ISO 13485 인증

조직 전체에 ISO 13485 경영 시스템이 구축되면 인증을 받을 준비가 된 것입니다. DQS에서는 다단계 인증 절차를 거치게 됩니다. 초기 상담 단계에서는 귀사의 조직, 의료기기 품질 경영 시스템, 그리고 ISO 13485 인증을 통해 달성하고자 하는 목표에 대해 논의하게 됩니다. 이를 바탕으로 귀사의 개별 요구 사항에 맞춘 상세한 견적을 신속하게 받아보실 수 있습니다. 여러 사업장을 보유한 제조업체나 인접한 규제 체계와의 통합 심사를 희망하는 조직과 같이 복잡한 인증 절차의 경우, 프로젝트 계획을 통해 사업장이나 부서 간 일정 조율 및 심사 실행을 원활하게 진행할 수 있습니다. 

인증 심사는 시스템 분석(1단계 심사)과 함께 귀사의 문서, 경영 검토 결과 및 내부 감사 결과를 평가하는 것으로 시작됩니다. 목표는 귀사의 경영 시스템이 적절하게 구축되어 인증을 받을 준비가 되어 있는지 확인하는 것입니다. 다음 단계인 시스템 감사(2단계)에서 당사의 감사관은 현장 방문 또는 적절한 원격 기법을 통해 모든 경영 시스템 프로세스의 유효성을 평가하며, 여기에는 설계 및 개발 관리, 위험 관리, 생산 및 공정 관리, CAPA, 시판 후 감시 등 의료기기의 핵심 영역이 포함됩니다. 심사가 완료된 후, 폐회 회의에서 결과에 대한 상세한 설명과 함께 귀사의 잠재적 개선 사항에 대한 정보를 제공받게 됩니다. 필요한 경우, 관리 시스템을 개선하기 위한 실행 계획에 대해 합의하게 됩니다. 

인증 심사 후, 심사 결과는 DQS의 독립적인 인증 기관에서 평가됩니다. 귀사는 심사 결과를 기록한 심사 보고서를 받게 됩니다. 모든 표준 요구 사항을 충족하고 인증 결정이 승인되면, DQS의 공인된 ISO 13485 인증서를 받게 됩니다. 

귀사의 품질 경영 시스템이 지속적으로 개선되고 그 효과가 유지될 수 있도록 지원하기 위해, 주요 시스템 구성 요소에 대해 최소 연 1회 현장 심사를 실시하며, 이 과정에서 개선이 필요한 잠재적 영역을 다시 한번 파악합니다. 

ISO 13485 인증서의 유효 기간은 3년입니다. 만료 시기가 도래하기 훨씬 전에 재인증이 수행되어 ISO 13485 표준 요구 사항을 지속적으로 준수하고 있는지 확인합니다. 표준의 모든 요구 사항을 충족할 경우, 국제적으로 인정받는 새로운 인증서가 발급됩니다. 

소요 기간은 조직의 규모, 제품 포트폴리오의 복잡성, 기존 경영 시스템의 성숙도에 따라 달라집니다. 보수적으로 추정할 때, 일반적인 의료기기 제조업체의 경우 초기 문의부터 인증서 발급까지 1단계 및 2단계 심사, 인증 결정을 포함하여 보통 6개월에서 10개월이 소요됩니다. 그러나 위에서 설명한 요인에 따라 소요 기간은 더 짧아지거나 길어질 수 있습니다. 

DQS에서 발급한 ISO 13485 인증서의 유효 기간은 3년입니다. 연례 감시 심사를 통해 의료기기 품질 경영 시스템의 지속적인 유효성을 확인하며, 3년이 만료되기 전 재인증 심사를 통해 다음 주기로 인증서를 갱신합니다. 

인증 수수료는 기업 규모, 사업장 수, 의료기기 활동 범위, 제품군의 복잡성 등의 요인에 따라 달라집니다. DQS는 간단한 범위 확인 상담 후 개별적이고 투명한 견적을 제공하며, 숨겨진 수수료나 의무 사항은 없습니다. 귀사의 ISO 13485 인증에 대한 견적을 요청하십시오.

주요 내부 노력은 관리 시스템 자체의 구축 및 유지 관리, 설계 통제, 위험 관리, 공급업체 감독, CAPA(시정 및 예방 조치), 시판 후 활동 등에 집중됩니다. 시스템이 구축되면, 감사 관련 업무는 명확한 단계와 귀사 팀의 정의된 투입 사항을 바탕으로 체계적이고 예측 가능하게 진행됩니다. ISO 13485에 대해 자세히 알아보세요 .