Inside an operating room

Регламент MDR (ЄС) 2017/745



Схвалення медичних виробів для продажу або розповсюдження в Європейській економічній зоні (European Economic Area)

З 26 травня 2021 року Регламент MDR (ЄС) 2017/745 замінює колишню Директиву ЄС про медичні пристрої (93/42/EEC). Як юридичну основу він описує вимоги та процедури оцінки відповідності, які повинні бути виконані, перш ніж медичні вироби будуть введені в Європейську економічну зону. Для медичних виробів класів Is, Im, Ir, IIa, IIb та III необхідна співпраця з Нотифікованим органом.

Законодавчі вимоги в економічній зоні ЄС

Підкреслює компетенцію вашої компанії

Демонструє відповідність найвищим стандартам продукції

Знак CE забезпечує доступ до додаткових ринків

Grundsätze

Новий Регламент про медичні пристрої (ЄС) 2017/745 ухвалив Європейський парламент

Новий Регламент (ЄС) 2017/745 був опублікований 5 травня 2017 року та набув чинності 25 травня 2021 року. Для виробників уже затверджених медичних виробів діє перехідний період до 26 травня 2024 року, протягом якого пристрої формально сертифіковані відповідно до попередньої Директиви про медичні пристрої MDD 93/42/EEC можуть продовжувати розміщуватися на ринку, але також підлягають додатковим вимогам згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745.

Prozessorientierung

Далекосяжні зміни для виробників медичних виробів

Виробники медичних виробів повинні очікувати серйозних змін із запровадженням MDR. Новий регламент замінює попередню Директиву про медичні пристрої MDD 93/42/EEC та Директиву про активні імплантовані медичні пристрої AIMD 90/385/EEC. За змістом MDR серйозно відрізняється від попередніх директив ЄС.

Gesetze

Зміни до Регламенту (ЄС) 2017/745 для виробників медичних виробів

За змістом MDR багато в чому серйозно відрізняється від попередніх директив ЄС. Серед найважливіших нововведень – розширення сфери застосування, конкретизація мінімального змісту створення та ведення технічної документації, посилення вимог до клінічної оцінки, запровадження нової процедури контролю медичних виробів високого ризику (так звана «процедура перевірки»), особа, відповідальна за дотримання нормативних вимог, посилення вимог до постмаркетингового нагляду за медичними виробами та системи пильності, покращення ідентифікації та відстеження пристроїв шляхом введення унікального ідентифікаційного номера продукту (система UDI ), сприяння прозорості через центральну Європейську базу даних (EUDAMED), зобов’язання виробників забезпечити покриття притензій у випадку відповідальності, введення нової групи багаторазових хірургічних інструментів та численні нові правила класифікації, в тому числі для програмного забезпечення, пристроїв, що містять наноматеріали, та медичних виробів з матеріальними компонентами.

Anforderungen

Зміни до Регламенту (ЄС) 2017/745 для нотифікованих органів.

Новий регламент переслідує мету загальноєвропейського єдиного призначення та моніторингу нотифікованих органів на основі конкретизованих та посилених вимог. Ці підвищені вимоги вже призвели до зменшення кількості нотифікованих органів в Європі за останні роки, і можна передбачити їх подальшу концентрацію.

Partner

Що DQS Medizinprodukte GmbH як уповноважений орган може зробити для вас

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) може озирнутися на успішне минуле як нотифікований орган відповідно до Директиви 93/42/EEC, який також був затверджений як нотифікований орган відповідно до MDR 2017/745 Центральним органом Федеральних держав Німеччини з питань охорони здоров’я. Захист щодо лікарських засобів та медичних виробів (Central Authority of the German Federal States for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices (ZLG)).

Маючи понад 200 експертів у галузі медичних виробів, ми можемо запропонувати широкий спектр різноманітних процедур сертифікації з одного джерела.

Business28.png

Процес сертифікації відповідно до MDR (EU) 2017/745

Щоб мати можливість запропонувати вам наші послуги, нам спочатку потрібен опис вашого запланованого проекту сертифікації, а також деяка інформація, пов’язана з продуктом. Особливо важливою є ваша призначена процедура відповідності, а також цільове призначення та класифікація ризиків ваших медичних виробів.

Будь ласка, надайте нам цю інформацію у формі, наданій для цієї мети, так звані базисні дані.

Щоб прийняти нашу пропозицію щодо сертифікації, надішліть заповнену форму заявки.

Важлива примітка. Як зазначено у формі заявки, ваша процедура оцінки відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 починається з отриманням заповненої форми заявки. Сама по собі заявка не є гарантією сертифікації. Будь ласка, зверніть увагу на наші зобов’язання щодо звітності, які викладені в наших Загальних положеннях та умовах (GTC - General Terms and Conditions).

Після отримання вашої форми заявки ми розглянемо та оцінимо дані та інформацію, які ви надіслали. З метою роз’яснення нам може знадобитися попросити вас надати додаткову інформацію та деталі.

Після успішного завершення перевірки ваша заявка на сертифікацію буде прийнята. Якщо ми будемо змушені відхилити вашу заявку на цьому етапі з технічних або формальних причин, це призведе до зобов’язань щодо сповіщення, як описано в наших GTC.

На першому етапі на основі плану відбору зразків проводяться необхідні оцінки вашої технічної документації. Для цього вам буде запропоновано надати всі необхідні документи для оцінки. Після прийняття рішення про сертифікацію ви отримаєте результати кожної оцінки у формі остаточного звіту (див. наступний крок).

Другим кроком є системна оцінка вашої системи управління якістю. Це виконується поетапно з використанням системного аналізу (етап 1) на основі вашої документації СУЯ та оцінки системи на місці (етап 2). Результати оцінки системи також будуть надіслані вам у вигляді окремих звітів, як тільки рішення про сертифікацію будуть прийняті на наступному кроці.

Зауважте, що в ході оцінок можуть виникнути вимоги до звітності або навіть припинення процедур оцінювання. Можливі тригери, а також відповідні наслідки описані в наших GTC.

Результати оцінки вашої технічної документації, а також оцінки вашої системи оцінюються незалежною групою експертів, які підтверджують або відхиляють рекомендацію оцінювача щодо сертифікації. Якщо виникнуть запитання щодо вмісту, ми зв’яжемося з вами.

Рішення про сертифікацію є багатоетапним процесом із кількома органами внутрішнього контролю, щоб переконатися, що рішення про сертифікацію прийняті та вжито відповідних дій.

Banking13.png

Витрати на сертифікацію відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/45

Вартість сертифікації згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745 залежить від багатьох факторів. Серед них, наприклад, розмір вашої компанії, складність ваших процесів і організаційна структура, а також портфель продуктів, з особливим врахуванням класів ризику ваших медичних пристроїв і кількості вашої технічної документації. Ми будемо ради надати Вам індивідуальну пропозицію.

Business2.png

Чому компанії повинні вибрати DQS MED для сертифікації MDR?

  • Визнаний досвід у сфері медичних виробів - понад 20 років
  • Активна участь у роботі стандартів та технічних комітетів
  • Широкий продуктовий портфель різноманітних нормативних та регулятивних програм сертифікації з одного джерела
    Всесвітня мережа з понад 200 досвідченими оцінювачами та експертами

Прейскурант стандартних платежів

ЄС - Регламент медичних пристроїв 2017/745 (MDR)

Детальніше тут

Базісні дані до Регламенту щодо медичних пристроїв MDR (ЄС) 2017

Якщо вас цікавить сертифікація медичного виробу відповідно до MDR, ви за адресою.

Ми раді, що ви зацікавилися нашими послугами сертифікації та оцінки. Ми будемо раді безкоштовно надати вам необов'язкову оцінку вартості. Для цього нам потрібна деяка інформація про вашу компанію. Будь ласка, заповніть основні дані MDR і надішліть їх нам. Зверніть увагу, що для процедури нам також потрібен список основних даних MP MDR.

Завантажити

Стартовий комплект MDR 1

Тут ви знайдете наступний інформаційний пакет для безпроблемного процесу подання заявки на сертифікацію MDR.

  • Порядок звернення за MDR
  • Інформаційний пакет
  • Оцінка дієздатності
  • Керівництво - технічна документація
  • Огляд вказівок і рекомендацій
Завантажити

MDR Starter Kit 2

Here you will find the following information package for a smooth application process for MDR certification.

  • Basic data of the organization
  • Basic data list 
  • Checklist GRUSULA
  • Checklist technical documentation
  • Submission of technical documentation
  • Process flow
Завантажити

MDR Starter Kit 3

Here you will find the following information package for a smooth application process for MDR certification.

Завантажити
Inside an operating room

Важлива інформація про Регламент медичних пристроїв MDR (ЄС) 2017

Усю важливу інформацію про Регламент щодо медичних пристроїв MDR (ЄС) 2017 можна знайти в стислому та зрозумілому вигляді на нашому листівці.

Знайдіть нашу листівку тут

Запит пропозицій

Іріна Поліщук

Ми будемо раді надати вам індивідуальну пропозицію щодо сертифікації MDR (EU) 2017/745.

Ваш запит