Training for Medical Device Manufacturers

_{Regulatory Context}

Γιατί η Εκπαίδευση MDR Είναι Σημαντική για τους Κατασκευαστές Ιατρικών Συσκευών

Ο Κανονισμός της ΕΕ για Ιατρικές Συσκευές (MDR 2017/745) επιβάλλει σημαντικά αυξημένες απαιτήσεις στους κατασκευαστές σε σχέση με την προηγούμενη οδηγία, την MDD. Από την τεχνική τεκμηρίωση μέχρι την κλινική αξιολόγηση και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι απαιτήσεις όσον αφορά το εύρος, την έγκαιρη υποβολή και την τεκμηρίωση έχουν αυξηθεί σημαντικά.

Για τους κατασκευαστές, αυτό σημαίνει ότι η έλλειψη ή η ανεπαρκής γνώση των απαιτήσεων του MDR οδηγεί άμεσα σε καθυστερήσεις στη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης, δαπανηρές διορθωτικές ενέργειες ή—στην χειρότερη περίπτωση—απόρριψη της αίτησης πιστοποίησης. Συνεπώς, η πλήρης εκπαίδευση δεν είναι απλώς μια προαιρετική ευκαιρία επαγγελματικής ανάπτυξης—είναι μια στρατηγική επένδυση στην έγκριση κυκλοφορίας των προϊόντων σας.

Οι κατασκευαστές που κατανοούν τις κανονιστικές απαιτήσεις του MDR και τις ενσωματώνουν στην οργάνωσή τους μειώνουν σημαντικά την προσπάθεια που απαιτείται για τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης — και έτσι επιταχύνουν την πορεία προς τη σήμανση CE.

Οι πιο κοινές αδυναμίες στη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης MDR

Στην πράξη της αξιολόγησης συμμόρφωσης, οι επιθεωρητές της DQS συχνά συναντούν τα ίδια προβληματικά σημεία:

·         Ατελής ή τεχνική τεκμηρίωση που δεν συμμορφώνεται με τον MDR σύμφωνα με τα Παραρτήματα II και III

·         Αναφορές κλινικής αξιολόγησης που δεν πληρούν τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XIV

·         Απουσία ή έλλειψη δομής στα σχέδια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία και στις στρατηγικές PMCF

·         Κενά στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας σχετικά με τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του MDR

·         Ασαφείς ευθύνες για την τήρηση των υποχρεώσεων παρακολούθησης

·         Ανεπαρκής τεκμηρίωση των διαδικασιών αποστείρωσης και της επικύρωσής τους

Το πρόγραμμα εκπαίδευσης της DQS αντιμετωπίζει ακριβώς αυτές τις αδυναμίες—συστηματικά, πρακτικά και βασισμένο στην πραγματική εμπειρία από την καθημερινή δουλειά πιστοποίησης.

_{The DQS Difference}

Εκπαίδευση απευθείας από τον Ειδοποιηθέντα Φορέα: Τι σημαίνει αυτό

Η DQS είναι ένας διαπιστευμένος Ειδοποιημένος Οργανισμός (NB 0297) για ιατρικές συσκευές σύμφωνα με τον EU MDR 2017/745. Αυτό σημαίνει: Οι εκπαιδευτές μας δεν είναι απλώς εκπαιδευτές—είναι τεχνικοί αξιολογητές και ελεγκτές που διενεργούν διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης καθημερινά.

Αυτή η διάκριση είναι καθοριστική. Ενώ τα γενικά μαθήματα MDR συχνά μένουν στο επίπεδο του ρυθμιστικού κειμένου, τα μαθήματα της DQS παρέχουν την γνώση που είναι πραγματικά σημαντική όταν η αίτησή σας βρίσκεται στο γραφείο ενός Ειδοποιημένου Οργανισμού:

·         Τεχνικοί αξιολογητές ως εκπαιδευτές που διεξάγουν οι ίδιοι αξιολογήσεις συμμόρφωσης και γνωρίζουν τις πιο συχνές ελλείψεις που συναντώνται στην πράξη

·         Ενδοσκόπηση στην οπτική της αξιολόγησης: Τι ακριβώς ελέγχει ένα Ειδοποιημένο Φορέα; Τι στοιχεία απαιτούνται πραγματικά;

·         Πρακτικά παραδείγματα από διαδικασίες του πραγματικού κόσμου —ανωνυμοποιημένα φυσικά και σύμφωνα με όλες τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας

·         Άμεση επικοινωνία με ειδικούς του αντικειμένου που έχουν άμεση γνώση των απαιτήσεων αξιολόγησης συμμόρφωσης

·         Ενημερωμένες πληροφορίες για εξελίξεις στη νομοθεσία, έγγραφα καθοδήγησης και ζητήματα ερμηνείας

_{Target Audience}

Για ποιον προορίζονται τα εκπαιδευτικά μαθήματα DQS MDR;

Το πρόγραμμα εκπαίδευσης DQS έχει σχεδιαστεί για όλους τους επαγγελματίες στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών που είναι υπεύθυνοι ή εμπλέκονται στη διασφάλιση της ρυθμιστικής συμμόρφωσης των προϊόντων τους:

·         Διευθυντές Κανονιστικής Συμμόρφωσης —για σε βάθος γνώση της εφαρμογής του MDR και εμπιστοσύνη στη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης

·         Διευθυντές Ποιότητας και Εκπρόσωποι Ποιότητας – για την εφαρμογή των απαιτήσεων ISO 13485 και MDR μέσα στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας

·         Μηχανικοί ανάπτυξης και διαχειριστές προϊόντων – για να κατανοήσουν τους κανονιστικούς απαιτήσεις από τα πρώτα στάδια ανάπτυξης

·         Κλινικοί αξιολογητές και ομάδες ιατρικών υποθέσεων – για την προετοιμασία συμβατών κλινικών αξιολογήσεων και τεκμηρίωσης PMCF

·         Εσωτερικοί ελεγκτές —για τη διεξαγωγή αποτελεσματικών εσωτερικών ελέγχων με έμφαση στο MDR

·         Διευθύνοντες σύμβουλοι και στελέχη – για μια στρατηγική κατανόηση των απαιτήσεων συμμόρφωσης με το MDR

·         Νέοι στον κλάδο ιατρικών συσκευών – για μια δομημένη εισαγωγή στο κανονιστικό τοπίο

Είτε ως ατομική είτε ομαδική συνεδρία, σε ανοιχτό σεμινάριο ή σε εσωτερική εκπαίδευση: η DQS προσαρμόζει τη μορφή της εκπαίδευσης ανάλογα με τις ανάγκες σας.