Gli audit DQS combinano la competenza in materia di sistemi di gestione ISO 9001 con conoscenze relative all’imballaggio primario in linea con le GMP — vetro, plastica, gomma, fogli metallici e sistemi di chiusura. Il risultato: una certificazione che si traduce direttamente in un valore aggiunto per la qualificazione dei fornitori presso i clienti del settore farmaceutico.
Profonda conoscenza delle realtà del settore del confezionamento farmaceutico.
Un unico audit riflette entrambi i livelli di aspettativa.
Un punto di riferimento riconosciuto nella qualificazione dei fornitori farmaceutici.
Certificazione secondo i quadri di accreditamento applicabili, a seconda del paese e dell’ambito di certificazione.
I produttori farmaceutici operano sotto un intenso controllo normativo — e estendono tale controllo a ogni fornitore di imballaggi primari. La certificazione ISO 15378 offre ai vostri clienti un segnale strutturato e riconosciuto che i vostri processi soddisfano le aspettative in linea con le GMP, favorendo una qualificazione dei fornitori più agevole, audit dei clienti più rapidi e partnership a lungo termine.
Il valore della certificazione va oltre la semplice prova esterna di conformità. Molte organizzazioni utilizzano audit ricorrenti e processi di valutazione come quadro di riferimento per il miglioramento continuo, la trasparenza operativa e un più forte allineamento interfunzionale. Nella pratica, le aziende segnalano spesso effetti quali:
Risparmia tempo e risorse interne grazie a un processo di certificazione chiaramente strutturato. Richiedi subito il tuo preventivo personalizzato per la certificazione ISO 15378.
La certificazione ISO 15378 è destinata alle organizzazioni che forniscono materiali di imballaggio primario all’industria farmaceutica:
Un processo chiaro significa meno domande e risultati più rapidi. Queste sono le fasi della vostra certificazione ISO 15378 con DQS — trasparente dall’inizio alla fine.
Una volta implementato il sistema di gestione ISO 15378 in tutta l’organizzazione, questa è pronta per la certificazione. Il primo contatto prevede una discussione sulla vostra organizzazione, sul vostro sistema di gestione della qualità e sugli obiettivi che intendete raggiungere con la certificazione ISO 15378. Sulla base di ciò, riceverete tempestivamente un preventivo dettagliato su misura per le vostre esigenze specifiche. Per i processi di certificazione complessi, la pianificazione del progetto può aiutare a coordinare le tempistiche e lo svolgimento degli audit tra le diverse sedi o i vari reparti.
L’audit di certificazione inizia con un’analisi del sistema (audit di fase 1) e con una valutazione della vostra documentazione, dei risultati del vostro riesame della direzione e dei vostri audit interni. L’obiettivo è determinare se il vostro sistema di gestione sia adeguatamente sviluppato e pronto per la certificazione. Nella fase successiva, l’audit di sistema (Fase 2), il vostro auditor valuta l’efficacia di tutti i processi del sistema di gestione in loco o tramite adeguate tecniche a distanza, compresi i controlli in linea con le GMP specifici per il confezionamento primario. Al termine dell’audit, riceverete una presentazione dettagliata dei risultati durante una riunione conclusiva, insieme a informazioni sulle potenziali aree di miglioramento per la vostra azienda. Se necessario, verranno concordati piani d’azione.
Dopo l’audit di certificazione, i risultati vengono valutati dall’ente di certificazione indipendente DQS. Riceverete un rapporto di audit che documenta i risultati dell’audit. Se tutti i requisiti della norma sono soddisfatti, a seguito di una decisione di certificazione positiva, riceverete il certificato ISO 15378 accreditato da DQS.
Per garantire il miglioramento continuo e l’efficacia costante del vostro sistema di gestione della qualità, le componenti chiave del sistema vengono sottoposte ad audit almeno una volta all’anno, durante i quali vengono nuovamente individuate le potenziali aree di miglioramento.
Un certificato ISO 15378 ha una validità di tre anni. Con largo anticipo rispetto alla scadenza, viene effettuata una ricertificazione per confermare la conformità continua ai requisiti della norma ISO 15378. Se tutti i requisiti della norma sono soddisfatti, verrà rilasciato un nuovo certificato riconosciuto a livello internazionale.
Una volta che la vostra organizzazione soddisfa questi requisiti, siete pronti a contattare DQS per avviare la certificazione ISO 15378.
La certificazione ISO 15378 può essere efficacemente combinata con gli audit ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 e ISO 13485. Un approccio combinato riduce i giorni di audit, semplifica la pianificazione e offre un unico partner di certificazione per tutti i vostri sistemi di gestione.
Dalla richiesta al rilascio del certificato, la maggior parte delle organizzazioni completa la certificazione iniziale in un periodo compreso tra 4 e 8 mesi, a seconda del livello di maturità del proprio Sistema di Gestione della Qualità (QMS) esistente e dei controlli allineati alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Per saperne di più, consulta il nostro Centro di conoscenza ISO 15378.
I certificati ISO 15378 hanno una validità di tre anni, con audit di sorveglianza annuali. La ricertificazione conferma la conformità continuativa al termine del ciclo. Per saperne di più, consulta il nostro Centro di conoscenza ISO 15378.
Il costo dipende dal numero di dipendenti, dalle dimensioni dell’azienda, dal numero di sedi, dalla complessità delle vostre tecnologie di confezionamento, dai certificati esistenti e dai requisiti di accreditamento. Richiedete un preventivo per ricevere un’offerta su misura che includa i giorni di audit e la pianificazione della sorveglianza.
Lo sforzo maggiore consiste nell’allineare i requisiti GMP al sistema di qualità ISO 9001, con particolare attenzione ai controlli delle camere bianche, alla prevenzione della contaminazione e al controllo delle modifiche. Per saperne di più, consulta il nostro Centro di conoscenza ISO 15378.
No. La norma ISO 15378 supporta una gestione della qualità allineata alle GMP per i materiali di imballaggio primario, ma non sostituisce le normative GMP regionali applicabili, i requisiti dei clienti o gli obblighi di qualificazione dei fornitori.
