Независим преглед от DQS, акредитиран сертифициращ орган.
ISO 15378 е международният стандарт за система за управление, предназначен за производители на материали за първична опаковка на лекарствени продукти. Той определя изискванията към системата за управление на качеството, която поддържа последователното проектиране, производство и доставка на материали като стъклени съдове, гумени запушалки, пластмасови бутилки, алуминиеви туби, фолио, ламинатни съдове, използвани в пряк контакт с лекарствени продукти. Стандартът съчетава пълните изисквания на ISO 9001 със съответните принципи на Добрата производствена практика (GMP) за фармацевтични опаковки.
Стандартът е приложим за организации по цялата верига за доставки на фармацевтични опаковки — от производители на компоненти за опаковки в насипно състояние до преработватели и производители на готови продукти — както и за техните фармацевтични клиенти, регулаторни органи и партньори по веригата за доставки, които очакват документирана гаранция, че първичните опаковъчни материали се произвеждат при контролирани условия, съобразени с GMP.
Настоящият базов стандарт е ISO 15378:2017. Той се допълва от ISO 15378:2017/Amd 1:2024 относно промените, свързани с действията за борба с климатичните промени, който е съгласуван с ISO 9001:2015 и хармонизираната структура. Тъй като в момента ISO 9001 е в процес на преразглеждане (ISO/FDIS 9001 е в процес на публикуване), се очаква в бъдеще да последва и преразглеждане на ISO 15378, което да съответства на преразгледаната версия на ISO 9001.
Вече разполагате със система за управление на качеството за фармацевтични опаковки?
Ако вашата организация произвежда материали за първична опаковка на лекарствени продукти и търсите партньор за сертифициране, на нашата специална страница за сертифициране ще намерите всичко необходимо — от обзор на процеса до персонализирана оферта.
Какво представлява ISO 15378 от гледна точка на сертифициращия орган?
От гледна точка на сертифициращия орган ISO 15378 е сертифицируемото, специфично за сектора приложение на ISO 9001 за първични опаковъчни материали за лекарствени продукти. Акредитиран сертифициращ орган оценява системата за управление на качеството на дадена организация спрямо изискванията на стандарта чрез независим, двуетапен одит и, при установяване на съответствие, издава сертификат, който след това се поддържа чрез периодичен надзор.
ISO 15378 следва хармонизираната структура на ISO 9001 и интегрира изисквания, произтичащи от Добрите производствени практики (GMP), специфични за фармацевтичната опаковка — контрол на промените и отклоненията, предотвратяване на замърсяването, валидиране на процесите и оборудването, мониторинг на околната среда и проследимост на опаковъчните материали в контекста на лекарствения продукт. Сертифицирането от трета страна предоставя независимо доказателство за съответствие и служи като признат еталон за фармацевтичните клиенти, регулаторните органи и партньорите по веригата на доставки, които разчитат на документирано осигуряване на качеството от своите доставчици на опаковки като част от собствените си програми за квалификация на доставчиците.
DQS оценява и сертифицира съответствието. Тя не проектира, нито внедрява системата за управление по ISO 15378 на клиента. Именно тази независимост придава стойност на сертификата: организацията изгражда и управлява системата, а акредитирана трета страна я проверява спрямо стандарта.
Ключови факти за ISO 15378 накратко
| Пълно заглавие | ISO 15378:2017 — Материали за първична опаковка на лекарствени продукти — Специфични изисквания за прилагане на ISO 9001:2015, с позоваване на добрата производствена практика (GMP) |
| Издаден от | Международната организация за стандартизация (ISO), Технически комитет ISO/TC 76 (Оборудване за трансфузия, инфузия и инжектиране, както и за бъбречна диализа за медицинска и фармацевтична употреба). |
| Първо издание | 2006 г. |
| Текуща версия | ISO 15378:2017 (четвърто издание). Очаква се бъдеща ревизия да последва ревизията на ISO 9001, която в момента е в ход. |
| Тип система за управление | Секторно-специфична система за управление на качеството на материали за първична опаковка на лекарствени продукти. |
| Приложим за | Производители и доставчици на материали за първична опаковка на лекарствени продукти — включително стъклени съдове, каучукови запушалки, пластмасови съдове за първична опаковка, алуминиеви туби и капачки, фолио, ламинатни съдове. |
| Възможност за сертифициране | Да. Независимата сертификация от трета страна, извършена от акредитиран сертифициращ орган, е най-широко признатата форма за доказване на съответствие. |
| Структура | Хармонизирана структура (10 клаузи), като специфичните за Добрата производствена практика (GMP) изисквания са интегрирани в съответните клаузи и придружаващите приложения. |
| Свързани стандарти | ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949 (като паралелно секторно приложение на ISO 9001 в друга регулирана индустрия). |
Контекст и движещи сили за ISO 15378
Очаквания по отношение на GMP във фармацевтичната верига за доставки
Материалите за първична опаковка са от решаващо значение за фармацевтичното производство, тъй като са предназначени за директен контакт с лекарствените продукти. Поради това фармацевтичните производители очакват от своите доставчици да прилагат контролирани, документирани и основани на риска системи за управление на качеството.
ISO 15378 предоставя структурирана рамка за производители и доставчици на материали за първична опаковка, за да демонстрират, че тяхната система за управление на качеството, базирана на ISO 9001, отговаря на очакванията, свързани с GMP. Това включва контрол за предотвратяване на замърсяване, проследимост, контрол на промените, обработка на отклонения, CAPA, валидиране и управление на доставчиците.
Нарастващи изисквания за одит и документация от страна на фармацевтичните клиенти
Фармацевтичните клиенти са длъжни да квалифицират и наблюдават своите доставчици. За доставчиците на материали за първична опаковка това често води до одити от страна на клиентите, споразумения за качество, искания за документация и текущи прегледи на ефективността.
Сертификацията по ISO 15378 може да подпомогне тези дейности по квалифициране и мониторинг на доставчиците, като предостави независими доказателства за наличието на контролирана система за управление на качеството. Тя може да спомогне за създаването на обща отправна точка за обсъждания с фармацевтичните клиенти, особено когато са от значение контролът на промените, справянето с отклоненията, CAPA, проследимостта и предотвратяването на замърсяването.
Регулаторни и пазарни фактори в областта на фармацевтичното качество
Фармацевтичните производители работят в силно регулирана среда и трябва да демонстрират контрол върху качеството на материалите, използвани в лекарствените продукти. Материалите за първична опаковка са част от тази стратегия за контрол, тъй като могат да повлияят на качеството на продукта, неговата цялост и безопасността на пациентите.
Сертифицирането по ISO 15378 може да подпомогне фармацевтичните клиенти, като предостави структурирани доказателства, че доставчикът на опаковки прилага система за управление на качеството с контролни мерки, свързани с Добрата производствена практика (GMP). Сертифицирането обаче трябва да се разглежда като подкрепящо доказателство в рамките на веригата за доставки, а не като регулаторно одобрение на опаковъчния материал.
Основни изисквания за ISO 15378
Точка 4 — Контекст на организацията
Организацията определя вътрешните и външните въпроси, свързани с нейната система за управление на качеството, включително очакванията на клиентите, приложимите регулаторни изисквания и предназначението на първичните опаковъчни материали. Обхватът на системата за управление трябва ясно да отразява опаковъчните материали, обектите, процесите и възложените на външни изпълнители дейности, обхванати от сертификацията.
В съответствие с ISO 15378:2017/Amd 1:2024 организацията трябва също така да прецени дали въпросите, свързани с климата, са от значение за контекста на нейната система за управление на качеството и за очакванията на съответните заинтересовани страни
Точка 5 — Ръководство
Висшето ръководство отговаря за установяването и поддържането на ефективна система за управление на качеството. Това включва ясна отчетност за качеството, контроли, свързани с добрите производствени практики (GMP), изисквания на клиентите, мислене, основано на риска, и предотвратяване на замърсяване, обърквания и неконтролирани промени.
Ангажираността на ръководството трябва да бъде видима чрез ясно определени отговорности, ефективни процедури за ескалация, цели за качество и редовен преглед на показателите за качество.
Точка 6 — Планиране
Организацията планира действия за справяне с рисковете и възможностите, които могат да повлияят на качеството на продукта, контрола на процесите и изискванията на клиентите. За ISO 15378 това включва рискове, свързани със замърсяване, обърквания, пропуски в проследимостта, неконтролирани промени в процесите, неизпълнение от страна на доставчиците и недостатъчна валидация.
Планираните промени в системата за управление на качеството, процесите, оборудването, съоръженията или материалите трябва да бъдат контролирани, за да се предотвратят нежелани ефекти върху качеството на първичната опаковка.
Точка 7 — Подкрепа
Организацията трябва да осигури ресурсите, инфраструктурата, работната среда и компетентността, необходими за производството и доставката на материали за първична опаковка при контролирани условия. Обучението, квалификацията на персонала, хигиенните правила, документираната информация и контролът върху записите са от особено значение.
Документите и записите, като документация за партидите, спецификации, записи за отклонения, контрол на промените, доказателства за валидиране и записи за пускане в обращение, трябва да бъдат контролирани, съхранявани и защитени срещу нежелана загуба, промяна или злоупотреба.
Точка 8 — Експлоатация
Оперативните контроли са от централно значение за ISO 15378. Организацията трябва да планира и контролира дейностите по проектиране, закупуване, производство, пускане в обращение и доставка, за да гарантира, че материалите за първична опаковка отговарят на определените изисквания.
Това включва квалификация на доставчиците, проследимост на материалите, предотвратяване на замърсяването, екологични контролни мерки, където е приложимо, квалификация на оборудването, валидиране на процесите, контрол на възложените на външни изпълнители процеси, работа с несъответстваща продукция и документирано пускане в обращение на готовите опаковъчни материали.
Клауза 9 — Оценка на ефективността
Организацията трябва да наблюдава, измерва, анализира и оценява ефективността на своята система за управление на качеството. Съответните входни данни включват обратна връзка от клиенти, жалби, отклонения, несъответствия, ефективност на доставчиците, тенденции в процесите, резултати от одити и състоянието на корективните действия.
Вътрешните одити и прегледите от ръководството трябва да се извършват на планирани интервали и трябва да включват аспекти, свързани с Добрата производствена практика (GMP), които са от значение за първичните опаковъчни материали.
Точка 10 — Подобрение
Организацията трябва да идентифицира възможности за подобрение и да предприема коригиращи действия при възникване на несъответствия. Отклоненията, жалбите, констатациите от одити и провалите в процесите трябва да бъдат разследвани, оценени по отношение на въздействието им и отстранени чрез ефективни коригиращи действия.
Процесите за корективни действия (CAPA) трябва да бъдат систематични, основани на риска и подкрепени с документирани доказателства. Ефективността на корективните действия трябва да бъде преразгледана, за да се потвърди, че основната причина е била адекватно отстранена.
Целеви групи и области на приложение на ISO 15378
Стандартът ISO 15378 е предназначен за производители и доставчици на материали за първична опаковка, използвани за лекарствени продукти. Типичният обхват включва стъклени ампули, флакони и картриджи; гумени запушалки и уплътнения; алуминиеви капачки и туби; пластмасови бутилки, блистерни фолиа и ламинати; както и печатана първична опаковка. Стандартът се прилага независимо от размера на организацията – от специализирани регионални производители до глобални групи за опаковки.
Клиентите в областта на фармацевтичните опаковки — производители на генерични лекарства, на маркови лекарства и по договор — все по-често изискват сертифициране по ISO 15378 като част от квалификацията на доставчиците. Стандартът осигурява основа за закупуване, основано на доказателства, и подпомага информираното вземане на решения от отделите по снабдяване, качество и регулаторни въпроси във фармацевтичните организации.
ISO 15378 се прилага също така за организации, доставящи материали за първична опаковка на производители на ветеринарни лекарствени продукти, както и за определени производители на медицински изделия, при които опаковъчният материал е в пряк контакт с регулиран продукт. Продуктите, използвани единствено като вторична или третична опаковка, като външни картонени кутии, транспортни опаковки или опаковки за палети, обикновено не попадат в обхвата на ISO 15378.Свързани стандарти
Хармонизирана структура и връзка с ISO 9001
ISO 15378 прилага изискванията на ISO 9001:2015 към първичните опаковъчни материали за лекарствени продукти и добавя изисквания, свързани с Добрата производствена практика (GMP). Той включва пълния текст на ISO 9001 и добавя изисквания, които отразяват очакванията на Добрата производствена практика. Организациите, които вече са сертифицирани по ISO 9001, обикновено могат да преминат или да разширят сертификацията си към ISO 15378 чрез целенасочен анализ на несъответствията и одит.
Разлика спрямо ISO 13485
ISO 13485 определя изисквания за система за управление на качеството за производители на медицински изделия. Въпреки че и двата стандарта се прилагат в строго регулирани контексти в областта на здравеопазването и споделят концепции за системата за управление на качеството, те обхващат различни категории продукти. Когато материалът за първична опаковка е част от комбиниран продукт или медицинско изделие, организациите може да се наложи да вземат предвид и двата стандарта. Двата стандарта не са взаимозаменяеми: ISO 15378 е подходящият референтен стандарт за първичната опаковка на лекарствени продукти.
Секторно-специфични приложения на ISO 9001
Други секторно-специфични приложения на ISO 9001 включват IATF 16949 (автомобилна промишленост), ISO/TS 22163 (железопътен транспорт) и AS9100 (аерокосмическа промишленост). Те са концептуално успоредни на ISO 15378 — като добавят специфични за отрасъла изисквания за качество към базовата рамка на ISO 9001 — но се отнасят за различни отрасли и не са в производствена връзка с ISO 15378.
Допълнителни рамки за Добра производствена практика (GMP)
ISO 15378 се позовава на принципите на GMP, но не замества спазването на регионалните GMP изисквания (GMP на ЕС, cGMP на САЩ, GMP на PIC/S). Фармацевтичните производители и техните доставчици на опаковки продължават да носят отговорност за спазването на приложимата регионална рамка. Сертифицирането по ISO 15378 подпомага — но не замества — това спазване.
Повишете доверието с сертификацията по ISO 15378
Вашата организация произвежда материали за първична опаковка на лекарствени продукти и сега обмисляте независима сертификация? Научете повече на нашата специална страница за сертифициране по ISO 15378.
За DQS като сертифициращ орган
Тази статия е част от Центъра за знания на DQS – ресурс за стандарти за системи за управление и сертификационни процеси. За да разберете кой я е създал:
- Един от първите сертификатори на системи за управление в Германия — DQS издаде първия си сертификат през 1986 г. и от повече от 40 години извършва одити и сертифицира системи за управление.
- Работи в над 80 офиса в 60 държави с глобална мрежа от над 3 000 одитори.
- Акредитирана е по ISO 15378, както и по свързани стандарти като ISO 9001 и ISO 13485 — така че интегрираните системи за управление, обслужващи веригата за доставки на фармацевтични продукти и медицински изделия, могат да бъдат сертифицирани от един-единствен доставчик.
- Член е на IQNet, международната мрежа за сертифициране, която подкрепя трансграничното признаване на сертификатите на DQS.
Статиите в този Център за знания са написани и прегледани от специалисти на DQS, работещи с тези стандарти в одиторската практика. Когато е приложимо, съдържанието се сверява с актуалната версия на стандарта, официалните публикации на издаващия орган и най-новите нормативни или акредитационни указания. Тази статия е прегледана за последен път на 3 юни 2026 г.
Често задавани въпроси относно ISO 15378
Задължителен ли е ISO 15378?
Не. ISO 15378 е доброволен международен стандарт. Въпреки това много клиенти от фармацевтичния сектор изискват сертифициране по ISO 15378 като част от квалификацията на доставчиците, а сертифицирането се разглежда широко във фармацевтичната верига за доставки като очаквана базова изискване за доставчиците на първична опаковка.
Каква е актуалната версия на ISO 15378?
Настоящият базов стандарт е ISO 15378:2017. Той се допълва от ISO 15378:2017/Amd 1:2024, който въвежда съображения, свързани с климата, в контекста на системата за управление. Очаква се бъдеща ревизия да последва публикуването на следващото издание на ISO 9001.
С какво ISO 15378 се различава от ISO 9001?
ISO 15378 включва изискванията на системата за управление на качеството по ISO 9001:2015 и добавя изисквания, свързани с добрите производствени практики (GMP), за материалите за първична опаковка на лекарствени продукти. Поради това той е по-конкретен от ISO 9001 за доставчиците на фармацевтични материали за първична опаковка.
Заменя ли ISO 15378 изискванията за съответствие с фармацевтичните GMP?
Не. ISO 15378 подкрепя управлението на качеството в съответствие с GMP, но не замества приложимите GMP разпоредби, специфичните изисквания на клиентите, споразуменията за качество или отговорностите за квалифициране на доставчиците.
Кои продукти попадат в обхвата на ISO 15378?
ISO 15378 се отнася за материали за първична опаковка — материали, които са в пряк контакт с лекарствения продукт. Типични примери са стъклени съдове (флакони, ампули, картриджи), гумени запушалки, пластмасови съдове за първична опаковка, алуминиеви туби и капачки, фолио, ламинатни съдове. Материалите за вторична опаковка (кашони, листовки, външни опаковки) не попадат в обхвата на ISO 15378.
Как протича процесът на сертифициране?
Сертифицирането следва установения двуетапен модел: първоначален етап 1 (преглед на документацията и готовността) и етап 2 (одит на място), водещ до решението за сертифициране. След първоначалното сертифициране системата за управление се поддържа чрез годишни одити за наблюдение и одит за повторна сертификация в края на тригодишния цикъл.