen minstens één keer per jaar ter plaatse geauditeerd, waarbij opnieuw mogelijke verbeterpunten worden geïdentificeerd. 

Een ISO 13485-certificaat is drie jaar geldig. Ruim voor het verstrijken van de geldigheidsduur wordt een hercertificering uitgevoerd om te bevestigen dat nog steeds aan de eisen van de ISO 13485-norm wordt voldaan. Als aan alle eisen van de norm is voldaan, wordt een nieuw, internationaal erkend certificaat afgegeven. 

De duur hangt af van de omvang van uw organisatie, de complexiteit van uw productportfolio en de mate van ontwikkeling van uw bestaande managementsysteem. Als voorzichtige schatting geldt voor een gemiddelde fabrikant van medische hulpmiddelen dat het traject van de eerste aanvraag tot de afgifte van het certificaat vaak tussen de zes en tien maanden duurt, inclusief fase 1- en fase 2-audits en de certificeringsbeslissing. De doorlooptijd kan echter korter of langer zijn, afhankelijk van de hierboven beschreven factoren. 

Een door DQS afgegeven ISO 13485-certificaat is drie jaar geldig. Jaarlijkse toezichtaudits bevestigen de blijvende effectiviteit van uw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen, en een hercertificeringsaudit vóór het verstrijken van de drie jaar verlengt uw certificaat voor de volgende cyclus. 

De certificeringskosten zijn afhankelijk van factoren zoals de omvang van het bedrijf, het aantal vestigingen, de reikwijdte van de activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen en de complexiteit van uw productassortiment. DQS biedt individuele, transparante offertes aan na een kort oriënterend gesprek, zonder verborgen kosten en geheel vrijblijvend. Vraag een offerte aan voor uw ISO 13485-certificering.

De belangrijkste interne inspanning ligt in het implementeren en onderhouden van het managementsysteem zelf, ontwerpcontroles, risicobeheer, toezicht op leveranciers, CAPA en activiteiten na het in de handel brengen. Zodra uw systeem is geïmplementeerd, is de inspanning met betrekking tot de audit gestructureerd en voorspelbaar, met duidelijke fasen en vastomlijnde bijdragen van uw team. Lees meer over ISO 13485.