3단계로 진행되는 ISO 15378 인증 견적 요청
- 1분 만에 요청을 보내세요.
- 귀하가 제공한 정보를 바탕으로 적용 범위와 일정을 간략히 안내해 드립니다.
- 감사 계획을 포함한 신뢰할 수 있는 견적을 받아보실 수 있습니다.
“일반적으로 영업일 기준 2일 이내에 다음 단계에 대한 답변을 드립니다.”
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ISO 15378 인증은 의약품 1차 포장재 제조업체가 ISO 9001 및 GMP 관련 요구 사항에 부합하는 품질 경영 시스템을 운영하고 있음을 입증하는 독립적인 증거를 제공합니다.
DQS의 감사에는 ISO 9001 경영 시스템에 대한 전문 지식과 GMP에 부합하는 1차 포장재(유리, 플라스틱, 고무, 호일 및 마개 시스템)에 대한 지식이 결합되어 있습니다. 그 결과, 제약 고객사에게 공급업체 자격 평가에 직접적으로 반영되는 인증을 획득할 수 있습니다.
GMP에 정통한 심사원
제약 포장 현장에 대한 심도 있는 이해.
단일 감사로 ISO 9001 및 GMP 충족
단일 감사를 통해 두 가지 수준의 기대 사항을 모두 충족합니다.
공급업체 자격 심사 가치
제약 공급업체 자격 심사에서 인정받는 권위 있는 기준.
전 세계적으로 인정받는 인증
국가 및 인증 범위에 따라 해당 인증 체계에 따른 인증을 획득합니다.
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제약 공급망을 위한 신뢰할 수 있는 기준
제약 제조업체는 엄격한 규제 감독 하에 운영되며, 이러한 감독을 모든 1차 포장 공급업체로까지 확대합니다. ISO 15378 인증은 귀사의 프로세스가 GMP 기준에 부합한다는 체계적이고 공인된 신호를 고객에게 제공하여, 보다 원활한 공급업체 자격 심사, 신속한 고객 감사, 그리고 장기적인 파트너십을 뒷받침합니다.
실무에서 ISO 15378 인증이 가져오는 대표적인 효과
인증의 가치는 단순한 외부적 적합성 증명을 넘어섭니다. 많은 조직이 정기적인 감사 및 평가 프로세스를 지속적인 개선, 운영 투명성, 그리고 부서 간 협력 강화를 위한 프레임워크로 활용합니다. 실제로 기업들은 다음과 같은 효과를 보고하는 경우가 많습니다:
- 제약 고객과의 공급업체 자격 심사 및 온보딩 과정을 더욱 효율적으로 지원합니다.
- 고객 주도의 GMP 감사 빈도 감소 또는 감사 범위 축소.
- 변경 관리, 편차 관리 및 CAPA 간의 연계성 강화.
- 제약 제조업체를 감사하는 규제 당국으로부터 더 큰 신뢰를 얻음.
- 효과적인 프로세스 관리를 통해 재작업, 클레임 및 품질 관련 비용을 절감합니다.
지금 바로 DQS와 함께 ISO 15378 인증을 시작하세요
명확하게 체계화된 인증 절차를 통해 시간과 내부 업무 부담을 줄이세요. 지금 바로 ISO 15378 인증에 대한 맞춤형 견적을 요청하세요.
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ISO 15378 인증의 수혜 대상
ISO 15378 인증은 제약 산업에 1차 포장재를 공급하는 조직을 위해 마련되었습니다:
- 유리 바이알, 앰플, 주사기 및 사전 충전용 용기 제조업체.
- 플라스틱 병, 블리스터 필름, 정맥 주사 백, 의약품 1차 포장재로 사용되는 부품 및 용기 생산업체.
- 고무 마개, 마개, 씰 및 알루미늄 캡 공급업체.
- 제약용 블리스터 포장, 튜브 및 알루미늄 호일 제조업체.
- 공인된 공급업체 자격을 통해 경쟁 우위를 확보하고자 하는 제약 포장 기업.
DQS는 ISO 15378 인증을 위한 신뢰할 수 있는 파트너입니다
당사의 감사 접근 방식
ISO 15378 인증 절차
명확한 절차는 의문점을 줄이고 결과를 더 빨리 얻을 수 있게 해줍니다. 다음은 DQS를 통한 ISO 15378 인증의 단계로, 시작부터 끝까지 투명하게 진행됩니다.
문의부터 견적까지
조직 전반에 ISO 15378 경영 시스템이 구축되면 인증을 받을 준비가 된 것입니다. 초기 상담 단계에서는 귀사의 조직, 품질 경영 시스템, 그리고 ISO 15378 인증을 통해 달성하고자 하는 목표에 대해 논의하게 됩니다. 이를 바탕으로 귀사의 개별 요구 사항에 맞춘 상세한 견적을 신속하게 받아보실 수 있습니다. 복잡한 인증 절차의 경우, 프로젝트 계획을 수립하면 여러 사업장이나 부서 간 일정 조율 및 감사 실행을 원활하게 진행할 수 있습니다.
ISO 15378 인증 심사: 1단계 및 2단계
인증 심사는 시스템 분석(1단계 심사)과 함께 귀사의 문서, 경영 검토 결과 및 내부 감사 결과를 평가하는 것으로 시작됩니다. 이 단계의 목표는 귀사의 경영 시스템이 적절하게 구축되어 인증을 받을 준비가 되어 있는지 확인하는 것입니다. 다음 단계인 시스템 심사(2단계)에서는 심사원이 현장 방문 또는 적절한 원격 기법을 통해 모든 경영 시스템 프로세스의 유효성을 평가하며, 여기에는 1차 포장에 특화된 GMP 준수 관리 사항도 포함됩니다. 심사가 완료된 후, 폐회 회의에서 결과에 대한 상세한 설명과 함께 귀사의 잠재적 개선 사항에 대한 정보를 제공받게 됩니다. 필요한 경우, 시정 조치 계획에 대해 합의하게 됩니다.
ISO 15378 인증서
인증 심사 후, 결과는 DQS의 독립적인 인증 기관에서 평가됩니다. 귀사는 심사 결과를 기록한 심사 보고서를 받게 됩니다. 모든 표준 요구 사항을 충족하고 인증 결정이 승인되면, DQS의 공인된 ISO 15378 인증서를 받게 됩니다.
정기 감사
지속적인 개선과 품질 경영 시스템의 지속적인 유효성을 보장하기 위해, 주요 시스템 구성 요소에 대해 최소 연 1회 감사를 실시하며, 이 과정에서 개선이 필요한 잠재적 영역을 다시 한 번 파악합니다.
ISO 15378 재인증
ISO 15378 인증서의 유효 기간은 3년입니다. 만료 시기가 도래하기 훨씬 전에 재인증이 수행되어 ISO 15378 표준 요구 사항을 지속적으로 준수하고 있는지 확인합니다. 표준의 모든 요구 사항을 충족할 경우, 국제적으로 인정받는 새로운 인증서가 발급됩니다.
귀사는 ISO 15378 인증을 받을 준비가 되셨나요?
- ISO 9001 및 ISO 15378 GMP 요구 사항에 따라 완벽하게 구현된 관리 시스템.
- 클린룸 또는 제어 환경이 정의된 사양에 따라 검증 및 모니터링되고 있습니다.
- 변경 관리, 편차, CAPA 및 위험 관리 절차가 운영 중입니다.
- 내부 감사 및 경영 검토 주기를 최소 한 번 이상 완료했습니다.
- 공급업체 및 자재 적격성 평가 절차가 문서화되어 있으며, 실제로 운영되고 있습니다.
귀사가 이러한 요건을 충족하면, DQS에 연락하여 ISO 15378 인증 절차를 시작할 준비가 된 것입니다.
이미 인증된 경영 시스템이 있으신가요?
ISO 15378 인증은 ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 및 ISO 13485 감사와 효율적으로 결합할 수 있습니다. 통합 접근 방식을 통해 감사 일수를 줄이고, 계획을 간소화하며, 모든 경영 시스템에 대해 단일 인증 파트너를 확보할 수 있습니다.
ISO 15378 인증에 관한 자주 묻는 질문
ISO 15378 인증에는 얼마나 걸리나요?
문의부터 인증서 발급까지, 대부분의 조직은 기존 품질경영시스템(QMS) 및 GMP 준수 관리 체계의 성숙도에 따라 4~8개월 내에 초기 인증을 완료합니다. 자세한 내용은 ISO 15378 지식 센터에서 확인하세요 .
ISO 15378 인증서의 유효 기간은 얼마나 되나요?
ISO 15378 인증서의 유효 기간은 3년이며, 매년 유지 심사가 실시됩니다. 재인증은 주기 종료 시점에 지속적인 적합성을 확인하는 절차입니다. 자세한 내용은 ISO 15378 지식 센터에서 확인하세요 .
ISO 15378 인증 비용은 얼마입니까?
비용은 직원 수, 기업 규모, 사업장 수, 포장 기술의 복잡성, 기존 인증서 보유 여부 및 인증 요건에 따라 달라집니다. 감사 일수 및 정기 심사 계획을 포함한 맞춤형 견적을 받아보시려면 견적 요청을 제출해 주십시오.
저희 회사가 ISO 15378 인증을 획득하는 데는 어느 정도의 노력이 필요합니까?
대부분의 노력은 GMP 요건을 귀사의 ISO 9001 품질 시스템과 조율하는 데 집중되며, 특히 클린룸 관리, 오염 방지 및 변경 관리에 주의를 기울여야 합니다. 자세한 내용은 ISO 15378 지식 센터에서 확인하십시오 .
ISO 15378이 제약 GMP 준수를 대체합니까?
아니요. ISO 15378은 1차 포장재에 대한 GMP 준수 품질 관리를 지원하지만, 해당 지역의 GMP 규정, 고객 요구사항 또는 공급업체 자격 심사 의무를 대체하지는 않습니다.