DQS-Audits verbinden Fachwissen zum Managementsystem nach ISO 9001 mit GMP-konformem Know-how im Bereich der Primärverpackungen – Glas, Kunststoff, Gummi, Folie und Verschlusssysteme. Das Ergebnis: eine Zertifizierung, die sich direkt in der Lieferantenqualifizierung bei Pharmakunden niederschlägt.
Fundierte Kenntnisse der Realitäten in der Pharmaverpackung.
Ein einziges Audit deckt beide Anforderungsbereiche ab.
Eine anerkannte Referenz bei der Qualifizierung von Lieferanten in der Pharmabranche.
Zertifizierung gemäß den geltenden Akkreditierungsrahmenwerken, je nach Land und Zertifizierungsumfang.
Pharmahersteller unterliegen einer strengen behördlichen Aufsicht – und diese Aufsicht erstreckt sich auch auf jeden Lieferanten von Primärverpackungen. Die Zertifizierung nach ISO 15378 liefert Ihren Kunden ein strukturiertes, anerkanntes Signal dafür, dass Ihre Prozesse den GMP-konformen Erwartungen entsprechen, und trägt so zu einer reibungsloseren Lieferantenqualifizierung, schnelleren Kundenaudits und längerfristigen Partnerschaften bei.
Der Wert der Zertifizierung geht über den externen Konformitätsnachweis hinaus. Viele Unternehmen nutzen wiederkehrende Audits und Bewertungsprozesse als Rahmen für kontinuierliche Verbesserung, betriebliche Transparenz und eine stärkere funktionsübergreifende Abstimmung. In der Praxis berichten Unternehmen häufig von folgenden Effekten:
Sparen Sie Zeit und internen Aufwand durch einen klar strukturierten Zertifizierungsprozess. Fordern Sie jetzt Ihr individuelles Angebot für Ihre ISO 15378-Zertifizierung an.
Die Zertifizierung nach ISO 15378 richtet sich an Unternehmen, die Primärverpackungsmaterialien für die pharmazeutische Industrie liefern:
Ein klarer Prozess bedeutet weniger Fragen und schnellere Ergebnisse. Dies sind die Phasen Ihrer ISO 15378-Zertifizierung mit DQS – transparent von Anfang bis Ende.
Sobald Ihr ISO 15378-Managementsystem unternehmensweit implementiert ist, ist es bereit für die Zertifizierung. Im Rahmen Ihres ersten Kontakts besprechen wir Ihr Unternehmen, Ihr Qualitätsmanagementsystem und die Ziele, die Sie mit Ihrer ISO 15378-Zertifizierung erreichen möchten. Auf dieser Grundlage erhalten Sie umgehend ein detailliertes, auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot. Bei komplexen Zertifizierungsprozessen kann eine Projektplanung dabei helfen, Zeitpläne und die Durchführung der Audits standort- oder abteilungsübergreifend zu koordinieren.
Das Zertifizierungsaudit beginnt mit einer Systemanalyse (Phase-1-Audit) sowie einer Bewertung Ihrer Dokumentation, der Ergebnisse Ihrer Managementbewertung und Ihrer internen Audits. Ziel ist es, festzustellen, ob Ihr Managementsystem ausreichend ausgereift und für die Zertifizierung bereit ist. In der nächsten Phase, dem Systemaudit (Phase 2), bewertet Ihr Auditor die Wirksamkeit aller Managementsystemprozesse vor Ort oder mithilfe geeigneter Fernverfahren, einschließlich GMP-konformer Kontrollen, die speziell auf die Primärverpackung ausgerichtet sind. Nach Abschluss des Audits erhalten Sie in einer Abschlussbesprechung eine detaillierte Darstellung der Ergebnisse sowie Informationen zu möglichen Verbesserungsbereichen für Ihr Unternehmen. Falls erforderlich, werden Aktionspläne vereinbart.
Nach dem Zertifizierungsaudit werden die Ergebnisse von der unabhängigen Zertifizierungsstelle der DQS ausgewertet. Sie erhalten einen Auditbericht, in dem die Auditergebnisse dokumentiert sind. Sind alle Anforderungen der Norm erfüllt, erhalten Sie nach einem positiven Zertifizierungsbescheid das akkreditierte ISO 15378-Zertifikat der DQS.
Um eine kontinuierliche Verbesserung und die anhaltende Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen, werden mindestens einmal jährlich zentrale Systemkomponenten auditiert, wobei erneut potenzielle Verbesserungsbereiche identifiziert werden.
Ein ISO 15378-Zertifikat ist drei Jahre lang gültig. Rechtzeitig vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die fortdauernde Konformität mit den Anforderungen der Norm ISO 15378 zu bestätigen. Sind alle Anforderungen der Norm erfüllt, wird ein neues, international anerkanntes Zertifikat ausgestellt.
Sobald Ihr Unternehmen diese Anforderungen erfüllt, können Sie sich an die DQS wenden, um Ihre Zertifizierung nach ISO 15378 zu beginnen.
Die Zertifizierung nach ISO 15378 lässt sich effizient mit Audits nach ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 und ISO 13485 kombinieren. Ein gebündelter Ansatz reduziert die Audittage, vereinfacht die Planung und bietet Ihnen einen einzigen Zertifizierungspartner für alle Ihre Managementsysteme.
Von der Anfrage bis zum Zertifikat schließen die meisten Organisationen die Erstzertifizierung innerhalb von 4 bis 8 Monaten ab, abhängig vom Reifegrad Ihres bestehenden QMS und Ihrer GMP-konformen Kontrollen. Erfahren Sie mehr in unserem ISO 15378-Wissenszentrum.
ISO-15378-Zertifikate sind drei Jahre lang gültig, wobei jährliche Überwachungsaudits stattfinden. Die Rezertifizierung bestätigt die fortgesetzte Konformität am Ende des Zyklus. Erfahren Sie mehr in unserem ISO-15378-Wissenszentrum.
Die Kosten hängen von der Anzahl der Mitarbeiter, der Unternehmensgröße, der Anzahl der Standorte, der Komplexität Ihrer Verpackungstechnologien, bestehenden Zertifikaten und den Akkreditierungsanforderungen ab. Fordern Sie ein Angebot an, um ein maßgeschneidertes Angebot zu erhalten, das die Audittage und die Überwachungsplanung umfasst.
Der größte Aufwand entfällt auf die Abstimmung der GMP-Anforderungen mit Ihrem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001, wobei besonderes Augenmerk auf Reinraumkontrollen, Kontaminationsprävention und Änderungskontrolle gelegt wird. Erfahren Sie mehr in unserem ISO 15378-Wissenszentrum.
Nein. Die ISO 15378 unterstützt ein GMP-konformes Qualitätsmanagement für Primärverpackungsmaterialien, ersetzt jedoch nicht die geltenden regionalen GMP-Vorschriften, Kundenanforderungen oder Verpflichtungen zur Lieferantenqualifizierung.
