Πιστοποίηση κατά ISO 13485

Μόλις το σύστημα διαχείρισης ISO 13485 εφαρμοστεί σε ολόκληρο τον οργανισμό σας, είναι έτοιμο για πιστοποίηση. Θα περάσετε από μια πολυεπίπεδη διαδικασία πιστοποίησης στη DQS. Η αρχική σας επικοινωνία θα περιλαμβάνει συζήτηση σχετικά με τον οργανισμό σας, το σύστημα διαχείρισης ποιότητας για ιατρικές συσκευές και τους στόχους που επιδιώκετε να επιτύχετε με την πιστοποίηση ISO 13485. Με βάση τα παραπάνω, θα λάβετε άμεσα μια λεπτομερή προσφορά προσαρμοσμένη στις εξατομικευμένες ανάγκες σας. Για πολύπλοκες διαδικασίες πιστοποίησης — όπως κατασκευαστές με πολλαπλές εγκαταστάσεις ή οργανισμοί που επιδιώκουν ολοκληρωμένους ελέγχους με συναφή ρυθμιστικά συστήματα — ο προγραμματισμός του έργου μπορεί να βοηθήσει στον συντονισμό των χρονοδιαγραμμάτων και της διεξαγωγής των ελέγχων σε όλες τις εγκαταστάσεις ή τα τμήματα. 

Ο έλεγχος πιστοποίησης ξεκινά με μια ανάλυση του συστήματος (έλεγχος Στάδιο 1), καθώς και με την αξιολόγηση της τεκμηρίωσής σας, των αποτελεσμάτων της ανασκόπησης της διοίκησης και των εσωτερικών ελέγχων σας. Στόχος είναι να προσδιοριστεί εάν το σύστημα διαχείρισης σας έχει αναπτυχθεί επαρκώς και είναι έτοιμο για πιστοποίηση. Στο επόμενο στάδιο, τον έλεγχο του συστήματος (Στάδιο 2), οι ελεγκτές μας αξιολογούν την αποτελεσματικότητα όλων των διαδικασιών του συστήματος διαχείρισης επιτόπου ή μέσω κατάλληλων τεχνικών εξ αποστάσεως — καλύπτοντας κρίσιμους τομείς των ιατρικών συσκευών, όπως οι έλεγχοι σχεδιασμού και ανάπτυξης, η διαχείριση κινδύνων, οι έλεγχοι παραγωγής και διαδικασιών, η CAPA και η επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Μετά την ολοκλήρωση του ελέγχου, θα λάβετε μια λεπτομερή παρουσίαση των αποτελεσμάτων σε μια τελική συνάντηση, μαζί με πληροφορίες σχετικά με πιθανούς τομείς βελτίωσης για την εταιρεία σας. Εάν κριθεί απαραίτητο, θα συμφωνηθούν σχέδια δράσης για τη βελτίωση του συστήματος διαχείρισης σας. 

Μετά τον έλεγχο πιστοποίησης, τα αποτελέσματα αξιολογούνται από τον ανεξάρτητο οργανισμό πιστοποίησης της DQS. Θα λάβετε μια έκθεση ελέγχου που τεκμηριώνει τα αποτελέσματα του ελέγχου. Εάν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του προτύπου, μετά από θετική απόφαση πιστοποίησης, θα λάβετε το διαπιστευμένο πιστοποιητικό ISO 13485 της DQS. 

Για την υποστήριξη της συνεχούς βελτίωσης και της διαρκούς αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας σας, τα βασικά στοιχεία του συστήματος ελέγχονται επιτόπου τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, κατά τη διάρκεια των οποίων εντοπίζονται εκ νέου πιθανές περιοχές βελτίωσης. 

Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 έχει ισχύ τριών ετών. Πολύ πριν από τη λήξη του, πραγματοποιείται επαναπιστοποίηση για να επιβεβαιωθεί η συνεχής συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485. Εάν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του προτύπου, θα εκδοθεί ένα νέο, διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό. 

Η διάρκεια εξαρτάται από το μέγεθος του οργανισμού σας, την πολυπλοκότητα του χαρτοφυλακίου προϊόντων σας και την ωριμότητα του υπάρχοντος συστήματος διαχείρισης. Σύμφωνα με μια συντηρητική εκτίμηση, για έναν τυπικό κατασκευαστή ιατρικών συσκευών, η διαδικασία από την αρχική αίτηση έως την έκδοση του πιστοποιητικού διαρκεί συχνά μεταξύ έξι και δέκα μηνών, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων του σταδίου 1 και του σταδίου 2, καθώς και της απόφασης πιστοποίησης. Ωστόσο, το χρονοδιάγραμμα μπορεί να είναι συντομότερο ή μακρύτερο, ανάλογα με τους παράγοντες που περιγράφονται παραπάνω. 

Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 που εκδίδεται από την DQS ισχύει για τρία χρόνια. Οι ετήσιοι έλεγχοι παρακολούθησης επιβεβαιώνουν τη συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας των ιατρικών συσκευών σας, ενώ ένας έλεγχος επαναπιστοποίησης πριν από τη συμπλήρωση των τριών ετών ανανεώνει το πιστοποιητικό σας για τον επόμενο κύκλο. 

Τα τέλη πιστοποίησης εξαρτώνται από παράγοντες όπως το μέγεθος της εταιρείας, ο αριθμός των εγκαταστάσεων, το πεδίο εφαρμογής των δραστηριοτήτων ιατρικών συσκευών και η πολυπλοκότητα της γκάμας προϊόντων σας. Η DQS παρέχει εξατομικευμένες, διαφανείς προσφορές μετά από μια σύντομη συζήτηση για τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής, χωρίς κρυφές χρεώσεις και χωρίς καμία δέσμευση. Ζητήστε προσφορά για την πιστοποίηση ISO 13485 της εταιρείας σας.

Η κύρια εσωτερική προσπάθεια έγκειται στην εφαρμογή και τη διατήρηση του ίδιου του συστήματος διαχείρισης, των ελέγχων σχεδιασμού, της διαχείρισης κινδύνων, της εποπτείας προμηθευτών, των δράσεων CAPA και των δραστηριοτήτων μετά τη διάθεση στην αγορά. Μόλις το σύστημά σας τεθεί σε εφαρμογή, η προσπάθεια που σχετίζεται με τον έλεγχο είναι δομημένη και προβλέψιμη, με σαφή στάδια και καθορισμένες εισροές από την ομάδα σας. Μάθετε περισσότερα για το ISO 13485.