香港 GDP 指引審核｜PIC/S 合規準備

您在網上讀到的關於「GDP 認證」的內容，大部分都是針對歐洲市場而寫的。香港的運作方式有所不同，而這項差異至關重要：

• 在 歐盟／英國，主管當局會在企業通過檢查後簽發 GDP 證書，作為最終的合規憑證，證明其符合藥品流通的良好分銷規範。由於由官方直接簽發，因此不需要第三方認證。
• 在 香港（擬議機制下），監管機構同樣會進行檢查，但不會另行簽發 GDP 證書。合規情況將直接作為牌照條件附加於企業的 ML 或 WDL 牌照，因此企業最終持有的是牌照本身，並包含 GDP 合規要求。同樣，這裡也不涉及第三方認證，因為合規確認完全由監管機構負責。

• 根據《香港良好分銷規範（GDP）指南》2026版進行的差距分析

針對第一部分（藥品）及（如適用）第二部分（活性成分）進行逐條評估。您將收到一份按優先級排序的發現清單，其中將關鍵事項分為三類：

1. 符合規範
2. 已執行但未記錄 — 此為規模最大且最常被低估的類別。僅以「我們一直都是這樣做的」為由而未留存紀錄，即視同未執行。
3. 缺失

• 獨立就緒性審核

在您的品質管理系統（QMS）實施後，由具備 PIC/S 及國際標準審核經驗的審核員進行——以驗證核心要求是否真正得到落實，而非僅止於紙上談兵。

• 《香港GDP指南》理解課程 — 1.5天

適用於註冊持有人（RP）、品質保證（QA）、倉儲及物流人員。內容涵蓋《GDP指南》本身及其相關標準作業程序（SOP）。課程以粵語、英語或普通話授課。

• 國際 GDP 認證（可選，另行安排）

適用於同時需要獲認可證書以進入跨境供應鏈的機構——詳見我們的 [歐盟 GDP 認證]。請注意，此為基於歐盟指引的獨立認證計劃，並非香港的法規要求。

• 持牌批發商（WDL持有人）

直接受規管。此為維持您牌照的強制性要求。

• 持牌製造商（ML持有人）

您已符合藥劑業及毒藥管理局的《良好生產規範（GMP）指引》——但《良好分銷規範（GDP）》將分銷階段明確列為一套獨立的規範要求。GMP 並未涵蓋您的承運商是否維持了恆溫。

• 物流、倉儲及運輸服務供應商

您可能完全未持有任何許可證——但仍面臨風險。WDL持有人必須管控外包活動，並蒐集及評估其合約承接方的相關背景資訊。您的客戶將會對您進行稽核。若第三方物流（3PL）業者無法證明具備GDP能力，將被排除在藥品供應鏈之外。

• 醫用氣體企業

自 2026 年 6 月 14 日起，醫用氣體將被視為藥品進行監管。您正同時面臨兩項監管變革。

• 個人經營者及小型業者

《指南》明確指出：身為一人公司的 WDL 持有人，亦應建立品質系統。該系統規模須與業務相稱——但必須確實存在。

• 差距分析：實施過程通常從差距分析開始，大約需要一到兩個月，用來識別現有做法與監管要求之間的差距。
• SOP 與系統文件編制：這是一個耗時較長的環節，通常需要四到八個月來撰寫程序並完成系統化文件。
• 培訓與人員資質：在框架建立後，重點轉向培訓與人員資質，一般需要兩到三個月，以確保員工具備合格的能力和認證。
• 倉庫溫度映射：必須涵蓋夏季和冬季的極端情況，這一過程跨越十二個月，以捕捉季節性變化。
• 運輸路線驗證：通常需要三到六個月來確認物流路徑的合規性。
• 首次自我檢查與CAPA關閉：這是一個兩到三個月的過程，用於發現並糾正缺陷。
• 外部驗證與整改：最後，流程以外部驗證與整改收尾，通常需要額外兩到四個月來完成獨立審核並解決發現的問題。

溫度分布圖是關鍵限制因素。要證明您的倉庫能在一年中最熱與最冷的時點維持穩定溫度，必須經歷完整的年度週期。此過程無法壓縮，也無法透過付費加速完成。

若於 2027 年底才開始，將無法取得季節性數據。

此外，若您正申請新許可證、開設新倉庫或成立新實體——您的截止期限是 2026 年，而非 2028 年。

1. 範圍討論 — 您的許可證類型、產品範圍（第一部分／第二部分）、場址，以及您目前的進度。
2. 量身訂製的提案——根據客觀範圍報價，而非採用一刀切的定價表。
3. 差距分析 — 逐條條款檢視，並制定優先順序明確的整改路線圖。
4. 整改期 — 由您的團隊執行；我們隨時待命解答技術問題。
5.  就緒性審計 — 透過獨立驗證，確認核心要求已涵蓋無遺。
6. 培訓 — 為需日常執行此項工作的人員提供為期 1.5 天的「理解課程」。

• 具備國際 GDP（良好分銷規範）標準經驗的審計師 —— 該專業能力完全符合《良好分銷規範指引》的要求。
• 於香港設有當地辦事處，並具備覆蓋全球製藥供應鏈的服務網絡
• 我們會如實告知文件內容——包括那些意味著您所需服務比預期更少的條款