實務與願景之間：業界專家對 ISO 9001 更新有何期待？

更完善地管理風險與機會

新版 ISO 9001:2026 的一項重要變更，是導入「機會導向思維」，並在此脈絡下，明確區分風險與機會的處理方式。這表示我們先前於 ISO/TC 176 TG 4（未來議題「風險」）所提出的觀點已獲採納：風險與機會被視為兩種因應變革的不同概念，並在制度上加以區隔。

這項變更旨在鼓勵組織更系統化地掌握其（策略性）機會。從實務角度來看，組織過去對「機會」的重視程度仍明顯不足。

機會的評估與因應方式，應有別於風險。風險通常會考量可能發生的事件、其後果，以及發生的可能性；而在評估機會時，我們則會探討組織是否具備相應的能力、專業知識或資源容量，例如是否有能力吸引新的客戶族群。這些差異特別於新版附錄 A 6.1 的指引中加以說明；該指引在標準維持原則性要求的基礎上，提供更具實務操作性的補充說明。

在制定具體行動方案時，整合風險與機會兩種觀點仍然相當有價值。重要的是，這並不表示組織必須突然增設一個名為「機會管理」的新職能；真正目的在於將風險與機會更有效地納入企業決策流程之中。

對我這位稽核員而言，這表示我不再僅滿足於牆上措辭優美的使命宣言，而會尋找領導力在實務中落實的證據。未來稽核時，我會更常詢問：當優先事項彼此衝突時，組織如何做出決策？例如，當時間壓力與作業周延性相互拉扯時，會如何取捨？我也會觀察組織是否具備心理安全感，使錯誤能被坦誠溝通，並被視為學習的機會。品質風險是否能被公開討論，還是大家傾向將問題掩蓋起來？

這些新要求不應被視為行政負擔，而應被看作是建立真正韌性基礎的機會。

從稽核的表面儀式走向真正的管理價值

ISO 9001:2026 如何重塑內部稽核，以及 ISO 19011:2026 如何提供適切的稽核實務

ISO 9001:2026 為內部稽核帶來的真正改變，不在於增加更多稽核要求，而在於對稽核抱持明顯不同的期待。因此，儘管第 9.2 條的內容大致維持不變，也不應忽略一項事實：內部稽核如今被期待能更具體地支持品質管理系統的領導與管理。

稽核目標將更加明確，並以流程績效及其對目標達成的貢獻為核心。風險與機會將影響稽核的頻率與範圍。稽核不再只是逐項核對標準要求，或僵化地遵循年度稽核計畫；重點在於提升管理系統的有效性、促成目標實現，以及推動持續改善。

ISO 9001:2026 - 倫理成為核心焦點

眾所周知，即使品質管理系統（QMS）文件完備，無論是否取得驗證，若組織中的人員未能在日常工作中確實遵循與實踐，該系統實質上仍難以發揮效用。因此，隨著本次修訂，兩項關鍵概念將受到更大重視：品質文化與倫理行為。這些概念主要納入第 5.1 條「領導與承諾」及第 7.3 條「認知」：最高管理階層必須積極推動品質文化，並在倫理行為上以身作則；全體員工也必須理解並積極支持這種文化。

這絕非要將組織塑造成道德機構，而是著重於誠信、可靠性與負責任行動等經典價值。決策必須透明且能夠說明其合理性，承諾必須確實履行；尤其重要的是，責任不應止於組織邊界。因此，組織所制定的品質政策必須更清楚地反映日益動態的組織情境，且能提出具體證明；組織的策略方向也必須能明確證實是以此情境為基礎。

文化取決於領導者所容忍的行為

因此，品質更根本地成為領導力議題；而真正被實踐的品質管理系統，首要是一種文化。正如領導力專家 Gruenert 與 Whitaker 所闡述的核心觀點：領導者所容忍的行為，終將成為組織文化的一部分。只是，那未必會是你想要的文化。

這些內容本質上並非全新概念，也不是什麼高深莫測的事。然而，新意在於：這項長期被許多人忽略或漠視的重要面向，如今首次被標準明確列為要求，因此也將納入稽核範圍。傳統的「查檢表邏輯」正逐漸轉向對「態度」與行為的關注。未來，領導者必須理所當然地展現其如何主動形塑、身體力行並推動自身的價值觀。

從意圖走向行動

在實務上，這可能代表將品質文化明確納入管理議程；在訓練、團隊會議、內部與外部溝通中落實組織價值；透過透明的決策與可理解的資源配置，讓領導者的典範作用具體可見；或是在管理審查中，系統性納入員工回饋、利害關係人意見等有效性衡量資訊。

新版 ISO 9001 並非變得「更具倫理性」，而是更加貼近現實，也因此提出更高要求。永續的品質，來自於價值觀、目標、流程、領導力、文化與負責任行為盡可能相互交融之處。因此，品質文化與倫理行為不是額外負擔，而是早就應該進行的視角擴展——並將人置於核心位置。

提升品質管理系統的有效性

深入了解新版 ISO 9001 的修訂可發現，品質與組織所面臨的要求已經改變，對有效管理系統的期待也隨之提升。本文所呈現的觀點，反映了 ISO 9001 在實務上的應用現況，也傳達出一項共同信念：今日的品質需要以不同方式來理解——不應只是要求事項的集合，而應是一套能提供方向、促進責任承擔，並協助組織在動態市場中成功的系統。這套系統應帶來更大的實質影響，而非流於形式；應創造更多掌握機會的空間、更聚焦於客戶與使用者，並以符合當代需求的方式看待領導力、變革與科技。

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