在實踐與願景之間：業界專家對 ISO 9001 更新有何期待？

重新思考 ISO 9001

DQS 專家對修訂的期待

我們的客戶、審核員及專家經驗顯示，ISO 9001 在實務中存在一定的限制，並指出哪些趨勢不容忽視，以及標準修訂可能帶來的機遇。這些觀點源自具體的觀察、多樣的稽核經驗及專業反思。

結果清楚表明，並不存在放諸四海而皆準的解決方案，但已有許多有根據的建議，指出這項全球領先的品質管理標準應如何發展，才能在未來為企業提供真正有效的指引。

將品質管理更強烈地視為價值創造的核心系統

ISO/DIS 9001 指出，品質政策、目標及措施應更明確地源自外部持份者的需求以及企業策略。這將使品質管理被更廣泛地認知為價值創造的核心系統。

在實務上，這意味著需要建立可靠的自上而下資訊流，讓策略性及市場相關的資訊能傳遞至各個營運層面，並影響目標與措施的制定，進而引導員工的思維與行動。如此更容易滿足外部持份者的要求，並培養更具品質意識的思維模式。

在此背景下，若能適度發展『組織知識』的要求，將更有助於資訊處理的管控。一方面能提升資訊處理的掌握度；另一方面，ISO 9001 已在各個環節要求以知識為基礎的活動，例如『理解』、『確定』及『評估』。

若我們跳出標準文本來看，會呈現另一幅圖景：追求品質需要明確界定並掌握持份者的需求，而非僅僅假設；理解組織背景是獲取市場競爭知識的途徑；甚至 PDCA 循環也可視為一個透過最佳實務與錯誤經驗來產生有價值的內部知識的過程。

因此，值得考慮為品質管理定義一個『知識概念』，雖然不必回答所有哲學層面的問題，但能作為品質管理的一項有力工具。

抗拒追隨潮流的誘惑

值得肯定的是，目前並沒有將人工智能或數碼化等熱門議題直接納入標準的傾向，而是繼續專注於建立一套獨立於技術和方法的規則。即使在企業中使用，人工智能等數碼工具也只是額外的營運資源。它們的確在來源和功能上具有新穎性，但使用方式並無本質差異，只是需要不同的技能並帶來不同的風險。透過標準中提供的組織背景、風險管理及其他工具，這些議題仍然可以被妥善處理。

然而，風險管理本身乍看之下幾乎沒有改變，這實在令人遺憾。其他標準如 ISO 27001 在這方面更進一步，提供更具體的指引，往往能為組織帶來益處。若能有更明確的要求，例如採用『發生概率』及『損害程度』等準則，將能帶來更客觀的評估，並促使對風險進行更深入的檢視。

另一方面，若能設立獨立的『機會管理』將非常值得期待。不僅因為這在過去常被忽視，更因為它需要與風險管理截然不同的思維方式。若標準能在概念上作出區分，將能很好地反映這一點。

總結而言，新版標準看似是一種改進。這並非因為它改變甚多，而是因為它保持了原有的優勢並在此基礎上持續發展。

思考機遇，而不僅僅是管理風險

以風險為基礎的方法一直是 ISO 9001 的核心主題，並非始於 2015 年修訂，因為品質管理系統的核心任務之一就是具備預防作用。在目前的標準草案中，對機遇的考量佔有更重要的地位。

然而，迄今為止這在實務中幾乎未被落實，我的研究項目亦顯示：『機會管理』系統性地被忽視。然而，過去十年間，品質所能達成及必須達成的全球參數已迅速改變。一個組織若不僅僅想在 VUCA 世界的混亂環境中生存，更希望從中獲益並滿足相關持份者的需求，就必須同時處理其機遇。

作為第四工作組（未來主題「風險」）的一部分，我們已確定這適用於全球所有組織。因此，在第四工作小組最終形成的「風險文件」中，我們建議將風險和機會理解為應對變革的兩種不同概念，並有系統地將它們彼此分開。除了基於風險的思維之外，還應有基於機會的思維。這項理念目前正作為ISO 9000和ISO 9001修訂的一部分，引發爭議。

我認為，提高風險和機會應對標準將有助於這兩個標準的進一步發展。畢竟，任何想要面向未來的組織都離不開對綜合風險和機會管理的精準定義和有效管控。 （IRCM） ）。 IRCM 的範疇遠遠超出了當今組織中現有的範疇。如果標準的修訂為此鋪平了道路，即使高階管理人員將直接受益於此結果：透過更好、更協調的決策模板，可以更快地做出更合適的公司特定措施決策。

品質管理作為一種使用者體驗

我期待著ISO 9001修訂版將利害關係人的關注點擴展到管理系統的使用者導向。其核心是…品質管理體系擁有一個將各個面向、流程和工具相互關聯起來的資訊模型。這些關鍵資訊、方法和流程應以使用者為中心的方式提供給組織內的各個（使用者）群體。這也意味著，管理體系的架構只有在公司組織架構允許的情況下才能基於標準的各個章節。否則，應根據組織結構進行調整，以確保資訊的針對性。

除了內部審核及年度管理審查外，另一個能讓管理層及流程負責人承擔更大責任的面向，是對管理系統有效性的獨立驗證。透過關鍵數據及壓力測試，不僅能展示組織的績效，亦能呈現本地管理系統組件的表現。尤其重要的是，管理系統必須被系統化地拆解並在各個領域中可驗證地應用。

聚焦客戶——並且持之以恆

滿足客戶需求是 ISO 9001 的核心目標。如今，除了收集及評估客戶需求外，客戶更能在流程中發揮影響力。2015 年的上一次修訂已對外部供應商提出更詳細的要求，而在現階段，客戶或許更成為焦點，特別是在流程整合、從錯誤中學習及激發熱情等方面。『客戶體驗』正是此處的關鍵詞。」**

這立即引出幾個問題：客戶在流程、流程描述和泳道圖中究竟在多大程度上得到了體現？客戶在與公司接觸點和溝通上的體驗如何？客戶會犯哪些錯誤，又該如何修正？我們如何真正讓客戶參與持續改善？我們是否有客戶意見管理系統？

您對所有這些問題都有答案嗎？恭喜您—如果是這樣，那麼您的公司無疑非常了解客戶。早在2011年，DIN SPEC 77224《透過卓越服務實現客戶滿意》就提出了這些面向。我認為這是一個很好的指南，可以幫助企業更好地與客戶互動，並深入了解自身組織架構。

順便一提，這一點也適用於另一個非常重要的利害關係人——員工。畢竟， DIN SPEC 77224研究表明，充滿熱情的員工往往也能激勵客戶。因此，如果客戶體驗這項議題被列入標準修訂的議程，您就已經了解背後的原因了。即便尚未列入，處理客戶體驗問題也絕對會為您的管理系統的進一步發展帶來令人振奮的機會！

關注關鍵的“新興趨勢”

我對未來發展的期望ISO 9001:2015其目的在於最大限度地減少企業的轉換工作量，同時實現更高、可驗證的實施品質。品質管理標準的修訂將有助於在全球範圍內加強對品質的重視，建立更有效率、更環保的流程，並進一步提高客戶滿意度。

如果修訂重點關注對品質管理系統至關重要的特定“新興趨勢”，那就值得歡迎。這意味著新技術和商業模式被納入要求，以滿足未來的市場需求。

儘管有所調整，ISO 9001 仍旨在維持其通用標準的地位，適用於全球不同產業和規模的公司。這種方法能夠對品質系統進行統一、可靠的評估，並在客戶和業務夥伴之間建立信任。

是的，我贊成永續發展——但前提是要在合適的背景下。

在討論ISO 9001修訂版的內容時，人們總是會猜測哪些永續性主題和驗證要求將納入標準。事實上，除了「可持續性」這個主題之外，其他方面也都會涉及永續性。氣候變遷“，它已通過新的“和諧結構“就管理體係而言，不會再增加其他可持續性議題。我們今天已經可以看到這帶來的實際效果。”

ISO 9001:2026 的範圍側重於質量，因此許多審核員突然將注意力轉向氣候變遷令人驚訝。 ISO 對此項擴展的意圖已有明確定義，即企業對氣候變遷的影響。 NA 147 在 4.1 節擴充的解釋請求的相關聲明中也確認了這一點。氣候變遷是否屬於相關的「外部問題」一直需要由企業來回答，這並非什麼新鮮事。在我看來，許多人顯然是過度解讀，試圖將某些內容強加於要求之上。

此外，ISO 9001更新草案中沒有其他與產品相關的永續性議題。這並非必要，因為產品和服務的永續性要求已包含在第8.2節中。雖然法律要求（例如企業社會責任報告）對所有公司具有約束力，但這些要求與品質標準的範圍無關，因此在此不適用。

因此，ISO 9001 仍然是一個專注於品質管理的標準，不會被其他非範圍要求稀釋。

領導力、文化、變革——不僅僅是流程描述

現行的ISO 9001:2015標準要求，除其他事項外，還需定義流程及其預期結果，並透過關鍵績效指標（KPI）進行控制，定義流程順序和接口，並確定所需資源。但是，在當今乃至未來的世界中，領導力、靈活性、韌性、敏捷性和變革管理等因素對成功的重要性日益凸顯，那麼這些要求是否仍然足夠？

我的答案是：不。在那些長期成功的公司中，品質管理（QM）是被全面理解和實施的。它並非“錦上添花”，而是融入企業文化和策略，成為“企業基因”不可或缺的一部分。良好的流程及其管控固然重要，也是良好的基礎，但並不能保證成功。另一方面，在擁有清晰策略方向（所有員工都能理解）且具備穩健管理系統並由領導層支持的組織中，管理良好的流程更有可能帶來企業的成功。

預期中關於促進品質文化和道德行為（第5.1.1節、第7.3節）以及將品質方針與策略方向相聯繫（第5.2.1節e）的新標準要求並非突破性創新，但卻是朝著正確方向邁出的一小步。這些計劃中的關於文化和道德的新管理要求將明確強調「軟性」企業因素的重要性。良好的品質文化確保品質不僅體現在形式上，而且融入日常工作中——由管理層和員工共同支持，以信任、參與和持續改進為基礎。

建立在信任而非權力控制基礎上的企業文化、積極的管理和變革文化以及對機會的可持續利用至關重要。成功的公司以領導力為特徵，而非各自為政和「微觀管理」。

很遺憾，我還沒有在目前的草案標準中發現對創業韌性、組織變革管理和敏捷性的要求，但這些因素無疑是成功企業的一部分。

情境評估：地點、時間、頻率和評估者是誰？

ISO 9001:2015修訂的論點最能說明一個問題：一切都變得越來越複雜，因此也越來越難以規劃和控制；這其實是品質管理系統的基本關切，而品質管理系統絕不會忘記其品質保證的起源。規劃、執行、檢查，然後檢查計劃是否有效。如果有效，那就很好。如果無效，我們就採取因應措施，最終達成既定目標。簡而言之：計劃-執行-檢查-改進。

但是，當「計劃」的基礎在不可預見且高度動態的全球環境中不斷變化時，會發生什麼？如何才能製定和完善有意義、長期且可評估的「計劃目標」？在管理體系中，何時、以何種頻率、由誰來考慮並納入情境因素、評估和實踐推導？或者，這些是否像常見的情況一樣，發生在管理體系之外？同時，這套體系卻在脫離現實的情況下繼續並行運行，沒有受到任何干擾，因此也未產生任何重大影響。

因此，情境評估（例如，根據著名的PESTEL分析，涵蓋政治、經濟、社會文化、技術、生態和法律等各個面向）在實踐中必須被賦予全新的地位。如果真是如此，那麼我們的管理系統將變得更加動態、更具適應性、更加靈活，也正因如此，也將更加全面、更加有效。這對於以整體方式思考和行動的公司管理層以及審計人員而言，現在和將來都將是一個更大的挑戰。僅僅一份名為「情境視角」的文件如今已不再足夠，將來也肯定不夠。即使在初期，也遠遠不夠。

品質管理必須是切實可見的，而不僅僅是可驗證的。

影響力勝過官僚主義。許多人在談到未來時都呼籲這樣做。 ISO 9001審計結果一次又一次地表明，公司投入大量時間和資源來記錄各項措施。但這些措施是否真正有效卻很少得到系統性的檢驗。

這正是許多審計人員認為需要迎頭趕上的地方：該標準不應主要關注「是否存在」（即程序、證據和方案的存在），而應提出更多問題：已記錄的內容有多有效？

一個持續改進流程即使流程、職責和文件要求都已明確規定，形式上也已到位，但如果員工很少使用或效果不佳，實際效益仍然很低。標準化評估的情況也類似，例如在供應商管理中。同樣，決定性因素在於，收集到的數據是否能轉化為具體的措施，還是僅僅作為一項形式要求。

這些情況顯示：符合標準不一定代表實際品質就高。更重視影響導向將鼓勵組織持續調整其管理體系，以達到真正的改善。這並不意味著摒棄證據，但證據本身不應成為目的。相反，證據應成為使發展可見、使進步可理解的手段。

結論：專家對 ISO 9001 更新的意見

關於…的討論ISO 9001修訂版這表明，品質和組織的要求已經發生了變化，隨之而來的是人們對有效管理系統的期望也發生了變化。審核員、標準專家和第一線用戶並非呼籲徹底的重新調整，而是希望在關鍵領域進行明確的進一步發展：注重實效而非形式主義，創造更多機遇，更加持續地關注客戶和用戶，並採用現代化的領導力、變革和技術方法。

人工智慧的應用也將改變以下方式：品質管理體系人工智慧輔助數據評估技術正在開發、監控和評估。在審計過程中，人工智慧輔助資料評估的初步應用展現了其潛力——前提是相關標準能夠在不喪失其約束力的前提下，為數位化工具的運用創造空間。

本文中各方觀點反映了ISO 9001實施過程中所遇到的實際情況，以及人們對品質管理必須轉變觀念的共識。品質管理不應被視為一系列規範的集合，而應被視為一個能夠指引方向、促進責任落實並助力企業在瞬息萬變的市場中成功運作的系統。

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我們透過參與德國品質協會的各個委員會來實現這一目標。 （DGQ） ）和德國標準化協會（DIN）我們密切注意 ISO 9001 的修訂流程。我們會及時向您通報所有最新進展－內容翔實、實用有效、切中要點。請閱讀我們關於 ISO 9001 的文章以了解更多資訊。 ISO 9001 修訂版。

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