Obuka za proizvođače medicinskih uređaja

_{Regulatorni kontekst}

Zašto je MDR obuka neophodna za proizvođače medicinskih uređaja

Uredba EU o medicinskim uređajima (MDR 2017/745) nameće znatno veće zahtjeve proizvođačima nego prethodna direktiva, MDD. Od tehničke dokumentacije do kliničke evaluacije i posttržišnog nadzora, zahtjevi u pogledu opsega, pravovremenosti i dokumentacije znatno su se povećali.

Za proizvođače to znači da nedostatak ili nepotpuno poznavanje zahtjeva MDR-a direktno dovodi do kašnjenja u procesu ocjenjivanja usklađenosti, skupih korektivnih mjera ili - u najgorem slučaju - odbijanja zahtjeva za certifikaciju. Sveobuhvatna obuka stoga nije samo opcionalna prilika za profesionalni razvoj - to je strateško ulaganje u odobrenje za stavljanje vaših proizvoda na tržište.

Proizvođači koji razumiju regulatorne zahtjeve MDR-a i ugrađuju ih u svoju organizaciju značajno smanjuju napor potreban za proces ocjenjivanja usklađenosti - i time ubrzavaju put do CE označavanja.

Najčešće slabosti u procesu ocjenjivanja usklađenosti s MDR-om

U praksi ocjenjivanja usklađenosti, DQS auditori se redovno susreću sa istim problemskim područjima:

• Nepotpuna ili neusklađena tehnička dokumentacija u skladu s Prilozima II i III
• Izvještaji o kliničkoj evaluaciji koji ne ispunjavaju zahtjeve Priloga XIV
• Nedostajući ili nestrukturirani planovi postmarketinškog nadzora i strategije PMCF-a
• Nedostaci u sistemu upravljanja kvalitetom u vezi sa specifičnim zahtjevima MDR-a
• Nejasne odgovornosti za usklađenost s obavezama nadzora
• Neadekvatna dokumentacija o procesima sterilizacije i njihovoj validaciji

Program obuke DQS-a se bavi upravo ovim slabostima - sistematično, praktično i na osnovu stvarnog iskustva iz svakodnevnog rada na certifikaciji.

_{Razlika u DQS}

Obuka direktno od notificiranog tijela: Šta to znači

DQS je akreditovano notificirano tijelo (NB 0297) za medicinske uređaje prema EU MDR 2017/745. To znači: Naši instruktori obuke nisu samo treneri - oni su tehnički procjenitelji i auditori koji svakodnevno provode postupke ocjenjivanja usklađenosti.

Ova razlika je ključna. Dok opšti MDR kursevi obuke često ostaju na nivou regulatornog teksta, DQS kursevi obuke pružaju znanje koje je zapravo relevantno kada je vaša prijava na stolu notificiranog tijela:

• Tehnički procjenitelji kao instruktori koji sami provode ocjenjivanje usklađenosti i upoznati su s najčešćim nedostacima koji se susreću u praksi.
• Uvid u perspektivu ocjenjivanja: Šta notificirano tijelo zapravo provjerava? Koji su dokazi zapravo potrebni?
• Praktični primjeri iz stvarnih postupaka - anonimizirani, naravno, i u skladu sa svim obavezama povjerljivosti.
• Direktna interakcija sa stručnjacima za predmetnu materiju koji imaju znanje iz prve ruke o zahtjevima za ocjenjivanje usklađenosti.
• Ažurne informacije o regulatornom razvoju, smjernicama i pitanjima tumačenja.

_{Ciljana publika}

Kome su namijenjeni DQS MDR kursevi obuke?

Program obuke DQS-a namijenjen je svim stručnjacima u industriji medicinskih uređaja koji su odgovorni za ili uključeni u osiguravanje regulatorne usklađenosti svojih proizvoda:

• Menadžeri za regulatorne poslove - za dubinsko poznavanje implementacije MDR-a i povjerenje u proces ocjenjivanja usklađenosti
• Menadžeri kvaliteta i predstavnici za upravljanje kvalitetom – za implementaciju ISO 13485 i MDR zahtjeva unutar QMS-a
• Inženjeri razvoja i menadžeri proizvoda – za razumijevanje regulatornih zahtjeva već u fazi razvoja
• Klinički evaluatori i timovi za medicinske poslove – za pripremu usklađenih kliničkih evaluacija i PMCF dokumentacije
• Interni auditori - za provođenje efikasnih internih audita s fokusom na MDR
• Generalni direktori i rukovodioci – za strateško razumijevanje zahtjeva za usklađenost s MDR-om
• Novi članovi industrije medicinskih uređaja – za strukturirani uvod u regulatorni pejzaž

Bilo da se radi o individualnoj ili grupnoj sesiji, otvorenom seminaru ili internoj obuci: DQS prilagođava format obuke vašim potrebama.