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ISO 13485認證

醫療器材和體外診斷的品質管理體系

國際標準 ISO 13485 為醫療器材製造或分銷公司（或作為供應鏈的一部分參與醫療器材製造的公司）的品質管理系統認證奠定了基礎。

就內容而言，它闡述了醫療器材製造商和供應商在開發、實施和維護醫療器材產業管理系統時必須滿足的要求。

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>透過書面程序確保流程可靠性；證明符合法律要求；提高產品對病人和使用者的安全性；提高客戶和員工滿意度；彰顯公司實力。

醫療器材和體外診斷（SCC）的品質管理體系

品質管理體係是醫療器材製造商各項活動和任務的基石。它確保所有需要遵守的內部和外部法規都得到可靠的考慮和執行。

適當的認證能夠幫助製造商建立對其製程和產品的信心，並展現其對安全和品質的承諾。

Beschreibung Standard/Regelwerk

什麼是 ISO 13485？

ISO 13485 是醫療器材或體外診斷試劑製造商的品質管理系統獨立標準，源自國際公認且廣泛接受的 EN ISO 9000 系列標準。 ISO 13485 延續了 EN ISO 9000 系列標準的流程導向方法。 ISO 9001並補充了一些對醫療器材或體外診斷醫療器材製造商特別重要的具體方面。

Grundsätze

ISO 13485包含哪些內容？

ISO 13485 支援製造商建立品質管理體系，從而實現安全有效的生產流程。這些流程旨在確保醫療器材在設計、開發、生產、安裝、交付、監控、追蹤和處置等各個環節的一致性，涵蓋其整個產品生命週期。

這是為了確保醫療器材和體外診斷醫療器材能夠安全地用於其預期用途。

Gesetze

ISO 13485 的法律意義是什麼？

醫療器材或體外診斷醫療器材的監管審批程序通常以 ISO 13485 的要求為基礎。 ISO 13485 的一般要求透過具體化和補充，擴展並適應特定的法律市場要求。

Welche Arten

ISO 13485 和 EN ISO 13485 有什麼不同？

雖然 ISO 13485 是國際公認的該標準的基本版本，但歐洲標準化機構已將其協調為歐洲標準，供歐洲監管審批程序考慮。

透過遵守協調標準，製造商可以證明其產品或服務符合相關歐盟法律的技術要求，並在必要時主張所謂的符合性推定。

如何根據 (EN) ISO 13485 進行認證？

第一步，您需要與我們討論貴公司以及申請 (EN) ISO 13485 認證的目標。基於這些討論，我們將為您提供一份根據貴公司或組織需求量身定制的方案。

您的品質管理系統評估分階段進行：第一階段是基於您品質管理系統文件的系統分析；第二階段是現場系統評估，由經驗豐富的評估員評估您的流程是否符合適用要求。評估結果將在最終會議上向您報告，並告知您後續的認證步驟。一旦確定下一步的認證方案，您將收到一份詳細的評估結果總結報告。

您的系統評估結果將由獨立的專家小組進行評估，該小組將確認或駁回評估人員的認證建議。如有任何關於評估內容的問題，我們將與您聯繫。

如果您能證明所有要求均已滿足，您將收到您的 (EN) ISO 證書。

為了維持您的認證資格，我們必須定期進行監督活動，即年度監督審核。

如果在認證週期內貴公司的品質管理系統發生任何變化，我們將相應地調整我們的監督活動，並將其納入審核週期。

根據 (EN) ISO 13485 進行的認證最長有效期為三年，但您可以透過申請重新認證將其與後續審核週期無縫結合。

根據 (EN) ISO 13485 標準進行認證需要多少費用？

ISO 13485認證的費用主要取決於貴公司的規模，但也取決於您流程的複雜程度和組織結構。我們很樂意為您提供個人化的報價。

為什麼您的公司應該通過 DQS MED 的 (EN) ISO 13485 認證？

在醫療器材領域擁有超過20年的公認專業經驗
積極參與標準和技術委員會的工作
一站式提供廣泛的規範性和法律認證專案產品組合
擁有超過 200 位經驗豐富的評估師和專家的全球網絡

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“我們很樂意為您提供客製化的 (EN) ISO 13485 認證方案。”