Audity společnosti DQS kombinují odborné znalosti v oblasti systému řízení kvality podle normy ISO 9001 se znalostmi primárních obalů – skla, plastů, gumy, fólií a uzavíracích systémů – v souladu s GMP. Výsledkem je certifikace, která se přímo promítá do kvalifikační hodnoty dodavatele u farmaceutických zákazníků.
Hluboká znalost realit farmaceutického balení.
Jeden audit zohledňuje obě úrovně očekávání.
Uznávaná autorita v oblasti kvalifikace farmaceutických dodavatelů.
Certifikace v rámci příslušných akreditačních systémů, v závislosti na zemi a rozsahu certifikace.
Výrobci léčiv podléhají přísnému regulačnímu dohledu – a tento dohled rozšiřují i na každého dodavatele primárních obalů. Certifikace podle normy ISO 15378 poskytuje vašim zákazníkům strukturovaný a uznávaný signál, že vaše procesy splňují očekávání v souladu s GMP, což podporuje hladší kvalifikaci dodavatelů, rychlejší audity ze strany zákazníků a dlouhodobější partnerství.
Hodnota certifikace přesahuje rámec vnějšího dokladu o shodě. Mnoho organizací využívá opakované audity a hodnotící procesy jako rámec pro neustálé zlepšování, provozní transparentnost a silnější mezifunkční koordinaci. V praxi společnosti často uvádějí následující přínosy:
Ušetřete čas a interní úsilí díky jasně strukturovanému certifikačnímu procesu. Požádejte si ještě dnes o individuální nabídku na certifikaci podle normy ISO 15378.
Certifikace podle normy ISO 15378 je určena pro organizace dodávající primární obalové materiály do farmaceutického průmyslu:
Jasný proces znamená méně otázek a rychlejší výsledky. Toto jsou fáze vaší certifikace podle normy ISO 15378 s DQS – transparentní od začátku do konce.
Jakmile bude váš systém řízení podle normy ISO 15378 zaveden v celé organizaci, je připraven k certifikaci. První kontakt bude zahrnovat diskusi o vaší organizaci, vašem systému řízení kvality a cílech, kterých chcete certifikací podle normy ISO 15378 dosáhnout. Na základě toho obdržíte neprodleně podrobnou cenovou nabídku přizpůsobenou vašim individuálním potřebám. U složitých certifikačních procesů může plánování projektu pomoci koordinovat časové harmonogramy a provádění auditů napříč jednotlivými pracovišti nebo odděleními.
Certifikační audit začíná analýzou systému (audit 1. fáze) a vyhodnocením vaší dokumentace, výsledků přezkumu vedení a vašich interních auditů. Cílem je zjistit, zda je váš systém řízení dostatečně rozvinutý a připravený k certifikaci. V další fázi, systémovém auditu (fáze 2), váš auditor vyhodnotí účinnost všech procesů systému řízení přímo na místě nebo pomocí vhodných technik na dálku, včetně kontrol v souladu s GMP specifických pro primární balení. Po dokončení auditu obdržíte na závěrečné schůzce podrobnou prezentaci výsledků spolu s informacemi o potenciálních oblastech zlepšení pro vaši společnost. V případě potřeby budou dohodnuty akční plány.
Po certifikačním auditu jsou výsledky vyhodnoceny nezávislým certifikačním orgánem DQS. Obdržíte auditní zprávu dokumentující výsledky auditu. Pokud jsou splněny všechny požadavky normy, obdržíte po kladném rozhodnutí o certifikaci akreditovaný certifikát ISO 15378 od DQS.
Aby bylo zajištěno neustálé zlepšování a trvalá účinnost vašeho systému řízení kvality, jsou klíčové složky systému auditovány alespoň jednou ročně, přičemž jsou znovu identifikovány potenciální oblasti pro zlepšení.
Certifikát ISO 15378 je platný po dobu tří let. V dostatečném předstihu před uplynutím platnosti se provádí recertifikace, aby se potvrdila trvalá shoda s požadavky normy ISO 15378. Pokud jsou splněny všechny požadavky normy, bude vydán nový mezinárodně uznávaný certifikát.
Jakmile vaše organizace splní tyto požadavky, můžete kontaktovat společnost DQS a zahájit proces certifikace podle normy ISO 15378.
Certifikaci podle normy ISO 15378 lze efektivně kombinovat s audity podle norem ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 a ISO 13485. Tento kombinovaný přístup zkracuje počet auditních dnů, zjednodušuje plánování a zajišťuje vám jediného certifikačního partnera pro všechny vaše systémy řízení.
Od podání žádosti po vydání certifikátu trvá počáteční certifikace u většiny organizací 4 až 8 měsíců, v závislosti na vyspělosti vašeho stávajícího systému řízení kvality (QMS) a kontrolních mechanismů v souladu s GMP. Více informací najdete v našem znalostním centru ISO 15378.
Certifikáty podle normy ISO 15378 jsou platné tři roky, přičemž se každoročně provádějí kontrolní audity. Obnovení certifikace potvrzuje trvalou shodu na konci cyklu. Více informací najdete v našem znalostním centru pro normu ISO 15378.
Náklady závisí na počtu zaměstnanců, velikosti společnosti, počtu provozoven, složitosti vašich balicích technologií, stávajících certifikátech a akreditačních požadavcích. Požádejte o cenovou nabídku a získejte nabídku na míru zahrnující počet auditních dnů a plánování kontrolních auditů.
Největší úsilí vyžaduje sladění požadavků GMP s vaším systémem kvality podle normy ISO 9001, přičemž zvláštní pozornost je věnována kontrole čistých prostor, prevenci kontaminace a řízení změn. Více se dozvíte v našem znalostním centru ISO 15378.
Ne. Norma ISO 15378 podporuje řízení kvality primárních obalových materiálů v souladu s GMP, nenahrazuje však platné regionální předpisy GMP, požadavky zákazníků ani povinnosti týkající se kvalifikace dodavatelů.
