Certificarea EU MDR 2017/745

Pentru a vă putea oferi serviciile noastre, avem nevoie mai întâi de o descriere a proiectului dumneavoastră de certificare planificat, precum și de unele informații legate de produs. De o importanță deosebită sunt procedura de conformitate preconizată, precum și scopul preconizat și clasificările de risc ale dispozitivelor dumneavoastră medicale.

Vă rugăm să ne furnizați aceste informații în formularul prevăzut în acest scop, așa-numitele date de bază.

Pentru a accepta oferta noastră de certificare, vă rugăm să trimiteți formularul de cerere completat.

Notă importantă: După cum se menționează în formularul de cerere, procedura dvs. de evaluare a conformității în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 începe odată cu primirea formularului de cerere completat. Cererea în sine nu este o garanție a certificării. Vă rugăm să țineți cont de obligațiile noastre de raportare, care sunt prevăzute în Termenii și condițiile generale (TCG).

După primirea formularului dumneavoastră de cerere, vom examina și evalua datele și informațiile pe care le-ați transmis. În scopul clarificării, poate fi necesar să vă solicităm să furnizați informații și detalii suplimentare.

După finalizarea cu succes a examinării, cererea dumneavoastră de certificare va fi acceptată. În cazul în care suntem forțați să respingem cererea dumneavoastră în acest moment din motive tehnice sau formale, acest lucru va avea ca rezultat obligații de notificare pentru noi, astfel cum sunt descrise în CGC-urile noastre.

În prima etapă, evaluările necesare ale documentației (documentațiilor) dumneavoastră tehnice sunt efectuate pe baza unui plan de eșantionare. În acest scop, vi se va solicita să prezentați toate documentele necesare pentru evaluare. Veți primi rezultatul fiecărei evaluări sub forma unui raport final după luarea deciziei de certificare (a se vedea etapa următoare).

A doua etapă este evaluarea sistemului dumneavoastră de management al calității. Aceasta se realizează în etape, utilizând o analiză a sistemului (etapa 1) bazată pe documentația sistemului dumneavoastră de management al calității și o evaluare a sistemului la fața locului (etapa 2). Rezultatele evaluării sistemului vă vor fi, de asemenea, trimise în rapoarte separate de îndată ce deciziile de certificare au fost luate în etapa următoare.

Vă rugăm să rețineți că, în cursul evaluărilor, pot apărea cerințe de raportare sau chiar încetarea procedurilor de evaluare. Declanșările posibile, precum și consecințele corespunzătoare sunt descrise în TCG-urile noastre.

Rezultatele evaluărilor documentației dvs. tehnice, precum și ale evaluării sistemului dvs. sunt evaluate de un grup independent de experți, care confirmă sau resping recomandarea de certificare a evaluatorului. Dacă există întrebări cu privire la conținut, vă vom contacta.

Decizia de certificare în sine este un proces în mai multe etape, cu mai multe agenții de control intern pentru a se asigura că deciziile de certificare sunt adecvate și că sunt luate măsurile corespunzătoare.

Pentru a vă menține certificarea, trebuie să ne desfășurăm activitățile de supraveghere la intervale regulate. Acestea constau în audituri anuale de supraveghere a sistemului dumneavoastră de management al calității, evaluări ale documentației dumneavoastră tehnice în conformitate cu un plan de eșantionare definit, precum și audituri neanunțate.

În cazul în care sistemul dumneavoastră de management al calității sau documentația dumneavoastră tehnică suferă modificări în cadrul unui ciclu de certificare, activitățile de supraveghere necesare din partea noastră vor fi incluse în ciclul dumneavoastră de audit.

O certificare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 are o durată maximă de cinci ani și poate fi combinată cu un ciclu de audit ulterior prin solicitarea recertificării.