ISO 15378 の解説

認定認証機関であるDQSによる独立した概要。

ISO 15378は、医薬品の一次包装材料メーカー向けの国際的なマネジメントシステム規格です。本規格は、医薬品と直接接触するガラス容器、ゴム製栓、プラスチックボトル、アルミチューブ、フィルム、ホイル、ラミネート容器などの材料について、一貫した設計、製造、供給を支える品質マネジメントシステムの要件を規定しています。 この規格は、ISO 9001の要件をすべて統合するとともに、医薬品包装に関する適正製造規範（GMP）の関連原則を取り入れています。

本規格は、バルク包装部材の製造業者からコンバーターや仕上げ業者に至るまで、医薬品包装のサプライチェーン全体にわたる組織だけでなく、一次包装材料が管理されたGMP準拠の条件下で製造されていることを文書化された保証として期待する、それらの組織の医薬品顧客、規制当局、およびサプライチェーンパートナーにも適用されます。

現在の基本規格はISO 15378:2017であり、これには気候変動対策に関するISO 15378:2017/Amd 1:2024が補足として追加されており、ISO 9001:2015および調和構造に準拠している。 現在、ISO 9001は改訂作業中（ISO/FDIS 9001が刊行予定）であり、ISO 15378についても、改訂版ISO 9001に追随して、適宜改訂が行われる見込みです。

認証機関の視点から見たISO 15378とは？

認証機関の観点から見ると、ISO 15378 は、医薬品の一次包装材料向けに ISO 9001 を業界特化的に適用した、認証可能な規格です。 認定を受けた認証機関は、独立した2段階の監査を通じて、組織の品質マネジメントシステムが本規格の要求事項を満たしているかを評価し、適合が確認された場合に認証書を発行します。その後、定期的なサーベイランスを通じて認証を維持します。

ISO 15378は、ISO 9001の統一構造に従い、医薬品包装に特有のGMPに由来する要求事項（変更および逸脱の管理、汚染防止、プロセスおよび機器のバリデーション、環境モニタリング、ならびに医薬品との関連性における包装材料のトレーサビリティ）を統合しています。 第三者認証は、適合性の独立した証拠を提供するとともに、自社のサプライヤー適格性評価プログラムの一環として、包装サプライヤーによる文書化された品質保証に依存する製薬業界の顧客、規制当局、およびサプライチェーンパートナーにとって、認められた基準となります。

DQSは適合性を評価・認証します。顧客のISO 15378マネジメントシステムの設計や導入は行いません。この独立性こそが認証書の価値を生み出しています。つまり、組織がシステムを構築・運用し、認定を受けた第三者機関が規格に基づいてそれを検証するのです。

ISO 15378に関する主な概要

ISO 15378の背景と推進要因

医薬品サプライチェーンにおける GMP への期待

一次包装材料は、医薬品と直接接触することを目的としているため、医薬品製造において極めて重要な投入物である。したがって、医薬品メーカーは、サプライヤーが管理され、文書化され、リスクに基づいた品質マネジメントシステムを運用することを期待している。

ISO 15378は、一次包装材料の製造業者およびサプライヤーに対し、ISO 9001に基づく品質マネジメントシステムがGMP関連の要件を満たしていることを実証するための体系的な枠組みを提供します。これには、汚染防止、トレーサビリティ、変更管理、逸脱対応、CAPA（是正措置および予防措置）、バリデーション、およびサプライヤー管理のための管理措置が含まれます。

製薬顧客からの監査および文書化要件の高まり

製薬顧客は、サプライヤーの適格性評価および監視を行うことが求められています。一次包装材料のサプライヤーにとって、これは多くの場合、顧客による監査、品質協定、文書提出の要請、および継続的なパフォーマンス評価につながります。

ISO 15378認証は、管理された品質マネジメントシステムの独立した証拠を提供することで、こうしたサプライヤーの適格性評価およびモニタリング活動を支援します。特に、変更管理、逸脱対応、CAPA、トレーサビリティ、および汚染防止が関連する場面において、製薬業界の顧客との協議のための共通の基準を確立するのに役立ちます。

医薬品品質における規制および市場の推進要因

製薬メーカーは厳格な規制環境下で事業を展開しており、医薬品に使用される原材料の品質を管理していることを実証しなければなりません。一次包装材料は、製品の品質、完全性、および患者の安全に影響を与える可能性があるため、この管理戦略の一部となっています。

ISO 15378認証は、包装材サプライヤーがGMPに関連する管理措置を備えた品質マネジメントシステムを運用しているという体系的な証拠を提供することで、製薬業界の顧客を支援することができます。ただし、この認証はサプライチェーン内における裏付けとなる証拠として理解されるべきであり、包装材に対する規制当局による承認ではないことに留意する必要があります。

ISO 15378の主要要件

第4条 — 組織の文脈

組織は、顧客の期待、適用される規制上の要件、および一次包装材料の意図された用途を含め、自社の品質マネジメントシステムに関連する内部および外部の課題を定義する。マネジメントシステムの適用範囲は、認証の対象となる包装材料、拠点、プロセス、および外部委託活動を明確に反映していなければならない。

ISO 15378:2017/Amd 1:2024 に準拠し、組織は、気候関連の課題が自組織の品質マネジメントシステムの文脈および関連する利害関係者の期待に関連しているかどうかも考慮しなければならない。

第5条 — リーダーシップ

トップマネジメントは、効果的な品質マネジメントシステムを確立し、維持する責任を負う。これには、品質、GMP関連の管理、顧客要求事項、リスクベースの考え方、および汚染、混入、および管理されていない変更の防止に対する明確な説明責任が含まれる。

経営陣のコミットメントは、明確に定義された責任、効果的なエスカレーション手順、品質目標、および品質パフォーマンスの定期的な見直しを通じて、可視化されるべきである。

第6条 — 計画

組織は、製品の品質、工程管理、および顧客要求事項に影響を及ぼす可能性のあるリスクと機会に対処するための措置を計画する。ISO 15378 においては、これには、汚染、混入、トレーサビリティの欠如、管理されていない工程変更、サプライヤーの不履行、および不十分なバリデーションに関連するリスクが含まれる。

品質マネジメントシステム、プロセス、設備、施設、または材料に対する計画的な変更は、一次包装の品質に意図しない影響が及ばないよう管理されなければならない。

第7条 — 支援

組織は、管理された条件下で一次包装材料を製造・供給するために必要な資源、インフラ、作業環境、および能力を提供しなければならない。研修、人員の資格、衛生規則、文書化された情報、および記録の管理は特に重要である。

バッチ文書、仕様書、逸脱記録、変更管理、バリデーションの証拠、およびリリース記録などの文書および記録は、管理・保存され、意図しない紛失、改ざん、または誤用から保護されなければならない。

第8条 — 運用

運用管理は、ISO 15378の核心をなすものである。組織は、一次包装材料が定義された要求事項を満たすことを確実にするため、設計、購買、生産、出荷、および納入活動を計画し、管理しなければならない。

これには、サプライヤーの適格性評価、材料のトレーサビリティ、汚染の防止、該当する場合は環境管理、機器の適格性評価、プロセスのバリデーション、外部委託プロセスの管理、不適合製品の取り扱い、および完成した包装材料の文書化されたリリースなどが含まれます。

第9条 — パフォーマンス評価

組織は、品質マネジメントシステムの有効性を監視、測定、分析、および評価しなければならない。関連する入力情報には、顧客からのフィードバック、苦情、逸脱、不適合、サプライヤーのパフォーマンス、プロセスの傾向、監査結果、および是正措置の状況などが含まれる。

内部監査および経営レビューは、計画された間隔で実施され、一次包装材料に関連する GMP 関連の側面を含まなければならない。

第10条 — 改善

組織は、改善の機会を特定し、不適合が発生した場合には是正措置を講じなければならない。逸脱、苦情、監査所見、およびプロセスの不具合については、調査を行い、その影響を評価した上で、効果的な是正措置を通じて対処しなければならない。

CAPA（是正措置および予防措置）のプロセスは、体系的かつリスクベースであり、文書化された証拠によって裏付けられなければならない。是正措置の有効性をレビューし、根本原因が適切に解決されたことを確認しなければならない。

ISO 15378の対象グループおよび適用分野

ISO 15378は、医薬品に使用される一次包装材料の製造業者および供給業者を対象としています。代表的な適用範囲には、ガラスアンプル、バイアル、カートリッジ、ゴム製ストッパーおよびシール、アルミニウム製キャップおよびチューブ、プラスチックボトル、ブリスターフィルム、ラミネート材、ならびに印刷済み一次包装が含まれます。 本規格は、専門的な地域メーカーからグローバルな包装グループに至るまで、組織の規模を問わず適用されます。

医薬品包装の顧客（ジェネリック医薬品メーカー、ブランド医薬品メーカー、受託製造業者）は、サプライヤー認定の一環として、ISO 15378認証をますます要求するようになっています。本規格は、エビデンスに基づく調達のための基盤を提供し、製薬企業内の調達、品質、規制関連部門による情報に基づいた意思決定を支援します。

ISO 15378は、動物用医薬品メーカーや、包装材料が規制対象製品と直接接触する特定の医療機器メーカーに一次包装材料を供給する組織にも適用されます。 外箱、輸送用梱包箱、パレット包装など、二次包装または三次包装としてのみ使用される製品は、通常、ISO 15378の適用範囲外となります。関連規格

統一された構造およびISO 9001との関係

ISO 15378は、医薬品の一次包装材料に対してISO 9001:2015の要求事項を適用し、GMP関連の要求事項を追加したものです。本規格はISO 9001の全文を組み込み、適正製造規範（GMP）の要件を反映した要求事項を追加しています。 すでにISO 9001の認証を取得している組織は、通常、重点的なギャップ分析と監査を通じて、ISO 15378への移行または認証範囲の拡張を行うことができます。

ISO 13485との違い

ISO 13485は、医療機器メーカー向けの品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項を規定しています。両規格とも規制の厳しい医療分野に適用され、QMSの概念を共有していますが、対象とする製品カテゴリーは異なります。一次包装材料が複合製品または医療機器の一部である場合、組織は両方の規格を考慮する必要があるかもしれません。 これら2つの規格は互いに代替可能ではありません。医薬品の一次包装については、ISO 15378が適切な基準となります。

ISO 9001の業界別適用例

ISO 9001のその他の業界固有の適用例としては、IATF 16949（自動車）、ISO/TS 22163（鉄道）、およびAS9100（航空宇宙）が挙げられます。 これらは、ISO 9001のベースラインに業界固有の品質要件を追加するという点で、概念的にはISO 15378と並行していますが、適用される業界が異なり、ISO 15378との派生関係にはありません。

補完的なGMPフレームワーク

ISO 15378はGMPの原則を参照していますが、地域のGMP規制（EU GMP、米国cGMP、PIC/S GMP）への準拠に代わるものではありません。 製薬メーカーおよびその包装サプライヤーは、適用される地域ごとの枠組みへの準拠について引き続き責任を負います。ISO 15378の認証は、その準拠を支援するものであり、それに取って代わるものではありません。