ISO 15378 Açıklaması

Akredite bir sertifikasyon kuruluşu olan DQS'nin hazırladığı bağımsız bir genel bakış.

ISO 15378, tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemeleri üreticilerine yönelik uluslararası yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, tıbbi ürünlerle doğrudan temas eden cam kaplar, kauçuk kapaklar, plastik şişeler, alüminyum tüpler, filmler, folyolar ve laminat kaplar gibi malzemelerin tutarlı bir şekilde tasarlanmasını, üretilmesini ve tedarik edilmesini destekleyen bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri belirler. Standart, ISO 9001 'in tüm gerekliliklerini, ilaç ambalajlamasına ilişkin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ilkeleriyle birleştirir.

Bu standart, toplu ambalaj bileşenleri üreticilerinden dönüştürücülere ve son işlemcilere kadar ilaç ambalaj tedarik zincirindeki tüm kuruluşların yanı sıra, birincil ambalaj malzemelerinin kontrollü ve GMP ile uyumlu koşullar altında üretildiğine dair belgelenmiş güvence bekleyen ilaç sektöründeki müşterileri, düzenleyici kurumlar ve tedarik zinciri ortakları için de geçerlidir.

Mevcut temel standart ISO 15378:2017’dir. Bu standart, ISO 9001:2015 ve Uyumlaştırılmış Yapı ile uyumlu olan, iklim eylemi değişikliklerine ilişkin ISO 15378:2017/Amd 1:2024 ile tamamlanmaktadır. ISO 9001 standardı şu anda revizyon aşamasında olduğundan (yayın sürecinde olan ISO/FDIS 9001), ISO 15378 standardının da ilerleyen dönemde revize edilmiş ISO 9001 sürümüne uygun olarak güncellenmesi beklenmektedir.

Sertifikasyon kuruluşunun bakış açısından ISO 15378 nedir?

Bir sertifikasyon kuruluşunun bakış açısına göre ISO 15378, tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemelerine yönelik, ISO 9001 standardının sertifikalandırılabilir, sektöre özgü bir uygulamasıdır. Akredite bir sertifikasyon kuruluşu, bağımsız ve iki aşamalı bir denetim yoluyla bir kuruluşun kalite yönetim sistemini standardın gerekliliklerine göre değerlendirir ve uygunluk durumunda bir sertifika düzenler; bu sertifika daha sonra periyodik gözetimlerle sürdürülür.

ISO 15378, ISO 9001'in Uyumlaştırılmış Yapısını takip eder ve ilaç ambalajlamasına özgü GMP kaynaklı gereklilikleri entegre eder — değişiklik ve sapma kontrolü, kontaminasyon önleme, süreç ve ekipman validasyonu, çevresel izleme ve ambalaj malzemelerinin tıbbi ürün bağlamında izlenebilirliği. Üçüncü taraf sertifikasyonu, uygunluğa dair bağımsız bir kanıt sağlar ve kendi tedarikçi yeterlilik programlarının bir parçası olarak ambalaj tedarikçilerinden belgelenmiş kalite güvencesine güvenen ilaç sektöründeki müşteriler, düzenleyici kurumlar ve tedarik zinciri ortakları için tanınmış bir referans görevi görür.

DQS, uygunluğu değerlendirir ve sertifikalandırır. Müşterinin ISO 15378 yönetim sistemini tasarlamaz veya uygulamaz. Sertifikaya değer katan da işte bu bağımsızlıktır: kuruluş sistemi kurar ve işletir; akredite bir üçüncü taraf ise sistemi standarda göre doğrular.

ISO 15378 Hakkında Önemli Bilgiler Bir Bakışta

ISO 15378’in Bağlamı ve Etkenleri

İlaç Tedarik Zincirinde GMP Beklentileri

Birincil ambalaj malzemeleri, tıbbi ürünlerle doğrudan temas etmesi amaçlandığından, ilaç üretiminde kritik bir girdidir. Bu nedenle ilaç üreticileri, tedarikçilerinden kontrollü, belgelenmiş ve riske dayalı kalite yönetim sistemleri işletmelerini bekler.

ISO 15378, birincil ambalaj malzemesi üreticileri ve tedarikçilerine, ISO 9001 tabanlı kalite yönetim sistemlerinin GMP ile ilgili beklentileri karşıladığını göstermeleri için yapılandırılmış bir çerçeve sunar. Bu çerçeve, kontaminasyon önleme, izlenebilirlik, değişiklik kontrolü, sapma yönetimi, CAPA, doğrulama ve tedarikçi yönetimi kontrollerini içerir.

İlaç Sektöründeki Müşterilerden Gelen Denetim ve Belgeleme Taleplerindeki Artış

İlaç müşterileri, tedarikçilerini değerlendirmek ve izlemekle yükümlüdür. Birincil ambalaj malzemesi tedarikçileri için bu durum genellikle müşteri denetimleri, kalite anlaşmaları, dokümantasyon talepleri ve sürekli performans değerlendirmeleriyle sonuçlanır.

ISO 15378 sertifikası, kontrollü bir kalite yönetim sistemine dair bağımsız kanıt sunarak bu tedarikçi yeterlilik ve izleme faaliyetlerini destekleyebilir. Bu sertifika, özellikle değişiklik kontrolü, sapma yönetimi, CAPA, izlenebilirlik ve kontaminasyon önleme konularının söz konusu olduğu durumlarda, ilaç sektöründeki müşterilerle yapılacak görüşmeler için ortak bir temel oluşturmaya yardımcı olabilir.

İlaç Kalitesinde Düzenleyici ve Pazar Etkenleri

İlaç üreticileri, sıkı bir şekilde düzenlemeye tabi bir ortamda faaliyet gösterir ve tıbbi ürünlerde kullanılan malzemelerin kalitesi üzerinde kontrol sahibi olduklarını kanıtlamak zorundadır. Birincil ambalaj malzemeleri, ürün kalitesini, bütünlüğünü ve hasta güvenliğini etkileyebileceğinden bu kontrol stratejisinin bir parçasıdır.

ISO 15378 sertifikası, ambalaj tedarikçisinin GMP ile ilgili kontrollere sahip bir kalite yönetim sistemi uyguladığına dair yapılandırılmış kanıtlar sunarak ilaç sektöründeki müşterilere destek olabilir. Ancak bu sertifika, ambalaj malzemesinin düzenleyici bir onay belgesi olarak değil, tedarik zinciri içindeki destekleyici bir kanıt olarak anlaşılmalıdır.

ISO 15378 için Temel Gereklilikler

Madde 4 — Kuruluşun Bağlamı

Kuruluş, müşteri beklentileri, geçerli düzenleyici faktörler ve birincil ambalaj malzemelerinin kullanım amacı dahil olmak üzere, kalite yönetim sistemiyle ilgili iç ve dış konuları tanımlar. Yönetim sisteminin kapsamı, sertifikasyonun kapsadığı ambalaj malzemelerini, tesisleri, süreçleri ve dış kaynaklı faaliyetleri açıkça yansıtmalıdır.

ISO 15378:2017/Amd 1:2024 standardına uygun olarak, kuruluş ayrıca iklimle ilgili konuların kalite yönetim sistemi bağlamı ve ilgili paydaşların beklentileriyle ilişkili olup olmadığını da değerlendirmelidir.

Madde 5 — Liderlik

Üst yönetim, etkili bir kalite yönetim sisteminin kurulmasından ve sürdürülmesinden sorumludur. Buna, kalite, GMP ile ilgili kontroller, müşteri gereklilikleri, riske dayalı düşünme ve kontaminasyon, karışıklıklar ile kontrolsüz değişikliklerin önlenmesi konusunda net bir hesap verebilirlik dahildir.

Liderlik taahhüdü, tanımlanmış sorumluluklar, etkili eskalasyon yolları, kalite hedefleri ve kalite performansının düzenli olarak gözden geçirilmesi yoluyla görünür olmalıdır.

Madde 6 — Planlama

Kuruluş, ürün kalitesini, süreç kontrolünü ve müşteri gereksinimlerini etkileyebilecek riskleri ve fırsatları ele almak için eylemler planlar. ISO 15378 için bu, kontaminasyon, karışıklıklar, izlenebilirlik eksiklikleri, kontrolsüz süreç değişiklikleri, tedarikçi hataları ve yetersiz doğrulama ile ilgili riskleri içerir.

Kalite yönetim sisteminde, süreçlerde, ekipmanlarda, tesislerde veya malzemelerde planlanan değişiklikler, birincil ambalaj kalitesi üzerinde istenmeyen etkilerin önlenmesi için kontrol edilmelidir.

Madde 7 — Destek

Kuruluş, birincil ambalaj malzemelerini kontrollü koşullar altında üretmek ve tedarik etmek için gerekli kaynakları, altyapıyı, çalışma ortamını ve yetkinliği sağlamalıdır. Eğitim, personel yeterliliği, hijyen kuralları, belgelenmiş bilgiler ve kayıt kontrolü özellikle önemlidir.

Parti belgeleri, şartnameler, sapma kayıtları, değişiklik kontrolleri, doğrulama kanıtları ve serbest bırakma kayıtları gibi belgeler ve kayıtlar kontrol edilmeli, saklanmalı ve istenmeyen kayıp, değiştirme veya kötüye kullanıma karşı korunmalıdır.

Madde 8 — İşletme

İşletme kontrolleri, ISO 15378 standardının merkezinde yer alır. Kuruluş, birincil ambalaj malzemelerinin tanımlanmış gereklilikleri karşıladığından emin olmak için tasarım, satın alma, üretim, serbest bırakma ve teslimat faaliyetlerini planlamalı ve kontrol etmelidir.

Bu, tedarikçi yeterliliği, malzeme izlenebilirliği, kontaminasyon önleme, uygun olduğu durumlarda çevresel kontroller, ekipman yeterliliği, süreç doğrulama, dış kaynaklı süreçlerin kontrolü, uygunsuz çıktıların ele alınması ve bitmiş ambalaj malzemelerinin belgelenmiş serbest bırakılmasını içerir.

Madde 9 — Performans Değerlendirmesi

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini izlemeli, ölçmeli, analiz etmeli ve değerlendirmelidir. İlgili girdiler arasında müşteri geri bildirimleri, şikayetler, sapmalar, uygunsuzluklar, tedarikçi performansı, süreç eğilimleri, denetim sonuçları ve düzeltici eylemlerin durumu yer alır.

İç denetimler ve yönetim gözden geçirmeleri planlanan aralıklarla gerçekleştirilmeli ve birincil ambalaj malzemeleriyle ilgili GMP unsurlarını içermelidir.

Madde 10 — İyileştirme

Kuruluş, iyileştirme fırsatlarını belirlemeli ve uygunsuzluklar meydana geldiğinde düzeltici eylemler almalıdır. Sapmalar, şikayetler, denetim bulguları ve süreç hataları araştırılmalı, etkileri değerlendirilmeli ve etkili düzeltici eylemler yoluyla ele alınmalıdır.

CAPA süreçleri sistematik, risk temelli olmalı ve belgelenmiş kanıtlarla desteklenmelidir. Düzeltici eylemlerin etkinliği, temel nedenin yeterince ele alındığını doğrulamak amacıyla gözden geçirilmelidir.

ISO 15378 için Hedef Gruplar ve Uygulama Alanları

ISO 15378, tıbbi ürünlerde kullanılan birincil ambalaj malzemelerinin üreticileri ve tedarikçileri için tasarlanmıştır. Tipik kapsam, cam ampuller, şişeler ve kartuşlar; kauçuk tıkaçlar ve contalar; alüminyum kapaklar ve tüpler; plastik şişeler, blister filmler ve laminatlar; ve baskılı birincil ambalajları içerir. Standart, uzmanlaşmış bölgesel üreticilerden küresel ambalaj gruplarına kadar, kuruluşun büyüklüğünden bağımsız olarak geçerlidir.

İlaç ambalaj müşterileri — jenerik, markalı ve fason üreticiler — tedarikçi yeterlilik değerlendirmesinin bir parçası olarak giderek daha fazla ISO 15378 sertifikası talep etmektedir. Standart, kanıta dayalı satın alma için temel oluşturur ve ilaç kuruluşları içindeki satın alma, kalite ve düzenleyici birimlerin bilinçli kararlar almasını destekler.

ISO 15378, veteriner tıbbi ürün üreticilerine birincil ambalaj malzemeleri tedarik eden kuruluşlar ile ambalaj malzemesinin düzenlemeye tabi bir ürünle doğrudan temas halinde olduğu belirli tıbbi cihaz üreticileri için de geçerlidir. Dış kartonlar, nakliye kutuları veya palet sargısı gibi yalnızca ikincil veya üçüncül ambalaj olarak kullanılan ürünler, normalde ISO 15378'in amaçlanan kapsamı dışındadır. İlgili Standartlar

Uyumlaştırılmış Yapı ve ISO 9001 ile İlişki

ISO 15378, ISO 9001:2015'in gerekliliklerini tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemelerine uygular ve buna GMP ile ilgili gereklilikleri ekler. Standart, ISO 9001'in tam metnini içerir ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) beklentilerini yansıtan gereklilikler ekler. Halihazırda ISO 9001 sertifikasına sahip kuruluşlar, genellikle odaklanmış bir eksiklik analizi ve denetim yoluyla sertifikalarını ISO 15378'e geçirebilir veya genişletebilir.

ISO 13485'ten Farklılık

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için bir kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirler. Her iki standart da sıkı bir şekilde düzenlemeye tabi olan sağlık hizmetleri bağlamında geçerli olsa ve KYS kavramlarını paylaşsa da, farklı ürün kategorilerini kapsar. Bir birincil ambalaj malzemesinin bir kombinasyon ürünü veya tıbbi cihazın parçası olduğu durumlarda, kuruluşların her iki standardı da dikkate alması gerekebilir. Bu iki standart birbirinin yerine kullanılamaz: ISO 15378, tıbbi ürünlerin birincil ambalajı için uygun referanstır.

ISO 9001’in Sektöre Özgü Uygulamaları

ISO 9001'in diğer sektöre özgü uygulamaları arasında IATF 16949 (otomotiv), ISO/TS 22163 (demiryolu) ve AS9100 (havacılık ve uzay) yer almaktadır. Bunlar kavramsal olarak ISO 15378 ile paraleldir — ISO 9001 temel gerekliliklerine sektörlere özgü kalite gereklilikleri ekler — ancak farklı sektörlere uygulanır ve ISO 15378 ile türev bir ilişki içinde değildir.

Tamamlayıcı GMP Çerçeveleri

ISO 15378, GMP ilkelerine atıfta bulunur ancak bölgesel GMP düzenlemelerine (AB GMP, ABD cGMP, PIC/S GMP) uyumu ikame etmez. İlaç üreticileri ve ambalaj tedarikçileri, geçerli bölgesel çerçeveye uyum konusunda sorumluluklarını sürdürürler. ISO 15378 sertifikası, bu uyumu destekler ancak onun yerine geçmez.