Von Herstellern mit einem einzigen Standort bis hin zu globalen Medizinproduktekonzernen – die DQS auditiert Qualitätsmanagementsysteme gemäß den Anforderungen der ISO 13485 mit branchen[1]erfahrenen Auditoren, die die Realitäten der regulierten Produktion weltweit verstehen. Gestützt auf international anerkannte Akkreditierungen, darunter DAkkS, ANAB und der Standards Council of Canada, sowie auf Erfahrung als benannte Stelle im Rahmen der EU-MDR bietet die DQS unabhängige Zertifizierungen an, um die Konformität nachzuweisen, Vertrauen aufzubauen und den Marktzugang vorzubereiten.
— Fundierte Kenntnisse des medizinischen Sektors und der regulatorischen Rahmenbedingungen.
— Gestützt auf unsere Anerkennung gemäß der EU-MDR.
— ISO 13485 ist ein weltweit anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für den Medizinproduktemarkt.
— Erkenntnisse, die über die bloße Bestätigung der Konformität hinausgehen.
Ein nach ISO 13485 zertifiziertes Managementsystem ist mehr als nur eine Anforderung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – es ist die Möglichkeit für Medizinprodukteunternehmen, auf strukturierte und nachvollziehbare Weise nachzuweisen, dass Qualität in jeden Prozess integriert ist. Mit DQS als Ihrem Zertifizierungspartner wird Ihr Audit zu einer Chance, Ihr Qualitätsmanagementsystem zu optimieren, das Vertrauen bei Aufsichtsbehörden und Partnern zu stärken und den dauerhaften Zugang zu anspruchsvollen Märkten zu sichern.
Der Wert der Zertifizierung geht über den externen Konformitätsnachweis hinaus. Viele Unternehmen nutzen wiederkehrende Audits und Bewertungsprozesse als Rahmen für kontinuierliche Verbesserung, operative Transparenz und eine stärkere funktionsübergreifende Abstimmung. In der Praxis berichten Unternehmen häufig von folgenden Effekten:
Sparen Sie Zeit und internen Aufwand durch einen klar strukturierten Zertifizierungsprozess. Fordern Sie jetzt Ihr individuelles Angebot für Ihre ISO 13485-Zertifizierung an.
ISO 13485 ist die international anerkannte Qualitätsmanagementnorm für Organisationen, die am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind. Sie bildet den Referenzrahmen für wichtige Regulierungssysteme, darunter die EU-MDR und IVDR, MDSAP sowie ab Februar 2026 die US-FDA-Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem, die ISO 13485:2016 durch Verweis einbezieht. Die Zertifizierung ist insbesondere relevant für:
Ein klarer Prozess bedeutet weniger Fragen und schnellere Ergebnisse. Dies sind die Phasen Ihrer ISO 13485-Zertifizierung mit DQS – transparent von Anfang bis Ende.
Sobald Ihr ISO 13485-Managementsystem unternehmensweit implementiert ist, ist es bereit für die Zertifizierung. Bei der DQS durchlaufen Sie einen mehrstufigen Zertifizierungsprozess. Im ersten Schritt besprechen wir gemeinsam Ihre Organisation, Ihr Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und die Ziele, die Sie mit Ihrer ISO 13485-Zertifizierung erreichen möchten. Auf dieser Grundlage erhalten Sie umgehend ein detailliertes, auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot. Bei komplexen Zertifizierungsprozessen – wie beispielsweise bei Herstellern mit mehreren Standorten oder Organisationen, die integrierte Audits mit angrenzenden Regulierungssystemen anstreben – kann die Projektplanung dabei helfen, Zeitpläne und die Durchführung der Audits standort- oder abteilungsübergreifend zu koordinieren.
Das Zertifizierungsaudit beginnt mit einer Systemanalyse (Phase-1-Audit) sowie einer Bewertung Ihrer Dokumentation, der Ergebnisse Ihrer Managementbewertung und Ihrer internen Audits. Ziel ist es, festzustellen, ob Ihr Managementsystem ausreichend ausgereift und für die Zertifizierung bereit ist. In der nächsten Phase, dem Systemaudit (Phase 2), bewerten unsere Auditoren die Wirksamkeit aller Prozesse des Managementsystems vor Ort oder mithilfe geeigneter Fernverfahren – dabei werden kritische Bereiche der Medizinprodukte wie Design- und Entwicklungskontrollen, Risikomanagement, Produktions- und Prozesskontrollen, CAPA sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen abgedeckt. Nach Abschluss des Audits erhalten Sie in einer Abschlussbesprechung eine detaillierte Darstellung der Ergebnisse sowie Informationen zu potenziellen Verbesserungsmöglichkeiten für Ihr Unternehmen. Falls erforderlich, werden Aktionspläne zur Verbesserung Ihres Managementsystems vereinbart.
Nach dem Zertifizierungsaudit werden die Ergebnisse von der unabhängigen Zertifizierungsstelle der DQS ausgewertet. Sie erhalten einen Auditbericht, in dem die Auditergebnisse dokumentiert sind. Sind alle Anforderungen der Norm erfüllt, erhalten Sie nach einem positiven Zertifizierungsbescheid das akkreditierte ISO 13485-Zertifikat der DQS.
Zur Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung und der anhaltenden Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems werden mindestens einmal jährlich wichtige Systemkomponenten vor Ort auditiert, wobei erneut potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden.
Ein ISO 13485-Zertifikat ist drei Jahre lang gültig. Rechtzeitig vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die fortdauernde Konformität mit den Anforderungen der Norm ISO 13485 zu bestätigen. Sind alle Anforderungen der Norm erfüllt, wird ein neues, international anerkanntes Zertifikat ausgestellt.
Wenn Ihr Unternehmen diese Voraussetzungen erfüllt, können Sie sich an die DQS wenden, um Ihren Zertifizierungsprozess zu beginnen.
Die ISO 13485 lässt sich effizient mit verwandten Normen wie ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 oder ISO/IEC 42001 kombinieren – das reduziert die Anzahl paralleler Audittage, vereinfacht die Dokumentation und verschafft Ihnen einen einheitlichen Überblick über Ihre Managementsysteme.
Die Dauer hängt von der Größe Ihrer Organisation, der Komplexität Ihres Produktportfolios und dem Reifegrad Ihres bestehenden Managementsystems ab. Als vorsichtige Schätzung gilt, dass bei einem typischen Medizinproduktehersteller der Weg von der ersten Anfrage bis zur Zertifikatserteilung oft zwischen sechs und zehn Monaten dauert, einschließlich der Audits der Phasen 1 und 2 sowie der Zertifizierungsentscheidung. Je nach den oben beschriebenen Faktoren kann der Zeitrahmen jedoch kürzer oder länger ausfallen.
Ein von der DQS ausgestelltes ISO 13485-Zertifikat ist drei Jahre lang gültig. Jährliche Überwachungsaudits bestätigen die anhaltende Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, und ein Rezertifizierungsaudit vor Ablauf der drei Jahre verlängert Ihr Zertifikat für den nächsten Zyklus.
Die Zertifizierungsgebühren hängen von Faktoren wie der Unternehmensgröße, der Anzahl der Standorte, dem Umfang der Aktivitäten im Bereich Medizinprodukte und der Komplexität Ihrer Produktpalette ab. Die DQS erstellt nach einem kurzen Gespräch zur Erfassung des Umfangs individuelle, transparente Angebote – ohne versteckte Gebühren und unverbindlich. Fordern Sie ein Angebot für Ihre ISO 13485-Zertifizierung an.
Der größte interne Aufwand liegt in der Einführung und Aufrechterhaltung des Managementsystems selbst, der Konstruktionskontrolle, dem Risikomanagement, der Lieferantenüberwachung, den Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie den Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Sobald Ihr System etabliert ist, ist der auditbezogene Aufwand strukturiert und vorhersehbar, mit klaren Phasen und definierten Beiträgen Ihres Teams. Erfahren Sie mehr über ISO 13485.
