Reglamento MDR (UE) 2017/745

Para poder ofrecerte nuestros servicios, primero necesitamos una descripción de tu proyecto de certificación previsto, así como alguna información relacionada con el producto. Es especialmente importante el procedimiento de conformidad previsto, así como la finalidad y las clasificaciones de riesgo de tus productos sanitarios.

Te pedimos que nos facilites esta información en el formulario previsto para ello, los llamados datos básicos.

Para aceptar nuestra oferta de certificación, envía el formulario de solicitud cumplimentado.

Nota importante: Como se indica en el formulario de solicitud, el procedimiento de evaluación de la conformidad según el Reglamento (UE) 2017/745 comienza con la recepción de tu formulario de solicitud cumplimentado. La solicitud en sí misma no es una garantía de certificación. Ten en cuenta nuestras obligaciones de información, que se establecen en nuestras Condiciones Generales (CG).

Una vez recibido tu formulario de solicitud, revisaremos y evaluaremos los datos y la información presentada. A efectos de aclaración, puede ser necesario que te pidamos información y detalles adicionales.

Una vez concluida la revisión, tu solicitud de certificación será aceptada. Si nos vemos obligados a rechazar tu solicitud en este punto por razones técnicas o formales, esto dará lugar a obligaciones de notificación para nosotros, como se describe en nuestros CGC.

En el primer paso, las evaluaciones requeridas de tu(s) documentación(es) técnica(s) se llevan a cabo sobre la base de un plan de muestreo. Para ello, se pedirá que presente todos los documentos requeridos para su evaluación. Recibirás el resultado de cada evaluación en forma de informe final una vez tomada la decisión de certificación (véase el siguiente paso).

El segundo paso es la evaluación de tu sistema de gestión de la calidad. Se realiza por etapas mediante un análisis del sistema (etapa 1) basado en la documentación de su SGC y una evaluación del sistema in situ (etapa 2). Los resultados de la evaluación del sistema también se enviarán en informes separados tan pronto como se hayan tomado las decisiones de certificación en la siguiente etapa.

Ten en cuenta que en el transcurso de las evaluaciones pueden surgir requisitos de información o incluso la finalización de los procedimientos de evaluación. Los posibles desencadenantes, así como las correspondientes consecuencias, se describen en nuestras CGC.

Los resultados de las evaluaciones de tu documentación técnica, así como la evaluación de tu sistema, son evaluados por un panel de expertos independientes, que confirman o rechazan la recomendación de certificación del evaluador. Si hay alguna duda sobre el contenido, nos pondremos en contacto contigo.

La decisión de certificación propiamente dicha es un proceso de varias fases con varios organismos de control interno para garantizar que las decisiones de certificación son adecuadas y que se toman las medidas oportunas.

Para mantener tu certificación, necesitamos realizar nuestras actividades de vigilancia a intervalos regulares. Éstas consisten en auditorías anuales de vigilancia de tu sistema de gestión de la calidad, evaluaciones de tu documentación técnica según un plan de muestreo definido, así como auditorías sin previo aviso.

Si se producen cambios en tu sistema de gestión de la calidad o en tu documentación técnica dentro de un ciclo de certificación, las actividades de vigilancia necesarias por nuestra parte se incluirán en su ciclo de auditoría.

Una certificación según el Reglamento (UE) 2017/745 tiene una duración máxima de cinco años y puede combinarse con un ciclo de auditoría posterior solicitando la recertificación.