ISO 9001 的發展歷程－一個成功的故事

考慮到約100萬家企業，透過可認證的管理系統來證明品質能力的概念幾乎無可置疑。 ISO 9001目前有效的認證。如今，企業普遍認為品質管理體係是高階管理的有效工具。它能提高透明度、降低複雜性並提供行動保障。然而，如果管理系統經過像DQS這樣中立獨立的第三方機構的評估和認證，其效果會更好。因為正如歷史所證明的… ISO 9001強調－它們也能建立人們對產品或服務的必要信任，從而建立人們對公司績效的信任。

DQS：德國首個管理系統認證機構

德國標準化協會 eV（ DIN ）和德國品質協會 eV（ DGQ 1983/84年，他們著手處理一個在德國頗具爭議的問題，即成立一個管理體系認證機構。為此，他們與最重要的產業協會進行了多次磋商。儘管最初有所保留，但最終這些協會都表示了支持。

1985年2月1日，也就是「ISO 9000系列」第一批草案發布前五個月， DQS其成立之初名為 Deutsche Gesellschaft zur Zur Zertifizierung von Qualitätssicherungssystemen mbH。這使其成為德國第一家、世界第三家管理體系認證機構。今天，在經歷了 35 年的歷史之後ISO 9001儘管品質保證體系早已演變為管理體系，但我們仍然致力於質量，並在我們的名字中保留了「Q」。

DQS成立之初，德國是最早提供當時稱為品質保證系統認證的國家之一。 1990年，DQS成為如今的IQNet協會的創始成員之一。此舉旨在適應產業日益增長的國際化趨勢。

1991年，DQS成為德國第一個獲得認可的認證機構。 ISO 9001 /2/3 由當時的 TGA GmbH（現為 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH，簡稱 DQS）所製定。如今，我們的服務範圍涵蓋約 100 項國際法規和國家標準。 DAX 指數成分股公司中約有三分之二是 DQS 的長期客戶。

ISO 9001標準及其歷史

歷史ISO 9001如果要說的話，一切始於1979年ISO/TC 176的成立。國際標準化組織（ISO）的技術委員會負責制定一項通用的、全球適用的品質管理標準。其基礎是當時英國標準BS 5750，該標準由英國標準協會（BSI）自1975年開始製定。英國標準的形成根植於戰後英國的軍事政治環境。然而，直到六年後，該標準的初稿才得以發布。因此，1985年標誌著該標準的「真正」誕生。 ISO 9001儘管官方出版直到1987年才進行。里程碑事件ISO 9001快轉:

19 85

《ISO 9000》系列標準（ISO 9000/1/2/3/4）第一稿發布。

19 86

1986年8月28日，DQS發布了第一份ISO 9001德國達姆施塔特Hottinger Baldwin Messtechnik GmbH公司的證書 - 基於草稿版本DIN ISO 9001這標誌著歷史上一個重要的里程碑。 ISO 9001 。

1987

這ISO 9001 /2/3 系列標準作為品質保證系統的示範模型發布，包含 20 個要素，在德國以 DIN ISO 標準的形式發布：

• DIN ISO 9001作為公司所有領域（設計、開發、生產、組裝和客戶服務）品質保證的示範。
• DIN ISO 9002 作為生產和組裝品質保證的示範模型。
• DIN ISO 9003 作為最終檢驗中品質保證的示範模型。

許多國家（產業）標準被撤銷，取而代之的是這套新的國際標準。由此，預期的協調統一取得了成功。在許多國家，這些標準也獲得了政府的認可，成為法定合格評定程序的重要組成部分。一些長期以來持抵制態度的行業協會現在開始認真審視這些標準。他們甚至推出了更嚴格的版本，例如在汽車、醫療器材、航空和食品業。因此，ISO 9000ff系列標準仍是眾多產業特定管理系統標準的範本，例如： IATF 16949 （汽車業）

1994

ISO標準會定期進行審查，通常每五到六年一次。在審查過程中，會確定相關標準是否仍符合目前的技術水平，是否需要修訂甚至撤銷。定期審查的目的是確保標準要求能夠滿足組織當前的營運環境。 ISO 9001因此，它也具有連續性和可靠性的特性。

第一次修訂ISO 9001這件事發生在 1994 年。然而，當時只進行了一些細微的調整，主要是編輯或概念的調整。

2000

ISO 9001:2000另一方面，2000年的修訂帶來了根本性的修訂和合併。 ISO 9001將 ISO 9002 和 ISO 9003 合併為一個標準。

在1990年代，品質管理（QM）從QA（品質保證）轉變為QA（品質管理），以及過程導向的引入，是品質管理發展史上的另外兩個重要里程碑。 ISO 9001從保證到管理的概念轉變，與其對公司實務的重要性相符。因此， ISO 9001最終，它被置於最高管理階層，也就是真正由「正規企業管理」負責的層面。而DQS早在流程導向理念確立之前就開始了這類審核工作。 ISO 9001從而為許多服務公司打開了品質管理的大門。

修訂後的標準採用了更易於理解的語言，這使得各行各業，尤其是服務型企業，都能更方便地使用。內容方面，以流程為導向的結構取代了先前的20個要素。另一個新特點是更加重視客戶滿意度和核心流程。根據標準第7節中「允許排除項」的定義，允許排除不適用的要求（例如，開發）。 「品質管理八項原則」體現了現代品質管理理念及其對商業實務的重要性。

2008

ISO 9001:2008 - 第四版出版ISO 9001此次修訂發生在2008年。大部分修改主要旨在透過對條款的澄清，使標準更易於應用。標準的基本結構和策略方向保持不變，具體要求也基本相同。

2015

ISO 9001:2015 - 隨著2015年9月的修訂，歷史ISO 9001該標準仍在不斷改進。它採用了所謂的“高級結構”，這是一種基本結構，包含管理體系核心要求的統一核心文本以及通用名稱和定義，自2012年以來一直是所有ISO管理系統標準的基礎。主要創新點包括：

• “組織環境”，即公司的內部和外部環境。
• 對相關因素的考慮相關方
• 重點關注責任高階管理人員
• 這基於風險的方法它取代了（除其他外）所謂的預防措施
• 這 ”對組織的了解這是它首次被命名為資源。

附錄

與其他管理體系標準的兼容性
為了便於不同管理系統標準在應用上的相容性，ISO採用了所謂的高層結構（HLS）經過長期的準備工作，於2012年納入ISO/IEC指令第1部分的ISO補充文件。其核心文本涉及所有已知管理體系標準通用的基本要求。根據ISO標準的不同，這些要求會補充一些特定主題的要求，例如： ISO 14001 （環境）， ISO 45001 （職業健康與安全） ISO 27001 （資訊安全）。此外，統一的術語使得不同標準的實施更加便捷。這樣一來，不同的管理體係也更容易合併或整合到現有的管理體系中。

35年服務業經驗：DQS和ISO 9001認證

DQS的歷史與…的歷史和發展密切相關。 ISO 9001 2020年，DQS慶祝了成立35週年——如果將1985年該標準第一稿的發布年份視為其誕生之年，那麼這也適用於… ISO 9001在某種程度上，這項標準已被廣泛認可：時至今日，成功的公司仍依賴現代品質管理系統來確保其市場成功。我們年度審核的結果，持續改善公司的組織和流程結構，也對此做出了重要貢獻。

為什麼選擇DQS認證？

DQS發布了第一份ISO 9001 1986年8月在德國獲得認證。因此，DQS與德國的DQS歷史緊密相連。 ISO 9001自那時起，我們便與客戶攜手努力，致力於打造高效的管理體系，實現可持續的業務成功——一切以人為本，服務於人。為此，我們始終堅持只聘用經驗豐富的商業和科學領域的專家及管理人員擔任審核員。