sustainability-header-dqs-a bird's eye view of the forest

Certyfikacja ISO 15378



Certyfikat ISO 15378 stanowi niezależny dowód na to, że producent materiałów do opakowań pierwotnych produktów leczniczych stosuje system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001 oraz wymogami GMP.

Audyty DQS łączą wiedzę specjalistyczną z zakresu systemu zarządzania ISO 9001 z wiedzą zgodną z GMP dotyczącą opakowań pierwotnych – szkła, plastiku, gumy, folii i systemów zamknięć. Rezultatem jest certyfikacja, która przekłada się bezpośrednio na wartość kwalifikacji dostawców dla klientów z branży farmaceutycznej.

Audytorzy biegle posługujący się GMP

Głęboka wiedza na temat realiów opakowań farmaceutycznych.

Jeden audyt odzwierciedla oba poziomy oczekiwań.

Uznany punkt odniesienia w zakresie kwalifikacji dostawców farmaceutycznych.

Certyfikacja zgodnie z obowiązującymi ramami akredytacyjnymi, w zależności od kraju i zakresu certyfikacji.

iso-15378-dqs-primary packaging for medicinal products

Zaufane źródło informacji dla łańcuchów dostaw farmaceutycznych

Producenci farmaceutyków podlegają ścisłej kontroli regulacyjnej, którą obejmują każdego dostawcę opakowań pierwotnych. Certyfikat ISO 15378 daje klientom ustrukturyzowany i rozpoznawalny sygnał, że Twoje procesy spełniają oczekiwania zgodne z GMP, co przekłada się na sprawniejszą kwalifikację dostawców, szybsze audyty klientów i długoterminową współpracę.

Typowe skutki certyfikacji ISO 15378 w praktyce

Wartość certyfikacji wykracza poza zewnętrzne potwierdzenie zgodności. Wiele organizacji wykorzystuje cykliczne audyty i procesy oceny jako ramy dla ciągłego doskonalenia, przejrzystości operacyjnej i silniejszej spójności międzyfunkcyjnej. W praktyce firmy często zgłaszają takie efekty, jak:

  • Wspieranie efektywniejszej kwalifikacji dostawców i nawiązywania kontaktów z klientami z branży farmaceutycznej.
  • Mniejsza częstotliwość lub krótszy zakres audytów GMP przeprowadzanych przez klientów.
  • Lepsze dopasowanie kontroli zmian, zarządzania odchyleniami i CAPA.
  • Większe zaufanie organów regulacyjnych kontrolujących producentów farmaceutyków.
  • Niższe koszty przeróbek, reklamacji i kontroli jakości dzięki efektywnemu zarządzaniu procesami.

Rozpocznij certyfikację ISO 15378 z DQS już teraz

Oszczędź czas i wysiłek wewnętrzny dzięki jasno ustrukturyzowanemu procesowi certyfikacji. Zamów już teraz indywidualną wycenę certyfikacji ISO 15378.

Poproś o sper­son­alizow­aną ofertę
wide-screen picture, scientist in blue lab suit and gas mask working with control panel, look at ste

Kto skorzysta na certyfikacji ISO 15378

Certyfikat ISO 15378 przeznaczony jest dla organizacji dostarczających materiały opakowaniowe do przemysłu farmaceutycznego:

  • Producenci szklanych fiolek, ampułek, strzykawek i pojemników gotowych do napełnienia.
  • Producenci plastikowych butelek, folii blistrowych, worków do kroplówek oraz komponentów i pojemników wykorzystywanych jako materiały opakowaniowe do produktów leczniczych.
  • Dostawcy korków gumowych, zamknięć, uszczelek i kapsli aluminiowych.
  • Producenci opakowań typu blister, tub i folii aluminiowej do zastosowań farmaceutycznych.
  • Firmy zajmujące się pakowaniem produktów farmaceutycznych, które chcą uzyskać uznaną przewagę w zakresie kwalifikacji dostawców.

DQS to Twój zaufany partner w zakresie certyfikacji ISO 15378

  • 80 biur w 60 krajach — Połączeni ze światem, dostarczamy usługi dostosowane do Twoich potrzeb.
  • Ponad 200 uznanych standardów — Bez względu na to, z jakim wyzwaniem się mierzysz, oferujemy certyfikaty i oceny dostosowane do Twojej strategii i ją wspierające.
  • Ponad 65 000 certyfikowanych witryn — Jesteś w dobrym towarzystwie. Tysiące organizacji ufa DQS w kwestii certyfikacji tego, co najważniejsze.
  • 9,40 Wynik audytora Net Promoter Score (NPS) — Nasi klienci konsekwentnie oceniają interakcje z audytami jako wyjątkowo dobre.
  • 87% wskaźnik rekomendacji — Wyraźny wskaźnik zaufania, jakim organizacje darzą nasze podejście.
  • Akredytowany organ — Certyfikaty poparte wszystkimi stosownymi akredytacjami międzynarodowymi i rygorystycznym nadzorem regulacyjnym.

Nasze podejście do audytu

Plany audytu odzwierciedlają technologie produkcyjne i oczekiwania klientów w zakresie GMP.

Wyniki dostarczają niezależnych danych, które organizacje mogą wykorzystać w swoich procesach doskonalenia. Konstruktywna dyskusja na poziomie percepcji — audytorzy przeszkoleni w zakresie opakowań farmaceutycznych aktywnie współpracują z działem zapewnienia jakości, produkcją i inżynierią.

Nasi audytorzy sprzętu medycznego łączą dogłębną wiedzę branżową z pełną szacunku, otwartą wymianą zdań — nigdy dociekliwością, zawsze wnikliwością.

Cyfrowy audyt zmniejsza tarcia administracyjne w przedsiębiorstwach zajmujących się pakowaniem w wielu lokalizacjach.

W 3 krokach do oferty certyfikacji ISO 15378

  1. Wysyłasz swoje zapytanie w ciągu 1 minuty.
  2. Krótko wyjaśniamy zakres i harmonogram na podstawie dostarczonych przez Państwa danych.
  3. Otrzymasz rzetelne wyceny obejmujące planowanie audytu.

„Zwykle odpowiadamy w ciągu dwóch dni roboczych, podając dalsze kroki”

Poproś o ofertę

Czy Twoja firma jest gotowa na certyfikację ISO 15378?

  • System zarządzania wdrożony w pełni zgodnie z wymogami GMP norm ISO 9001 i ISO 15378.
  • Pomieszczenia czyste lub środowiska kontrolowane, sprawdzane i monitorowane zgodnie z określonymi specyfikacjami.
  • Kontrola zmian, odchylenia, CAPA i procedury zarządzania ryzykiem są operacyjne.
  • Co najmniej jednokrotne ukończenie cyklu audytu wewnętrznego i przeglądu zarządzania.
  • Dokumentowane i aktywne procesy kwalifikacji dostawców i materiałów.

Gdy Twoja organizacja spełni te wymagania, będziesz gotowy skontaktować się z DQS w celu rozpoczęcia procesu certyfikacji ISO 15378.

Poznaj szczegóło­wo normę ISO 15378

Posiadasz już certyfikowany system zarządzania?

Certyfikację ISO 15378 można skutecznie łączyć z audytami ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 i ISO 13485. Kompleksowe podejście skraca czas audytów, upraszcza planowanie i zapewnia jednego partnera certyfikującego dla wszystkich systemów zarządzania.

Skon­tak­tuj się z nami w celu uzyskania cer­ty­fikacji pakietu