De audits van DQS combineren expertise op het gebied van ISO 9001-kwaliteitsmanagementsystemen met GMP-gerichte kennis van primaire verpakkingsmaterialen — glas, kunststof, rubber, folie en afsluitingssystemen. Het resultaat: een certificering die direct bijdraagt aan de kwalificatie als leverancier bij farmaceutische klanten.
Diepgaande kennis van de realiteit van farmaceutische verpakkingen.
Eén audit voldoet aan beide verwachtingsniveaus.
Een erkende referentie op het gebied van de kwalificatie van farmaceutische leveranciers.
Certificering volgens de toepasselijke accreditatiekaders, afhankelijk van het land en de reikwijdte van de certificering.
Farmaceutische fabrikanten staan onder streng toezicht van regelgevende instanties — en dat toezicht strekt zich uit tot elke leverancier van primaire verpakkingen. ISO 15378-certificering geeft uw klanten een gestructureerd, erkend signaal dat uw processen voldoen aan de GMP-gerichte verwachtingen, wat zorgt voor een soepelere leverancierskwalificatie, snellere klantenaudits en langdurigere partnerschappen.
De waarde van certificering reikt verder dan alleen een extern bewijs van conformiteit. Veel organisaties gebruiken terugkerende audits en beoordelingsprocessen als kader voor continue verbetering, operationele transparantie en een sterkere afstemming tussen afdelingen. In de praktijk melden bedrijven vaak effecten zoals:
Bespaar tijd en interne inspanningen dankzij een duidelijk gestructureerd certificeringsproces. Vraag nu uw persoonlijke offerte aan voor uw ISO 15378-certificering.
De ISO 15378-certificering is bedoeld voor organisaties die primaire verpakkingsmaterialen leveren aan de farmaceutische industrie:
Een duidelijk proces betekent minder vragen en snellere resultaten. Dit zijn de fasen van uw ISO 15378-certificering bij DQS — transparant van begin tot eind.
Zodra uw ISO 15378-managementsysteem in de hele organisatie is geïmplementeerd, is het klaar voor certificering. Tijdens het eerste contact bespreken we uw organisatie, uw kwaliteitsmanagementsysteem en de doelstellingen die u met uw ISO 15378-certificering wilt bereiken. Op basis hiervan ontvangt u snel een gedetailleerde offerte die is afgestemd op uw individuele behoeften. Bij complexe certificeringsprocessen kan projectplanning helpen bij het coördineren van tijdschema’s en het uitvoeren van audits over verschillende vestigingen of afdelingen heen.
De certificeringsaudit begint met een systeemanalyse (fase 1-audit) en een evaluatie van uw documentatie, de resultaten van uw managementbeoordeling en uw interne audits. Het doel is om vast te stellen of uw managementsysteem voldoende is uitgewerkt en klaar is voor certificering. In de volgende fase, de systeemaudit (fase 2), beoordeelt uw auditor de effectiviteit van alle processen van het managementsysteem ter plaatse of via geschikte technieken op afstand, inclusief GMP-conforme controles die specifiek zijn voor primaire verpakkingen. Nadat de audit is afgerond, ontvangt u tijdens een afsluitende vergadering een gedetailleerde presentatie van de resultaten, samen met informatie over mogelijke verbeterpunten voor uw bedrijf. Indien nodig worden er actieplannen overeengekomen.
Na de certificeringsaudit worden de resultaten beoordeeld door de onafhankelijke certificeringsinstantie DQS. U ontvangt een auditrapport waarin de auditresultaten zijn vastgelegd. Als aan alle normvereisten is voldaan, ontvangt u na een positief certificeringsbesluit het geaccrediteerde ISO 15378-certificaat van DQS.
Om continue verbetering en de blijvende effectiviteit van uw kwaliteitsmanagementsysteem te waarborgen, worden de belangrijkste systeemonderdelen minstens één keer per jaar geauditeerd, waarbij opnieuw mogelijke verbeterpunten worden geïdentificeerd.
Een ISO 15378-certificaat is drie jaar geldig. Ruim voor het verstrijken van de geldigheidsduur wordt een hercertificering uitgevoerd om te bevestigen dat nog steeds aan de eisen van de ISO 15378-norm wordt voldaan. Als aan alle eisen van de norm is voldaan, wordt een nieuw, internationaal erkend certificaat afgegeven.
Zodra uw organisatie aan deze eisen voldoet, kunt u contact opnemen met DQS om uw ISO 15378-certificering te starten.
ISO 15378-certificering kan efficiënt worden gecombineerd met audits volgens ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 en ISO 13485. Een gebundelde aanpak vermindert het aantal auditdagen, vereenvoudigt de planning en biedt één enkele certificeringspartner voor al uw managementsystemen.
Van aanvraag tot certificaat: de meeste organisaties ronden de initiële certificering af binnen 4 tot 8 maanden, afhankelijk van de mate van uitwerking van uw bestaande kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en GMP-conforme controles. Lees meer in ons ISO 15378-kenniscentrum.
ISO 15378-certificaten zijn drie jaar geldig, met jaarlijkse toezichtaudits. Hercertificering bevestigt aan het einde van de cyclus dat aan de eisen wordt voldaan. Lees meer in ons ISO 15378-kenniscentrum.
De kosten zijn afhankelijk van het aantal medewerkers, de bedrijfsgrootte, het aantal vestigingen, de complexiteit van uw verpakkingstechnologieën, bestaande certificaten en accreditatie-eisen. Vraag een offerte aan voor een op maat gemaakt aanbod met daarin de auditdagen en de planning van de toezichtsaudits.
De meeste inspanning gaat naar het afstemmen van de GMP-eisen op uw ISO 9001-kwaliteitssysteem, met bijzondere aandacht voor cleanroomcontroles, preventie van verontreiniging en wijzigingsbeheer. Lees meer in ons ISO 15378-kenniscentrum.
Nee. ISO 15378 ondersteunt GMP-conform kwaliteitsbeheer voor primaire verpakkingsmaterialen, maar vervangt niet de toepasselijke regionale GMP-voorschriften, klantvereisten of verplichtingen inzake leverancierskwalificatie.
