ISO 9001中的基於風險的方法

什麼是基於風險的方法？

仔細檢視機會和風險的出發點是更清楚地聚焦於… ISO 9001:2015實現「預期結果」至關重要。這既適用於品質管理系統（QMS），也適用於實現預期結果所需的流程。

另一方面，預期結果源自於管理系統的範圍，其目標是提供必須滿足以下條件的產品和服務：

• 客戶要求
• 法律和/或監管要求
• 該組織自身的規範

您如何管理風險和機會？

基於風險的方法貫穿了整個國際標準。 ISO 9001著名的ISO標準第6.1章（規劃）規定了應對風險和機會的一般要求。然而，該標準僅規定必須規劃適當的措施，並將其納入…品質管理體系已實施並評估了其有效性。但該要求的具體實施方式並未明確規定。

也沒有提及任何全面的風險管理體系，例如基於…的體系。 ISO 31000標準，也沒有任何正式的風險管理流程要求。 ISO 9001關於風險識別或風險評估的具體方法。

否則，適用以下規定：

• 避免風險
• 消除風險源
• 影響發生機率
• 影響可能產生的後果
• 透過做出有理有據的決策來有目的地承擔風險，例如抓住機會

以風險為基礎的方法－ISO 9001:2015 有什麼要求？

• 識別（確定）風險和機遇，以：
  確保實現預期結果
  - 增強預期影響－這些是機遇
  - 預防或減少不良影響（風險）
  - 取得改進
• 對已識別的風險和機會進行評估。此處未提及必須使用的方法。但建議使用一些常用且成熟的工具，例如：
  - （流程）FMEA
  - SWOT分析
  - ABC 分析
  風險矩陣
• 根據已識別的風險和機會制定應對措施。這些措施包括：
  - 指的是消除或避免風險，或風險的來源。
  - 著重於透過改變事件發生的機率、影響或後果來降低風險。
  - 包括接受風險，例如為了抓住機會。
• 評估措施的有效性，例如基於以下方面：
  - 已識別風險未發生
  降低發生機率
  - 減少負面影響，例如透過保險或客戶合約中的合約保障措施。

書面資料作為證明

關於需要以何種形式或在何種程度上提供書面資訊作為證明的問題，可以回答如下：該標準的相應章節中沒有對此作出具體、明確的要求！

相反，附件A4 ISO 9001 QM 標準也值得一讀，其中指出：“……組織有責任應用基於風險的思維方式，並採取行動應對風險，包括回答是否應保留已記錄的信息作為風險判定的證據這一問題。”

簡單來說，這是組織自行決定的，而不是標準！而且：這也不是由認證機構或其審核員決定的。

相關方及其相關要求

不應忽視的一個面向是考慮與品質管理系統 (QMS) 相關的利害關係人的基本要求（第 4.2 章）。

在此語境下，「相關性」應解釋如下：
對組織持續提供合規產品和服務（即滿足客戶期望和法律法規要求的產品和服務）的能力產生影響。因此，在基於風險的方法中，這些因素也必須考慮（第 6.1.1 節 規劃）。

ISO 9001 中機會與風險的區別

除了考慮風險之外，該標準的要求還涵蓋了風險可能帶來的機會。然而，許多公司面臨一個問題：具體而言，機會究竟是什麼？機會並非指實現預期結果。而實現預期結果是管理系統及其流程的基本要求。

在本國際標準中，「機會」被理解為公司承擔可控風險時可能出現的「可能性或機會」。相關參考文獻請見第0.3.3章。 ISO 9001其中列出了以下幾種可能的機會：

• 客戶獲取
• 新產品和服務的開發
• 減少廢料或廢棄物
• 提高生產力

關於如何理解機會的更多指導，請參閱第 6.1.2 章的註釋：

• 採用新的做法和使用新技術
• 新產品市場推廣
• 新市場的開發
• 獲取新客戶並建立合作關係
• 新技術的應用等。

更多提示

第 0.3.3 章ISO 9001它對如何運用基於風險的方法提供了良好且互補的解釋。其中，它指出，基於風險的思維對於有效的品質管理系統（QMS）至關重要，應該用於取得更好的結果並避免負面影響。

此外， ISO 31000該指南提供了一種全面、系統化的風險管理方法，遠遠超出了品質管理系統的要求。

此外，由負責的ISO委員會發布的兩份文件也值得推薦，它們簡潔地解釋了基於風險的方法的真正含義。首先是一組幻燈片（“ ISO 9001以及基於風險的思維其次，該文件“基於風險的思維ISO 9001:2015 “。”

關於 ISO 9001 中基於風險的方法的結論

風險是「不確定性的影響」。因此，風險也可能帶來機會。例如，機會可以帶來新客戶的取得和新市場的開拓，但這同時也意味著機會本身也可能帶來不確定性和相關風險。

透過基於風險的思考，將預防措施融入您的日常工作中。戴上“風險與機會眼鏡”，審視您的流程。同時，也要考慮您所在組織的背景、內部和外部環境、不同的產品和服務，以及特定的組織流程。

總而言之，我們建議您以對待風險確定、評估和製定應對措施的同等強度來對待潛在機會。機會也必須被確定和評估，並且必須制定相應的應對措施。這才是妥善管理風險使您受益的關鍵。

ISO 9001 - 經審核增值

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