醫療器材在歐洲經濟區銷售或分銷的核准
歐盟經濟區的法律要求，彰顯貴公司的專業能力，證明符合最高產品標準，CE 標誌可協助您進入更多市場。
歐洲議會通過了新的醫療器材法規 (EU) 2017/745
醫療器材製造商將面臨深遠變化
（歐盟）2017/745 號法規對醫療器材製造商的變更。
對（歐盟）2017/745 號條例中關於公告機構的變更。
DQS Medizinprodukte GmbH 作為一個公告機構，能為您做些什麼？
根據 MDR (EU) 2017/745 進行的認證流程
為了能夠為您提供服務，我們首先需要您提供一份關於您計劃的認證項目的描述以及一些產品相關資訊。其中，您擬定的符合性程序、醫療器材的預期用途和風險等級尤其重要。
請按提供的表格向我們提供這些信息，即所謂的基本數據。
如需接受我們的認證邀請，請提交填妥的申請表。
重要提示：如申請表所述，根據歐盟法規 (EU) 2017/745，您的合格評定程序將從收到您填妥的申請表之日起啟動。申請本身並不保證您一定能獲得認證。請注意我們的報告義務，這些義務已在我們的通用條款和條件 (GTC) 中列明。
收到您的申請表後，我們將審核並評估您提交的資料和資訊。為便於核實，我們可能需要您提供補充資訊和詳情。
審核通過後，您的認證申請將會被接受。如果由於技術或形式上的原因，我們不得不拒絕您的申請，我們將按照通用條款中的規定履行通知義務。
第一步，我們將根據抽樣計劃對您的技術文件進行必要的評估。為此，您需要提交所有必需的評估文件。認證決定做出後（請參閱下一步），您將收到一份最終報告，其中包含每項評估的結果。
第二步是對您的品質管理系統進行系統評估。此評估分階段進行：第一階段基於您的品質管理系統文件進行系統分析，第二階段進行現場系統評估。系統評估結果將在下一步做出認證決定後，以單獨報告的形式發送給您。
請注意，在評估過程中，可能會出現報告要求，甚至評估程序可能會終止。可能觸發這些情況的原因以及相應的後果，請參閱我們的通用條款和條件。
您的技術文件評估結果以及系統評估結果將由獨立的專家小組進行評估，該小組將確認或駁回評估人員的認證建議。如有任何關於評估內容的問題，我們將與您聯繫。
認證決定本身是一個多階段過程，涉及多個內部控制機構，以確保認證決定是適當的，並採取適當的行動。
為了維持您的認證資格，我們需要定期進行監督活動。這些活動包括對您的品質管理系統進行年度監督審核、根據既定抽樣計劃對您的技術文件進行評估以及突擊審核。
如果在認證週期內您的品質管理系統或技術文件有任何變更，我們將在您的審核週期中納入必要的監督活動。
根據 (EU) 2017/745 號條例頒發的認證最長有效期為五年，可透過申請重新認證與後續審核週期結合。
根據（歐盟）2017/45 號條例進行認證的費用
企業為何應選擇DQS MED進行MDR認證？
- 來自同一來源的廣泛產品組合，涵蓋各種規範和監管認證項目。
- 擁有超過 200 位經驗豐富的評估師和專家的全球網絡
