ISO 9001 的歷史：成功的經典案例

目 錄

• DQS：德國第一間管理系統驗證機構 
• ISO 9001 標準和歷史 
• 為企業服務的 35 年：DQS 和 ISO 9001
• 為什麼要您要選擇 DQS 驗證？

鑑於當今有效的大約 100 萬份 ISO 9001 證書，通過可驗證的管理系統展示品質能力的概念幾乎不會受到質疑。今天的公司都知道品質管理系統是高階主管管理的有效工具。它創造了透明度，降低了複雜度並提供了行動的安全性。然而，當管理系統由中立和獨立的第三方（如DQS）進行評估和驗證時，它們會取得更大的成就。因為，正如 ISO 9001 的歷史所強調的那樣，它們也創造了對產品或服務的必要信任，從而對公司的績效產生了信任。

DQS：德國第一家管理系統驗證機構

德國標準化協會（DIN）和德國品質協會（DGQ）在 1983/84 年處理了一個在德國頗有爭議的問題。這是關於管理系統驗證機構的基礎。為此，他們與最重要的產業協會進行了多次討論。儘管最初有相當多的保留意見，但他們最終表明了他們的支持。

1985 年 2 月 1 日，在 「ISO 9000系列」的第一稿公佈的前五個月，DQS 開始了它的工作，成為德國品質保障系統驗證公司(Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Qualitätssicherungssystemen mbH)。這使 DQS 成為德國第一家和世界第三家管理系統驗證機構。今天，在 ISO 9001 和 DQS 的 35 年歷史後，我們仍然致力於品質，並在我們的名字中帶有 "Q" -- 儘管品質保證系統早已成為管理系統。

DQS 成立時，德國是最早提供當時稱為品質保證系統驗證的國家之一。1990 年，DQS 是當今的IQNet 協會的創始成員之一。其目的是考慮到該產業日益國際化。

1991年，DQS 成為德國第一家由當時的 TGA GmbH（當今的 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH，DAkkS）所認證的 ISO 9001/2/3 驗證機構。今天，我們的服務範圍涵蓋了大約 100 多項國際法規和國家標準。所有 DAX 上市公司中約有三分之二是 DQS 的長期客戶。

ISO 9001 標準和歷史

DIN EN ISO 9001 的歷史始於 1979 年 ISO/TC 176 的成立。國際標準化組織（ISO）的技術委員會制定了一個通用的、全球適用的品質管理標準。其基礎是已經存在的英國標準 BS 5750，該標準由BSI 於 1975 年開始制定。英國標準起源於英國戰後的軍事政治環境。然而，又過了六年，該標準的初稿才得以公佈。因此，1985 年被標示為 ISO 9001 的「實際 」誕生年，儘管正式出版是在 1987 年。ISO 9001 的里程碑是快速前進的：

1985

「ISO 9000」系列標準（ISO 9000/1/2/3/4）的第一稿發佈。

1986

1986 年 8 月 28 日，DQS 為位在 Darmstadt 的 Hottinger Baldwin Messtechnik GmbH 頒發了德國第一張 ISO 9001 證書 - 基於 DIN ISO 9001 的草案版本。這標示著 ISO 9001 歷史上的一個重要里程碑。

1987

ISO 9001/2/3 系列標準作為 20 個要點的品質保證系統的示範模組，在德國作為 DIN ISO 標準發佈：

• DIN ISO 9001 作為證明公司所有領域品質保證的模組：設計、開發、生產、組裝和客戶服務。
• DIN ISO 9002 作為生產和組裝品質保證的模組。
• DIN ISO 9003 作為最終檢驗中品質保證的模組。

許多國家（產業）標準被撤銷，以支持這一新的國際系列標準。因此，預期的協調工作是成功的。在許多國家，這些標準也得到了政府的認可，成為法律規定的合格評定程序的一個重要部分。一些長期抵制的產業協會，現在仔細研究了這些標準。他們甚至推出了更嚴格的版本，例如在汽車、醫療設備、航空和食品產業。因此，ISO 9000ff 系列標準仍然是一系列特定產業管理系統標準的模型，例如 IATF 16949（汽車）。

1994

ISO 標準會定期審查，通常是每五到六年審查一次。在這樣的審查中，確定各自的標準是否仍然符合當前的技術水準，是否應該被修訂甚至撤銷。定期審查的目的是為了確保標準要求符合組織營運的當前條件。因此，ISO 9001 的歷史也有連續性和可靠性的特點。

ISO 9001 的第一次修訂發生在1994年。然而，當時只做了一些小的調整，主要是編輯或概念性的調整。

2000

ISO 9001:2000 - 另一方面，2000 年的修訂帶來了根本性的修訂，並將 ISO 9001、ISO 9002 和 ISO 9003 合併為一個標準。

1990 年代從 QA = 品質保證到 QM = 品質管理的轉變，以及流程導向的導入是 ISO 9001 歷史上另外兩個重要的里程碑。從保證到管理的概念轉變與對企業實踐的重要性相對應。因此，ISO 9001 最終被置於最高管理階層，即「適當的公司管理」實際負責的地方。就 DQS 而言，早在 ISO 9001 確立流程導向之前就已經開始了這種類型的稽核，從而為許多服務公司打開了品質管理的大門。

修訂後的標準現在是以更易了解的語言來編寫。這使得它更容易被所有產業使用，特別是服務業的公司使用。在內容上，以流程為導向的結構取代了以前的20個要點。另一個新特點是更加注重客戶滿意度和核心流程的導向。根據標準第7節中 "允許的排除 "的定義，允許排除不適用的要求（例如，開發）。對品質管理的現代了解及其對商業實踐的意義包含在 "品質管理八項原則 "中。

2008

ISO 9001:2008 - ISO 9001第四版於2008年出版。大部分的變化主要是為了通過對聲明的澄清使其更容易應用。該標準的基本結構和戰略方向保持不變。要求也基本保持不變。

2015

ISO 9001:2015 - 隨著2015年9月的修訂，繼續書寫ISO 9001的歷史。該標準適用於所謂的高階結構，這是一個基本結構，具有統一的核心內容，用於管理系統的核心要求以及通用的名稱和定義，自2012年以來，該結構一直是所有ISO管理系統標準的基礎。主要創新有：

• "組織背景"，即公司的內部和外部環境
• 對相關利益關係人的考慮
• 重視最高管理階層的責任
• 基於風險的方法，除其他外，取代了所謂的預防措施
• 首次將 "組織的知識 "作為一種資源。

附錄

與其他管理系統標準的兼容性
為了促進不同管理系統標準在應用中的兼容性，ISO經過長期的籌備工作，於2012年採用了所謂的高階結構（HLS），並將其納入ISO/IEC指令的ISO補充第1部分中。核心內容指得是對所有已知管理系統標準都相同的基本要求。根據ISO標準，它們由特定主題的要求加以補充，如ISO 14001（環境）、ISO 45001（職業健康與安全）和ISO 27001（資訊安全）。此外，統一的術語使不同的標準更容易應用。這樣一來，不同的管理系統應該更容易合併或整合到現有的管理系統中。

為企業服務 35 年：DQS 和 ISO 9001

DQS 的歷史與 ISO 9001 的歷史和發展密切相關。2020 年，DQS 慶祝其成立 35 周年 -- 如果把 1985 年發佈的標準初稿算作誕生年的話，這在某種程度上也適用於 ISO 9001。該標準已經走過了它的歷程：時至今日，成功的公司使用現代品質管理系統來確保他們在市場上的成功。我們的年度稽核結果不斷改善公司的組織和流程結構，也為此做出了重要貢獻。

為什麼要選擇 DQS 驗證？

1986 年 8 月，DQS 在德國頒發了第一張 ISO 9001 證書。因此，DQS 與 ISO 9001 的歷史緊密相連。從那時起，我們一直與客戶一起努力，透過跟人員和為了人們，實現有效的管理系統和永續的商業成功。為此，我們繼續僅使用來自商業和科學領域的經驗豐富的專家和管理人員作為稽核員。