實踐與願景之間：業界專家對 ISO 9001 修訂有何期望？

更好的風險與機會管理

新版 ISO 9001:2026 所引入的關鍵變革之一，是引入基於機會的思維，並在此脈絡下將風險與機會的處理方式分開。這意味著我們作為 ISO TC 176 TG 4（未來主題「風險」）一部分所提出的觀點已經勝出：風險與機會被理解為應對變化的兩個不同概念，並從系統上彼此解耦。這項變革的目的是鼓勵組織更系統化地處理其（策略性）機會。在實務上，機會以往受到的關注遠遠不足。

機會需要與風險以不同的方式進行評估和處理。風險通常涉及考慮事件、其後果以及發生的可能性；而當我們審視機會時，則是詢問我們是否具備相關的能力、專長或產能，例如能否吸引新的客群。這些差異特別在附錄 A 6.1 中提供的新指引得到了處理，該指引以實務指引補充了標準中通常較為籠統的要求。

整合這兩種觀點（例如在決定具體行動時）仍然很有用。重要的是，這並不意味著組織突然需要設立一個名為「機會管理」的新職能。其目的是將風險與機會更有效地整合到商業決策中。

取得認證——卻沒有品質文化？ISO 9001:2026 呼籲進行現實檢視

新版 ISO 9001:2026 標誌著一個轉折點，身為稽核員的我對此感到十分振奮：促成成功的「軟性」因素終於進入了規範的焦點。重心正在從單純以流程為導向的視角，轉移至切實踐行的身份認同與共同價值觀。

這項新要求在領導力條款中進行了策略性定位。在第 5.1.1 條中，現已明確要求最高管理層必須積極推動品質文化與道德行為。這得到了第 7.3 條的支援，該條款確保所有員工都能意識到這種品質文化以及背後的道德原則。正如備註 2 所解釋的，組織的品質文化與道德行為會體現在其共同價值觀、態度及既定慣例之中。

對我這位審核員而言，這意味著我不會再滿足於掛在牆上、寫得精美的使命宣言。我會尋找領導力在實務中切實執行的憑證。在未來的審核中，我會更常探討當優先次序出現衝突時，管理層是如何作出決策的——例如當面臨時間壓力與要求嚴謹徹底發生衝突時。我會觀察團隊是否具備「心理安全感」，讓員工能夠坦誠交流錯誤，並將其視為學習的契機。品質風險究竟是獲坦誠面對和處理，還是大家寧願將其「掃入地毯底」？

這些新要求不應被視為沉重的行政負擔，而應被視為建立真正企業韌性（Resilience）穩固基礎的契機。

從審核儀式走向真實的管理價值

ISO 9001:2026 如何重塑內部審核——以及 ISO 19011:2026 如何提供合適的審核實務

ISO 9001:2026 為內部審核帶來的真正變革，不在於新增了審核要求，而是在於期望值有了顯著轉變。因此，變動不大的第 9.2 條不應掩蓋這樣一個事實：現在，內部審核被期望對品質管理系統的領導與管理作出更具體的貢獻。

審核目標變得更加明確，流程績效與對目標的貢獻成為核心焦點。風險與機會將影響審核的頻率與範圍。重點不再只是按部就班地執行標準要求或刻板的年度審核計劃，而是要致力於提升成效、達成目標並推動改善。

ISO 19011:2026 提供了方法論上的回應：以流程為本的審核會檢視各個流程及其相互影響，並將資源投放在風險最高且最具價值洞察潛力的領域。遠端、混合式、即興（ad hoc）以及短期的審核提升了靈活性，而供應鏈審核則可採用以風險為本的方法，涵蓋從個別流程到全端到端（end-to-end）的宏觀視角。

這同時也對審核員提出了更高要求：透徹理解流程、具備風險與機會為本的思維、選擇合適的方法，以及做到「平等對話」的溝通，這些都變得至關重要。當中的契機在於，將流於形式的合規演練，轉化為對管理層決策具實際貢獻的價值。真正的試金石不再是：「我們有沒有檢查所有東西？」而是：「我們的審核有助於我們作出更好的管理決策嗎？」

ISO 9001:2026 —— 道德成為核心焦點

起點眾所周知：一個完全依賴文件化的品質管理系統（QMS），無論有無取得認證，如果組織中的成員並未切實踐行，基本上也是徒勞無功。因此，隨著標準修訂，兩個核心概念正備受關注：品質文化與道德行為。這些主要錨定在第 5.1 條（領導力與承諾）以及第 7.3 條（意識）中，最高管理層將被要求積極推動品質文化，並在道德行為方面以身作則。同時，所有員工都必須意識到這種文化的存在並給予積極支持。

這絕不是要把組織變成道德審判機構。相反，這關乎誠信、可靠以及負責任的行動等經典價值觀。決策必須透明且具正當性，承諾必須兌現，最重要的是：責任並不會在組織的邊界處終止。因此，所制定的品質政策必須更清晰地反映組織日益動態的營運環境——並且要做到能夠被具體引證。組織的策略方向必須明確地立足於此環境之中。

文化就是領導層所縱容的事

因此，品質從根本上更成了一個領導層的問題，而一個真正切實執行的品質管理系統，首先是文化的問題。正如領導力專家格魯內特（Gruenert）與惠特克（Whitaker）精辟指出的那樣：領導層所縱容的一切，最終都會成為文化的一部分。只不過，那可能並不是你所期望的文化。

這些內容從根本上來說並非甚麼新鮮事，亦非甚麼火箭科學。然而，新穎之處在於，這個以往經常被許多人忽視或忽略的重要面向，如今首次獲標準明確要求——因此亦將成為審核的對象。傳統的檢查表邏輯因而正轉向探討「態度」與行為。未來，領導層將需要順理成章地展示他們如何積極塑造、體現並推廣其自身（！）的價值觀。

從意向到行動

在實務中，這可能意味著將品質文化穩固地納入管理議程中，將組織的價值觀融入培訓、團隊會議以及內部和外部溝通之中，透過透明的決策和可理解的資源分配來彰顯領導者的榜樣作用，或者在管理審查中系統性地納入員工回饋或持份者意見等成效衡量指標。

新版 ISO 9001 絕非變得「更具道德感」，而是變得更貼近現實——在這方面也更具要求。可持續的品質會在價值觀、目標、流程、領導力、文化以及負責任的行為盡可能重疊的地方油然而生。因此，品質文化與道德行為並非額外的負擔，而是一次深得人心且逾期的視野拓寬——並始終以人為本。

提升品質管理系統（QMS）的成效

深入了解新版 ISO 9001 的修訂可知，對品質與組織的要求已經改變——與之相伴的，是對有效管理系統的期望亦隨之轉變。本文所收錄的觀點反映了運用 ISO 9001 的現實情況，以及深信品質在今天需要被重新理解的信念。品質不再只是一堆要求的集合，而是一個能夠提供方向、促進當責，並使組織在動態市場中取得成功的系統。這是一個帶來更大實效而非流於形式的系統，能為機遇創造更多空間，將焦點更堅定地投向客戶與用戶，並對領導力、變革以及科技採取當代新穎的方法。

在接下來的幾星期內，我們將陸續為本頁面增添更多來自審核員、標準專家及實務工作者的見解。您想隨時掌握最新資訊嗎？歡迎訂閱我們的免費「商業洞察」（Business Insights）電子通訊。

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註：為了便於閱讀，本文採用通用男性稱謂。然而，在必要時，相關指引涵蓋所有性別認同的人士。