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敏捷品質管理是一種商業和組織方法，旨在將靈活性、適應性和持續改進置於品質管理的核心。它應對了現代組織運作中日益動盪、不確定、複雜和模糊（VUCA）以及脆弱、不確定、非線性和難以理解（BANI）的環境。 「敏捷品質管理概覽」闡述了敏捷品質管理在敏捷世界中的核心概念、意義和應用。

持續改善過程（CIP），也稱為持續改善過程，是品質管理中的一種方法（ ISO 9001 ) 持續在製程品質、產品品質、交付能力和服務品質方面取得小幅改善。

總體目標是透過不斷改進內部程序和流程來提高組織或公司的效率和品質。

ISO 9001即將迎來下一次修訂。討論的重點以及對實際內容的處理方法將是… ISO 9001修訂版2026 年：所謂的新興趨勢—顯示品質管理系統必須如何適應不斷變化的世界的發展趨勢。

氣候變遷、數位化以及企業和組織的新期望，都要求我們重新思考，或至少以比以往更廣闊的視角來看待問題。應對新興趨勢（也稱為新興主題或大趨勢）有助於確保品質在未來保持有效性和相關性，而無需從根本上改變標準中行之有效的結構。

從公告機構的角度來看：製造商真正需要了解的關於分類、臨床證據和合格評定的知識

這個問題看似簡單，但從監管角度來看卻至關重要：我的軟體是否屬於醫療器材？如果是，它該如何分類和認證？根據歐盟醫療器材法規 (MDR)，這完全取決於軟體的預期用途。軟體本身可以作為獨立的醫療器械，也可以控製或影響其他醫療器械的使用。這正是分類、臨床證據和合格評定等監理架構的起點。