ISO 15378認証取得までの3つのステップ
- 1分で依頼を送信できます。
- ご提供いただいた情報に基づき、審査範囲とスケジュールを簡潔にご説明いたします。
- 監査計画を含む確実な見積もりをお送りします。
「通常、2営業日以内に次の手順についてご連絡いたします」
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ISO 15378認証は、医薬品の一次包装材料メーカーが、ISO 9001およびGMP関連の要件に準拠した品質マネジメントシステムを運用していることを示す独立した証拠となります。
DQS の監査は、ISO 9001 マネジメントシステムに関する専門知識と、ガラス、プラスチック、ゴム、ホイル、キャップシステムといった一次包装に関する GMP に準拠した知識を融合したものです。その結果、製薬業界の顧客にとって、サプライヤー認定の価値に直結する認証が得られます。
GMPに精通した監査員
医薬品包装の現場実情に対する深い知見。
1回の監査でISO 9001とGMPを網羅
1回の監査で、両方の要件を満たします。
サプライヤー適格性評価の価値
製薬サプライヤー適格性評価における、広く認められた基準。
世界的に認められた認定
国および認証範囲に応じて、適用される認定枠組みに基づく認証。
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医薬品サプライチェーンにおける信頼できる基準
製薬メーカーは厳しい規制の監視下で事業を展開しており、その監視の目はすべての一次包装サプライヤーにも及んでいます。ISO 15378認証は、貴社のプロセスがGMPに準拠した要件を満たしていることを示す、体系的かつ広く認められた証として顧客に提示され、サプライヤー適格性審査の円滑化、顧客監査の迅速化、そして長期的なパートナーシップの構築を支援します。
ISO 15378認証が実務にもたらす代表的な効果
認証の価値は、適合性の外部的な証明にとどまりません。多くの組織では、定期的な監査や評価プロセスを、継続的な改善、業務の透明性、および部門間の連携強化のための枠組みとして活用しています。実際には、企業からは以下のような効果が報告されることがよくあります：
- 製薬業界の顧客とのサプライヤー適格性審査および導入プロセスの効率化。
- 顧客主導のGMP監査の頻度の低下または範囲の縮小。
- 変更管理、逸脱管理、および是正措置・予防措置（CAPA）の連携が向上する。
- 製薬メーカーを監査する規制当局からの信頼が高まる。
- 効果的なプロセス管理により、手直し、クレーム、品質コストの削減。
今すぐDQSでISO 15378認証取得を始めましょう
明確に構成された認証プロセスにより、時間と社内リソースを節約できます。今すぐISO 15378認証の個別見積もりをご依頼ください。
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ISO 15378認証の恩恵を受けられるのは
ISO 15378認証は、製薬業界に一次包装材料を供給する組織を対象としています：
- ガラスバイアル、アンプル、注射器、およびプレフィルコンテナの製造業者。
- プラスチックボトル、ブリスターフィルム、点滴バッグ、および医薬品の一次包装材料として使用される部品や容器の製造業者。
- ゴム栓、閉鎖部品、シール、およびアルミキャップの供給業者。
- 医薬品用途向けのブリスター包装、チューブ、アルミ箔の製造業者。
- 認定されたサプライヤー資格による優位性を求める医薬品包装企業。
DQSは、ISO 15378認証における信頼できるパートナーです
当社の監査アプローチ
ISO 15378 認証プロセス
プロセスが明確であれば、質問も減り、結果も早く得られます。DQSによるISO 15378認証取得の各段階は、最初から最後まで透明性があります。
お問い合わせから見積もりまで
組織全体でISO 15378マネジメントシステムが導入されれば、認証の準備は整います。最初のやり取りでは、貴社組織、品質マネジメントシステム、およびISO 15378認証を通じて達成を目指す目標について話し合います。これに基づき、貴社の個別のニーズに合わせた詳細な見積書を速やかにご提供いたします。 複雑な認証プロセスにおいては、プロジェクト計画の策定により、拠点や部門をまたぐスケジュール調整や監査の実施を円滑に進めることができます。
ISO 15378認証監査：ステージ1およびステージ2
認証監査は、システム分析（ステージ1監査）に加え、文書、経営レビューの結果、および内部監査の評価から始まります。 その目的は、貴社のマネジメントシステムが適切に構築されており、認証を受ける準備が整っているかどうかを判断することです。次の段階であるシステム監査（ステージ2）では、監査人が、現場または適切な遠隔手法を通じて、一次包装に特有のGMP準拠の管理措置を含め、すべてのマネジメントシステムプロセスの有効性を評価します。 監査完了後、閉会会議において、結果の詳細な説明に加え、貴社の改善すべき潜在的な分野に関する情報が提供されます。必要に応じて、是正措置計画について合意が形成されます。
ISO 15378 認証書
認証監査終了後、結果はDQSの独立した認証機関によって評価されます。監査結果を記載した監査報告書が交付されます。すべての規格要件が満たされ、認証決定が下された場合、DQSの認定を受けたISO 15378認証書が交付されます。
サーベイランス監査
品質マネジメントシステムの継続的な改善と有効性を確保するため、システムの主要な構成要素について少なくとも年1回監査が行われ、その際に改善の余地がある分野が改めて特定されます。
ISO 15378 再認証
ISO 15378の認証書の有効期間は3年間です。有効期限が切れるかなり前に、ISO 15378規格の要件への継続的な適合性を確認するための再認証審査が実施されます。規格のすべての要件が満たされている場合、国際的に認められた新しい認証書が発行されます。
御社はISO 15378認証の準備はできていますか？
- ISO 9001およびISO 15378のGMP要件に準拠した管理システムを完全に導入しています。
- クリーンルームまたは管理環境は、定義された仕様に基づいてバリデーションおよびモニタリングが行われています。
- 変更管理、逸脱、CAPA、およびリスク管理の手順が運用されています。
- 内部監査および経営レビューのサイクルが、少なくとも1回は完了しています。
- サプライヤーおよび原材料の適格性評価プロセスが文書化され、運用されています。
貴組織がこれらの要件を満たしたら、DQSに連絡してISO 15378認証の取得手続きを開始する準備が整います。
すでに認証済みのマネジメントシステムをお持ちですか？
ISO 15378の認証は、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、およびISO 13485の監査と効率的に組み合わせることができます。この統合アプローチにより、監査日数を削減し、計画を簡素化できるほか、すべてのマネジメントシステムにおいて単一の認証パートナーを利用することが可能になります。
ISO 15378認証に関するよくある質問
ISO 15378認証にはどのくらいの期間がかかりますか？
お問い合わせから認証書の取得まで、既存の品質マネジメントシステム（QMS）およびGMP準拠の管理体制の成熟度にもよりますが、ほとんどの組織では初回認証を4～8ヶ月で完了しています。詳細は、当社のISO 15378ナレッジセンターでご確認ください。
ISO 15378認証書の有効期間はどのくらいですか？
ISO 15378の認証書の有効期間は3年間で、毎年サーベイランス監査が行われます。サイクル終了時に再認証を受けることで、継続的な適合性が確認されます。詳細は、当社のISO 15378ナレッジセンターでご確認ください。
ISO 15378認証の費用はいくらですか？
費用は、従業員数、企業規模、拠点数、包装技術の複雑さ、既存の認証、および認定要件によって異なります。監査日数やサーベイランス計画を盛り込んだ、貴社に合わせたお見積もりをご請求ください。
自社でISO 15378認証を取得するには、どの程度の労力が必要ですか？
最も労力を要するのは、GMP要件をISO 9001品質マネジメントシステムに整合させる作業であり、特にクリーンルームの管理、汚染防止、変更管理に重点を置く必要があります。詳細は、当社のISO 15378ナレッジセンターでご確認ください。
ISO 15378は、医薬品GMPの遵守に取って代わるものですか？
いいえ。ISO 15378は、一次包装材料におけるGMPに準拠した品質管理を支援するものではありますが、該当する地域のGMP規制、顧客要件、またはサプライヤー適格性評価の義務に取って代わるものではありません。