Regulativa MDR (EU) 2017/745

Da bismo mogli da vam ponudimo naše usluge, prvo nam je potreban detaljan opis vašeg planiranog procesa sertifikacije kao i neke informacije vezane za proizvode. Od posebnog značaja su vaša predviđena procedura usaglašenosti, kao i namenjena svrha i klasifikacija rizika vaših medicinskih uređaja.

Molimo vas da nam dostavite ove informacije u obrascu kreiranom u tu svrhu, takozvane osnovne podatke. Spisak medicinskih sredstava nam dodatno možete dostaviti u slobodnoj formi. Timu DQS Srbija su neophodne detaljne informacije, u cilju kreiranja tačne i odgovarajuće ponude.

Da biste prihvatili našu ponudu za sertifikaciju, molimo vas da dostavite kompletan prijavni formular.

Važna napomena: Kao što je navedeno u prijavom, vaša procedura procene usaglašenosti prema Uredbi (EU) 2017/745 počinje prijemom vaše prijave. Sama aplikacija nije garancija za sertifikaciju. Imajte u vidu naše obaveze izveštavanja, koje su određene u našim Opštim odredbama i uslovima (GTC).

Po prijemu vašeg prijave, pregledaćemo i proceniti podatke i informacije koje ste prosledili. U svrhe pojašnjenja, možda će biti neophodno da vas zamolimo da iznesete dodatne informacije i detalje.

Nakon uspešne i kompletne prijave, vaš zahtev za sertifikaciju će biti prihvaćen. Ukoliko budemo primorani da odbijemo vašu prijavu u ovom trenutku iz tehničkih ili formalnih razloga, to će rezultirati obavezama obaveštavanja za nas kao što je opisano u našim GTC-ima.

U prvom koraku, potrebne ocene vaših tehničkih dokumentacija vrše se na osnovu plana uzorkovanja. U tu svrhu od vas će biti zatraženo da dostavite sva potrebna dokumenta na pregled i ocenu. Rezultat svake ocene dobićete u formi konačnog izveštaja nakon donošenja odluke o sertifikaciji (pogledajte sledeći korak).

Drugi korak je sistemska evaluacija vašeg sistema menadžmenta kvalitetom. Ovo se sprovodi u fazama korišćenjem analize sistema (faza 1) na osnovu vaše QMS dokumentacije i audita sistema na licu mesta (faza 2). Rezultati audita sistema će vam takođe biti poslati u odvojenim izveštajima čim odluke o sertifikaciji budu donete u sledećem koraku.

Napominjemo da u toku audita, zahteva izveštavanja ili čak prekida procedura ocene može doći do prekida postupka audita. Mogući okidači kao i odgovarajuće posledice opisani su u našim GTC-ovima.

Rezultate audita vaše tehničke dokumentacije, kao i audita vašeg sistema pregleda i konačno ocenjuje nezavisna komisija eksperata, koja potvrđuje ili odbacuje preporuku auditora za sertifikaciju. Ukoliko postoje bilo kakva pitanja u vezi sa sadržajem, kontaktiraćemo vas.

Sama odluka o sertifikaciji je višestepeni proces sa nekoliko sektora za unutrašnju kontrolu kako bi se osiguralo da odluke o sertifikaciji budu objektivne i tačne, kao i odgovarajuće.

Za održavanje sertifikacije, potrebno je da obavljamo naše aktivnosti nadzora u pravilnim intervalima. One se sastoje od redovnih godišnjih nadzornih audita vašeg sistema menadžmenta kvalitetom, ocene vaše tehničke dokumentacije prema definisanom planu uzorkovanja, kao i nenajavljenih audita.

Ukoliko dođe do bilo kakvih promena u vašem sistemu menadžmenta kvalitetom ili tehničke dokumentacije u okviru sertifikacionog ciklusa, neophodne aktivnosti nadzora sa naše strane biće uključene u vaš ciklus audita.

Sertifikat prema Uredbi (EU) 2017/745 ima maksimalno trajanje od pet godina i može se kombinovati sa narednim ciklusom audita podnošenjem zahteva za resertifikaciju.