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Saremo lieti di fornirvi un preventivo personalizzato per la certificazione ISO 15378.
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Importante certificazione per i produttori di imballaggi primari per medicinali
Conformità con i requisiti normativi e contrattuali
Risparmio duraturo di tempo e costi
Riduzione dei rischi e aumento del controllo dei processi
Garanzia di elevati standard di qualità
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Certificazione ISO 15378 - alti livelli di sicurezza e qualità per l'imballaggio farmaceutico
Con la certificazione ISO 15378, i produttori di imballaggi farmaceutici garantiscono la conformità ai requisiti legali nazionali, europei ed internazionali. Il certificato soddisfa quindi i requisiti centrali di conformità. Tra le altre cose, la norma prende in considerazione i requisiti legali della legge tedesca sui medicinali, l'ordinanza sulla produzione di prodotti farmaceutici e principi attivi e la Food and Drug Administration (FDA).
La norma ISO 15378 soddisfa anche tutti i requisiti importanti per la Good Manufacturing Practice (GMP) ed i requisiti di ISO 9001 per un sistema di gestione della qualità.
Sono coperti i materiali di imballaggio primario come il vetro, la gomma, l'alluminio o la plastica che entrano in contatto diretto con il prodotto farmaceutico.
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Quali requisiti pone la certificazione ISO 15738 alle aziende?
La base per un audit di successo è anche il rispetto di tutti i requisiti GMP relativi alla qualità dell'imballaggio.
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La ISO 9001 ed i principi delle buone pratiche di fabbricazione come base per la certificazione ISO 15378
Le GMP sono richieste da tutti i requisiti normativi per le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici a livello internazionale. Questi includono il Code of Federal Regulations (USA), le linee guida europee ed i regolamenti indiani.
L'aderenza alle GMP non solo soddisfa la conformità, ma assicura anche processi di produzione più efficienti.
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Perché un'analisi GAP può essere utile prima dell'audit ISO 15378?
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Qual è il processo di una certificazione ISO 15378?
Nella prima fase, analizzeremo insieme la vostra azienda e gli obiettivi della certificazione ISO 15378. Sulla base di queste discussioni, riceverete un'offerta individuale su misura per le esigenze della vostra azienda.
L'audit di certificazione inizia con un'analisi e una valutazione del vostro sistema e determina se il vostro sistema di gestione è pronto per la certificazione. Nella fase successiva, il vostro auditor DQS valuterà in sede l'efficacia dei processi di gestione utilizzando la norma. I risultati vengono presentati in una riunione finale e, se necessario, saranno concordati dei piani di azione.
Dopo l'audit, i risultati verranno valutati dalla commissione di certificazione indipendente di DQS. Se tutti i requisiti saranno soddisfatti, si riceve il certificato ISO 15378.
Semestralmente o annualmente, i componenti chiave del sistema vengono nuovamente controllati in sede per ulteriori miglioramenti. Il certificato scade dopo non più di tre anni, ma la ricertificazione viene eseguita prima della scadenza per assicurare la conformità continua.
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Qual è il costo della certificazione ISO 15378?
Le dimensioni della vostra azienda e la complessità del vostro sistema di gestione della qualità influenzano la durata degli audit e, quindi, il suo costo. Il costo della certificazione ISO 15378 dipende quindi sempre dall'organizzazione da certificare e non può quindi essere indicato in modo univoco.
Saremo lieti di farvi un'offerta individuale per la vostra azienda.
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Perché le aziende dovrebbero certificarsi con DSQ secondo la ISO 15378?
- Alto livello di orientamento al cliente e qualità del servizio
- Tutti gli audit importanti nel settore medico da un'unica fonte
Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.