ISO 9001:2026 正式發布:品質管理成為領導層責任

DQS 香港

DQS 創立於 1985 年，由德國標準化協會（DIN）及德國質量協會（DGQ）共同創辦，是全球最具資歷的獨立管理體系認證機構之一。DQS 現為國際認證聯盟（IQNet）創始成員，並持有德國認可委員會（DAkkS）及全球逾 100 項國際認可資質，業務遍及 60 多個國家及地區。

9月 16 , 2026

品質文化、道德行為與領導責任正式納入標準的規範性焦點。
最高管理層現須明確承擔積極推動品質文化與道德行為的責任。
預計設有三年過渡期:ISO 9001:2015 證書預計於 2029 年 9 月 30 日前維持有效,惟須待 Global Accreditation Cooperation Incorporated（GAC Inc.）作出最終確認。

隨著 ISO 9001:2026 今日正式發布,這項全球應用最廣泛的管理體系標準迎來全新版本。自四十年前面世以來,ISO 9001 已從最初應用於製造業與工業供應鏈的品質保證工具,發展成適用於各行各業、各種規模組織的通用管理工具。此次修訂版本再次貼合當前商業現實,並明確將品質管理定位為領導層責任。

ISO 9001:2026 聚焦品質文化與道德行為

2026 年版修訂的首要目標,是提升管理體系的有效性。組織背景（context of the organization）在戰略層面須獲得更多關注,當中涵蓋數位科技、組織韌性及氣候變化等議題。決策過程須充分考慮持份者（stakeholders）的期望與需求。機會與風險此次被清晰區分處理,旨在為戰略性機會提供更大發揮空間。

誠信、可靠、透明及負責任行為等價值觀的重要性進一步提升。新版標準的一大突破在於,這些過去被視為「軟性」的成功要素,如今正式以規範性條文形式提出要求。品質管理因此成為領導層責任,在實踐上更成為企業文化的體現。

主要變化一覽

ISO 9001:2026 明確要求最高管理層積極推動品質文化與道德行為。
機會管理相關流程與措施須經妥善設計,並評估其有效性。
組織背景相關要求須涵蓋對外部環境因素（如氣候變化）的評估。
標準現已採用自 2021 年 5 月起推行的「協調架構」（Harmonized Structure）,以便與其他 ISO 標準更易整合。

修訂對已認證組織的意義

對已獲認證的組織而言,目前尚無須立即採取行動。與以往修訂版本相同,預計將設有三年過渡期,即 ISO 9001:2015 證書於 2029 年 9 月 30 日前維持有效,惟仍須視 Global Accreditation Cooperation Incorporated（GAC Inc.）的最終決定而定。儘管如此,建議組織從現在開始熟悉 ISO 9001 的新要求,識別本身組織需要採取行動之處,並將相關議題納入內部審核規劃之中。未來數月,DQS 將提供相關資訊,特別針對過渡期階段,包括透過 DQS Academy 培訓課程提供支援。

從審核角度看 ISO 9001:2026

審核員的工作,是評估組織是否已落實標準對管理體系的要求。兩位擁有豐富審核實務經驗的專家,就是次修訂中兩項最重要的變化分享其見解:

Martina Scharwey

DQS 高級首席審核員及 TQM（全面品質管理）評估師

「新版 ISO 9001:2026 標誌著一個令我身為審核員深感振奮的轉捩點:軟性成功要素終於正式納入規範性焦點之中。這是一種轉向——從純粹以流程為本的視角,轉向真正落地的身份認同與共同價值觀。最高管理層現須明確承擔積極推動品質文化與道德行為的責任,從而為真正的韌性奠定穩固基礎。」

Dr. Patricia Adam is a DQS auditor and Professor of International Management at Hannover University

Patricia Adam 教授博士

ISO 9000/9001 及 ISO 31000 標準化委員會成員、DQS 審核員、EFQM（歐洲品質管理基金會）評估師

「ISO 9001:2026 將機會置於更核心的位置,並將機會的處理方式與風險考量更清晰地區分開來。兩者遵循不同的邏輯:風險評估著眼於可能的後果及發生概率,而機會則關乎能力、能力素質與資源條件。其目標並非建立一套全新的機會管理制度,而是促成更佳的經營決策。」

ISO 9001 : 一套能夠與時並進的品質標準

自 1987 年 ISO 9001 首個版本面世以來,品質管理的理念已發生根本性轉變:從單純的文件記錄與符合既定要求,發展為真正的管理任務。隨著複雜供應鏈需求的增長,研發、採購、生產、物流與客戶服務之間的協作逐漸成為關注焦點。自此,品質管理不斷形塑流程、改善介面,並提升組織績效。至遲於 ISO 9001:2015 版本,品質管理已成為戰略決策的重要因素,尤其體現在風險導向思維及持份者管理方面。ISO 9001:2026 是這一發展歷程中一致且循序漸進的一步。

DQS 自始便參與並見證了這一發展歷程。1986 年,DQS 早於 ISO 9000 系列標準於 1987 年正式發布之前,即根據標準草案簽發首張 ISO 9001 證書。四十年後的今天,DQS 已成為全球在此標準領域經驗最為豐富的認證機構之一。在剛完成的標準修訂過程中,DQS 一直為用戶組織提供技術資訊,並就預期變化提供指引。

延伸資訊及連結：DQS ISO 9001 修訂專題頁面

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雖然距離 2029 年 9 月 30 日有三年過渡期，但架構調整與領導責任的落實需要時間。邀請企業預約 DQS 的領先稽核服務，為現行 ISO 9001:2015 系統進行初步評估。

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關於 DQS

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DQS 致力協助全球各地組織建立信任、推動創新,並透過認證未來業務實現可持續增長。DQS 成立於 1985 年,現已發展成為管理體系評估與認證領域的全球領導者,擁有 3,000 名資深審核員,每年於超過 60 個國家/地區完成逾 130,000 個審核日。透過涵蓋 200 多項標準的國際認可認證,DQS 協助企業管理風險、確保合規,並在不斷演變的監管與商業環境中把握新機遇。

DQS 的視野超越合規本身,是企業在數位化、自動化及可持續發展領域值得信賴的合作夥伴。其專業範疇廣泛,涵蓋網絡安全與人工智能治理、ESG 合規、供應鏈管理、醫療器材安全及未來出行等領域,為各行業實現具韌性、可持續且智能的系統提供實質價值。憑藉先進的審核方法、預測分析及即時洞察,DQS 協助企業實現營運的未來部署,同時彰顯其對卓越表現及負責任業務實踐的承諾。

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