ISO 9001:2015 修訂版將於2025 年推出

內容

• 事實
• 時間表
• 新主題
• 專家發言
• 2015 年ISO 9001 修訂版
• 2023 年12 月首次ISO 會議
• ISO 9001 的歷史
• ISO 9001 修訂- 結論

事實

投票結果是36 票贊成修訂，25 票反對，17 票棄權。在2020 年的相應表決中，對標準的及時修訂以36 票對32 票的微弱優勢被否決。

與該委員會關係密切的德國品質協會（DGQ eV）於2023 年8 月4 日發表的一篇文章也揭示了此次修訂的深遠影響，以及哪些品質管理主題可能會受到影響或增加。根據該報告，"計劃對ISO 9001 進行的調整涉及復原力、供應鏈管理、變革管理、可持續發展、應對風險[和]組織知識等方面"。

不過，該標準的基本結構將會保留。修訂工作只是用新的統一結構（HS ）取代先前使用的進階結構（ HLS ），新的ISO/IEC 27001:2022標準修訂時已經這樣做了。

之所以決定"提前"修訂ISO 9001 標準，大概是因為當前的商業環境發生了變化，如複雜性和動態性不斷增加，以及新技術的使用，這使得品質管理體系的應用迫切需要進行調整。下一步將依照ISO 管理系統標準修訂的通常程序進行，例如成立工作小組和任命專案經理。

時間表

2023 年10 月，ISO/TC 176 年度全體會議將在盧安達基加利舉行。根據該時間表，DIN EN ISO 9001:2015 修訂版應於2025 年12 月發布。不過，目前還無法預測何時可以取得修訂版的初稿。根據國際標準化組織(ISO) 技術委員會176 的規定，負責工作小組將於2023 年12 月召開會議。

年會上也決定修訂ISO 9000（品質管理系統--基礎和術語）和ISO 19011 （管理體系審核指引）兩項標準。

新主題

永續發展、數位化、全球不確定性：當然，我們翹首以盼負責工作小組將就哪些創新達成一致，以及我們在未來的品質管理中需要做好哪些準備。

在2023 年10 月27 日的公告中，品質總局假定重點將放在製定補充指南上。重點肯定還會放在全球化議題和永續性方面，如歐盟的ESG（環境、社會和治理）標準。品質管理七項原則也有可能進行修訂。

專家希望從修訂中得到什麼

目前，修訂ISO 9001 的目標期限是2025 年底。對修訂後的品質管理標準的期望已經存在，該標準應考慮到當今和未來的主題。我們一直在問

我對ISO 9001:2015 修訂版的期望是，最大限度地減少組織的轉換工作量，同時提高可證明的實施品質。品質管理標準的修訂應有助於在全球範圍內加強對品質的重視，建立更有效、更環保的流程，並進一步提高客戶滿意度。

我們歡迎修訂工作將重點放在對品質管理系統至關重要的特定"新興趨勢"上。這意味著新技術和商業模式被納入要求，以滿足未來的市場需求。

儘管進行了調整，ISO 9001 仍應是一個通用標準，適用於全球不同產業和規模的組織。這種方法能夠對品質系統進行統一、可靠的評估，並在客戶和業務合作夥伴之間建立信任。

必須確定流程、其預期結果和順序以及資源，並確保其可用性。 ISO 9001:2015 的這些要求是否仍然適用於當今世界，尤其是未來世界，因為在當今世界，靈活性、適應性、敏捷性和變革性日益成為成功的重要標準？我的回答是：是，也不是，或者說，這取決於組織或業務單位。組織中的服務提供者和服務領域尤其需要以靈活敏捷的方式進行工作。流程的結果可以規劃或確定嗎？通常不能。在修訂ISO 9001 時必須考慮到這一點。

新標準要求對組織的應變能力和靈活性是有意義的，但僅靠這兩點是不夠的。在確定要求時，必須考慮以信任而非權力和控制為基礎的企業文化、積極的領導和變革文化，以及對數位化帶來的機會的可持續利用。

此外，無法輕易實現數位化或被人工智慧取代的人員密集領域尤其容易受到人口結構和人口變化的影響，以及年輕一代期望值的徹底改變。因此，人力資源是ISO 9001 應透過附加要求來應對的基本風險之一。

ISO 9001 畢竟要修訂了。為什麼不呢？

事實上，我反對修訂。因為在2023年夏季ISO/TC 176 SC2技術委員會的決定性投票中，有25票反對，但也有36票贊成。但也有36 票贊成。 36 票比25 票多，所以決定已經做出，我們現在要考慮的是認為修訂必不可少的36 位委員會成員。他們的動力是什麼？

確實有幾個主題被認為值得整合，甚至可能是必要的。它們至少是"關於復原力、供應鏈管理、變革管理、永續性、應對風險[和]組織知識的調整"。根據我自2015 年以來了解到的情況，我不禁要問：還要更加關注"風險"嗎？在我看來，這一主題在現行標準中相當突出。事實上，在實務上，對它的處理方式並不相同，這其實並不是標準的錯。但令人吃驚的是，對"機會"卻沒有額外的、更高的、甚至可能更尖銳的關注？

機會？

機會！這是標準中涉及的話題，但在日常實踐中幾乎不存在。我們忙於抵禦風險，也就是抵禦我們可能失去的東西，而不再有時間關注機遇，也就是我們可能獲得的東西。在我看來，這將是一個值得關注的議題。未來首先是透過利用機會來定義的。只關注風險--無論多麼必要--主要是維持現狀。在高度動態的環境中維持現狀？既困難又危險！

在這種情況下，我們可能會問，對"可持續性"的關注在多大程度上會威脅到現有的、經過考驗的、成功的......以及如何盡可能地避免這種威脅。我們可以提出這個問題。或許還可以加上"下一步是什麼？"

但是，我們是不是也可以問，在這個問題上能找到什麼機會？不是"更多"、"更便宜"和"更快"意義上的機會。也許還可以問一下當前和未來"相關各方"的機會：不僅僅是"現狀品質"，而是"未來品質"。諸如"人工智慧"之類的話題不正是從遙遠的地平線直接衝到了我們這個時代嗎？它們就在這裡。現在呢？

ISO 9001 正在修訂中！畢竟，我現在是支持它的。但修訂並不容易。不過話又說回來，品質管理有什麼容易的？至少如果你能正確理解和使用它。

2015 年ISO 9001 修訂版

ISO 9001:2015品質管理體系的"重大修訂"是當時的熱門話題：組織的背景、對相關利益方的考慮、對高階管理人員責任的關注、組織的知識以及基於風險的方法，這些關鍵字的背後都蘊含著相當大的商業實踐改進潛力。

當時新的、統一的基本結構（高層結構HLS）和新的要求要求在許多情況下需要重新思考。除重大變化外，當時的ISO 9001 修訂版還包括許多小的改進，有助於企業使其管理系統適應未來的發展。

2023 年12 月召開首次ISO 會議：確認9001 修訂版的計畫方向

德國品質協會（DGQ eV）在其2023 年12 月21 日的公告中報告了12 月4 日至8 日在倫敦英國標準協會召開的負責品質管理的ISO TC 176 委員會工作組第一次會議的情況。除其他事項外，會議還確認了修訂的計劃目標和範圍，並將概述修訂範圍的項目"設計規範"確認為指導原則。

會議的重點是對所謂的"新興主題"的相關性進行評估，這些主題被認為是修訂前的潛在重大發展，"質量總局標準化主管托馬斯-沃茨邁爾（Thomas Votsmeier）報告說。"其中包括當前全球變化的影響--例如包括環境、社會和治理方面--以及相應質量管理應用和新技術使用方面的變化"。會議並請求了往年審查的解釋。

此外，與會的標準代表也針對風險和機會概念之間的區別進行了初步討論，並提出了修訂意見。會議也討論了有關文件要求的表述，以及對將品質管理系統納入整個組織管理的理解。

下一步工作

經過一輪緊張的討論，負責標準化工作的專家們正在編寫ISO 9001 修訂版的第一份內部草案（即所謂的工作草案），並在工作小組內分發徵求意見。對收集到的意見的處理將於2024 年2 月提上議程。

在宣布對9001 標準進行修訂時，國際標準化組織已經表示，品質管理系統標準不會發生任何根本性變化。相反，修訂的目的是使其適應作為所有ISO 管理系統標準框架的協調結構，並製定準則，在附件中或以所謂"註釋"的形式明確要求。這也包括擴充標準的附件，以避免誤解。

ISO 9000 也將進行修訂

ISO 9000 品質管理標準也與ISO 9001 同步修訂。在此背景下，TC 176 SC 1 的相應工作小組正在討論如何調整品質管理原則，並引入新的或經修訂的定義。可能對"風險"一詞進行的新概念化也在其中發揮重要作用。這兩項修訂的結果將會統一。

ISO 9001 的歷史

品質管理系統的成功故事始於35 年前。 1986 年8 月28 日，DQS 根據草案版本頒發了第一張ISO 9001 證書。加入我們的時間之旅，閱讀我們關於ISO 9001修訂和歷史的文章。

ISO 9001 修訂版- 結論

ISO 9001 起源於1979 年成立的ISO/TC 176，當時國際標準化組織(ISO) 技術委員會的任務是製定一項全球通用的品質管理標準。經過大約六年的發展，以英國標準BS 5750:1975 為基礎的第一份標準草案於1985 年發布。又過了12 年，"ISO 9000 "系列標準（ISO 9000/1/2/3/4）於1987 年首次發布。

1994 年對該系列標準進行了第一次修訂，並略作調整。 2000 年的修訂則帶來了根本性的修改，並以過程導向為基礎，取代了原來的20 個要素。此外，也將ISO 9001、ISO 9002 和ISO 9003 合併為一個標準。第四版於2008 年出版，並略作調整。

最近一次修訂是在2015 年，下一次修訂計畫在2025 年。企業未來將面臨哪些要求和問題，我們拭目以待。不過，修訂的明確目標已經確定：使標準適應企業目前的營運環境。因此，ISO 9001 的歷史具有連續性和可靠性的特性。

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