Neodvisen pregled, ki ga je pripravil DQS, akreditirani certifikacijski organ.
ISO 15378 je mednarodni standard sistema vodenja za proizvajalce primarnih embalažnih materialov za zdravila. Določa zahteve za sistem vodenja kakovosti, ki podpira dosledno načrtovanje, proizvodnjo in dobavo materialov, kot so steklene posode, gumijasti zapirki, plastične steklenice, aluminijaste tube, folije in laminatne posode, ki pridejo v neposreden stik z zdravili. Standard združuje vse zahteve standarda ISO 9001 z ustreznimi načeli dobre proizvodne prakse (GMP) za farmacevtsko embalažo.
Standard velja za organizacije v celotni dobavni verigi farmacevtskih embalaž – od proizvajalcev komponent za embalažo v razsutem stanju do predelovalcev in končnih izdelovalcev – pa tudi za njihove farmacevtske stranke, regulativne organe in partnerje v dobavni verigi, ki pričakujejo dokumentirano zagotovilo, da so primarni embalažni materiali proizvedeni pod nadzorovanimi pogoji, skladnimi z GMP.
Sedanji osnovni standard je ISO 15378:2017, dopolnjuje pa ga standard ISO 15378:2017/Amd 1:2024 o ukrepih za boj proti podnebnim spremembam, ki je usklajen z ISO 9001:2015 in usklajeno strukturo. Ker je standard ISO 9001 trenutno v postopku revizije (ISO/FDIS 9001 je v postopku objave), se pričakuje, da bo prihodnja revizija standarda ISO 15378 v primernem času sledila revidirani različici standarda ISO 9001.
Ali že imate vzpostavljen sistem vodenja kakovosti za farmacevtske embalaže?
Če vaša organizacija proizvaja primarne embalažne materiale za zdravila in iščete partnerja za certificiranje, boste na naši posebni strani o certificiranju našli vse, kar potrebujete – od pregleda postopkov do prilagojene ponudbe.
Kaj je ISO 15378 z vidika certifikacijskega organa?
Z vidika certifikacijskega organa je ISO 15378 certifikacijska, sektorsko specifična uporaba standarda ISO 9001 za primarne embalažne materiale za zdravila. Akreditirani certifikacijski organ oceni sistem vodenja kakovosti organizacije glede na zahteve standarda s pomočjo neodvisnega, dvofaznega audita in ob ugotovljeni skladnosti izda certifikat, ki se nato ohranja z rednim nadzorom.
Standard ISO 15378 sledi usklajeni strukturi standarda ISO 9001 in vključuje zahteve, izpeljane iz dobrih proizvodnih praks (GMP), ki so specifične za farmacevtsko embalažo – nadzor sprememb in odstopanj, preprečevanje onesnaženja, validacijo procesov in opreme, spremljanje okolja ter sledljivost embalažnih materialov v kontekstu zdravil. Certificiranje s strani tretje osebe zagotavlja neodvisen dokaz o skladnosti in služi kot priznana referenca za farmacevtske stranke, regulativne organe in partnerje v dobavni verigi, ki se v okviru lastnih programov kvalifikacije dobaviteljev zanašajo na dokumentirano zagotavljanje kakovosti s strani svojih dobaviteljev embalaže.
DQS ocenjuje in certificira skladnost. Ne oblikuje niti ne uvaja sistema vodenja po standardu ISO 15378 za stranko. Prav ta neodvisnost daje certifikatu vrednost: organizacija vzpostavi in upravlja sistem, akreditirana tretja stranka pa ga preveri glede na standard.
Ključni podatki o standardu ISO 15378 na kratko
| Celoten naslov | ISO 15378:2017 – Primarni embalažni materiali za zdravila – Posebne zahteve za uporabo standarda ISO 9001:2015, s sklicevanjem na dobro proizvodno prakso (GMP) |
| Izdala | Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), tehnični odbor ISO/TC 76 (Oprema za transfuzijo, infuzijo in injekcije ter za ledvično dializo za medicinsko in farmacevtsko uporabo). |
| Prva izdaja | 2006 |
| Sedanja različica | ISO 15378:2017 (četrta izdaja). Pričakuje se, da bo prihodnja revizija sledila reviziji standarda ISO 9001, ki trenutno poteka. |
| Vrsta sistema vodenja | Sektorsko specifičen sistem vodenja kakovosti za primarne embalažne materiale za zdravila. |
| Velja za | Proizvajalce in dobavitelje primarnih embalažnih materialov za zdravila – vključno s steklenimi posodami, gumijastimi zapirali, plastičnimi primarnimi posodami, aluminijastimi tubami in zapirali, filmi, folijami in laminatnimi posodami. |
| Možnost certificiranja | Da. Neodvisna certifikacija s strani akreditiranega certifikacijskega organa je najbolj splošno priznana oblika dokazovanja skladnosti. |
| Struktura | Usklajena struktura (10 členov), pri čemer so zahteve, specifične za GMP, vključene v ustrezne člene in spremne priloge. |
| Povezani standardi | ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949 (kot vzporedna sektorsko specifična uporaba standarda ISO 9001 v drugi regulirani industriji). |
Kontekst in gonilne sile za ISO 15378
Pričakovanja glede GMP v farmacevtski dobavni verigi
Materiali za primarno pakiranje so ključni vložek v farmacevtski proizvodnji, saj so namenjeni neposrednemu stiku z zdravili. Farmacevtski proizvajalci zato od svojih dobaviteljev pričakujejo, da uporabljajo nadzorovane, dokumentirane in na tveganju temelječe sisteme vodenja kakovosti.
Standard ISO 15378 zagotavlja strukturiran okvir za proizvajalce in dobavitelje primarnih embalažnih materialov, s katerim lahko dokažejo, da njihov sistem vodenja kakovosti, ki temelji na standardu ISO 9001, izpolnjuje pričakovanja v zvezi z GMP. To vključuje nadzor za preprečevanje onesnaženja, sledljivost, nadzor sprememb, obravnavanje odstopanj, CAPA, validacijo in upravljanje dobaviteljev.
Vse večje zahteve farmacevtskih strank glede revizij in dokumentacije
Farmacevtske stranke morajo kvalificirati in spremljati svoje dobavitelje. Za dobavitelje primarnih embalažnih materialov to pogosto pomeni revizije s strani strank, sporazume o kakovosti, zahteve po dokumentaciji in redne preglede uspešnosti.
Certifikat ISO 15378 lahko podpira te dejavnosti kvalifikacije in spremljanja dobaviteljev z zagotavljanjem neodvisnih dokazov o nadzorovanem sistemu vodenja kakovosti. Lahko pomaga ustvariti skupno izhodišče za pogovore s farmacevtskimi strankami, zlasti kadar so pomembni nadzor sprememb, obravnavanje odstopanj, CAPA, sledljivost in preprečevanje onesnaženja.
Regulativni in tržni dejavniki v farmacevtski kakovosti
Farmacevtski proizvajalci delujejo v strogo reguliranem okolju in morajo dokazati nadzor nad kakovostjo materialov, uporabljenih v zdravilih. Primarni embalažni materiali so del te strategije nadzora, saj lahko vplivajo na kakovost izdelka, njegovo celovitost in varnost pacientov.
Certifikat ISO 15378 lahko podpira farmacevtske stranke z zagotavljanjem strukturiranih dokazov, da dobavitelj embalaže uporablja sistem vodenja kakovosti s kontrolami, povezanimi z GMP. Vendar je treba certifikat razumeti kot podporni dokaz znotraj dobavne verige, ne pa kot regulativno odobritev embalažnega materiala.
Osnovne zahteve standarda ISO 15378
Člen 4 – Kontekst organizacije
Organizacija opredeli notranja in zunanja vprašanja, ki so pomembna za njen sistem vodenja kakovosti, vključno s pričakovanji strank, veljavnimi regulativnimi zahtevami in predvideno uporabo primarnih embalažnih materialov. Obseg sistema vodenja mora jasno odražati embalažne materiale, lokacije, procese in zunanje izvajalce, ki jih zajema certifikacija.
V skladu z ISO 15378:2017/Amd 1:2024 mora organizacija upoštevati tudi, ali so vprašanja, povezana s podnebnimi spremembami, pomembna za kontekst njenega sistema vodenja kakovosti in za pričakovanja zadevnih zainteresiranih strani.
Ključ 5 – Vodstvo
Najvišje vodstvo je odgovorno za vzpostavitev in vzdrževanje učinkovitega sistema vodenja kakovosti. To vključuje jasno odgovornost za kakovost, kontrole v zvezi z GMP, zahteve strank, razmišljanje, temelječe na tveganju, ter preprečevanje onesnaženja, zamenjav in nekontroliranih sprememb.
Zavezanost vodstva mora biti vidna skozi opredeljene odgovornosti, učinkovite poti eskalacije, cilje kakovosti in redno pregledovanje uspešnosti na področju kakovosti.
Ključ 6 — Načrtovanje
Organizacija načrtuje ukrepe za obravnavo tveganj in priložnosti, ki lahko vplivajo na kakovost izdelkov, nadzor procesov in zahteve strank. Za standard ISO 15378 to vključuje tveganja, povezana s kontaminacijo, zamenjavami, vrzeli v sledljivosti, nekontroliranimi spremembami procesov, napakami dobaviteljev in nezadostno validacijo.
Načrtovane spremembe sistema vodenja kakovosti, procesov, opreme, objektov ali materialov je treba nadzorovati, da se preprečijo nenamerni učinki na kakovost primarnega pakiranja.
Ključ 7 – Podpora
Organizacija mora zagotoviti vire, infrastrukturo, delovno okolje in kompetence, potrebne za proizvodnjo in dobavo materialov za primarno embalažo v nadzorovanih pogojih. Usposabljanje, usposobljenost osebja, higienski predpisi, dokumentirane informacije in nadzor nad evidencami so še posebej pomembni.
Dokumente in evidence, kot so dokumentacija o serijah, specifikacije, evidence odstopanj, nadzor sprememb, dokazila o validaciji in evidence o sprostitvi, je treba nadzorovati, hraniti in zaščititi pred nenamerno izgubo, spremembo ali zlorabo.
Ključ 8 — Delovanje
Operativni nadzori so osrednjega pomena za standard ISO 15378. Organizacija mora načrtovati in nadzorovati dejavnosti na področju načrtovanja, nabave, proizvodnje, sproščanja in dobave, da se zagotovi, da primarni embalažni materiali izpolnjujejo opredeljene zahteve.
To vključuje kvalifikacijo dobaviteljev, sledljivost materialov, preprečevanje onesnaženja, okoljske kontrole, kjer je to primerno, kvalifikacijo opreme, validacijo procesov, nadzor zunanjih procesov, ravnanje z neskladnimi izdelki in dokumentirano sproščanje končnih embalažnih materialov.
Ključ 9 – Ocena uspešnosti
Organizacija mora spremljati, meriti, analizirati in ocenjevati učinkovitost svojega sistema vodenja kakovosti. Ustrezni vnosi vključujejo povratne informacije strank, pritožbe, odstopanja, neskladnosti, uspešnost dobaviteljev, trende procesov, rezultate revizij in stanje korekcijskih ukrepov.
Notranje revizije in pregledi s strani vodstva morajo potekati v načrtovanih časovnih presledkih ter morajo vključevati vidike, povezane z GMP, ki so pomembni za primarne embalažne materiale.
Ključ 10 — Izboljševanje
Organizacija mora prepoznati priložnosti za izboljšave in sprejeti korekcijske ukrepe, kadar pride do neskladnosti. Odstopanja, pritožbe, ugotovitve revizij in napake v procesih je treba preiskati, oceniti njihov vpliv in jih odpraviti z učinkovitimi korekcijskimi ukrepi.
Procesi CAPA morajo biti sistematični, temeljiti na tveganju in podprti z dokumentiranimi dokazi. Učinkovitost korekcijskih ukrepov je treba pregledati, da se potrdi, da je bil glavni vzrok ustrezno odpravljen.
Ciljne skupine in področja uporabe standarda ISO 15378
Standard ISO 15378 je namenjen proizvajalcem in dobaviteljem primarnih embalažnih materialov, ki se uporabljajo za zdravila. Tipično področje uporabe vključuje steklene ampule, viale in kartuše; gumijaste zamaške in tesnila; aluminijaste zapirke in tubuse; plastične steklenice, blister folije in laminate; ter tiskano primarno embalažo. Standard velja ne glede na velikost organizacije, od specializiranih regionalnih proizvajalcev do globalnih skupin za embalažo.
Stranke na področju farmacevtskega pakiranja – proizvajalci generičnih in blagovnih zdravil ter pogodbeni proizvajalci – vse pogosteje zahtevajo certifikacijo po standardu ISO 15378 kot del kvalifikacije dobaviteljev. Standard zagotavlja podlago za nakupovanje na podlagi dokazov ter podpira utemeljene odločitve oddelkov za nabavo, kakovost in regulativne zadeve znotraj farmacevtskih organizacij.
Standard ISO 15378 se uporablja tudi za organizacije, ki dobavljajo primarne embalažne materiale proizvajalcem veterinarskih zdravil ter nekaterim proizvajalcem medicinskih pripomočkov, kadar je embalažni material v neposrednem stiku z reguliranim izdelkom. Izdelki, ki se uporabljajo le kot sekundarna ali terciarna embalaža, kot so zunanje škatle, transportne škatle ali embalaža za palete, običajno ne sodijo v predvideno področje uporabe standarda ISO 15378. Povezani standardi
Usklajena struktura in povezava z ISO 9001
Standard ISO 15378 uporablja zahteve standarda ISO 9001:2015 za primarne embalažne materiale za zdravila in dodaja zahteve, povezane z dobro proizvodno prakso (GMP). Vključuje celotno besedilo standarda ISO 9001 in dodaja zahteve, ki odražajo pričakovanja dobre proizvodne prakse. Organizacije, ki so že certificirane po standardu ISO 9001, lahko običajno preidejo na standard ISO 15378 ali razširijo svojo certifikacijo na ta standard s pomočjo usmerjene analize vrzeli in revizije.
Razlika v primerjavi z ISO 13485
Standard ISO 13485 določa zahteve za sistem vodenja kakovosti za proizvajalce medicinskih pripomočkov. Čeprav se oba standarda uporabljata v strogo reguliranih zdravstvenih okoljih in imata skupne koncepte sistema vodenja kakovosti, pokrivata različne kategorije izdelkov. Kadar je primarni embalažni material del kombiniranega izdelka ali medicinskega pripomočka, morajo organizacije morda upoštevati oba standarda. Ti standardi nista zamenljiva: standard ISO 15378 je ustrezen referenčni standard za primarno embalažo zdravil.
Sektorsko specifične uporabe standarda ISO 9001
Druge sektorsko specifične uporabe standarda ISO 9001 vključujejo IATF 16949 (avtomobilska industrija), ISO/TS 22163 (železniški sektor) in AS9100 (letalska in vesoljska industrija). Ti standardi so konceptualno vzporedni z ISO 15378 – k osnovnemu standardu ISO 9001 dodajajo zahteve glede kakovosti, specifične za posamezno industrijo –, vendar se nanašajo na različne industrije in niso v odvisnem razmerju z ISO 15378.
Dopolnilni okviri GMP
Standard ISO 15378 se sklicuje na načela GMP, vendar ne nadomešča skladnosti z regionalnimi predpisi GMP (GMP EU, cGMP ZDA, GMP PIC/S). Farmacevtski proizvajalci in njihovi dobavitelji embalaže ostajajo odgovorni za skladnost z veljavnim regionalnim okvirom. Certifikacija po standardu ISO 15378 podpira to skladnost, vendar je ne nadomešča.
Zgradite zaupanje s certifikacijo po standardu ISO 15378
Vaša organizacija proizvaja primarne embalažne materiale za zdravila in zdaj razmišljate o neodvisni certifikaciji? Več informacij najdete na naši posebni strani o certifikaciji po standardu ISO 15378.
O DQS kot certifikacijskem organu
Ta članek je del DQS Knowledge Center, vira informacij o standardih sistemov vodenja in certifikacijskih postopkih. Za kontekst o tem, kdo ga je pripravil:
- DQS, eden prvih nemških certifikatorjev sistemov vodenja, je prvo certifikat izdal leta 1986 in že več kot 40 let izvaja revizije ter certificira sisteme vodenja.
- Deluje v več kot 80 pisarnah v 60 državah s svetovno mrežo več kot 3.000 revizorjev.
- Je akreditiran za standard ISO 15378 ter sorodne standarde, kot sta ISO 9001 in ISO 13485 – tako je mogoče integrirane sisteme vodenja, ki služijo dobavni verigi farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov, certificirati pri enem samem ponudniku.
- Član mednarodne certifikacijske mreže IQNet, ki podpira čezmejno priznavanje certifikatov DQS.
Članke v tem centru znanja pišejo in pregledujejo strokovnjaki DQS, ki v revizijski praksi delajo s temi standardi. Kadar je to primerno, se vsebina preveri glede na veljavno različico standarda, uradne publikacije organa, ki je standard izdal, ter najnovejša regulativna ali akreditacijska navodila. Ta članek je bil nazadnje pregledan 3. junija 2026.
Pogosta vprašanja o standardu ISO 15378
Ali je standard ISO 15378 obvezen?
Ne. ISO 15378 je prostovoljni mednarodni standard. Vendar pa mnogi farmacevtski kupci zahtevajo certifikacijo po standardu ISO 15378 kot del kvalifikacije dobaviteljev, certifikacija pa se v farmacevtski dobavni verigi splošno obravnava kot pričakovana osnovna zahteva za dobavitelje primarnega pakiranja.
Katera je trenutna različica standarda ISO 15378?
Trenutni osnovni standard je ISO 15378:2017. Dopolnjuje ga standard ISO 15378:2017/Amd 1:2024, ki je v kontekst sistema vodenja vpeljal vidike, povezane s podnebnimi spremembami. Pričakuje se, da bo prihodnja revizija sledila objavi naslednje izdaje standarda ISO 9001.
V čem se standard ISO 15378 razlikuje od standarda ISO 9001?
Standard ISO 15378 vključuje zahteve sistema vodenja kakovosti iz standarda ISO 9001:2015 ter dodaja zahteve v zvezi z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP) za primarne embalažne materiale za zdravila. Zato je za dobavitelje farmacevtske primarne embalaže bolj specifičen kot standard ISO 9001.
Ali standard ISO 15378 nadomešča skladnost s farmacevtskimi GMP?
Ne. Standard ISO 15378 podpira upravljanje kakovosti, usklajeno z GMP, vendar ne nadomešča veljavnih predpisov GMP, zahtev posameznih strank, sporazumov o kakovosti ali odgovornosti pri kvalifikaciji dobaviteljev.
Kateri izdelki spadajo v področje uporabe standarda ISO 15378?
Standard ISO 15378 se nanaša na primarne embalažne materiale – materiale, ki so v neposrednem stiku z zdravilom. Tipični primeri vključujejo steklene posode (vialke, ampule, kartuše), gumijaste zapirke, plastične primarne posode, aluminijaste cevi in zapirke, filme, folije ter laminirane posode. Materiali za sekundarno embalažo (kartoni, navodila za uporabo, zunanja embalaža) ne sodijo v obseg standarda ISO 15378.
Kako poteka postopek certifikacije?
Certificiranje poteka po uveljavljenem dvofaznem modelu: začetna faza 1 (pregled dokumentacije in pripravljenosti) ter faza 2 (revizija na kraju samem), ki vodi do odločitve o certificiranju. Po začetnem certificiranju se sistem vodenja vzdržuje z letnimi nadzornimi revizijami in revizijo za ponovno certificiranje ob koncu triletnega cikla.