Una panoramica indipendente fornita da DQS, un ente di certificazione accreditato.
La norma ISO 15378 è lo standard internazionale di sistema di gestione per i produttori di materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali. Specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità che supporti la progettazione, la produzione e la fornitura coerenti di materiali quali contenitori in vetro, tappi in gomma, flaconi in plastica, tubi in alluminio, pellicole, fogli e contenitori laminati utilizzati a diretto contatto con i prodotti medicinali. La norma integra tutti i requisiti della norma ISO 9001 con i principi pertinenti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per gli imballaggi farmaceutici.
La norma è rilevante per le organizzazioni lungo tutta la catena di fornitura degli imballaggi farmaceutici — dai produttori di componenti per imballaggi sfusi ai trasformatori e ai finitori — nonché per i loro clienti del settore farmaceutico, le autorità di regolamentazione e i partner della catena di fornitura che si aspettano una garanzia documentata che i materiali di imballaggio primario siano prodotti in condizioni controllate e conformi alle GMP.
La norma di base attuale è la ISO 15378:2017, integrata dalla ISO 15378:2017/Amd 1:2024 relativa alle modifiche in materia di azione per il clima, che è allineata alla ISO 9001:2015 e alla Struttura Armonizzata. Poiché la norma ISO 9001 è attualmente in fase di revisione (ISO/FDIS 9001 in fase di pubblicazione), si prevede che una futura revisione della norma ISO 15378 seguirà a tempo debito la versione rivista della norma ISO 9001.
Disponete già di un sistema di gestione della qualità per gli imballaggi farmaceutici?
Se la vostra organizzazione produce materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali e state cercando un partner per la certificazione, la nostra pagina dedicata alla certificazione offre tutto ciò di cui avete bisogno: dalla panoramica dei processi a un preventivo personalizzato.
Che cos’è la norma ISO 15378 dal punto di vista di un ente di certificazione?
Dal punto di vista di un ente di certificazione, la norma ISO 15378 rappresenta l’applicazione certificabile e specifica del settore della norma ISO 9001 per i materiali di imballaggio primario destinati ai prodotti medicinali. Un ente di certificazione accreditato valuta il sistema di gestione della qualità di un’organizzazione rispetto ai requisiti della norma attraverso un audit indipendente in due fasi e, in caso di conformità, rilascia un certificato che viene poi mantenuto tramite sorveglianza periodica.
La norma ISO 15378 segue la struttura armonizzata della norma ISO 9001 e integra requisiti derivati dalle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) specifici per l’imballaggio farmaceutico: controllo delle modifiche e delle deviazioni, prevenzione della contaminazione, convalida dei processi e delle attrezzature, monitoraggio ambientale e tracciabilità dei materiali di imballaggio nel contesto dei prodotti medicinali. La certificazione da parte di terzi fornisce una prova indipendente di conformità e funge da riferimento riconosciuto per i clienti del settore farmaceutico, le autorità di regolamentazione e i partner della catena di fornitura che fanno affidamento sulla garanzia di qualità documentata dei propri fornitori di imballaggi nell’ambito dei propri programmi di qualificazione dei fornitori.
DQS valuta e certifica la conformità. Non progetta né implementa il sistema di gestione ISO 15378 del cliente. È proprio questa indipendenza a conferire valore al certificato: l’organizzazione sviluppa e gestisce il sistema, mentre un ente terzo accreditato lo verifica rispetto allo standard.
Panoramica dei dati chiave sulla norma ISO 15378
| Titolo completo | ISO 15378:2017 — Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali — Requisiti particolari per l’applicazione della norma ISO 9001:2015, con riferimento alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) |
| Pubblicata da | Organizzazione internazionale per la normazione (ISO), Comitato tecnico ISO/TC 76 (Apparecchiature per trasfusioni, infusioni, iniezioni e dialisi renale per uso medico e farmaceutico). |
| Prima pubblicazione | 2006 |
| Versione attuale | ISO 15378:2017 (quarta edizione). Si prevede una futura revisione in seguito alla revisione della norma ISO 9001 attualmente in corso. |
| Tipo di sistema di gestione | Sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali. |
| Applicabile a | Produttori e fornitori di materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali — inclusi contenitori in vetro, chiusure in gomma, contenitori primari in plastica, tubi e chiusure in alluminio, pellicole, fogli e contenitori laminati. |
| Certificabile | Sì. La certificazione indipendente da parte di un ente di certificazione accreditato è la forma più ampiamente riconosciuta per dimostrare la conformità. |
| Struttura | Struttura armonizzata (10 clausole), con requisiti specifici relativi alle GMP integrati nelle clausole pertinenti e negli allegati di supporto. |
| Norme correlate | ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949 (come applicazione parallela e specifica di settore della norma ISO 9001 in un altro settore regolamentato). |
Contesto e fattori determinanti per la norma ISO 15378
Requisiti GMP nella catena di fornitura farmaceutica
I materiali di imballaggio primario sono un fattore critico nella produzione farmaceutica poiché sono destinati a entrare in contatto diretto con i prodotti medicinali. I produttori farmaceutici si aspettano quindi che i propri fornitori adottino sistemi di gestione della qualità controllati, documentati e basati sul rischio.
La norma ISO 15378 fornisce un quadro strutturato che consente ai produttori e ai fornitori di materiali di imballaggio primario di dimostrare che il proprio sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO 9001 soddisfa le aspettative relative alle GMP. Ciò include controlli per la prevenzione della contaminazione, la tracciabilità, il controllo delle modifiche, la gestione delle deviazioni, le azioni correttive e preventive (CAPA), la convalida e la gestione dei fornitori.
Crescenti esigenze di audit e documentazione da parte dei clienti del settore farmaceutico
I clienti del settore farmaceutico sono tenuti a qualificare e monitorare i propri fornitori. Per i fornitori di materiali di imballaggio primario, ciò si traduce spesso in audit da parte dei clienti, accordi sulla qualità, richieste di documentazione e revisioni continue delle prestazioni.
La certificazione ISO 15378 può supportare queste attività di qualificazione e monitoraggio dei fornitori fornendo prove indipendenti dell’esistenza di un sistema di gestione della qualità controllato. Può contribuire a creare una base comune per le discussioni con i clienti del settore farmaceutico, in particolare laddove siano rilevanti il controllo delle modifiche, la gestione delle deviazioni, le azioni correttive e preventive (CAPA), la tracciabilità e la prevenzione della contaminazione.
Fattori normativi e di mercato nella qualità farmaceutica
I produttori farmaceutici operano in un contesto altamente regolamentato e devono dimostrare di avere il controllo sulla qualità dei materiali utilizzati nei prodotti medicinali. I materiali di imballaggio primario fanno parte di questa strategia di controllo poiché possono influire sulla qualità del prodotto, sull’integrità e sulla sicurezza dei pazienti.
La certificazione ISO 15378 può supportare i clienti del settore farmaceutico fornendo prove strutturate del fatto che il fornitore di imballaggi gestisce un sistema di gestione della qualità con controlli relativi alle GMP. Tuttavia, la certificazione deve essere intesa come prova a sostegno all’interno della catena di fornitura, non come un’approvazione normativa del materiale di imballaggio.
Requisiti fondamentali della norma ISO 15378
Clausola 4 — Contesto dell’organizzazione
L’organizzazione definisce le questioni interne ed esterne rilevanti per il proprio sistema di gestione della qualità, comprese le aspettative dei clienti, i requisiti normativi applicabili e l’uso previsto dei materiali di imballaggio primario. L’ambito di applicazione del sistema di gestione deve riflettere chiaramente i materiali di imballaggio, i siti, i processi e le attività esternalizzate coperti dalla certificazione.
In linea con la norma ISO 15378:2017/Amd 1:2024, l’organizzazione deve inoltre valutare se le questioni relative al clima siano rilevanti per il contesto del proprio sistema di gestione della qualità e per le aspettative delle parti interessate pertinenti
Clausola 5 — Leadership
L’alta direzione è responsabile dell’istituzione e del mantenimento di un sistema di gestione della qualità efficace. Ciò include una chiara attribuzione delle responsabilità in materia di qualità, controlli relativi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), requisiti dei clienti, approccio basato sul rischio e prevenzione di contaminazioni, errori di identificazione e modifiche non controllate.
L’impegno della leadership deve essere evidente attraverso responsabilità definite, percorsi di escalation efficaci, obiettivi di qualità e una revisione periodica delle prestazioni in materia di qualità.
Clausola 6 — Pianificazione
L’organizzazione pianifica le azioni per affrontare i rischi e le opportunità che possono influire sulla qualità del prodotto, sul controllo dei processi e sui requisiti dei clienti. Per la norma ISO 15378, ciò include i rischi relativi a contaminazione, confusioni, lacune nella tracciabilità, modifiche non controllate dei processi, inadempienze dei fornitori e convalida insufficiente.
Le modifiche pianificate al sistema di gestione della qualità, ai processi, alle attrezzature, agli impianti o ai materiali devono essere controllate per prevenire effetti indesiderati sulla qualità del confezionamento primario.
Clausola 7 — Supporto
L’organizzazione deve fornire le risorse, l’infrastruttura, l’ambiente di lavoro e le competenze necessarie per produrre e fornire materiali di imballaggio primario in condizioni controllate. La formazione, la qualificazione del personale, le norme igieniche, le informazioni documentate e il controllo delle registrazioni sono particolarmente importanti.
I documenti e i registri, quali la documentazione dei lotti, le specifiche, i registri delle deviazioni, i controlli delle modifiche, le prove di convalida e i registri di rilascio, devono essere controllati, conservati e protetti da perdita, alterazione o uso improprio non intenzionali.
Clausola 8 — Funzionamento
I controlli operativi sono fondamentali per la norma ISO 15378. L’organizzazione deve pianificare e controllare le attività di progettazione, acquisto, produzione, rilascio e consegna per garantire che i materiali di imballaggio primario soddisfino i requisiti definiti.
Ciò include la qualificazione dei fornitori, la tracciabilità dei materiali, la prevenzione della contaminazione, i controlli ambientali ove applicabile, la qualificazione delle attrezzature, la convalida dei processi, il controllo dei processi esternalizzati, la gestione dei prodotti non conformi e il rilascio documentato dei materiali di imballaggio finiti.
Clausola 9 — Valutazione delle prestazioni
L’organizzazione deve monitorare, misurare, analizzare e valutare l’efficacia del proprio sistema di gestione della qualità. Tra gli input rilevanti figurano il feedback dei clienti, i reclami, le deviazioni, le non conformità, le prestazioni dei fornitori, le tendenze dei processi, i risultati degli audit e lo stato delle azioni correttive.
Gli audit interni e le revisioni della direzione devono essere effettuati a intervalli pianificati e devono includere gli aspetti relativi alle GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione) pertinenti ai materiali di imballaggio primario.
Clausola 10 — Miglioramento
L’organizzazione deve identificare le opportunità di miglioramento e intraprendere azioni correttive quando si verificano non conformità. Le deviazioni, i reclami, i risultati degli audit e i fallimenti dei processi devono essere indagati, valutati in termini di impatto e affrontati attraverso azioni correttive efficaci.
I processi CAPA devono essere sistematici, basati sul rischio e supportati da prove documentate. L’efficacia delle azioni correttive deve essere verificata per confermare che la causa principale sia stata adeguatamente affrontata.
Destinatari e ambiti di applicazione della norma ISO 15378
La norma ISO 15378 è destinata ai produttori e ai fornitori di materiali di imballaggio primario utilizzati per i prodotti medicinali. Il campo di applicazione tipico comprende fiale di vetro, flaconcini e cartucce; tappi e guarnizioni in gomma; chiusure e tubetti in alluminio; flaconi in plastica, pellicole per blister e laminati; nonché imballaggi primari stampati. La norma si applica indipendentemente dalle dimensioni dell’organizzazione, dai produttori regionali specializzati ai gruppi globali di imballaggio.
I clienti del settore dell’imballaggio farmaceutico — produttori di farmaci generici, di marca e a contratto — richiedono sempre più spesso la certificazione ISO 15378 come parte della qualificazione dei fornitori. La norma fornisce le basi per acquisti basati su dati concreti e supporta decisioni informate da parte delle funzioni di approvvigionamento, qualità e conformità normativa all’interno delle organizzazioni farmaceutiche.
La norma ISO 15378 è applicabile anche alle organizzazioni che forniscono materiali di imballaggio primario ai produttori di medicinali veterinari e ad alcuni produttori di dispositivi medici, laddove il materiale di imballaggio sia a contatto diretto con un prodotto regolamentato. I prodotti utilizzati esclusivamente come imballaggi secondari o terziari, quali cartoni esterni, contenitori per la spedizione o involucri per pallet, non rientrano normalmente nell’ambito di applicazione previsto dalla norma ISO 15378. Norme correlate
Struttura armonizzata e relazione con la norma ISO 9001
La norma ISO 15378 applica i requisiti della norma ISO 9001:2015 ai materiali di imballaggio primario per i medicinali e aggiunge requisiti relativi alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Essa incorpora il testo completo della norma ISO 9001 e aggiunge requisiti che riflettono le aspettative delle Buone Pratiche di Fabbricazione. Le organizzazioni già certificate secondo la norma ISO 9001 possono in genere effettuare la transizione o estendere la propria certificazione alla norma ISO 15378 attraverso un’analisi mirata delle lacune e un audit.
Differenze rispetto alla norma ISO 13485
La norma ISO 13485 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità destinato ai produttori di dispositivi medici. Sebbene entrambe le norme si applichino in contesti sanitari altamente regolamentati e condividano i concetti relativi al sistema di gestione della qualità (SGQ), esse riguardano categorie di prodotti diverse. Laddove un materiale di imballaggio primario faccia parte di un prodotto combinato o di un dispositivo medico, le organizzazioni potrebbero dover prendere in considerazione entrambe le norme. Le due norme non sono intercambiabili: la norma ISO 15378 è il riferimento appropriato per l’imballaggio primario dei prodotti medicinali.
Applicazioni settoriali specifiche della norma ISO 9001
Altre applicazioni settoriali della norma ISO 9001 includono la IATF 16949 (settore automobilistico), la ISO/TS 22163 (settore ferroviario) e la AS9100 (settore aerospaziale). Queste norme sono concettualmente parallele alla norma ISO 15378 — aggiungendo requisiti di qualità specifici del settore alla base della norma ISO 9001 — ma si applicano a settori diversi e non hanno un rapporto di derivazione con la norma ISO 15378.
Quadri normativi GMP complementari
La norma ISO 15378 fa riferimento ai principi delle GMP, ma non sostituisce la conformità alle normative regionali in materia di GMP (GMP dell’UE, cGMP degli Stati Uniti, GMP del PIC/S). I produttori farmaceutici e i loro fornitori di imballaggi rimangono responsabili della conformità al quadro normativo regionale applicabile. La certificazione ISO 15378 supporta — ma non sostituisce — tale conformità.
Rafforzate la fiducia con la certificazione ISO 15378
La vostra organizzazione produce materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali e state valutando la possibilità di ottenere una certificazione indipendente? Scoprite di più sulla nostra pagina dedicata alla certificazione ISO 15378.
Informazioni su DQS in qualità di ente di certificazione
Questo articolo fa parte del DQS Knowledge Center, una risorsa dedicata agli standard dei sistemi di gestione e ai processi di certificazione. Per contestualizzare chi lo ha redatto:
- DQS, uno dei primi organismi di certificazione dei sistemi di gestione in Germania, ha rilasciato il suo primo certificato nel 1986 e da oltre 40 anni svolge attività di audit e certificazione dei sistemi di gestione.
- Opera da oltre 80 uffici in 60 paesi con una rete mondiale di oltre 3.000 auditor.
- È accreditata per la norma ISO 15378 insieme a standard correlati quali ISO 9001 e ISO 13485: in questo modo, i sistemi di gestione integrati al servizio della filiera farmaceutica e dei dispositivi medici possono essere certificati da un unico fornitore.
- Membro di IQNet, la rete internazionale di certificazione, a sostegno del riconoscimento transfrontaliero dei certificati DQS.
Gli articoli presenti in questo Knowledge Center sono redatti e revisionati da specialisti DQS che operano con queste norme nell’ambito della pratica di audit. Ove applicabile, i contenuti vengono verificati rispetto alla versione attuale della norma, alle pubblicazioni ufficiali dell’ente emittente e alle recenti linee guida normative o di accreditamento. Questo articolo è stato revisionato l’ultima volta il 3 giugno 2026.
Domande frequenti sulla norma ISO 15378
La norma ISO 15378 è obbligatoria?
No. La norma ISO 15378 è una norma internazionale volontaria. Tuttavia, molti clienti del settore farmaceutico richiedono la certificazione secondo la norma ISO 15378 nell’ambito della qualificazione dei fornitori, e tale certificazione è ampiamente considerata nella catena di fornitura farmaceutica come il requisito minimo previsto per i fornitori di imballaggi primari.
Qual è la versione attuale della norma ISO 15378?
La norma di base attuale è la ISO 15378:2017. È integrata dalla norma ISO 15378:2017/Amd 1:2024, che ha introdotto considerazioni relative al clima nel contesto del sistema di gestione. Si prevede una futura revisione in seguito alla pubblicazione della prossima edizione della norma ISO 9001.
In che modo la norma ISO 15378 si differenzia dalla norma ISO 9001?
La norma ISO 15378 include i requisiti del sistema di gestione della qualità della norma ISO 9001:2015 e aggiunge requisiti relativi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i materiali di imballaggio primario dei prodotti medicinali. È quindi più specifica della norma ISO 9001 per i fornitori di imballaggi primari farmaceutici.
La norma ISO 15378 sostituisce la conformità alle GMP farmaceutiche?
No. La norma ISO 15378 supporta una gestione della qualità allineata alle GMP, ma non sostituisce le normative GMP applicabili, i requisiti specifici dei clienti, gli accordi di qualità o le responsabilità relative alla qualificazione dei fornitori.
Quali prodotti rientrano nell’ambito di applicazione della norma ISO 15378?
La norma ISO 15378 si applica ai materiali di imballaggio primario, ovvero ai materiali a diretto contatto con il medicinale. Esempi tipici includono contenitori in vetro (fiale, ampolle, cartucce), chiusure in gomma, contenitori primari in plastica, tubi e chiusure in alluminio, pellicole, fogli e contenitori laminati. I materiali di imballaggio secondario (scatole di cartone, foglietti illustrativi, involucri esterni) non rientrano nell’ambito di applicazione della norma ISO 15378.
Come funziona il processo di certificazione?
La certificazione segue il modello consolidato in due fasi: una Fase 1 iniziale (revisione della documentazione e della preparazione) e una Fase 2 (audit in loco) che porta alla decisione di certificazione. Dopo la certificazione iniziale, il sistema di gestione viene mantenuto attraverso audit di sorveglianza annuali e un audit di ricertificazione alla fine del ciclo triennale.