sustainability-header-dqs-a bird's eye view of the forest

Certifikacija ISO 15378



Certifikacija prema ISO 15378 pruža nezavisan dokaz da proizvođač primarnih materijala za pakovanje lijekova primjenjuje sistem upravljanja kvalitetom usklađen sa zahtjevima ISO 9001 i GMP-a.

DQS auditi kombinuju stručnost u oblasti sistema upravljanja ISO 9001 sa znanjem o primarnoj ambalaži usklađenim sa GMP-om - staklu, plastici, gumi, foliji i sistemima zatvaranja. Rezultat: certifikacija koja se direktno prevodi u vrijednost kvalifikacije dobavljača za farmaceutske kupce.

Revizori koji tečno poznaju GMP

Dubinsko poznavanje realnosti farmaceutskog pakovanja.

Jedna revizija odražava oba sloja očekivanja.

Priznata referenca u kvalifikaciji farmaceutskog dobavljača.

Certifikacija prema primjenjivim okvirima za akreditaciju, ovisno o zemlji i opsegu certifikacije.

iso-15378-dqs-primary packaging for medicinal products

Pouzdana referenca za farmaceutske lance snabdijevanja

Farmaceutski proizvođači posluju pod strogim regulatornim nadzorom - i taj nadzor proširuju na svakog dobavljača primarnog pakovanja. Certifikacija ISO 15378 daje vašim kupcima strukturiran, prepoznatljiv signal da vaši procesi ispunjavaju očekivanja usklađena s GMP-om, podržavajući lakšu kvalifikaciju dobavljača, brže revizije kupaca i dugoročnija partnerstva.

Tipični efekti ISO 15378 certifikacije u praksi

Vrijednost certifikacije proteže se dalje od eksternog dokaza o usklađenosti. Mnoge organizacije koriste ponavljajuće revizije i procese procjene kao okvir za kontinuirano poboljšanje, operativnu transparentnost i jaču međufunkcionalnu usklađenost. U praksi, kompanije često prijavljuju efekte kao što su:

  • Podržati efikasniju kvalifikaciju dobavljača i uključivanje farmaceutskih kupaca.
  • Manja učestalost ili kraći obim GMP audita koje vode kupci.
  • Bolja usklađenost kontrole promjena, upravljanja odstupanjima i CAPA-e.
  • Veće povjerenje regulatora koji revidiraju proizvođače lijekova.
  • Niži troškovi ponovne obrade, reklamacija i kvaliteta uz podršku efikasnog upravljanja procesima.

Započnite ISO 15378 certifikaciju sa DQS odmah

Uštedite vrijeme i interni napor uz jasno strukturiran proces certifikacije. Zatražite svoju personaliziranu ponudu za vašu ISO 15378 certifikaciju odmah.

Zat­ražite svoju pri­lagođenu ponudu
wide-screen picture, scientist in blue lab suit and gas mask working with control panel, look at ste

Ko će imati koristi od ISO 15378 certifikacije

Certifikacija ISO 15378 namijenjena je organizacijama koje isporučuju primarne materijale za pakovanje farmaceutskoj industriji:

  • Proizvođači staklenih bočica, ampula, šprica i spremnika za prethodno punjenje.
  • Proizvođači plastičnih boca, blister folija, intravenskih vrećica te komponenti i spremnika koji se koriste kao primarni materijali za pakiranje lijekova.
  • Dobavljači gumenih čepova, zatvarača, zaptivki i aluminijskih kapica.
  • Proizvođači blister ambalaže, tuba i aluminijske folije za farmaceutsku primjenu.
  • Farmaceutske kompanije za pakovanje koje traže prednost u priznatoj kvalifikaciji dobavljača.

DQS je Vaš pouzdani partner za certifikaciju ISO 15378

  • 80 kancelarija u 60 zemalja — Povezani sa svijetom, pružajući usluge blizu vašim potrebama.
  • 200+ priznatih standarda — Bez obzira na vaš izazov, nudimo certifikate i procjene koje odgovaraju vašoj strategiji i podržavaju je.
  • 65.000+ certificiranih lokacija — U dobrom ste društvu. Hiljade organizacija vjeruju DQS-u da certificira ono što je najvažnije.
  • 9,40 Neto promoterski rezultat revizora (NPS) — Naši klijenti dosljedno ocjenjuju svoje interakcije s klijentima na izuzetnom nivou.
  • 87% stopa preporuka — Jasan pokazatelj povjerenja koje organizacije imaju u naš pristup.
  • Akreditovani organ — Certifikati podržani svim relevantnim međunarodnim akreditacijama i strogim regulatornim nadzorom.

Naš pristup reviziji

Planovi revizije odražavaju vaše proizvodne tehnologije i očekivanja vaših kupaca u pogledu GMP-a.

Nalazi pružaju nezavisan doprinos koji organizacije mogu koristiti u okviru vlastitih procesa poboljšanja. Konstruktivan dijalog na nivou očiju — Revizori obučeni za farmaceutsko pakovanje se značajno angažuju u osiguranju kvaliteta, proizvodnji i inženjeringu.

Naši revizori medicinskih uređaja kombiniraju duboko poznavanje sektora s poštovanjem i otvorenom razmjenom mišljenja - nikada ispitivanje, uvijek uvid.

Digitalna revizija smanjuje administrativne prepreke za organizacije za pakovanje sa više lokacija.

U 3 koraka do ponude za ISO 15378 certifikaciju

  1. Zahtjev šaljete za 1 minutu.
  2. Ukratko pojašnjavamo obim i vremenski okvir na osnovu podataka koje dostavite.
  3. Dobijate pouzdane ponude, uključujući planiranje revizije.

"Obično odgovaramo u roku od dva radna dana sa sljedećim koracima"

Zat­ražite svoju ponudu

Da li je vaša kompanija spremna za certifikaciju po ISO 15378 standardu?

  • Sistem upravljanja u potpunosti implementiran u skladu sa zahtjevima GMP standarda ISO 9001 i ISO 15378.
  • Čiste sobe ili kontrolirana okruženja validirana i nadzirana prema definiranim specifikacijama.
  • Procedure kontrole promjena, odstupanja, CAPA i upravljanja rizicima su operativne.
  • Ciklusi interne revizije i pregleda upravljanja završeni su barem jednom.
  • Procesi kvalifikacije dobavljača i materijala su dokumentovani i aktivni.

Kada vaša organizacija ispuni ove zahtjeve, spremni ste kontaktirati DQS kako biste započeli s certifikacijom prema ISO 15378.

Detaljno is­tražite ISO 15378

Već imate certificirani sistem upravljanja?

Certifikacija ISO 15378 može se efikasno kombinovati sa auditima ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 i ISO 13485. Objedinjeni pristup smanjuje broj dana audita, pojednostavljuje planiranje i pruža jednog partnera za certifikaciju u svim vašim sistemima upravljanja.

Kon­tak­tira­jte nas za cer­ti­fika­ciju paketa