¿Qué esperan los expertos del sector de la actualización de la norma ISO 9001?

Mejor gestión de riesgos y oportunidades

Uno de los cambios clave de la nueva ISO 9001:2026 es la incorporación del pensamiento basado en oportunidades y, en este contexto, la separación en la forma de abordar los riesgos y las oportunidades. Esto significa que prevaleció la perspectiva que propusimos dentro del ISO/TC 176 TG 4 (Future Topics “Risk”): los riesgos y las oportunidades se entienden como dos conceptos distintos para enfrentar el cambio y se desvinculan sistemáticamente entre sí. El objetivo de este cambio es motivar a las organizaciones a abordar sus oportunidades (estratégicas) de manera más sistemática. En la práctica, hasta ahora las oportunidades han recibido demasiado poca atención.

Las oportunidades deben evaluarse y abordarse de manera distinta a los riesgos. Mientras que en los riesgos normalmente se consideran los eventos, sus consecuencias y su probabilidad de ocurrencia, al analizar las oportunidades nos preguntamos si contamos con las capacidades, las competencias o la capacidad operativa para, por ejemplo, atraer nuevos grupos de clientes. Estas diferencias se abordan en particular en la nueva orientación del Anexo A 6.1, que complementa con recomendaciones prácticas los requisitos de la norma, los cuales siguen formulados de manera general.

Integrar ambas perspectivas, por ejemplo, al decidir acciones concretas, sigue siendo útil. Lo importante es que esto no significa que una organización tenga que crear de repente una nueva función llamada “gestión de oportunidades”. El objetivo es incorporar de manera más eficaz los riesgos y las oportunidades en la toma de decisiones del negocio.

¿Con certificación, pero sin cultura de calidad? La ISO 9001:2026 exige aterrizar en la realidad

La nueva ISO 9001:2026 marca un parteaguas que, como auditora, me entusiasma: por fin, los factores “blandos” que contribuyen al éxito pasan a ocupar un lugar central en la norma. El énfasis se desplaza de una perspectiva puramente orientada a procesos hacia una identidad vivida y valores compartidos.
 

El nuevo requisito se ubica estratégicamente en las cláusulas de liderazgo. La cláusula 5.1.1 ahora exige de forma explícita que la alta dirección promueva activamente una cultura de calidad y un comportamiento ético. Esto se refuerza con la cláusula 7.3, que asegura que todo el personal conozca esta cultura y los principios éticos en los que se basa. Como se explica en la Nota 2, la cultura de calidad y el comportamiento ético de una organización se reflejan en sus valores compartidos, sus actitudes y sus prácticas establecidas.

Para mí, como auditora, esto significa que ya no me conformaré con declaraciones de misión bien redactadas colgadas en la pared. Buscaré evidencia de liderazgo en la práctica. En las próximas auditorías preguntaré cada vez más cómo se toman las decisiones cuando hay prioridades en conflicto; por ejemplo, cuando la presión del tiempo choca con la minuciosidad. Buscaré señales de seguridad psicológica, donde los errores se comunican abiertamente y se ven como oportunidades de aprendizaje. ¿Se abordan abiertamente los riesgos de calidad o parece preferible esconderlos debajo del tapete?
 

Estos nuevos requisitos no deben verse como una carga administrativa, sino como una oportunidad de sentar bases sólidas para una verdadera resiliencia.

Del ritual de auditoría a un valor real para la gestión

Cómo la ISO 9001:2026 está transformando las auditorías internas y cómo la ISO 19011:2026 aporta las prácticas de auditoría adecuadas

El verdadero cambio que trae la ISO 9001:2026 a las auditorías internas no está en nuevos requisitos de auditoría, sino en un conjunto de expectativas muy distinto. Por eso, el hecho de que la cláusula 9.2 se mantenga prácticamente sin cambios no debe ocultar que ahora se espera que las auditorías internas contribuyan de forma más tangible a la conducción y el control del sistema de gestión de la calidad.

Los objetivos de auditoría se vuelven más explícitos, y el desempeño de los procesos y su contribución a las metas pasan a ocupar un lugar central. Los riesgos y las oportunidades influyen en la frecuencia y el alcance de las auditorías. En lugar de simplemente revisar uno por uno los requisitos de la norma o seguir planes anuales de auditoría rígidos, el enfoque está en contribuir a la eficacia, al logro de objetivos y a la mejora.

La ISO 19011:2026 ofrece la respuesta metodológica: las auditorías basadas en procesos examinan los procesos y sus interacciones, y dirigen los recursos hacia donde el riesgo y el potencial de obtener información valiosa son mayores. Las auditorías remotas, híbridas, ad hoc y breves aumentan la flexibilidad, mientras que las auditorías de la cadena de suministro pueden adoptar un enfoque basado en riesgos que va desde procesos individuales hasta una perspectiva integral, de principio a fin.

Esto también eleva el nivel de exigencia para los auditores: la comprensión de los procesos, el pensamiento basado en riesgos y oportunidades, la selección de los métodos adecuados y la comunicación “de tú a tú” se vuelven fundamentales. La oportunidad está en convertir un ejercicio ritualizado de cumplimiento en una contribución valiosa para la toma de decisiones de la dirección. La prueba de fuego ya no es “¿Revisamos todo?”, sino “¿Nuestras auditorías nos ayudaron a tomar mejores decisiones de gestión?”.

ISO 9001:2026: la ética ocupa un lugar central

El punto de partida es bien conocido: un sistema de gestión de la calidad (SGC) perfectamente documentado, con o sin certificación, es prácticamente ineficaz si las personas de la organización no lo viven. Por eso, tras la revisión, dos conceptos clave pasan a primer plano: la cultura de calidad y el comportamiento ético. Ambos se establecen principalmente en la cláusula 5.1 (Liderazgo y compromiso) y en la cláusula 7.3 (Toma de conciencia), donde se exigirá a la alta dirección que promueva activamente una cultura de calidad y que predique con el ejemplo en materia de comportamiento ético. Además, todo el personal debe conocer esta cultura y apoyarla activamente.
 

No se trata en absoluto de convertir a las organizaciones en instituciones morales, sino de valores clásicos como la integridad, la confiabilidad y la actuación responsable. Las decisiones deben ser transparentes y justificables, los compromisos deben cumplirse y, sobre todo, la responsabilidad no termina en los límites de la organización. Por eso, la política de la calidad que se formule debe reflejar con mayor claridad —y de forma demostrable— el contexto cada vez más dinámico de la organización. La dirección estratégica de la organización debe basarse, de manera comprobable, en este contexto.

La cultura es lo que el liderazgo tolera

Por lo tanto, la calidad se convierte, de manera aún más fundamental, en un tema de liderazgo, y un sistema de gestión de la calidad que realmente se vive es, sobre todo, una cuestión de cultura. Lo que el liderazgo tolera se convierte en parte de la cultura, como lo expresaron en esencia los expertos en liderazgo Gruenert y Whitaker. Solo que quizá no sea la cultura que quieres.

Nada de esto es fundamentalmente nuevo, ni es nada del otro mundo. Lo nuevo, sin embargo, es que este aspecto tan importante, que muchos a menudo han pasado por alto o ignorado, ahora la norma lo exige de forma explícita por primera vez y, por lo tanto, también será objeto de auditoría. Así, la lógica tradicional de la lista de verificación se desplaza hacia cuestiones de “actitud” y comportamiento. En el futuro, los líderes deberán demostrar con toda naturalidad cómo dan forma, encarnan y promueven activamente su propio (!) conjunto de valores.

De la intención a la acción

En la práctica, esto podría significar incluir de manera firme la cultura de calidad en la agenda de la dirección; integrar los valores de la organización en las capacitaciones, las juntas de equipo y la comunicación interna y externa; hacer visible el ejemplo del liderazgo mediante decisiones transparentes y una asignación de recursos comprensible, o incorporar sistemáticamente a la revisión por la dirección indicadores de eficacia, como la retroalimentación del personal o las aportaciones de las partes interesadas.
 

La nueva ISO 9001 no es en absoluto “más ética”, pero sí está más apegada a la realidad y, en ese sentido, es más exigente. La calidad sustentable surge donde los valores, los objetivos, los procesos, el liderazgo, la cultura y el comportamiento responsable coinciden lo más posible. Por eso, la cultura de calidad y el comportamiento ético no son cargas adicionales, sino una ampliación de la perspectiva que hacía mucha falta, con las personas en el centro.

Integración de nuevas tecnologías en el SGC con aseguramiento de la calidad

La nueva revisión de la norma demuestra una vez más que sigue otorgando a las organizaciones una flexibilidad considerable en la forma de implementar sus requisitos. Si bien, por un lado, esto puede representar un reto, por otro lado sigo considerando que el margen de interpretación individual es una de las mayores fortalezas de la norma.

Por ejemplo, aunque la inteligencia artificial (IA) no se menciona de forma explícita, considero que debe tomarse en cuenta en cuanto una organización utiliza esta tecnología. Yo veo la IA como un recurso; por ejemplo, en forma de empleados virtuales o de sistemas de TI de apoyo. Por lo tanto, aplican los requisitos de la norma que exigen que los recursos se implementen de manera sistemática y conforme a las necesidades de la organización dentro de la estructura de procesos de la empresa.

Para nosotros, como auditores, es fundamental involucrarnos en el tema de la IA. Solo así podemos brindar a nuestros clientes aportaciones con visión de futuro durante una auditoría, que vayan más allá de una evaluación basada únicamente en la conformidad. Desde la perspectiva de la gestión de la calidad, esto implica, por ejemplo, evaluar el impacto en los resultados previstos de cada proceso y, en relación con la [información documentada](https://www.dqsglobal.com/en/explore/dqs-knowledge-center/what-is-documented-information), considerar aspectos como la confidencialidad, la disponibilidad y la integridad en el contexto de la inteligencia artificial.

Por ello, sigue siendo interesante ver cómo las organizaciones integrarán las nuevas tecnologías en sus propios procesos sin dejar de asegurar la calidad. Como siempre, existen muchas formas distintas de abordarlo. En última instancia, la manera en que las organizaciones aprovechen la flexibilidad que ofrece la norma determinará si logran sacar el máximo provecho de esta oportunidad.

ISO 9001:2026: del principio rector a la práctica diaria

Considero que el mayor reto en la transición a ISO 9001:2026 no está en adaptar los documentos, sino en asegurar que los nuevos requisitos sean realmente eficaces dentro del sistema de gestión. 

Una organización no necesita reinventar toda su operación. Más bien, debería analizar críticamente las siguientes preguntas: ¿En qué puntos los riesgos y oportunidades forman parte real de la toma de decisiones hoy en día? ¿Cómo se manifiesta la cultura de calidad en las acciones del día a día? ¿Y con qué claridad se puede demostrar el vínculo entre la gestión de la calidad y la dirección estratégica?

Para mí, la clave es el hilo conductor que recorre toda la organización y su sistema de gestión de la calidad: desde la dirección estratégica y el contexto de la organización, pasando por los riesgos y las oportunidades, hasta los procesos y las acciones cotidianas del personal. Cuando esta conexión es clara y trazable, los requisitos individuales se integran para formar un sistema de gestión eficaz.

Esto también cambia la perspectiva durante una auditoría: no solo revisamos si un requisito se cumple formalmente, sino cada vez más si este hilo conductor es evidente en toda la organización y cómo se implementan los requisitos y se hacen eficaces en el contexto específico. Para las organizaciones, esto representa una valiosa oportunidad para aprovechar la transición no solo como una obligación, sino como un medio para seguir desarrollando su gestión de la calidad de manera intencional.

ISO 9001:2026: evolución en lugar de reinvención

La revisión de ISO 9001 establece prioridades significativas: la política de la calidad y los objetivos de la calidad se vinculan más estrechamente con la dirección estratégica. Los riesgos y las oportunidades se distinguen con mayor claridad. Los cambios deben planificarse, monitorearse, comunicarse y evaluarse.

El requisito de promover una cultura de calidad y el comportamiento ético es especialmente exigente. El objetivo es acertado, pero su implementación representa un reto. El comportamiento ético no puede crearse mediante procedimientos ni auditarse con una lista de verificación. Se refleja en las acciones del liderazgo, en la toma de decisiones transparente y en la forma de manejar los objetivos en conflicto.

Desde la perspectiva del autor, aquí radica el verdadero reto: las organizaciones deben hacer tangible el comportamiento ético sin convertirlo en un ejercicio burocrático de palomear casillas ni abrir la puerta a un debate sobre la moral personal. Los auditores, por su parte, deben evaluar si el liderazgo está creando las condiciones adecuadas sin imponer sus valores personales como referencia.

El cambio climático también se aborda de manera explícita. Las organizaciones deben evaluar su pertinencia para su contexto. Sin embargo, esto no convierte a ISO 9001 en una norma ambiental ni de sustentabilidad.

Los requisitos de sustentabilidad legales, contractuales y específicos del cliente relacionados con los productos ya se abordan mediante los requisitos existentes, en particular la cláusula 8.2.

La conclusión: no se debe cargar a ISO 9001 con expectativas que quedan fuera de su alcance. La norma fortalece el liderazgo y la cultura de calidad, y al mismo tiempo sigue siendo claramente auditable. Su propósito sigue siendo una gestión de la calidad eficaz.

Aumentar la eficacia del SGC

Analizar la nueva revisión de ISO 9001 demuestra que las exigencias hacia la calidad y las organizaciones han cambiado y, con ellas, las expectativas sobre un sistema de gestión eficaz. Las voces que se presentan en este artículo reflejan la realidad de trabajar con ISO 9001 y la convicción de que hoy la calidad debe entenderse de otra manera. No como un conjunto de requisitos, sino como un sistema que da rumbo, promueve la responsabilidad y permite a las organizaciones tener éxito en mercados dinámicos. Un sistema que genera mayor impacto en lugar de formalismo, abre más espacio a las oportunidades, pone un enfoque aún mayor en los clientes y usuarios, y adopta una visión actual del liderazgo, el cambio y la tecnología.

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