醫療器材製造商培訓

_監理背景

為什麼醫療器材製造商必須接受MDR培訓

歐盟醫療器材法規 (MDR 2017/745) 對製造商的要求遠高於其前身指令 MDD。從技術文件到臨床評估和上市後監測，在範圍、及時性和文件編制方面的要求均大幅提高。

對於製造商而言，這意味著缺乏或不完全了解MDR要求將直接導致合格評定流程延誤、代價高昂的糾正措施，甚至在最壞的情況下，導致認證申請被駁回。因此，全面的培訓不僅是一項可有可無的職涯發展機會，更是對產品市場准入的策略性投資。

了解 MDR 法規要求並將其融入自身組織的製造商，可以顯著減少合格評定過程中的工作量，從而加快獲得 CE 標誌的進程。

MDR合格評定過程中最常見的缺陷

在合格評定實務中，DQS審核員經常遇到相同的問題領域：

• 不符合附件二及附件三規定的MDR技術文件不完整或不符合MDR規定
• 不符合附件十四要求的臨床評估報告
• 缺乏或不規範的上市後監測計畫和上市後臨床追蹤策略
• 品質管理系統在滿足MDR特定要求方面存在不足
• 履行盡職義務的責任不明確
• 滅菌過程及其驗證的文件記錄不足

DQS 培訓計劃正是針對這些弱點而製定的——系統地、切實地，並且基於日常認證工作的真實經驗。

_{DQS 的區別}

直接接受認證機構的培訓：這意味著什麼

DQS 是根據歐盟 MDR 2017/745 法規認可的醫療器材公告機構 (NB 0297)。這意味著：我們的訓練講師不只是訓練師－他們也是技術評估員和審核員，每天都會進行合格評定程序。

這種區別至關重要。雖然一般的MDR培訓課程通常停留在法規文本層面，但DQS培訓課程則傳授的是當你的申請提交到公告機構時真正相關的知識：

• 技術評估員兼任指導員他們自行進行合格評定，並且熟悉實務上遇到的最常見缺陷。
• 對評估視角的洞察認證機構究竟會查哪些內容？實際需要哪些證據？
• 來自真實世界流程的實用範例當然，所有資訊都已匿名化，並遵守所有保密義務。
• 與領域專家直接互動他們對合格評定要求有第一手了解
• 最新資訊關於監管動態、指導文件和解釋問題

_目標受眾

DQS MDR訓練課程是為哪些族群提供？

DQS培訓計畫旨在為醫療器材產業所有負責或參與確保其產品符合監管規定的專業人員設計：

• 法規事務經理—深入了解MDR實施情況，並對合格評定過程充滿信心
• 品質經理和品質管理代表– 用於在品質管理系統中實施 ISO 13485 和 MDR 要求
• 開發工程師和產品經理– 在開發階段儘早了解監理要求
• 臨床評估人員和醫學事務團隊– 用於準備符合規範的臨床評估和PMCF文件
• 內部稽核員—進行有效的內部審計，並專注於醫療器材法規 (MDR)。
• 執行長和高階主管– 以便對 MDR 合規要求有策略性的了解
• 醫療器材產業的新來者——對監理環境進行系統介紹

無論是個人培訓、小組培訓、公開研討會或內部培訓：DQS 都能根據您的需求量身定制培訓形式。