Neovisni pregled DQS-a, akreditiranog certifikacijskog tijela.
ISO 15378 je međunarodna norma sustava upravljanja za proizvođače primarnih pakirnih materijala za medicinske proizvode. Ona specificira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom koji podržava dosljedan dizajn, proizvodnju i opskrbu materijalima kao što su staklene posude, gumeni čepovi, plastične boce, aluminijske cijevi, filmovi, folije i laminatni spremnici koji se koriste u izravnom kontaktu s lijekovima. Norma integrira sve zahtjeve ISO 9001 s relevantnim načelima Dobre proizvođačke prakse (GMP) za farmaceutsko pakiranje.
Standard je relevantan za organizacije u cijelom lancu opskrbe farmaceutskom ambalažom - od proizvođača komponenti za pakiranje u rasutom stanju do prerađivača i dorađivača - kao i za njihove farmaceutske kupce, regulatore i partnere u lancu opskrbe koji očekuju dokumentirano jamstvo da se primarni materijali za pakiranje proizvode pod kontroliranim uvjetima usklađenim s GMP-om.
Trenutni osnovni standard je ISO 15378:2017, a dopunjen je normom ISO 15378:2017/Amd 1:2024 o klimatskim promjenama, koja je usklađena s normom ISO 9001:2015 i Harmonizirana struktura S obzirom na to da je ISO 9001 trenutno u fazi revizije (ISO/FDIS 9001 je u pripremi), očekuje se da će buduća revizija ISO 15378 uskoro uslijediti nakon revidirane verzije ISO 9001.
Već imate uveden sustav upravljanja kvalitetom za farmaceutsku ambalažu?
Ako vaša organizacija proizvodi primarne pakirne materijale za lijekove i tražite partnera za certifikaciju, naša namjenska stranica za certifikaciju ima sve što vam je potrebno - od pregleda procesa do personalizirane ponude.
Što je ISO 15378, iz perspektive certifikacijskog tijela?
Iz perspektive certifikacijskog tijela, ISO 15378 je certificirana, sektorski specifična primjena norme ISO 9001 za primarne pakirne materijale za lijekove. Akreditirano certifikacijsko tijelo procjenjuje sustav upravljanja kvalitetom organizacije u skladu sa zahtjevima norme putem neovisne, dvofazne revizije i, u slučaju sukladnosti, izdaje certifikat koji se zatim održava periodičnim nadzorom.
Norma ISO 15378 slijedi Harmoniziranu strukturu norme ISO 9001 i integrira zahtjeve izvedene iz GMP-a specifične za farmaceutsku ambalažu - kontrolu promjena i odstupanja, sprječavanje kontaminacije, validaciju procesa i opreme, praćenje okoliša i sljedivost materijala za pakiranje do konteksta medicinskog proizvoda. Certifikacija treće strane pruža neovisan dokaz o sukladnosti i služi kao priznata referenca za farmaceutske kupce, regulatore i partnere u lancu opskrbe koji se oslanjaju na dokumentirano osiguranje kvalitete od svojih dobavljača ambalaže kao dio vlastitih programa kvalifikacije dobavljača.
DQS procjenjuje i certificira sukladnost. Ne dizajnira niti implementira sustav upravljanja ISO 15378 kupca. Upravo ta neovisnost daje vrijednost certifikatu: organizacija gradi i vodi sustav, a akreditirana treća strana ga provjerava u skladu sa standardom.
Ključne činjenice o normi ISO 15378 ukratko
| Puni naziv | ISO 15378:2017 — Materijali za primarno pakiranje lijekova — Posebni zahtjevi za primjenu norme ISO 9001:2015, s obzirom na dobru proizvođačku praksu (GMP) |
| Objavio/la | Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO), Tehnički odbor ISO/TC 76 (Oprema za transfuziju, infuziju i injekciju te bubrežnu dijalizu za medicinsku i farmaceutsku uporabu). |
| Prvi put objavljeno | 2006. |
| Trenutna verzija | ISO 15378:2017 (četvrto izdanje). Očekuje se buduća revizija nakon Revizija ISO 9001 trenutno u tijeku. |
| Vrsta sustava upravljanja | Sektorski sustav upravljanja kvalitetom za primarne pakirne materijale za lijekove. |
| Primjenjivo na | Proizvođači i dobavljači primarnih pakirnih materijala za lijekove - uključujući staklene spremnike, gumene čepove, plastične primarne spremnike, aluminijske tube i čepove, filmove, folije i laminatne spremnike. |
| Certificirano | Da. Neovisna certifikacija treće strane od strane akreditiranog certifikacijskog tijela najšire je priznat oblik dokazivanja sukladnosti. |
| Struktura | Harmonizirana struktura (10 klauzula), sa specifičnim zahtjevima GMP-a integriranim u relevantne klauzule i prateće priloge. |
| Povezani standardi | ISO 9001, ISO 13485 , IATF 16949 (kao paralelna sektorski specifična primjena norme ISO 9001 u drugoj reguliranoj industriji). |
Kontekst i pokretači za ISO 15378
Očekivanja GMP-a u farmaceutskom lancu opskrbe
Primarni pakirni materijali ključni su ulazni materijal u farmaceutskoj proizvodnji jer su namijenjeni izravnom kontaktu s lijekovima. Proizvođači lijekova stoga očekuju od svojih dobavljača da primjenjuju kontrolirane, dokumentirane i na riziku utemeljene sustave upravljanja kvalitetom.
Norma ISO 15378 pruža strukturirani okvir proizvođačima i dobavljačima primarnih materijala za pakiranje kako bi pokazali da njihov sustav upravljanja kvalitetom temeljen na normi ISO 9001 ispunjava očekivanja vezana uz GMP. To uključuje kontrole za sprječavanje kontaminacije, sljedivost, kontrolu promjena, rukovanje odstupanjima, CAPA, validaciju i upravljanje dobavljačima.
Rastući zahtjevi za revizijom i dokumentacijom od strane farmaceutskih kupaca
Farmaceutski kupci moraju kvalificirati i pratiti svoje dobavljače. Za dobavljače primarnih materijala za pakiranje to često rezultira revizijama kupaca, ugovorima o kvaliteti, zahtjevima za dokumentaciju i kontinuiranim pregledima učinkovitosti.
Certifikacija prema ISO 15378 može podržati ove aktivnosti kvalifikacije i praćenja dobavljača pružajući neovisne dokaze o kontroliranom sustavu upravljanja kvalitetom. Može pomoći u stvaranju zajedničke osnove za rasprave s farmaceutskim kupcima, posebno tamo gdje su relevantni kontrola promjena, rukovanje odstupanjima, CAPA, sljedivost i sprječavanje kontaminacije.
Regulatorni i tržišni pokretači u farmaceutskoj kvaliteti
Proizvođači lijekova posluju u strogo reguliranom okruženju i moraju pokazati kontrolu nad kvalitetom materijala korištenih u lijekovima. Materijali za primarno pakiranje dio su ove strategije kontrole jer mogu utjecati na kvalitetu proizvoda, integritet i sigurnost pacijenata.
Certifikacija prema ISO 15378 može podržati farmaceutske kupce pružanjem strukturiranih dokaza da dobavljač ambalaže provodi sustav upravljanja kvalitetom s kontrolama povezanim s GMP-om. Međutim, certifikaciju treba shvatiti kao potkrepljujući dokaz unutar lanca opskrbe, a ne kao regulatorno odobrenje materijala za pakiranje.
Osnovni zahtjevi za ISO 15378
Članak 4 - Kontekst organizacije
Organizacija definira unutarnja i vanjska pitanja relevantna za svoj sustav upravljanja kvalitetom, uključujući očekivanja kupaca, primjenjive regulatorne pokretače i namjeravanu upotrebu primarnih materijala za pakiranje. Opseg sustava upravljanja mora jasno odražavati materijale za pakiranje, lokacije, procese i vanjske aktivnosti obuhvaćene certifikacijom.
U skladu s normom ISO 15378:2017/Amd 1:2024, organizacija također mora razmotriti jesu li pitanja povezana s klimom relevantna za kontekst njezina sustava upravljanja kvalitetom i za očekivanja relevantnih zainteresirane strane
Članak 5 - Vodstvo
Vrhovni menadžment odgovoran je za uspostavljanje i održavanje učinkovitog sustava upravljanja kvalitetom. To uključuje jasnu odgovornost za kvalitetu, kontrole povezane s GMP-om, zahtjeve kupaca, razmišljanje temeljeno na riziku i sprječavanje kontaminacije, zabuna i nekontroliranih promjena.
Predanost vodstva trebala bi biti vidljiva kroz definirane odgovornosti, učinkovite putove eskalacije, ciljeve kvalitete i redovitu provjeru kvalitete izvedbe.
Članak 6 - Planiranje
Organizacija planira akcije za rješavanje rizika i prilika koje mogu utjecati na kvalitetu proizvoda, kontrolu procesa i zahtjeve kupaca. Za ISO 15378, to uključuje rizike povezane s kontaminacijom, zabunama, nedostacima u sljedivosti, nekontroliranim promjenama procesa, greškama dobavljača i nedovoljnom validacijom.
Planirane promjene sustava upravljanja kvalitetom, procesa, opreme, objekata ili materijala moraju se kontrolirati kako bi se spriječili neželjeni učinci na kvalitetu primarne ambalaže.
Članak 7. - Podrška
Organizacija mora osigurati resurse, infrastrukturu, radno okruženje i kompetencije potrebne za proizvodnju i opskrbu primarnim ambalažnim materijalima pod kontroliranim uvjetima. Obuka, kvalifikacija osoblja, higijenska pravila, dokumentirane informacije i kontrola zapisa su posebno važni.
Dokumenti i zapisi kao što su dokumentacija o serijama, specifikacije, zapisi o odstupanjima, kontrole promjena, dokazi o validaciji i zapisi o puštanju u promet moraju se kontrolirati, čuvati i zaštititi od nenamjernog gubitka, izmjene ili zlouporabe.
Članak 8 - Rad
Operativne kontrole su ključne za normu ISO 15378. Organizacija mora planirati i kontrolirati aktivnosti projektiranja, nabave, proizvodnje, puštanja u promet i isporuke kako bi osigurala da primarni materijali za pakiranje zadovoljavaju definirane zahtjeve.
To uključuje kvalifikaciju dobavljača, sljedivost materijala, sprječavanje kontaminacije, kontrole okoliša gdje je primjenjivo, kvalifikaciju opreme, validaciju procesa, kontrolu procesa koje prepuštaju vanjski suradnici, rukovanje neusklađenim izlazima i dokumentirano puštanje gotovih materijala za pakiranje.
Članak 9 - Evaluacija performansi
Organizacija mora pratiti, mjeriti, analizirati i vrednovati učinkovitost svog sustava upravljanja kvalitetom. Relevantni ulazni podaci uključuju povratne informacije kupaca, pritužbe, odstupanja, neusklađenosti, performanse dobavljača, trendove procesa, rezultate revizije i status korektivnih radnji.
Interne revizije i pregledi uprave moraju se provoditi u planiranim intervalima i moraju uključivati aspekte vezane uz GMP relevantne za primarne materijale za pakiranje.
Članak 10. - Poboljšanje
Organizacija mora prepoznati prilike za poboljšanje i poduzeti korektivne mjere kada se pojave neusklađenosti. Odstupanja, pritužbe, nalazi revizije i neuspjesi u procesima moraju se istražiti, procijeniti njihov utjecaj i riješiti učinkovitim korektivnim mjerama.
CAPA procesi trebaju biti sustavni, utemeljeni na riziku i potkrijepljeni dokumentiranim dokazima. Učinkovitost korektivnih mjera mora se pregledati kako bi se potvrdilo da je temeljni uzrok adekvatno riješen.
Ciljne skupine i područja primjene norme ISO 15378
Norma ISO 15378 namijenjena je proizvođačima i dobavljačima primarnih materijala za pakiranje lijekova. Tipično područje primjene uključuje staklene ampule, bočice i uloške; gumene čepove i brtve; aluminijske zatvarače i tube; plastične boce, blister folije i laminate; te tiskano primarno pakiranje. Norma se primjenjuje bez obzira na veličinu organizacije, od specijaliziranih regionalnih proizvođača do globalnih grupa za pakiranje.
Kupci farmaceutske ambalaže - proizvođači generičkih, robnih marki i ugovorni proizvođači - sve više zahtijevaju certifikaciju ISO 15378 kao dio kvalifikacije dobavljača. Standard pruža osnovu za nabavu temeljenu na dokazima i podržava informirane odluke nabavnih, kvalitetnih i regulatornih funkcija unutar farmaceutskih organizacija.
Norma ISO 15378 također se primjenjuje na organizacije koje isporučuju primarne materijale za pakiranje proizvođačima veterinarsko-medicinskih proizvoda i određenim proizvođačima medicinskih proizvoda gdje je materijal za pakiranje u izravnom kontaktu s reguliranim proizvodom. Proizvodi koji se koriste samo kao sekundarno ili tercijarno pakiranje, kao što su vanjske kutije, transportne kutije ili pakiranje paleta, obično ne spadaju u predviđeni opseg norme ISO 15378. Povezani standardi
Harmonizirana struktura i odnos prema normi ISO 9001
Norma ISO 15378 primjenjuje zahtjeve norme ISO 9001:2015 na primarne pakirne materijale za lijekove i dodaje zahtjeve vezane uz GMP. Uključuje puni tekst norme ISO 9001 i dodaje zahtjeve koji odražavaju očekivanja dobre proizvođačke prakse. Organizacije koje su već certificirane prema ISO 9001 obično mogu prijeći ili proširiti svoju certifikaciju na ISO 15378 putem usmjerenog analiza jaza i revizija.
Razlika u odnosu na ISO 13485
Norma ISO 13485 specificira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom za proizvođače medicinskih proizvoda. Iako se oba standarda primjenjuju unutar strogo reguliranih zdravstvenih konteksta i dijele koncepte sustava upravljanja kvalitetom, oni pokrivaju različite kategorije proizvoda. Tamo gdje je primarni materijal za pakiranje dio kombiniranog proizvoda ili medicinskog proizvoda, organizacije će možda morati uzeti u obzir oba standarda. Ta dva nisu zamjenjiva: ISO 15378 je odgovarajuća referenca za primarno pakiranje lijekova.
Primjene norme ISO 9001 specifične za sektor
Druge sektorski specifične primjene norme ISO 9001 uključuju IATF 16949 (automobilska industrija), ISO/TS 22163 (željeznica) i AS9100 (zrakoplovstvo). Konceptualno su paralelne normi ISO 15378 - dodajući specifične zahtjeve kvalitete za industriju povrh osnovne norme ISO 9001 - ali se primjenjuju na različite industrije i nisu u derivativnom odnosu s normom ISO 15378.
Komplementarni GMP okviri
Norma ISO 15378 upućuje na načela dobre proizvođačke prakse (GMP), ali nije zamjena za usklađenost s regionalnim propisima o GMP-u (EU GMP, US cGMP, PIC/S GMP). Proizvođači lijekova i njihovi dobavljači ambalaže ostaju odgovorni za usklađenost s primjenjivim regionalnim okvirom. Certifikacija prema ISO 15378 podržava - ali ne zamjenjuje - tu usklađenost.
Izgradite samopouzdanje uz ISO 15378 certifikat
Vaša organizacija proizvodi primarne materijale za pakiranje lijekova i sada razmišljate o neovisnoj certifikaciji? Saznajte više na našoj stranici za certifikaciju prema ISO 15378.
O DQS-u kao certifikacijskom tijelu
Ovaj članak dio je Centra znanja DQS-a, resursa o standardima sustava upravljanja i procesima certifikacije. Za kontekst o tome tko ga je napisao:
- Jedan od prvih njemačkih certifikatora sustava upravljanja — DQS izdao je svoj prvi certifikat 1986. godine i provodi audite i certifikate sustava upravljanja već više od 40 godina.
- Posluje iz više od 80 ureda u 60 zemalja s globalnom mrežom od više od 3000 revizori .
- Akreditirano za ISO 15378 uz srodne standarde kao što su ISO 9001 i ISO 13485 - tako da integrirani sustavi upravljanja koji opslužuju farmaceutski i medicinski lanac opskrbe mogu biti certificirani od strane jednog pružatelja usluga.
- Član/ica IQNet , međunarodna mreža za certificiranje, koja podržava prekogranično priznavanje DQS certifikata.
Članke u ovom Centru znanja pišu i pregledavaju DQS stručnjaci koji rade s ovim standardima u revizijskoj praksi. Gdje je primjenjivo, sadržaj se provjerava u odnosu na trenutnu verziju standarda, službene publikacije tijela koje ga je izdalo i nedavne regulatorne ili akreditacijske smjernice. Ovaj je članak zadnji put pregledan 3. lipnja 2026.
Često postavljana pitanja o normi ISO 15378
Je li ISO 15378 obavezan?
Ne. ISO 15378 je dobrovoljni međunarodni standard. Međutim, mnogi farmaceutski kupci zahtijevaju certifikaciju prema ISO 15378 kao dio kvalifikacije dobavljača, a certifikacija se u farmaceutskom lancu opskrbe široko smatra očekivanom osnovom za dobavljače primarne ambalaže.
Koja je trenutna verzija norme ISO 15378?
Trenutna osnovna norma je ISO 15378:2017. Dopunjena je normom ISO 15378:2017/Amd 1:2024, koja je u kontekst sustava upravljanja uvela razmatranja vezana uz klimu. Očekuje se da će buduća revizija uslijediti nakon objave sljedećeg izdanja norme ISO 9001.
Po čemu se ISO 15378 razlikuje od ISO 9001?
Norma ISO 15378 uključuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom ISO 9001:2015 i dodaje zahtjeve vezane uz GMP za materijale za primarne pakiranja lijekova. Stoga je specifičnija od norme ISO 9001 za dobavljače primarne farmaceutske ambalaže.
Zamjenjuje li ISO 15378 usklađenost s farmaceutskom GMP-om?
Ne. Norma ISO 15378 podržava upravljanje kvalitetom usklađeno s GMP-om, ali ne zamjenjuje primjenjive GMP propise, specifične zahtjeve kupaca, sporazume o kvaliteti ili odgovornosti za kvalifikaciju dobavljača.
Koji proizvodi spadaju u područje primjene norme ISO 15378?
Norma ISO 15378 primjenjuje se na materijale za primarnu ambalažu - materijale u izravnom kontaktu s lijekom. Tipični primjeri uključuju staklene spremnike (bočice, ampule, uloške), gumene čepove, plastične primarne spremnike, aluminijske tube i čepove, filmove, folije i laminatne spremnike. Materijali za sekundarnu ambalažu (kartoni, letci, vanjski omot) nisu obuhvaćeni područjem primjene norme ISO 15378.
Kako funkcionira proces certificiranja?
Certifikacija slijedi utvrđeni dvostupanjski model: početna faza 1 (pregled dokumentacije i spremnosti) i faza 2 (revizija na licu mjesta) koja vodi do odluke o certifikaciji. Nakon početne certifikacije, sustav upravljanja održava se godišnjim nadzornim revizijama i revizijom za ponovnu certifikaciju na kraju trogodišnjeg ciklusa.