DQS denetimleri, ISO 9001 yönetim sistemi uzmanlığını, cam, plastik, kauçuk, folyo ve kapak sistemleri gibi birincil ambalajlara ilişkin GMP ile uyumlu bilgilerle birleştirir. Sonuç: İlaç sektöründeki müşteriler nezdinde tedarikçi yeterliliği açısından doğrudan değer kazandıran bir sertifikadır.
İlaç ambalajlama sektörünün gerçeklerine ilişkin derin bilgi.
Tek bir denetim, her iki beklentiyi de karşılar.
İlaç tedarikçi yeterlilik alanında kabul görmüş bir referans.
Ülkeye ve sertifikasyon kapsamına bağlı olarak, geçerli akreditasyon çerçeveleri kapsamında sertifikasyon.
İlaç üreticileri, yoğun bir düzenleyici denetim altında faaliyet gösterir ve bu denetimi her bir birincil ambalaj tedarikçisine de genişletir. ISO 15378 sertifikası, müşterilerinize süreçlerinizin GMP ile uyumlu beklentileri karşıladığına dair yapılandırılmış ve tanınmış bir sinyal verir; bu da daha sorunsuz tedarikçi yeterlilik değerlendirmelerini, daha hızlı müşteri denetimlerini ve daha uzun vadeli ortaklıkları destekler.
Sertifikasyonun değeri, dış uygunluk kanıtının ötesine uzanır. Birçok kuruluş, sürekli iyileştirme, operasyonel şeffaflık ve daha güçlü işlevler arası uyum için bir çerçeve olarak tekrarlanan denetimler ve değerlendirme süreçlerini kullanır. Uygulamada, şirketler genellikle aşağıdaki gibi etkilerden bahseder:
Net bir şekilde yapılandırılmış sertifikasyon süreciyle zamandan ve şirket içi çabadan tasarruf edin. ISO 15378 sertifikasyonunuz için kişisel teklifinizi şimdi talep edin.
ISO 15378 sertifikası, ilaç endüstrisine birincil ambalaj malzemeleri tedarik eden kuruluşlar için tasarlanmıştır:
Net bir süreç, daha az soru ve daha hızlı sonuç anlamına gelir. İşte DQS ile ISO 15378 sertifikasyonunuzun aşamaları — baştan sona şeffaf.
ISO 15378 yönetim sisteminiz kuruluş genelinde uygulandıktan sonra, sertifikasyon için hazır hale gelir. İlk görüşmede kuruluşunuz, kalite yönetim sisteminiz ve ISO 15378 sertifikasyonuyla ulaşmayı hedeflediğiniz amaçlar ele alınacaktır. Buna dayanarak, bireysel ihtiyaçlarınıza göre hazırlanmış ayrıntılı bir teklif derhal size iletilecektir. Karmaşık sertifikasyon süreçlerinde proje planlaması, farklı tesisler veya departmanlar arasında zaman çizelgelerinin ve denetimlerin yürütülmesinin koordinasyonuna yardımcı olabilir.
Sertifikasyon denetimi, bir sistem analizi (1. aşama denetimi) ile başlar; ayrıca belgeleriniz, yönetim gözden geçirme sonuçlarınız ve iç denetimlerinizin değerlendirilmesi de yapılır. Buradaki amaç, yönetim sisteminizin yeterince geliştirilmiş ve sertifikasyona hazır olup olmadığını belirlemektir. Bir sonraki aşama olan sistem denetimi (2. aşama) sırasında denetçiniz, birincil ambalajlamaya özgü GMP ile uyumlu kontroller de dahil olmak üzere tüm yönetim sistemi süreçlerinin etkinliğini yerinde veya uygun uzaktan teknikler aracılığıyla değerlendirir. Denetim tamamlandıktan sonra, kapanış toplantısında sonuçların ayrıntılı bir sunumunun yanı sıra şirketiniz için potansiyel iyileştirme alanlarına ilişkin bilgiler de size sunulacaktır. Gerekirse, eylem planları üzerinde mutabakat sağlanacaktır.
Sertifikasyon denetiminin ardından, sonuçlar DQS'nin bağımsız sertifikasyon kurumu tarafından değerlendirilir. Denetim sonuçlarını belgeleyen bir denetim raporu alacaksınız. Tüm standart gereklilikleri karşıladığınız takdirde, olumlu bir sertifikasyon kararının ardından DQS'nin akredite ISO 15378 sertifikasını alacaksınız.
Kalite yönetim sisteminizin sürekli iyileştirilmesini ve etkinliğini sağlamak amacıyla, sistemin temel bileşenleri yılda en az bir kez denetlenir ve bu denetimler sırasında iyileştirme alanları yeniden belirlenir.
ISO 15378 sertifikası üç yıl süreyle geçerlidir. Süresinin dolmasından çok önce, ISO 15378 standardı gerekliliklerine uygunluğun devam ettiğini teyit etmek amacıyla bir yeniden sertifikalandırma gerçekleştirilir. Standardın tüm gereklilikleri karşılanırsa, uluslararası düzeyde tanınan yeni bir sertifika düzenlenir.
Kuruluşunuz bu gereklilikleri karşıladığında, ISO 15378 sertifikasyon sürecini başlatmak için DQS ile iletişime geçmeye hazırsınız demektir.
ISO 15378 sertifikasyonu, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 ve ISO 13485 denetimleriyle verimli bir şekilde birleştirilebilir. Paket yaklaşım, denetim günlerini azaltır, planlamayı basitleştirir ve tüm yönetim sistemleriniz için tek bir sertifikasyon ortağı sağlar.
Başvurudan sertifikaya kadar, çoğu kuruluş mevcut Kalite Yönetim Sistemi (QMS) ve GMP ile uyumlu kontrollerinin olgunluk düzeyine bağlı olarak ilk sertifikasyon sürecini 4 ila 8 ay içinde tamamlar. Daha fazla bilgi için ISO 15378 Bilgi Merkezimizi ziyaret edin .
ISO 15378 sertifikaları, yıllık gözetim denetimleri ile birlikte üç yıl süreyle geçerlidir. Yeniden sertifikalandırma, döngünün sonunda uygunluğun devam ettiğini teyit eder. Daha fazla bilgi için ISO 15378 Bilgi Merkezimizi ziyaret edin .
Maliyet, çalışan sayısı, şirket büyüklüğü, tesis sayısı, paketleme teknolojilerinizin karmaşıklığı, mevcut sertifikalar ve akreditasyon gerekliliklerine bağlıdır. Denetim günlerini ve izleme planlamasını kapsayan size özel bir teklif almak için fiyat teklifi isteyin.
Çaba çoğunlukla GMP gerekliliklerini ISO 9001 kalite sisteminizle uyumlu hale getirmeye harcanır; bu süreçte temiz oda kontrolleri, kontaminasyon önleme ve değişiklik kontrolüne özellikle dikkat edilir. Daha fazla bilgi için ISO 15378 Bilgi Merkezimizi ziyaret edin .
Hayır. ISO 15378, birincil ambalaj malzemeleri için GMP ile uyumlu kalite yönetimini destekler, ancak geçerli bölgesel GMP düzenlemelerinin, müşteri gerekliliklerinin veya tedarikçi yeterlilik yükümlülüklerinin yerini almaz.
