Στο ταχέως εξελισσόμενο τοπίο της ποιότητας και της διαχείρισης δεδομένων, η κατανόηση βασικών όρων και εννοιών είναι απαραίτητη. Αυτό το γλωσσάρι χρησιμεύει ως μια ολοκληρωμένη πηγή για την απομυθοποίηση της ορολογίας και της αργκό που περιβάλλει τα πάντα γύρω από τις πιστοποιήσεις. Είτε είστε έμπειρος επαγγελματίας στον τομέα των δεδομένων, είτε νεοεισερχόμενος στον τομέα, είτε οποιοσδήποτε στο ενδιάμεσο, αυτό το γλωσσάρι έχει σχεδιαστεί για να παρέχει σαφήνεια και διορατικότητα στον κόσμο της DQS και των πιστοποιήσεων.

Loading...

Πιστοποίηση CE για ιατρικές συσκευές

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ευρωπαϊκή αγορά

Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Σήμανση CE

Διαδικασία συνεχούς βελτίωσης (ΔΒΒ)

Η διαδικασία συνεχούς βελτίωσης (ΠΣΒ), είναι μια μέθοδος της διαχείρισης ποιότητας (ISO 9001) για τη συνεχή επίτευξη μικρών βελτιώσεων στην ποιότητα της διαδικασίας, την ποιότητα των διεργασιών, την ποιότητα των προϊόντων, την ικανότητα παράδοσης και την ποιότητα των υπηρεσιών.

Ο γενικός στόχος είναι η αύξηση της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας σε οργανισμούς ή εταιρείες μέσω της συνεχούς βελτίωσης των εσωτερικών διαδικασιών και διεργασιών.

Διαδικασία πιστοποίησης DQS για συστήματα διαχείρισης

Έλεγχοι DQS: για την περαιτέρω ανάπτυξη του συστήματος διαχείρισής σας

How does software become a medical device, and how does it obtain MDR certification?

From a Notified Body’s Perspective: What Manufacturers Really Need to Know About Classification, Clinical Evidence, and Conformity Assessment

The question sounds simple, but it is crucial from a regulatory standpoint: Is my software even a medical device? And if so, how is it classified and certified? Under the EU Medical Device Regulation (MDR), this depends entirely on the intended purpose. Software can be a standalone medical device or control or influence the use of another medical device. This is precisely where the regulatory framework for classification, clinical evidence, and conformity assessment begins.

Ατομικές αξιολογήσεις

Προσφέρουμε εξατομικευμένες λύσεις προς όφελος των πελατών και των καταναλωτών μας

headline

body_copy