Nezavisni pregled od DQS-a, akreditovanog tijela za certifikaciju.
ISO 15378 je međunarodni standard sistema upravljanja za proizvođače primarnih materijala za pakovanje medicinskih proizvoda. On specificira zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom koji podržava dosljedan dizajn, proizvodnju i isporuku materijala kao što su staklene posude, gumeni zatvarači, plastične boce, aluminijske cijevi, filmovi, folije i laminatni spremnici koji se koriste u direktnom kontaktu s lijekovima. Standard integrira sve zahtjeve ISO 9001 s relevantnim principima Dobre proizvođačke prakse (GMP) za farmaceutsku ambalažu.
Standard je relevantan za organizacije u cijelom lancu snabdijevanja farmaceutskom ambalažom - od proizvođača komponenti za pakovanje u rasutom stanju do prerađivača i finalizatora - kao i za njihove farmaceutske kupce, regulatore i partnere u lancu snabdijevanja koji očekuju dokumentovanu garanciju da se primarni materijali za pakovanje proizvode pod kontrolisanim uslovima usklađenim sa GMP-om.
Trenutni osnovni standard je ISO 15378:2017, dopunjen je standardom ISO 15378:2017/Amd 1:2024 o klimatskim promjenama, koji je usklađen sa standardom ISO 9001:2015 i Harmonizirana struktura S obzirom na to da se ISO 9001 trenutno revidira (ISO/FDIS 9001 je u procesu objavljivanja), očekuje se da će buduća revizija ISO 15378 uskoro uslijediti nakon revidirane verzije ISO 9001.
Već imate uspostavljen sistem upravljanja kvalitetom za farmaceutsku ambalažu?
Ako vaša organizacija proizvodi primarne materijale za pakovanje medicinskih proizvoda i tražite partnera za certifikaciju, naša posebna stranica za certifikaciju sadrži sve što vam je potrebno - od pregleda procesa do personalizirane ponude.
Šta je ISO 15378, iz perspektive certifikacijskog tijela?
Iz perspektive certifikacijskog tijela, ISO 15378 je certificirana, sektorski specifična primjena ISO 9001 za primarne materijale za pakovanje lijekova. Akreditirano certifikacijsko tijelo procjenjuje sistem upravljanja kvalitetom organizacije u odnosu na zahtjeve standarda putem nezavisne, dvostepene revizije i, u slučaju usklađenosti, izdaje certifikat koji se zatim održava periodičnim nadzorom.
ISO 15378 slijedi Harmoniziranu strukturu ISO 9001 i integrira zahtjeve izvedene iz GMP-a specifične za farmaceutsku ambalažu - kontrolu promjena i odstupanja, sprječavanje kontaminacije, validaciju procesa i opreme, praćenje okoliša i sljedivost materijala za ambalažu do konteksta medicinskog proizvoda. Certifikacija treće strane pruža nezavisan dokaz o usklađenosti i služi kao priznata referenca za farmaceutske kupce, regulatore i partnere u lancu snabdijevanja koji se oslanjaju na dokumentirano osiguranje kvalitete od svojih dobavljača ambalaže kao dio vlastitih programa kvalifikacije dobavljača.
DQS procjenjuje i certificira usklađenost. Ne dizajnira niti implementira sistem upravljanja ISO 15378 kupca. Upravo ta nezavisnost daje vrijednost certifikatu: organizacija gradi i upravlja sistemom, a akreditovana treća strana ga verificira u skladu sa standardom.
Ključne činjenice o ISO 15378 na prvi pogled
| Puni naziv | ISO 15378:2017 — Materijali za primarno pakovanje medicinskih proizvoda — Posebni zahtjevi za primjenu ISO 9001:2015, s obzirom na dobru proizvođačku praksu (GMP) |
| Objavio/la | Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO), Tehnički komitet ISO/TC 76 (Oprema za transfuziju, infuziju i injekciju, te bubrežnu dijalizu za medicinsku i farmaceutsku upotrebu). |
| Prvi put objavljeno | 2006. godine |
| Trenutna verzija | ISO 15378:2017 (četvrto izdanje). Očekuje se buduća revizija nakon Revizija ISO 9001 standarda trenutno u toku. |
| Vrsta sistema upravljanja | Sektorski specifičan sistem upravljanja kvalitetom za primarne materijale za pakovanje medicinskih proizvoda. |
| Primjenjivo na | Proizvođači i dobavljači materijala za primarna pakovanja lijekova - uključujući staklene posude, gumene zatvarače, plastične primarne posude, aluminijske cijevi i zatvarače, filmove, folije i laminatne posude. |
| Certificirano | Da. Nezavisna certifikacija treće strane od strane akreditovanog tijela za certifikaciju je najšire priznat oblik dokazivanja usklađenosti. |
| Struktura | Harmonizovana struktura (10 klauzula), sa specifičnim zahtjevima GMP-a integrisanim u relevantne klauzule i prateće anekse. |
| Povezani standardi | ISO 9001, ISO 13485 , IATF 16949 (kao paralelna sektorski specifična primjena ISO 9001 standarda u drugoj reguliranoj industriji). |
Kontekst i pokretači za ISO 15378
Očekivanja GMP-a u farmaceutskom lancu snabdijevanja
Materijali za primarno pakovanje su ključni input u farmaceutskoj proizvodnji jer su namijenjeni direktnom kontaktu s lijekovima. Farmaceutski proizvođači stoga očekuju od svojih dobavljača da primjenjuju kontrolirane, dokumentirane i na riziku zasnovane sisteme upravljanja kvalitetom.
ISO 15378 pruža strukturirani okvir za proizvođače i dobavljače primarnih materijala za pakovanje kako bi pokazali da njihov sistem upravljanja kvalitetom zasnovan na ISO 9001 standardu ispunjava očekivanja vezana za GMP. To uključuje kontrole za sprečavanje kontaminacije, sljedivost, kontrolu promjena, rukovanje odstupanjima, CAPA, validaciju i upravljanje dobavljačima.
Rastući zahtjevi za revizijom i dokumentacijom od strane farmaceutskih kupaca
Farmaceutski kupci su dužni kvalificirati i pratiti svoje dobavljače. Za dobavljače primarnih materijala za pakovanje, ovo često rezultira revizijama kupaca, sporazumima o kvaliteti, zahtjevima za dokumentaciju i kontinuiranim pregledima učinka.
Certifikacija prema ISO 15378 može podržati ove aktivnosti kvalifikacije i praćenja dobavljača pružajući nezavisan dokaz o kontrolisanom sistemu upravljanja kvalitetom. Može pomoći u stvaranju zajedničke osnove za razgovore s farmaceutskim kupcima, posebno tamo gdje su relevantni kontrola promjena, rukovanje odstupanjima, CAPA, sljedivost i sprječavanje kontaminacije.
Regulatorni i tržišni pokretači u farmaceutskoj kvaliteti
Proizvođači farmaceutskih proizvoda posluju u strogo reguliranom okruženju i moraju pokazati kontrolu nad kvalitetom materijala koji se koriste u medicinskim proizvodima. Materijali za primarno pakovanje dio su ove strategije kontrole jer mogu utjecati na kvalitet, integritet i sigurnost pacijenata.
Certifikacija prema ISO 15378 može podržati farmaceutske kupce pružanjem strukturiranih dokaza da dobavljač ambalaže primjenjuje sistem upravljanja kvalitetom s kontrolama povezanim s GMP-om. Međutim, certifikaciju treba shvatiti kao prateći dokaz unutar lanca snabdijevanja, a ne kao regulatorno odobrenje materijala za ambalažu.
Osnovni zahtjevi za ISO 15378
Član 4 - Kontekst organizacije
Organizacija definira interna i eksterna pitanja relevantna za svoj sistem upravljanja kvalitetom, uključujući očekivanja kupaca, primjenjive regulatorne pokretače i namjeravanu upotrebu primarnih materijala za pakovanje. Obim sistema upravljanja mora jasno odražavati materijale za pakovanje, lokacije, procese i aktivnosti koje su predmet certifikacije.
U skladu sa standardom ISO 15378:2017/Amd 1:2024, organizacija također mora razmotriti da li su pitanja vezana za klimu relevantna za kontekst njenog sistema upravljanja kvalitetom i za očekivanja relevantnih zainteresovane strane
Član 5 - Liderstvo
Vrhunski menadžment je odgovoran za uspostavljanje i održavanje efikasnog sistema upravljanja kvalitetom. To uključuje jasnu odgovornost za kvalitet, kontrole vezane za GMP, zahtjeve kupaca, razmišljanje zasnovano na riziku i sprečavanje kontaminacije, zabuna i nekontrolisanih promjena.
Posvećenost rukovodstva treba da bude vidljiva kroz definisane odgovornosti, efikasne puteve eskalacije, ciljeve kvaliteta i redovnu provjeru kvaliteta učinka.
Član 6 - Planiranje
Organizacija planira akcije za rješavanje rizika i prilika koje mogu utjecati na kvalitetu proizvoda, kontrolu procesa i zahtjeve kupaca. Za ISO 15378, ovo uključuje rizike povezane s kontaminacijom, zabunom, nedostacima u sljedivosti, nekontroliranim promjenama procesa, greškama dobavljača i nedovoljnom validacijom.
Planirane promjene sistema upravljanja kvalitetom, procesa, opreme, postrojenja ili materijala moraju se kontrolisati kako bi se spriječili neželjeni efekti na kvalitet primarne ambalaže.
Član 7 - Podrška
Organizacija mora obezbijediti resurse, infrastrukturu, radno okruženje i kompetencije potrebne za proizvodnju i isporuku primarnih materijala za pakovanje pod kontrolisanim uslovima. Obuka, kvalifikacija osoblja, higijenska pravila, dokumentirane informacije i kontrola evidencije su posebno važni.
Dokumenti i zapisi kao što su dokumentacija o serijama, specifikacije, zapisi o odstupanjima, kontrole promjena, dokazi o validaciji i zapisi o puštanju u promet moraju se kontrolirati, čuvati i zaštititi od nenamjernog gubitka, izmjene ili zloupotrebe.
Član 8 - Rad
Operativne kontrole su ključne za ISO 15378. Organizacija mora planirati i kontrolisati aktivnosti projektovanja, nabavke, proizvodnje, puštanja u promet i isporuke kako bi osigurala da primarni materijali za pakovanje ispunjavaju definisane zahtjeve.
To uključuje kvalifikaciju dobavljača, sljedivost materijala, sprječavanje kontaminacije, kontrolu okoliša gdje je to primjenjivo, kvalifikaciju opreme, validaciju procesa, kontrolu procesa koje su preuzele vanjske saradnike, rukovanje neusklađenim rezultatima i dokumentirano puštanje gotovih materijala za pakovanje.
Član 9 - Evaluacija performansi
Organizacija mora pratiti, mjeriti, analizirati i evaluirati efektivnost svog sistema upravljanja kvalitetom. Relevantni ulazni podaci uključuju povratne informacije kupaca, pritužbe, odstupanja, neusklađenosti, performanse dobavljača, trendove procesa, rezultate audita i status korektivnih mjera.
Interne revizije i pregledi upravljanja moraju se provoditi u planiranim intervalima i moraju uključivati aspekte vezane za GMP relevantne za primarne materijale za pakovanje.
Član 10 - Poboljšanje
Organizacija mora identificirati mogućnosti za poboljšanje i poduzeti korektivne mjere kada se pojave neusklađenosti. Odstupanja, pritužbe, nalazi revizije i neuspjesi u procesima moraju se istražiti, procijeniti njihov utjecaj i riješiti putem učinkovitih korektivnih mjera.
CAPA procesi trebaju biti sistematični, zasnovani na riziku i potkrijepljeni dokumentiranim dokazima. Učinkovitost korektivnih mjera mora se preispitati kako bi se potvrdilo da je uzrok adekvatno riješen.
Ciljne grupe i područja primjene za ISO 15378
ISO 15378 je namijenjen proizvođačima i dobavljačima primarnih materijala za pakovanje lijekova. Tipična oblast primjene uključuje staklene ampule, bočice i patrone; gumene čepove i zaptivke; aluminijske zatvarače i tube; plastične boce, blister folije i laminate; te štampana primarna pakovanja. Standard se primjenjuje bez obzira na veličinu organizacije, od specijaliziranih regionalnih proizvođača do globalnih grupa za pakovanje.
Kupci farmaceutske ambalaže - proizvođači generičkih, brendiranih i ugovornih proizvoda - sve više zahtijevaju certifikaciju ISO 15378 kao dio kvalifikacije dobavljača. Standard pruža osnovu za kupovinu zasnovanu na dokazima i podržava informirane odluke od strane nabavke, kvaliteta i regulatornih funkcija unutar farmaceutskih organizacija.
ISO 15378 se također primjenjuje na organizacije koje snabdijevaju primarnim materijalima za pakovanje proizvođače veterinarskih lijekova i određene proizvođače medicinskih uređaja gdje je materijal za pakovanje u direktnom kontaktu sa regulisanim proizvodom. Proizvodi koji se koriste samo kao sekundarno ili tercijarno pakovanje, kao što su vanjske kutije, transportne kutije ili pakovanje paleta, obično ne spadaju u predviđeni opseg ISO 15378. Povezani standardi
Harmonizirana struktura i odnos prema ISO 9001 standardu
ISO 15378 primjenjuje zahtjeve standarda ISO 9001:2015 na materijale za primarno pakovanje lijekova i dodaje zahtjeve vezane za GMP. Uključuje puni tekst standarda ISO 9001 i dodaje zahtjeve koji odražavaju očekivanja Dobre proizvođačke prakse (GMP). Organizacije koje su već certificirane prema ISO 9001 obično mogu preći na ili proširiti svoju certifikaciju na ISO 15378 putem fokusiranog... analiza jaza i revizija.
Razlika u odnosu na ISO 13485
ISO 13485 specificira zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom za proizvođače medicinskih proizvoda. Iako se oba standarda primjenjuju u visoko reguliranim zdravstvenim kontekstima i dijele koncepte QMS-a, oni pokrivaju različite kategorije proizvoda. U slučajevima kada je primarni materijal za pakovanje dio kombinovanog proizvoda ili medicinskog uređaja, organizacije mogu morati razmotriti oba standarda. Ta dva nisu zamjenjiva: ISO 15378 je odgovarajuća referenca za primarno pakovanje medicinskih proizvoda.
Primjene ISO 9001 standarda specifične za sektor
Druge sektorski specifične primjene ISO 9001 uključuju IATF 16949 (automobilska industrija), ISO/TS 22163 (željeznica) i AS9100 (vazduhoplovstvo). Oni su konceptualno paralelni sa ISO 15378 - dodajući zahtjeve kvalitete specifične za industriju pored osnovne vrijednosti ISO 9001 - ali se primjenjuju na različite industrije i nisu u derivativnom odnosu sa ISO 15378.
Komplementarni GMP okviri
ISO 15378 se poziva na principe GMP-a, ali nije zamjena za usklađenost s regionalnim GMP propisima (EU GMP, US cGMP, PIC/S GMP). Farmaceutski proizvođači i njihovi dobavljači ambalaže ostaju odgovorni za usklađenost s primjenjivim regionalnim okvirom. Certifikacija ISO 15378 podržava - ali ne zamjenjuje - tu usklađenost.
Izgradite samopouzdanje uz ISO 15378 certifikaciju
Vaša organizacija proizvodi primarne materijale za pakovanje medicinskih proizvoda i sada razmatrate nezavisnu certifikaciju? Saznajte više na našoj stranici posvećenoj certifikaciji prema ISO 15378.
O DQS-u kao certifikacijskom tijelu
Ovaj članak je dio DQS Centra znanja, resursa o standardima sistema upravljanja i procesima certifikacije. Za kontekst o tome ko ga je napisao:
- Jedan od prvih njemačkih certifikatora sistema upravljanja — DQS izdao je svoj prvi certifikat 1986. godine i vrši reviziju i certificiranje sistema upravljanja već preko 40 godina.
- Posluje iz više od 80 kancelarija u 60 zemalja sa svetskom mrežom od preko 3.000 revizori .
- Akreditovano za ISO 15378 zajedno sa srodnim standardima kao što su ISO 9001 i ISO 13485 - tako da integrirani sistemi upravljanja koji opslužuju lanac snabdijevanja farmaceutskim proizvodima i medicinskim proizvodima mogu biti certificirani od strane jednog dobavljača.
- Član/ica IQNet , međunarodna mreža za certifikaciju, koja podržava prekogranično priznavanje DQS certifikata.
Članke u ovom Centru znanja pišu i recenziraju DQS stručnjaci koji rade s ovim standardima u revizorskoj praksi. Gdje je primjenjivo, sadržaj se provjerava u odnosu na trenutnu verziju standarda, službene publikacije tijela koje ga je izdalo i nedavne regulatorne ili akreditacijske smjernice. Ovaj članak je posljednji put pregledan 3. juna 2026. godine.
Često postavljana pitanja o ISO 15378
Da li je ISO 15378 obavezan?
Ne. ISO 15378 je dobrovoljni međunarodni standard. Međutim, mnogi farmaceutski kupci zahtijevaju certifikaciju prema ISO 15378 kao dio kvalifikacije dobavljača, a certifikacija se u farmaceutskom lancu snabdijevanja široko tretira kao očekivana osnova za dobavljače primarne ambalaže.
Koja je trenutna verzija standarda ISO 15378?
Trenutni osnovni standard je ISO 15378:2017. Dopunjen je standardom ISO 15378:2017/Amd 1:2024, koji je u kontekst sistema upravljanja uveo razmatranja vezana za klimu. Očekuje se da će buduća revizija uslijediti nakon objavljivanja sljedećeg izdanja ISO 9001.
Po čemu se ISO 15378 razlikuje od ISO 9001?
ISO 15378 uključuje zahtjeve sistema upravljanja kvalitetom ISO 9001:2015 i dodaje zahtjeve vezane za GMP za materijale za primarno pakovanje lijekova. Stoga je specifičniji od ISO 9001 za dobavljače primarnog pakovanja farmaceutskih proizvoda.
Da li ISO 15378 zamjenjuje usklađenost s farmaceutskom GMP-om?
Ne. ISO 15378 podržava upravljanje kvalitetom usklađeno s GMP-om, ali ne zamjenjuje primjenjive GMP propise, specifične zahtjeve kupaca, sporazume o kvaliteti ili odgovornosti za kvalifikaciju dobavljača.
Koji proizvodi spadaju u područje primjene standarda ISO 15378?
ISO 15378 se primjenjuje na materijale za primarno pakovanje - materijale u direktnom kontaktu s lijekom. Tipični primjeri uključuju staklene posude (bočice, ampule, patrone), gumene zatvarače, plastične primarne posude, aluminijske cijevi i zatvarače, filmove, folije i laminatne posude. Materijali za sekundarno pakovanje (kartonske kutije, letak, vanjski omot) nisu obuhvaćeni područjem primjene ISO 15378.
Kako funkcioniše proces certifikacije?
Certifikacija slijedi utvrđeni dvostepeni model: početna faza 1 (pregled dokumentacije i spremnosti) i faza 2 (revizija na licu mjesta) koja vodi do odluke o certifikaciji. Nakon početne certifikacije, sistem upravljanja se održava kroz godišnje nadzorne revizije i reviziju za recertifikaciju na kraju trogodišnjeg ciklusa.